- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03323502
A betegek preferenciáinak összehangolása: az Alzheimer-kóros betegek, gondozók és egészségügyi szolgáltatók oktatását és támogatását kínáló szerep (APPROACHES)
2025. november 24. frissítette: Susan Elizabeth Hickman, Indiana University
A MEGKÖZELÍTÉSEK ápolási otthonának pragmatikus próbája (A betegek preferenciáinak összehangolása: az Alzheimer-kóros betegek, gondozók és egészségügyi szolgáltatók oktatásának és támogatásának szerepe)
Az ápolóotthonban (NH) szenvedő Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedő betegek gyakran kapnak nem kívánt, megterhelő kezeléseket, például kórházi kezelést.
Az előzetes gondozási tervezés (ACP) kulcsfontosságú stratégia a betegek és a családgondozók támogatásában a tájékozott döntések meghozatalában, valamint annak biztosításában, hogy a kezelési preferenciákat proaktívan ismerték és tiszteletben tartják.
Az AKCS-specialista program javítani fogja az ellátást, és csökkenti a nem kívánt, megterhelő kórházi kezelések számát a továbbfejlesztett AKCS-eljárások, a személyzet AKCS-ről szóló szabványosított oktatása és a meglévő NH-személyzet által nyújtott szisztematikus AKCS-könnyítések révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kórban vagy az ahhoz kapcsolódó demenciában diagnosztizált betegek jelentős részét idősotthonokban ápolják élete vége felé.
Sajnos sok ilyen beteg nem kívánt és megterhelő orvosi kezeléseket, például potenciálisan elkerülhető kórházi kezeléseket tapasztal, amelyek negatívan befolyásolják az életminőséget.
A betegekkel és a családgondozókkal folytatott előzetes gondozási tervezésről (ACP) folytatott megbeszélések fontosak a válság előtti célok feltárásához és a tájékozott, értékalapú döntéshozatal támogatásához.
Az ACP folyamat segít annak biztosításában, hogy a kezelésekkel, például a kórházi kezeléssel kapcsolatos preferenciái ismertek, dokumentálva és tiszteletben tartva legyenek.
A kutatások azt mutatják, hogy az ACP csökkentheti a megterhelő kezelések számát, és növelheti annak valószínűségét, hogy az ellátás megfelel a dokumentált preferenciáknak.
Az ápolóotthonoknak jelenleg a szabályozás előírja, hogy ACP-t kínáljanak a betegeknek és a családoknak.
Azonban nincsenek képzési követelmények az ápolási otthonok személyzetére vonatkozóan, és ennek a szabályozási és etikai felelősségnek a teljesítésére vonatkozó megközelítések nagyon eltérőek, ami következetlen ACP-t eredményez.
Az „Aligning Patient Preferences – Role Offering Patient Preferences – a Role Offering the Alzheimer-bets, Cariers and Healthcares Services and Support (APPROACHES)” kísérlet az AKCS-specialista programot teszteli.
Az idősek otthonában dolgozó alkalmazottak képzésben részesülnek, hogy javítsák az ellátást, és csökkentsék a nem kívánt, megterhelő kórházi kezelések számát a továbbfejlesztett AKCS-eljárások, a személyzet AKCS-ről szóló szabványosított oktatása és az AKCS rendszeres segítése révén.
Az elsődleges vizsgálati eredmény az 1000 életben töltött napra vetített kórházi áthelyezések (bevételek és sürgősségi osztályok látogatásai).
A pragmatikus vizsgálat szellemével összhangban a vizsgálati eredmények a minőségfejlesztés, klinikai vagy számlázási célból már összegyűjtött adatokon alapulnak.
A 18 hónapos R21 kísérleti szakaszban a célok a következők: 1) A vizsgálat szervezeti felépítésének és folyamatainak kialakítása; és 2) A beavatkozás kísérleti tesztelése 4 idősotthonban.
Az R33 fázisban egy pragmatikus klaszteres, randomizált klinikai vizsgálatot hajtanak végre 3 idősotthoni vállalattal együttműködve, amelyek összesen 206 különböző városi és vidéki létesítményt üzemeltetnek 14 államban.
A 42 hónapos R33 fázis céljai a következők: 3) Értékelni a 12 hónapon át tartó kórházi áthelyezések elsődleges kimenetelét a demenciában szenvedő betegeknél az intervenciós és a kontroll idősek otthonában; és 4) Hasonlítsa össze az ACP-dokumentációt, az életvégi ellátás minőségére vonatkozó mérőszámokat, valamint a betegek és a család elégedettségét a beavatkozás és a kontroll idősotthonok között.
Siker esetén az AKCS Specialist Programot gyorsan át lehet alakítani az idősek otthoni gyakorlatába, hogy csökkentsék a nem kívánt, megterhelő kórházi kezelések számát és javítsák a demenciában szenvedő betegek ellátásának minőségét.
A tényleges beiratkozás és az eredmények mindaddig nem lesznek elérhetők, amíg a CMS-állítások és az MDS-adatok elérhetővé nem válnak, körülbelül egy évvel a vizsgálat befejezésének dátuma után.
A tényleges próbafelvételi számok ekkor frissülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47396
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Egyesült Államok, 46580
- Miller's Merry Manor
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40299
- Signature HealthCARE LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A létesítmények az NH vállalati partnerei tulajdonában vannak
- A létesítmények Medicare/Medicaid tanúsítvánnyal rendelkeznek
- A létesítmények elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerrel rendelkeznek
- Minimális ágyméret 50 vagy több;
- Legalább 50% hosszú távú tartózkodás 100 napos vagy hosszabb tartózkodás esetén.
Kizárási kritériumok:
- A problémás vagy instabil létesítményeket az NH vállalati vezetőivel egyeztetve eltávolítják a véletlenszerű besorolás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megközelíti az ACP speciális programját
A beiratkozott létesítmények, amelyeket a megközelítések előzetes ápolási tervezési (ACP) szakember programjában képznek.
|
A megközelítések az előzetes ápolási tervezés (ACP) szakember az ápolási otthoni vezetőkkel (az intervenciós kar létesítményeiben) együtt fog működni: i. Az ápolási otthoni ACP eljárások konszolidálása; ii.
Képzze és oktatja a személyzetet; és iii.
Könnyen megkönnyítse az ACP szakember programját olyan betegekkel, akiknek Alzheimer -kór/kapcsolódó demenciák és családi gondozóik vannak.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Beiratkozott létesítmények, amelyek elvégzik az ápolási előzetes ápolási tervezési (ACP) eljárásokat.
|
A gondozási előzetes ápolási tervezési (ACP) eljárások standard
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi transzferek
Időkeret: 12 hónap
|
Kórházi átutalások (felvételi és sürgősségi osztályok látogatásai) 12 hónapon belül az Alzheimer -kór és a kapcsolódó demencia (ADRD) betegek között az intervencióban, szemben az NHS kontrollokkal szemben
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hospice beiratkozás
Időkeret: 12 hónap
|
% ADRD betegek, akik hospice -t használnak
|
12 hónap
|
|
Halál a kórházban
Időkeret: 12 hónap
|
% ADRD elhunytak, akik kórházban haltak meg
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Hickman, PhD, Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Elmebaj
- Véletlenszerű, kontrollált kísérletek
- Alzheimer-kór
- Intubáció
- Kórházi ápolás
- Előzetes gondozási tervezés
- Pragmatikus klinikai vizsgálatok
- Ápolóotthonok
- Patient Preferences
- Előzetes irányelvek
- Szakképzett ápolási létesítmények
- Ne próbálja újraéleszteni a parancsokat
- Életfenntartó kezelést rendel el az orvos
- Mesterséges táplálkozás
- Újraélesztési utasítások
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Viselkedés
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Betegelégedettség
- Alzheimer-kór
- Elmebaj
- Betegpreferencia
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00481769
- R21AG057463-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .