- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03323502
Dostosowanie preferencji pacjenta: rola oferująca edukację i wsparcie pacjentom z chorobą Alzheimera, opiekunom i pracownikom służby zdrowia (APPROACHES)
3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Susan Elizabeth Hickman, Indiana University
Pragmatyczna próba podejść do domu opieki (dostosowanie preferencji pacjenta: rola oferująca edukację i wsparcie pacjentom z chorobą Alzheimera, opiekunom i pracownikom służby zdrowia)
Pacjenci domów opieki (NH) z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami często otrzymują niechciane, uciążliwe leczenie, takie jak hospitalizacja.
Planowanie opieki z wyprzedzeniem (ACP) jest kluczową strategią wspierania pacjentów i opiekunów rodzinnych w podejmowaniu świadomych decyzji i zapewnianiu, że preferencje dotyczące leczenia są proaktywnie znane i honorowane.
Program Specjalistów ACP poprawi opiekę i zmniejszy niechciane, uciążliwe hospitalizacje dzięki ulepszonym procedurom ACP, ustandaryzowanej edukacji personelu w zakresie ACP i systematycznym ułatwieniom ACP zapewnianym przez obecny personel NH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczna liczba pacjentów z rozpoznaniem choroby Alzheimera lub pokrewnej demencji będzie pod opieką domów opieki pod koniec życia.
Niestety, wielu z tych pacjentów doświadcza niechcianych i uciążliwych zabiegów medycznych, takich jak potencjalnie możliwe do uniknięcia hospitalizacje, które negatywnie wpływają na jakość życia.
Rozmowy na temat planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP) z pacjentami i opiekunami rodzinnymi są ważne, aby zbadać cele przed kryzysem i wspierać świadome, oparte na wartościach podejmowanie decyzji.
Proces ACP pomaga zapewnić, że preferencje dotyczące leczenia, takie jak hospitalizacja, są znane, udokumentowane i honorowane.
Badania wskazują, że ACP może zmniejszyć uciążliwe zabiegi i zwiększyć prawdopodobieństwo, że opieka będzie zgodna z udokumentowanymi preferencjami.
Domy opieki są obecnie zobowiązane przez przepisy do oferowania ACP pacjentom i rodzinom.
Jednak nie ma wymagań szkoleniowych dla personelu domów opieki, a podejścia do wypełniania tej odpowiedzialności regulacyjnej i etycznej są bardzo zróżnicowane, co skutkuje niespójnymi ACP.
Badanie „Wyrównywanie preferencji pacjenta – oferowanie roli pacjentom cierpiącym na chorobę Alzheimera, opiekunom i pracownikom służby zdrowia, edukacja i wsparcie (APPROACHES)” przetestuje Program Specjalistów AKP.
Obecni członkowie personelu domów opieki zostaną przeszkoleni w celu poprawy opieki i ograniczenia niechcianych, uciążliwych hospitalizacji poprzez ulepszone procedury ACP, ujednoliconą edukację personelu w zakresie ACP i systematyczne ułatwianie ACP.
Podstawowym wynikiem badania są transfery szpitalne (przyjęcia i wizyty na oddziale ratunkowym) na 1000 osobodni przy życiu.
Zgodnie z duchem pragmatycznego badania, wyniki badań opierają się na danych już zebranych w celu poprawy jakości, celów klinicznych lub rozliczeniowych.
Celem 18-miesięcznej fazy pilotażowej R21 jest: 1) Ustanowienie struktury organizacyjnej i procesów badania; oraz 2) Pilotażowy test interwencji w 4 domach pomocy społecznej.
W fazie R33 zostanie przeprowadzone pragmatyczne klastrowe randomizowane badanie kliniczne we współpracy z 3 korporacjami domów opieki, które łącznie obsługują 206 różnych miejskich i wiejskich placówek w 14 stanach.
Cele 42-miesięcznej fazy R33 to: 3) Ocena pierwotnego wyniku przeniesienia do szpitala w ciągu 12 miesięcy wśród pacjentów z demencją w interwencyjnych i kontrolnych domach opieki; oraz 4) Porównaj dokumentację ACP, miary jakości opieki pod koniec życia oraz zadowolenie pacjenta i rodziny między interwencją a kontrolnymi domami opieki.
Jeśli się powiedzie, Specjalistyczny Program AKP zostanie przygotowany do szybkiego przełożenia na praktykę domów opieki w celu zmniejszenia niechcianych, uciążliwych hospitalizacji i poprawy jakości opieki nad pacjentami z demencją.
Rzeczywista rejestracja i wyniki nie będą dostępne, dopóki wnioski CMS i dane MDS nie staną się dostępne, około rok po dacie zakończenia badania.
Rzeczywiste numery zapisów na okres próbny zostaną w tym czasie zaktualizowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22650
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Stany Zjednoczone, 46580
- Miller's Merry Manor
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40299
- Signature HealthCARE LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obiekty są własnością partnerów korporacyjnych NH
- Obiekty posiadają certyfikat Medicare/Medicaid
- Placówki posiadają system elektronicznej dokumentacji medycznej
- Minimalna wielkość łóżka 50 lub więcej;
- Co najmniej 50% pobytów długoterminowych zdefiniowanych jako długość pobytu wynosząca 100 dni lub dłużej.
Kryteria wyłączenia:
- Problematyczne lub niestabilne obiekty zostaną usunięte w porozumieniu z liderami korporacji NH przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program Specjalistyczny AKP
Specjalista ACP będzie współpracował z liderami domów opieki nad: Skonsolidować procedury ACP w domu opieki; II.
Szkolić i edukować personel; i III.
Ułatwienie ACP pacjentom cierpiącym na chorobę Alzheimera/otępienie pokrewne i ich opiekunom rodzinnym.
|
Nowa zorganizowana rola z odpowiedzialnością za AKP
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie ma interakcji badania z obiektami kontrolnymi.
Placówka będzie postępować zgodnie ze zwykłymi procedurami AKP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Transfery szpitalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Transfery szpitalne (przyjęcia i wizyty na oddziale ratunkowym)/1000 osobodni przy życiu między pacjentami z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD) w ramach interwencji a kontrolnymi NH
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokumentacja preferencji AKP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
% pacjentów z ADRD z nakazami nie reanimować, nie hospitalizować, nie karmić przez sondę ani nie intubować oraz formularze zleceń lekarskich na leczenie podtrzymujące życie
|
12 miesięcy
|
zapisy do hospicjum
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
% pacjentów z ADRD korzystających z hospicjum
|
12 miesięcy
|
śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
% pacjentów z ADRD, którzy umierają w szpitalu
|
12 miesięcy
|
zadowolenie rodziny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zadowolenie rodziny z opieki
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Hickman, PhD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Demencja
- Randomizowane kontrolowane próby
- Choroba Alzheimera
- Intubacja
- Hospitalizacja
- Planowanie opieki z wyprzedzeniem
- Pragmatyczne badania kliniczne
- Domy opieki
- Preferencje pacjenta
- Dyrektywy wyprzedzające
- Wykwalifikowane placówki pielęgniarskie
- Nie reanimuj rozkazów
- Zlecenia lekarskie dotyczące leczenia podtrzymującego życie
- Sztuczne odżywianie
- Nakazy resuscytacji
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00481769
- R21AG057463-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Specjalistyczny AKP
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Rak niedrobnokomórkowyBelgia
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.ZakończonyOstry ból pooperacyjny | BunionektomiaStany Zjednoczone
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.ZakończonyBól w chorobie zwyrodnieniowej stawówStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyPlanowanie opieki z wyprzedzeniemStany Zjednoczone
-
University of New EnglandUniversity of IowaZakończonyPrzebarwienia zębów | Wrażliwość zębówStany Zjednoczone
-
Salus Ltd.TheraVitae Ltd.ZakończonyKrytyczne niedokrwienie kończynyWęgry
-
University of AarhusDanish Cancer Society; TrygFonden, DenmarkNieznanyNiewydolność serca | Nowotwory | Choroba płucDania
-
TripleMed B.V.Fakkel bvbaZakończony
-
Rania SalahQueen Mary University of LondonZakończony
-
TheraVitae Ltd.Nieznany