Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'interaction médicamenteuse de BIIB074 et d'un régime contraceptif oral

24 septembre 2018 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase 1 pour évaluer le potentiel d'interaction pharmacocinétique entre BIIB074 et un régime contraceptif oral chez des sujets féminins en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de doses multiples d'un régime contraceptif oral (CO) induisant l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) (éthinylestradiol et lévonorgestrel) sur la pharmacocinétique de BIIB074 à l'état d'équilibre ; évaluer l'effet de doses multiples de BIIB074 sur la pharmacocinétique (PK) d'un régime de CO (éthinylestradiol et lévonorgestrel) à l'état d'équilibre.

L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de BIIB074 lorsqu'il est administré seul et lorsqu'il est co-administré avec un régime de CO induisant l'UGT contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel et d'évaluer l'effet d'un régime de CO induisant l'UGT (éthinylestradiol et lévonorgestrel ) sur la pharmacocinétique des métabolites M13, M14 et M16 de BIIB074.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit avoir un indice de masse corporelle entre 18 et 32 ​​kg/m^2 inclus.
  • Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception non hormonale efficace pendant l'étude et être disposées et capables de continuer la contraception pendant 5 semaines après leur dernière dose de traitement à l'étude,
  • Doit être en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et des évaluations de dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinienne, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou rénale, ou d'une autre maladie majeure, comme déterminé par l'investigateur.
  • Antécédents ou résultat de test positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Valeurs de test de laboratoire anormales cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur, lors du dépistage ou du jour -1
  • Intolérance antérieure aux médicaments OC
  • Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou de Biogen, rendent le sujet impropre à l'inscription.

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIIB074 150 mg et contraceptif oral
Les participants recevront BIIB074 sous forme de comprimés à raison de 150 mg toutes les 8 heures sur ordonnance (TID) les jours 1 à 7 et les jours 26 à 32. OC sera pris sous forme de comprimés (éthinylestradiol 30 microgrammes et lévonorgestrel 150 microgrammes) une fois par jour (QD) les jours 12 à 32.
Médicament: BIIB074
BIIB074 est administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Médicament: OC (éthinylestradiol et lévonorgestrel)
OC est administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à l'heure 8 (AUC8) pour BIIB074
Délai: Jour 7, 32
Jour 7, 32
Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à l'heure 24 (AUC24) pour OC
Délai: Jour 25, 32
Jour 25, 32
Concentration maximale observée (Cmax) pour BIIB074
Délai: Jour 7, 32
Jour 7, 32
Concentration maximale observée (Cmax) pour OC
Délai: Jour 25, 32
Jour 25, 32
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) pour BIIB074
Délai: Jour 7, 32
Jour 7, 32
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de BIIB074
Délai: Jour 7, 32
Jour 7, 32
Jeu apparent (CL/F) pour BIIB074
Délai: Jour 7, 32
Jour 7, 32
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F) pour BIIB074
Délai: Jour 7, 32
Jour 7, 32
Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) pour le CO
Délai: Jour 25, 32
Jour 25, 32
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'OC
Délai: Jour 25, 32
Jour 25, 32
Autorisation apparente (CL/F) pour OC
Délai: Jour 25, 32
Jour 25, 32
Volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vss/F) pour OC
Délai: Jour 25, 32
Jour 25, 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 71 jours
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Environ 71 jours
Nombre de participants présentant un changement anormal par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire jusqu'au jour 33
Délai: Jour 3, 7, 24, 28, 33
Le panel chimique comprenait les protéines totales, l'albumine, la créatinine, l'azote uréique du sang, l'acide urique, la bilirubine (totale et directe), la phosphatase alcaline, l'ALT, l'AST, la gamma-glutamyl transférase, le glucose, le calcium, le phosphore, le bicarbonate, le chlorure, le sodium et le potassium. .
Jour 3, 7, 24, 28, 33
Nombre de participants présentant un changement anormal par rapport à la ligne de base dans le panel d'hématologie jusqu'au jour 33
Délai: Jour 3, 7, 24, 28, 33
Les mesures du panel d'hématologie sont une formule sanguine complète avec numération différentielle et plaquettaire, et numération absolue des neutrophiles
Jour 3, 7, 24, 28, 33
Nombre de participants présentant un changement anormal par rapport au départ dans le panel d'analyse d'urine jusqu'au jour 33
Délai: Jour 3, 7, 24, 28, 33
Le panel d'analyse d'urine comprenait une bandelette réactive pour le sang occulte, les protéines, les nitrites, l'estérase leucocytaire, le glucose, la bilirubine, l'urobilinogène, les cétones, le pH et la gravité spécifique. Un examen microscopique sera effectué si le sang occulte, les protéines, les nitrites ou l'estérase leucocytaire sont anormaux.
Jour 3, 7, 24, 28, 33
Nombre de participants présentant un changement anormal par rapport au départ dans les mesures des signes vitaux jusqu'au jour 33
Délai: Jour 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Les mesures des signes vitaux sont la température, la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique et la fréquence respiratoire
Jour 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Nombre de participants présentant un changement anormal par rapport à l'état initial de l'électrocardiogramme (ECG) jusqu'au jour 33
Délai: Jour 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
Les mesures ECG à 12 dérivations sont la fréquence cardiaque, l'intervalle PR, l'intervalle RR, la durée QRS, l'intervalle QT et QTcF
Jour 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
Nombre de participants présentant un changement anormal par rapport à la ligne de base lors de l'examen physique jusqu'au jour 33
Délai: Jour -1, 33
Les résultats d'examens physiques anormaux qui sont notés après l'inclusion et jugés cliniquement significatifs par l'investigateur seront signalés comme des EI et seront inclus dans les analyses des EI.
Jour -1, 33
ASC 8 des métabolites BIIB074 M13, M14 et M16
Délai: Jour 7, 32
L'ASC8 indique l'exposition corporelle réelle aux métabolites de BIIB074 pendant 8 heures après l'administration d'une dose de BIIB074 et est exprimée en mg*h/L.
Jour 7, 32
Cmax pour BIIB074 Métabolites M13, M14 et M16
Délai: Jour 7, 32
Cmax est la concentration sérique maximale que les métabolites BIIB074 M13, 14 et 16 atteignent dans le corps après l'administration de BIIB074.
Jour 7, 32
Tmax pour BIIB074 Métabolites M13, M14 et M16
Délai: Jour 7, 32
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la Cmax des métabolites BIIB07413,14 et 16 après l'administration de BIIB074.
Jour 7, 32
Demi-vie d'élimination terminale (T 1/2) pour les métabolites BIIB074 M13, M14 et M16
Délai: Jour 7, 32
La demi-vie d'élimination terminale est le temps nécessaire pour diviser par deux la concentration plasmatique des métabolites BIIB074 M13,14 et 16 après avoir atteint le pseudo-équilibre.
Jour 7, 32
Rapport métabolite-parent dans l'ASC (MRauc) pour les métabolites BIIB074 M13, M14 et M16
Délai: Jour 7, 32
Le MRauc est le rapport des métabolites BIIB074 M13,14 et 16 à BIIB074 après administration
Jour 7, 32
Nombre de participants présentant un changement anormal par rapport au départ dans les évaluations de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jour 7, 12, 24, 33 et une fois entre le jour 39 et le jour 42
Le C-SSRS saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide au cours de la période d'évaluation.
Jour 7, 12, 24, 33 et une fois entre le jour 39 et le jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 802HV108

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner