- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03323502
Justere pasientpreferanser: en rolle som tilbyr Alzheimers pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell utdanning og støtte (APPROACHES)
24. november 2025 oppdatert av: Susan Elizabeth Hickman, Indiana University
En pragmatisk utprøving av tilnærmingsmåter for sykehjem (Aligning pasientpreferanser: en rolle som tilbyr Alzheimers pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell utdanning og støtte)
Sykehjemspasienter (NH) med Alzheimers sykdom og relaterte demenssykdommer får ofte uønskede, tyngende behandlinger som sykehusinnleggelse.
Advance care planning (ACP) er en nøkkelstrategi for å støtte pasienter og pårørende i å ta informerte beslutninger og sikre at behandlingspreferanser er proaktivt kjent og respektert.
ACP-spesialistprogrammet vil forbedre omsorgen og redusere uønskede, tyngende sykehusinnleggelser gjennom forbedrede ACP-prosedyrer, standardisert personaleutdanning på ACP og systematisk ACP-tilrettelegging levert av eksisterende NH-ansatte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et betydelig antall pasienter med Alzheimers sykdom eller relaterte demensdiagnoser vil bli tatt hånd om på sykehjem mot slutten av livet.
Dessverre opplever mange av disse pasientene uønskede og tyngende medisinske behandlinger, som potensielt unngåelige sykehusinnleggelser, som påvirker livskvaliteten negativt.
Forhåndsplanlegging (ACP) diskusjoner med pasienter og pårørende er viktige for å utforske mål i forkant av en krise og støtte informert, verdibasert beslutningstaking.
ACP-prosessen bidrar til å sikre at preferanser om behandlinger som sykehusinnleggelse er kjent, dokumentert og respektert.
Forskning indikerer at ACP kan redusere tyngende behandlinger og øke sannsynligheten for at omsorg vil matche dokumenterte preferanser.
Sykehjem er i dag forskriftsmessig pålagt å tilby ACP til pasienter og familier.
Det er imidlertid ingen opplæringskrav for ansatte i sykehjem, og tilnærminger til å oppfylle dette regulatoriske og etiske ansvaret varierer mye, noe som resulterer i inkonsekvent ACP.
"Aligning Patient Preferences - A Role Offering Alzheimers-pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell utdanning og støtte (APPROACHES)"-prøven vil teste ACP-spesialistprogrammet.
Eksisterende ansatte i sykehjem vil bli opplært til å forbedre omsorgen og redusere uønskede, tyngende sykehusinnleggelser gjennom forbedrede ACP-prosedyrer, standardisert personalutdanning om ACP og systematisk ACP-tilrettelegging.
Det primære forsøksresultatet er sykehusoverføringer (innleggelser og akuttmottak) per 1000 persondøgn i live.
I samsvar med ånden i en pragmatisk utprøving, er studieresultater avhengige av data som allerede er samlet inn for kvalitetsforbedring, kliniske eller faktureringsformål.
I den 18 måneder lange R21-pilotfasen er målene å: 1) Etablere forsøkets organisasjonsstruktur og prosesser; og 2) Pilotteste intervensjonen i 4 sykehjem.
I R33-fasen vil en pragmatisk klynge randomisert klinisk studie bli utført i samarbeid med 3 sykehjemsselskaper som til sammen driver totalt 206 forskjellige urbane og landlige fasiliteter i 14 stater.
Målene for den 42 måneder lange R33-fasen er å: 3) Evaluere det primære resultatet av sykehusoverføringer over 12 måneder blant pasienter med demens i intervensjon versus kontrollsykehjem; og 4) Sammenlign ACP-dokumentasjon, mål på kvalitet på omsorg ved livets slutt, og pasient- og familietilfredshet mellom intervensjon versus kontrollsykehjem.
Hvis det lykkes, vil ACP-spesialistprogrammet være klargjort for rask oversettelse til sykehjemspraksis for å redusere uønskede, tyngende sykehusinnleggelser og forbedre kvaliteten på omsorgen for pasienter med demens.
Faktisk påmelding og utfall vil ikke være tilgjengelig før CMS-krav og MDS-data blir tilgjengelig, omtrent ett år etter studiens fullføringsdato.
Faktiske prøveregistreringsnummer vil bli oppdatert på det tidspunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47396
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Forente stater, 46580
- Miller's Merry Manor
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40299
- Signature HealthCARE LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anleggene eies av NH bedriftspartnere
- Fasilitetene er Medicare/Medicaid-sertifisert
- Fasilitetene har et elektronisk journalsystem
- Minimum sengestørrelse på 50 eller mer;
- Minst 50 % langtidsopphold som definert ved en oppholdstid på 100 dager eller lenger.
Ekskluderingskriterier:
- Problematiske eller ustabile anlegg vil bli fjernet i samråd med NH bedriftsledere før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nærmer seg ACP -spesialistprogram
Påmeldte fasiliteter som vil bli opplært i Specialist -programmet Advance Care Planning (ACP).
|
Tilnærminger Advance Care Planning (ACP) spesialist vil samarbeide med sykehjemsledere (i intervensjonsarmanlegg) til: i. Konsolidere sykehjem ACP -prosedyrer; ii.
Trene og utdanne ansatte; og iii.
Tilrettelegge for AVS -spesialistprogram med pasienter som har Alzheimers sykdom/relaterte demens og deres familiepleiere.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Påmeldte fasiliteter som vil utføre Prosedyrer for Standard of Care Advance Planning (ACP).
|
Standard of Care Advance Care Planning (ACP) prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusoverføringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehusoverføringer (innleggelser og besøk av akuttmottak) Over 12 måneder mellom Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) pasienter i intervensjon kontra kontroll NHS
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospice påmelding
Tidsramme: 12 måneder
|
% ADRD -pasienter som bruker hospice
|
12 måneder
|
|
Død på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
% ADRD-avdøde som døde på sykehuset
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Hickman, PhD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Demens
- Randomiserte kontrollerte forsøk
- Alzheimers sykdom
- Intubasjon
- Sykehusinnleggelse
- Forhåndsplanlegging
- Pragmatiske kliniske forsøk
- Sykehjem
- Pasientens preferanser
- Forhåndsdirektiver
- Dyktige sykepleiefasiliteter
- Ikke gjenoppliv bestillinger
- Legeordrer for livsopprettholdende behandling
- Kunstig ernæring
- Ordre om gjenoppliving
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasienttilfredshet
- Alzheimers sykdom
- Demens
- Pasientpreferanse
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 00481769
- R21AG057463-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .