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Un estudio de interacción farmacológica de BIIB074 y un régimen anticonceptivo oral

24 de septiembre de 2018 actualizado por: Biogen

Un estudio de fase 1 para evaluar el potencial de interacción farmacocinética entre BIIB074 y un régimen anticonceptivo oral en mujeres sanas

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de dosis múltiples de un régimen anticonceptivo oral (AO) inductor de uridina difosfato glucuronosiltransferasas (UGT) (etinilestradiol y levonorgestrel) sobre la farmacocinética de BIIB074 en estado estacionario; evaluar el efecto de dosis múltiples de BIIB074 sobre la farmacocinética (PK) de un régimen de AO (etinilestradiol y levonorgestrel) en estado estacionario.

El objetivo secundario de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB074 cuando se administra solo y cuando se coadministra con un régimen de AO inductor de UGT que contiene etinilestradiol y levonorgestrel y evaluar el efecto de un régimen de AO inductor de UGT (etinilestradiol y levonorgestrel). ) sobre la farmacocinética de los metabolitos M13, M14 y M16 de BIIB074.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe tener un índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m^2, inclusive.
  • Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 5 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador, según el historial médico y las evaluaciones de detección.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica o renal clínicamente significativa u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
  • Historial o resultado positivo de la prueba en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Valores de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos, según lo determinado por el investigador, en la selección o el día -1
  • Intolerancia previa a medicamentos AO
  • Otras razones no especificadas que, en opinión del Investigador o de Biogen, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIIB074 150 mg y Anticonceptivo Oral
Los participantes recibirán BIIB074 en forma de comprimidos en dosis de 150 mg cada 8 horas con receta (TID) los días 1 a 7 y los días 26 a 32. Los anticonceptivos orales se tomarán en forma de comprimidos (30 microgramos de etinilestradiol y 150 microgramos de levonorgestrel) una vez al día (QD) los días 12-32.
Droga: BIIB074
BIIB074 se administra como se especifica en el brazo de tratamiento.
Droga: OC (etinilestradiol y levonorgestrel)
OC se administra como se especifica en el brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora 0 hasta la hora 8 (AUC8) para BIIB074
Periodo de tiempo: Día 7, 32
Día 7, 32
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora 0 hasta la hora 24 (AUC24) para OC
Periodo de tiempo: Día 25, 32
Día 25, 32
Concentración máxima observada (Cmax) para BIIB074
Periodo de tiempo: Día 7, 32
Día 7, 32
Concentración máxima observada (Cmax) para OC
Periodo de tiempo: Día 25, 32
Día 25, 32
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) para BIIB074
Periodo de tiempo: Día 7, 32
Día 7, 32
Semivida de eliminación terminal (t1/2) de BIIB074
Periodo de tiempo: Día 7, 32
Día 7, 32
Juego aparente (CL/F) para BIIB074
Periodo de tiempo: Día 7, 32
Día 7, 32
Volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss/F) para BIIB074
Periodo de tiempo: Día 7, 32
Día 7, 32
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) para OC
Periodo de tiempo: Día 25, 32
Día 25, 32
Semivida de eliminación terminal (t1/2) de OC
Periodo de tiempo: Día 25, 32
Día 25, 32
Juego aparente (CL/F) para OC
Periodo de tiempo: Día 25, 32
Día 25, 32
Volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss/F) para OC
Periodo de tiempo: Día 25, 32
Día 25, 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 71 días
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Aproximadamente 71 días
Número de participantes con cambios anormales desde el inicio en los parámetros de laboratorio hasta el día 33
Periodo de tiempo: Día 3, 7, 24, 28, 33
El panel de química incluyó proteína total, albúmina, creatinina, nitrógeno ureico en sangre, ácido úrico, bilirrubina (total y directa), fosfatasa alcalina, ALT, AST, gamma-glutamil transferasa, glucosa, calcio, fósforo, bicarbonato, cloruro, sodio y potasio. .
Día 3, 7, 24, 28, 33
Número de participantes con cambios anormales desde el inicio en el panel de hematología hasta el día 33
Periodo de tiempo: Día 3, 7, 24, 28, 33
Las mediciones del panel de hematología son hemograma completo con diferencial y recuento de plaquetas, y recuento absoluto de neutrófilos
Día 3, 7, 24, 28, 33
Número de participantes con cambios anormales desde el inicio en el panel de análisis de orina hasta el día 33
Periodo de tiempo: Día 3, 7, 24, 28, 33
El panel de análisis de orina incluyó tira reactiva para sangre oculta, proteínas, nitritos, esterasa leucocitaria, glucosa, bilirrubina, urobilinógeno, cetonas, pH y gravedad específica. Se realizará un examen microscópico si la sangre oculta, las proteínas, los nitritos o la esterasa leucocitaria son anormales.
Día 3, 7, 24, 28, 33
Número de participantes con cambios anormales desde el inicio en las mediciones de signos vitales hasta el día 33
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Las mediciones de los signos vitales son la temperatura, la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia respiratoria.
Día 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Número de participantes con cambios anormales desde el inicio en el electrocardiograma (ECG) hasta el día 33
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
Las mediciones de ECG de 12 derivaciones son frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo RR, duración QRS, intervalo QT y QTcF
Día 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
Número de participantes con cambio anormal desde el inicio en el examen físico hasta el día 33
Periodo de tiempo: Día -1, 33
Los hallazgos anormales de los exámenes físicos que se noten después del inicio y que el investigador considere clínicamente significativos se informarán como EA y se incluirán en los análisis de EA.
Día -1, 33
AUC 8 de BIIB074 Metabolitos M13, M14 y M16
Periodo de tiempo: Día 7, 32
AUC8 indica la exposición corporal real a los metabolitos de BIIB074 durante 8 horas después de la administración de una dosis de BIIB074 y se expresa en mg*h/L.
Día 7, 32
Cmax para BIIB074 Metabolitos M13, M14 y M16
Periodo de tiempo: Día 7, 32
Cmax es la concentración sérica máxima que alcanzan los metabolitos M13, 14 y 16 de BIIB074 en el cuerpo después de administrar BIIB074.
Día 7, 32
Tmax para BIIB074 Metabolitos M13, M14 y M16
Periodo de tiempo: Día 7, 32
Tmax es la cantidad de tiempo que se tarda en alcanzar la Cmax de los metabolitos 13,14 y 16 de BIIB074 después de que se ha administrado BIIB074.
Día 7, 32
Semivida de eliminación terminal (T 1/2) para BIIB074 Metabolitos M13, M14 y M16
Periodo de tiempo: Día 7, 32
La semivida de eliminación terminal es el tiempo necesario para dividir la concentración plasmática de los metabolitos M13, 14 y 16 de BIIB074 por dos después de alcanzar el pseudoequilibrio.
Día 7, 32
Proporción de metabolito a padre en AUC (MRauc) para BIIB074 Metabolitos M13, M14 y M16
Periodo de tiempo: Día 7, 32
El MRauc es la proporción de los metabolitos M13, 14 y 16 de BIIB074 a BIIB074 después de la administración
Día 7, 32
Número de participantes con cambios anormales desde el inicio en las evaluaciones de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Los días 7, 12, 24, 33 y una vez entre los días 39 y 42
El C-SSRS captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación.
Los días 7, 12, 24, 33 y una vez entre los días 39 y 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 802HV108

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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