- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03323502
Justering af patientpræferencer: en rolle, der tilbyder Alzheimers patienter, plejere og sundhedsudbydere uddannelse og støtte (APPROACHES)
3. januar 2023 opdateret af: Susan Elizabeth Hickman, Indiana University
Et pragmatisk forsøg på plejehjemsmetoder (tilpasning af patientpræferencer: en rolle, der tilbyder Alzheimers patienter, plejere og sundhedsudbydere uddannelse og støtte)
Plejehjemspatienter (NH) med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme modtager ofte uønskede, byrdefulde behandlinger såsom hospitalsindlæggelse.
Advance care planning (ACP) er en nøglestrategi til at støtte patienter og pårørende i at træffe informerede beslutninger og sikre, at behandlingspræferencer er proaktivt kendt og respekteret.
ACP Specialist Program vil forbedre plejen og reducere uønskede, byrdefulde hospitalsindlæggelser gennem forbedrede ACP-procedurer, standardiseret personaleuddannelse om ACP og systematisk ACP-facilitering leveret af eksisterende NH-personale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et betydeligt antal patienter med Alzheimers sygdom eller beslægtede demensdiagnoser vil blive passet på plejehjem tæt på livets afslutning.
Desværre oplever mange af disse patienter uønskede og belastende medicinske behandlinger, såsom potentielt undgåelige hospitalsindlæggelser, der påvirker livskvaliteten negativt.
Advance care planning (ACP) diskussioner med patienter og pårørende er vigtige for at udforske mål forud for en krise og støtte informeret, værdibaseret beslutningstagning.
ACP-processen hjælper med at sikre, at præferencer for behandlinger såsom hospitalsindlæggelse er kendt, dokumenteret og respekteret.
Forskning peger på, at ACP kan reducere byrdefulde behandlinger og øge sandsynligheden for, at pleje vil matche dokumenterede præferencer.
Plejehjem er i øjeblikket forpligtet af regler for at tilbyde ACP til patienter og familier.
Der er dog ingen uddannelseskrav til plejehjemspersonale, og tilgange til at opfylde dette regulatoriske og etiske ansvar varierer meget, hvilket resulterer i inkonsekvent ACP.
Forsøget "Alignering af patientpræferencer - en rolle, der tilbyder Alzheimers patienter, plejere og sundhedsudbydere uddannelse og støtte (APPROACHES)" vil teste ACP Specialist Program.
Eksisterende plejehjemsmedarbejdere vil blive trænet i at forbedre plejen og reducere uønskede, byrdefulde hospitalsindlæggelser gennem forbedrede ACP-procedurer, standardiseret personaleuddannelse om ACP og systematisk ACP-facilitering.
Det primære forsøgsresultat er hospitalsoverførsler (indlæggelser og akutmodtagelsesbesøg) pr. 1000 persondage i live.
I overensstemmelse med ånden i et pragmatisk forsøg er undersøgelsesresultater afhængige af data, der allerede er indsamlet til kvalitetsforbedring, kliniske eller faktureringsformål.
I den 18 måneder lange R21-pilotfase er målene at: 1) Etablere forsøgets organisationsstruktur og processer; og 2) Pilottest indsatsen på 4 plejehjem.
I R33-fasen vil et pragmatisk klynge randomiseret klinisk forsøg blive udført i partnerskab med 3 plejehjemsselskaber, der tilsammen driver i alt 206 forskellige by- og landfaciliteter i 14 stater.
Formålet med 42 måneders R33-fasen er at: 3) Evaluere det primære resultat af hospitalsoverførsler over 12 måneder blandt patienter med demens i intervention versus kontrolplejehjem; og 4) Sammenlign ACP-dokumentation, mål for plejekvalitet ved livets afslutning og patient- og familietilfredshed mellem intervention versus kontrolplejehjem.
Hvis det lykkes, vil ACP Specialist Program være forberedt til hurtig oversættelse til praksis på plejehjem for at reducere uønskede, byrdefulde hospitalsindlæggelser og forbedre kvaliteten af plejen til patienter med demens.
Faktisk tilmelding og resultater vil ikke være tilgængelige, før CMS-krav og MDS-data bliver tilgængelige, cirka et år efter undersøgelsens afslutningsdato.
Faktiske prøvetilmeldingsnumre vil blive opdateret på det tidspunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22650
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Forenede Stater, 46580
- Miller's Merry Manor
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40299
- Signature HealthCARE LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Faciliteterne ejes af NH-virksomhedspartnere
- Faciliteterne er Medicare/Medicaid-certificerede
- Faciliteterne har et elektronisk sygejournalsystem
- Minimum sengestørrelse på 50 eller mere;
- Mindst 50 % længerevarende ophold som defineret ved en opholdstid på 100 dage eller længere.
Ekskluderingskriterier:
- Problematiske eller ustabile faciliteter vil blive fjernet i samråd med NH virksomhedsledere forud for randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ACP Specialist Program
AVS-specialisten vil arbejde med plejehjemsledere for at: i. Konsolidere ACP-plejehjemsprocedurer; ii.
Uddanne og uddanne personale; og iii.
Facilitere ACP med patienter, der har Alzheimers sygdom/relaterede demenssygdomme og deres pårørende.
|
Ny struktureret rolle med ansvar for ACP
|
Ingen indgriben: Styring
Der er ingen undersøgelsesinteraktion med kontrolfaciliteter.
Faciliteten vil følge sædvanlige AVS-procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygehusoverførsler
Tidsramme: 12 måneder
|
Hospitalsoverførsler (indlæggelser og skadestuebesøg)/1000 persondage i live mellem Alzheimers sygdom og relaterede demenspatienter (ADRD) i intervention vs. kontrol NH'er
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ACP-præferencedokumentation
Tidsramme: 12 måneder
|
% ADRD-patienter med ikke genoplive, ikke indlægges på hospital, ingen sondeernæring eller ikke-intubere ordrer, og lægebestillinger til livsopretholdende behandling
|
12 måneder
|
hospice tilmelding
Tidsramme: 12 måneder
|
% ADRD patienter, der bruger hospice
|
12 måneder
|
død på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
|
% ADRD-patienter, der dør på hospitalet
|
12 måneder
|
familietilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
familiens tilfredshed med omsorgen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Hickman, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Demens
- Randomiserede kontrollerede forsøg
- Alzheimers sygdom
- Intubation
- Hospitalsindlæggelse
- Forudgående plejeplanlægning
- Pragmatiske kliniske forsøg
- Plejehjem
- Patientpræferencer
- Forhåndsdirektiver
- Dygtige sygeplejefaciliteter
- Genopliv ikke ordrer
- Læge bestiller livsopretholdende behandling
- Kunstig ernæring
- Ordre om genoplivning
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00481769
- R21AG057463-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACP Specialist Program
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Brown UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA); Hebrew... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Demens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Ikke-småcellet karcinomBelgien
-
End-of-Life Research GroupAfsluttetÆldrepleje | Forudgående plejeplanlægning | PlejehjemBelgien
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetCovid19 | Avanceret plejeplanlægning | Fælles beslutningstagning | Forhåndsdirektiver | Kommunikationsegenskaber | Video beslutningshjælp | Naturlig sprogbehandlingForenede Stater
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustBritish Lung Foundation; University of OxfordAfsluttetMesotheliom, ondartetDet Forenede Kongerige, Australien
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKronisk smerteForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUnited Christian Hospital; Shatin Hospital; Bradbury HospiceRekruttering
-
West Virginia UniversityRekruttering