Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie av BIIB074 och ett oralt preventivmedel

24 september 2018 uppdaterad av: Biogen

En fas 1-studie för att utvärdera den farmakokinetiska interaktionspotentialen mellan BIIB074 och ett oralt preventivmedel hos friska kvinnliga försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av multipla doser av en uridindifosfat-glukuronosyltransferas (UGT)-inducerande oral preventivmedelsregim (etinylestradiol och levonorgestrel) på PK av BIIB074 vid steady state; utvärdera effekten av flera doser av BIIB074 på farmakokinetiken (PK) av en OC-regim (etinylestradiol och levonorgestrel) vid steady state.

Det sekundära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BIIB074 när det administreras ensamt och när det administreras samtidigt med en UGT-inducerande OC-regim som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel och att utvärdera effekten av en UGT-inducerande OC-regim (etinylestradiol och levonorgestrel) ) på PK för M13-, M14- och M16-metaboliterna av BIIB074.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste ha ett kroppsmassaindex mellan 18 och 32 kg/m^2, inklusive.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva icke-hormonella preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 5 veckor efter sin sista dos av studiebehandlingen.
  • Måste vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia och screeningutvärderingar.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrin-, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom, enligt bedömning av utredaren.
  • Historik av, eller positivt testresultat vid screening för, humant immunbristvirus (HIV)
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestvärden, fastställda av utredaren vid screening eller dag -1
  • Tidigare intolerans mot OC-läkemedel
  • Andra ospecificerade skäl som enligt Utredaren eller Biogen gör ämnet olämpligt för inskrivning.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIIB074 150 mg och orala preventivmedel
Deltagarna kommer att få BIIB074 i tablettform i 150 mg doser var 8:e timme på recept (TID) dag 1-7 och dag 26-32. OC kommer att tas i tablettform (etinylestradiol 30 mikrogram och levonorgestrel 150 mikrogram) en gång dagligen (QD) dagarna 12-32.
Läkemedel: BIIB074
BIIB074 administreras enligt specifikation i behandlingsarmen.
Läkemedel: OC (etinylestradiol och levonorgestrel)
OC administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan från timme 0 till timme 8 (AUC8) för BIIB074
Tidsram: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Area under koncentration-tidskurvan från timme 0 till timme 24 (AUC24) för OC
Tidsram: Dag 25, 32
Dag 25, 32
Maximal Observed Concentration (Cmax) för BIIB074
Tidsram: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Maximal observed Concentration (Cmax) för OC
Tidsram: Dag 25, 32
Dag 25, 32
Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax) för BIIB074
Tidsram: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) för BIIB074
Tidsram: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Skenbart godkännande (CL/F) för BIIB074
Tidsram: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Skenbar distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss/F) för BIIB074
Tidsram: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) för OC
Tidsram: Dag 25, 32
Dag 25, 32
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av OC
Tidsram: Dag 25, 32
Dag 25, 32
Skenbart spelrum (CL/F) för OC
Tidsram: Dag 25, 32
Dag 25, 32
Skenbar distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss/F) för OC
Tidsram: Dag 25, 32
Dag 25, 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Cirka 71 dagar
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Cirka 71 dagar
Antal deltagare med onormal förändring från baslinjen i laboratorieparametrar fram till dag 33
Tidsram: Dag 3, 7, 24, 28, 33
Kemipanelen inkluderade totalt protein, albumin, kreatinin, blodureakväve, urinsyra, bilirubin (totalt och direkt), alkaliskt fosfatas, ALT, AST, gamma-glutamyltransferas, glukos, kalcium, fosfor, bikarbonat, klorid, natrium och kalium .
Dag 3, 7, 24, 28, 33
Antal deltagare med onormal förändring från baslinjen i hematologipanelen fram till dag 33
Tidsram: Dag 3, 7, 24, 28, 33
Hematologiska panelmätningar är fullständigt blodvärde med differential- och trombocytantal, och absolut antal neutrofiler
Dag 3, 7, 24, 28, 33
Antal deltagare med onormal förändring från baslinjen i urinanalyspanelen fram till dag 33
Tidsram: Dag 3, 7, 24, 28, 33
Urinanalyspanelen inkluderade mätsticka för ockult blod, protein, nitriter, leukocytesteras, glukos, bilirubin, urobilinogen, ketoner, pH och specifik vikt. En mikroskopisk undersökning kommer att utföras om ockult blod, protein, nitriter eller leukocytesteras är onormalt.
Dag 3, 7, 24, 28, 33
Antal deltagare med onormal förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken fram till dag 33
Tidsram: Dag 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Mätningar av vitala tecken är temperatur, hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck och andningsfrekvens
Dag 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Antal deltagare med onormal förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) upp till dag 33
Tidsram: Dag 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
12-avlednings-EKG-mätningar är hjärtfrekvens, PR-intervall, RR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QTcF
Dag 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
Antal deltagare med onormal förändring från baslinjen i fysisk undersökning fram till dag 33
Tidsram: Dag -1, 33
Onormala fysiska undersökningsfynd som noteras efter start och bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren kommer att rapporteras som biverkningar och kommer att inkluderas i biverkningsanalyserna.
Dag -1, 33
AUC 8 för BIIB074 Metaboliter M13, M14 och M16
Tidsram: Dag 7, 32
AUC8 indikerar den faktiska kroppens exponering för BIIB074-metaboliter under 8 timmar efter administrering av en BIIB074-dos och uttrycks i mg*h/L.
Dag 7, 32
Cmax för BIIB074 Metaboliter M13, M14 och M16
Tidsram: Dag 7, 32
Cmax är den maximala serumkoncentration som BIIB074-metaboliterna M13, 14 och 16 uppnår i kroppen efter att BIIB074 administrerats.
Dag 7, 32
Tmax för BIIB074 Metaboliter M13, M14 och M16
Tidsram: Dag 7, 32
Tmax är den tid det tar att nå Cmax för BIIB074-metaboliterna13,14 och 16 efter att BIIB074 har administrerats.
Dag 7, 32
Terminal eliminering halveringstid (T 1/2) för BIIB074 metaboliter M13, M14 och M16
Tidsram: Dag 7, 32
Den terminala halveringstiden för eliminering är den tid som krävs för att dela plasmakoncentrationen av BIIB074-metaboliterna M13,14 och 16 med två efter att ha uppnått pseudo-jämvikt.
Dag 7, 32
Metabolit-till-förälder-förhållande i AUC (MRauc) för BIIB074-metaboliter M13, M14 och M16
Tidsram: Dag 7, 32
MRauc är förhållandet mellan BIIB074-metaboliterna M13,14 och 16 och BIIB074 efter administrering
Dag 7, 32
Antal deltagare med onormal förändring från baslinjen i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Bedömningar
Tidsram: Dag 7, 12, 24, 33 och en gång mellan dag 39-42
C-SSRS fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden.
Dag 7, 12, 24, 33 och en gång mellan dag 39-42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 802HV108

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera