- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03323502
Anpassung der Patientenpräferenzen: eine Rolle, die Alzheimer-Patienten, Pflegekräften und Gesundheitsdienstleistern Aufklärung und Unterstützung bietet (APPROACHES)
3. Januar 2023 aktualisiert von: Susan Elizabeth Hickman, Indiana University
Ein pragmatischer Versuch von Ansätzen für Pflegeheime (Angleichung der Patientenpräferenzen: eine Rolle, die Alzheimer-Patienten, Pflegekräften und Gesundheitsdienstleistern Aufklärung und Unterstützung bietet)
Patienten in Pflegeheimen (NH) mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen erhalten oft unerwünschte, belastende Behandlungen wie Krankenhausaufenthalte.
Advance Care Planning (ACP) ist eine Schlüsselstrategie, um Patienten und pflegende Angehörige dabei zu unterstützen, fundierte Entscheidungen zu treffen und sicherzustellen, dass Behandlungspräferenzen proaktiv bekannt und beachtet werden.
Das ACP-Spezialistenprogramm wird die Versorgung verbessern und unerwünschte, belastende Krankenhauseinweisungen durch verbesserte ACP-Verfahren, standardisierte Mitarbeiterschulungen zu ACP und systematische ACP-Erleichterung durch vorhandenes NH-Personal reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder verwandten Demenzdiagnosen wird gegen Ende ihres Lebens in Pflegeheimen versorgt.
Leider erleben viele dieser Patienten unerwünschte und belastende medizinische Behandlungen, wie beispielsweise potenziell vermeidbare Krankenhausaufenthalte, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken.
Advance Care Planning (ACP)-Gespräche mit Patienten und pflegenden Angehörigen sind wichtig, um die Ziele im Vorfeld einer Krise zu erkunden und eine fundierte, wertebasierte Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Der ACP-Prozess trägt dazu bei sicherzustellen, dass Präferenzen für Behandlungen wie Krankenhausaufenthalte bekannt, dokumentiert und berücksichtigt werden.
Untersuchungen zeigen, dass ACP belastende Behandlungen reduzieren und die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass die Pflege den dokumentierten Präferenzen entspricht.
Pflegeheime sind derzeit gesetzlich verpflichtet, Patienten und Familien ACP anzubieten.
Es gibt jedoch keine Schulungsanforderungen für das Pflegeheimpersonal, und die Ansätze zur Erfüllung dieser regulatorischen und ethischen Verantwortung sind sehr unterschiedlich, was zu uneinheitlichen ACP führt.
Die Studie „Aligning Patient Preferences – a Role Offering Alzheimers patients, Caregivers, and Healthcare provider Education and Support (APPROACHES)“ wird das ACP-Spezialistenprogramm testen.
Bestehende Mitarbeiter von Pflegeheimen werden geschult, um die Pflege zu verbessern und unerwünschte, belastende Krankenhausaufenthalte durch verbesserte ACP-Verfahren, standardisierte Mitarbeiterschulung zu ACP und systematische ACP-Erleichterung zu reduzieren.
Das primäre Studienergebnis sind Krankenhausverlegungen (Einweisungen und Besuche in der Notaufnahme) pro 1000 lebenden Personentagen.
Im Einklang mit dem Geist einer pragmatischen Studie stützen sich die Studienergebnisse auf Daten, die bereits zur Qualitätsverbesserung, zu klinischen oder Abrechnungszwecken erhoben wurden.
In der 18-monatigen R21-Pilotphase sind die Ziele: 1) Etablierung der Organisationsstruktur und der Prozesse der Studie; und 2) Pilottest der Intervention in 4 Pflegeheimen.
In der R33-Phase wird eine pragmatische randomisierte klinische Cluster-Studie in Partnerschaft mit 3 Pflegeheimunternehmen durchgeführt, die insgesamt 206 verschiedene städtische und ländliche Einrichtungen in 14 Bundesstaaten betreiben.
Die Ziele der 42-monatigen R33-Phase sind: 3) Bewertung des primären Ergebnisses von Krankenhausverlegungen über 12 Monate bei Patienten mit Demenz in Interventionspflegeheimen im Vergleich zu Kontrollpflegeheimen; und 4) Vergleichen Sie die ACP-Dokumentation, Maßnahmen zur Pflegequalität am Lebensende und die Patienten- und Familienzufriedenheit zwischen den Interventions- und Kontrollpflegeheimen.
Bei Erfolg wird das ACP-Spezialistenprogramm für eine schnelle Umsetzung in die Pflegeheimpraxis vorbereitet, um unerwünschte, belastende Krankenhauseinweisungen zu reduzieren und die Qualität der Versorgung von Patienten mit Demenz zu verbessern.
Die tatsächliche Rekrutierung und die Ergebnisse werden nicht verfügbar sein, bis CMS-Angaben und MDS-Daten verfügbar sind, etwa ein Jahr nach Abschluss der Studie.
Die tatsächlichen Anmeldezahlen für die Testversion werden zu diesem Zeitpunkt aktualisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22650
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Vereinigte Staaten, 46580
- Miller's Merry Manor
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40299
- Signature HealthCARE LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einrichtungen sind im Besitz von NH-Unternehmenspartnern
- Die Einrichtungen sind von Medicare/Medicaid zertifiziert
- Die Einrichtungen verfügen über ein elektronisches Krankenaktensystem
- Mindestbettgröße von 50 oder mehr;
- Mindestens 50 % Longstay im Sinne einer Aufenthaltsdauer von 100 Tagen oder länger.
Ausschlusskriterien:
- Problematische oder instabile Einrichtungen werden vor der Randomisierung in Absprache mit den NH-Unternehmensleitern entfernt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ACP-Spezialistenprogramm
Der ACP-Spezialist wird mit Pflegeheimleitern zusammenarbeiten, um: i. ACP-Verfahren für Pflegeheime konsolidieren; ii.
Mitarbeiter schulen und ausbilden; und iii.
Ermöglichen Sie ACP bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit/verwandten Demenzen und ihren pflegenden Angehörigen.
|
Neue strukturierte Rolle mit Verantwortung für ACP
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Es gibt keine Interaktion der Studie mit Kontrolleinrichtungen.
Die Einrichtung wird den üblichen AKP-Verfahren folgen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausverlegungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Krankenhausverlegungen (Einweisungen und Besuche in der Notaufnahme)/1000 lebende Personentage zwischen Patienten mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD) in Interventions- vs. Kontroll-NHs
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ACP-Einstellungsdokumentation
Zeitfenster: 12 Monate
|
% ADRD-Patienten mit Verordnungen nicht reanimieren, nicht ins Krankenhaus einweisen, nicht über eine Sonde ernähren oder nicht intubieren und ärztliche Anordnungen für lebenserhaltende Behandlungen
|
12 Monate
|
Aufnahme ins Hospiz
Zeitfenster: 12 Monate
|
% ADRD-Patienten, die Hospize nutzen
|
12 Monate
|
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
|
% ADRD-Patienten, die im Krankenhaus sterben
|
12 Monate
|
Familienzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Familienzufriedenheit mit Pflege
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Hickman, PhD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Demenz
- Randomisierte kontrollierte Studien
- Alzheimer Erkrankung
- Intubation
- Krankenhausaufenthalt
- Vorausplanung der Pflege
- Pragmatische klinische Studien
- Altenheime
- Patientenpräferenzen
- Patientenverfügungen
- Qualifizierte Pflegeeinrichtungen
- Befehle nicht wiederbeleben
- Ärztliche Anordnung zur lebenserhaltenden Behandlung
- Künstliche Ernährung
- Wiederbelebungsbefehle
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00481769
- R21AG057463-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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