Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIIB074 és egy orális fogamzásgátló rendszer gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálata

2018. szeptember 24. frissítette: Biogen

1. fázisú vizsgálat a BIIB074 és az orális fogamzásgátló rendszer közötti farmakokinetikai interakciós potenciál értékelésére egészséges női alanyokban

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferázok (UGT) indukáló orális fogamzásgátló (OC) rendszerének (etinilösztradiol és levonorgesztrel) többszöri adagjának a BIIB074 PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése egyensúlyi állapotban; értékelje a BIIB074 többszöri adagjának hatását az OC-sémák (etinil-ösztradiol és levonorgesztrel) farmakokinetikájára (PK) egyensúlyi állapotban.

A tanulmány másodlagos célja a BIIB074 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése önmagában és etinil-ösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmazó UGT-indukáló OC-sémával együtt, valamint az UGT-t indukáló OC-sémák (etinil-ösztradiol és levonorgesztrel) hatásának értékelése. ) a BIIB074 M13, M14 és M16 metabolitjainak PK-ján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A testtömegindexnek 18 és 32 kg/m^2 között kell lennie.
  • A fogamzóképes korú nőknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és hajlandónak és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 5 hétig,
  • Jó egészségi állapotban kell lennie, ahogy azt a vizsgáló a kórtörténet és a szűrővizsgálatok alapján megállapította.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős szív-, endokrin-, gasztrointesztinális, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy vesebetegség vagy más súlyos betegség a kórelőzményében, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) szűrése a kórelőzményben vagy pozitív teszteredmény
  • Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vizsgálati értékek, amelyeket a vizsgáló határoz meg a szűréskor vagy -1. napon
  • Korábbi intolerancia az OC-gyógyszerekkel szemben
  • Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a Vizsgáló vagy a Biogen véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIIB074 150 mg és orális fogamzásgátló
A résztvevők a BIIB074-et tabletta formájában kapják meg 150 mg-os adagokban, 8 óránként receptre (TID) az 1-7. napon és a 26-32. napon. Az OC-t tabletta formájában (30 mikrogramm etinilösztradiol és 150 mikrogramm levonorgesztrel) naponta egyszer (QD) kell bevenni a 12-32. napon.
Drog: BIIB074
A BIIB074-et a kezelési karban leírtak szerint kell beadni.
Drog: OC (etinilösztradiol és levonorgesztrel)
Az OC-t a kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0. órától 8. óráig (AUC8) a BIIB074 esetében
Időkeret: 7. nap, 32
7. nap, 32
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 órától 24 óráig (AUC24) az OC esetében
Időkeret: 25., 32. nap
25., 32. nap
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) a BIIB074-hez
Időkeret: 7. nap, 32
7. nap, 32
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) az OC-hoz
Időkeret: 25., 32. nap
25., 32. nap
A BIIB074 maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 7. nap, 32
7. nap, 32
A BIIB074 terminál megszüntetésének felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 7. nap, 32
7. nap, 32
Látszólagos távolság (CL/F) a BIIB074-hez
Időkeret: 7. nap, 32
7. nap, 32
A BIIB074 látszólagos eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss/F)
Időkeret: 7. nap, 32
7. nap, 32
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) OC esetén
Időkeret: 25., 32. nap
25., 32. nap
Az OC terminál eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 25., 32. nap
25., 32. nap
Látszólagos távolság (CL/F) az OC-hoz
Időkeret: 25., 32. nap
25., 32. nap
Látszólagos eloszlási térfogat állandó állapotban (Vss/F) OC-hoz
Időkeret: 25., 32. nap
25., 32. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 71 nap
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Körülbelül 71 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek a kiindulási értékhez képest a 33. napig rendellenesen megváltoztak
Időkeret: 3., 7., 24., 28., 33. nap
A kémia panelen összfehérje, albumin, kreatinin, vér karbamid-nitrogén, húgysav, bilirubin (teljes és közvetlen), alkalikus foszfatáz, ALT, AST, gamma-glutamil-transzferáz, glükóz, kalcium, foszfor, bikarbonát, klorid, nátrium és kálium szerepelt. .
3., 7., 24., 28., 33. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai panelen a kiindulási állapothoz képest a 33. napig kóros változás tapasztalható
Időkeret: 3., 7., 24., 28., 33. nap
A hematológiai panel mérései teljes vérkép differenciál- és vérlemezkeszámmal, valamint abszolút neutrofilszámmal
3., 7., 24., 28., 33. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a vizeletvizsgálati panelen a kiindulási állapothoz képest a 33. napig abnormális változás történt
Időkeret: 3., 7., 24., 28., 33. nap
A vizeletelemző panel okkult vér, fehérje, nitritek, leukocita-észteráz, glükóz, bilirubin, urobilinogén, ketonok, pH és fajsúly ​​mérésére szolgáló mérőpálcát tartalmazott. Mikroszkópos vizsgálatot kell végezni, ha okkult vér, fehérje, nitritek vagy leukocita-észteráz kóros.
3., 7., 24., 28., 33. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a 33. napig kóros változást tapasztaltak az alapértékhez képest az életjel mérések során
Időkeret: 1., 3., 7., 12., 24., 25., 26., 28., 33.
Az életjelek mérése a hőmérséklet, a pulzusszám, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a légzésszám
1., 3., 7., 12., 24., 25., 26., 28., 33.
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) a kiindulási állapothoz képest a 33. napig kóros változást észlelt
Időkeret: 1., 3., 7., 12., 25., 26., 28., 33.
A 12 elvezetéses EKG mérései a következők: pulzusszám, PR intervallum, RR intervallum, QRS időtartam, QT intervallum és QTcF
1., 3., 7., 12., 25., 26., 28., 33.
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálat kiindulási állapotától a 33. napig kóros változás történt
Időkeret: -1. nap, 33
Azok a kóros fizikális vizsgálati leletek, amelyeket a vizsgálat kezdete után észleltek, és amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél, mellékhatásként jelentenek, és bekerülnek az AE-analízisbe.
-1. nap, 33
A BIIB074 M13, M14 és M16 metabolitok AUC 8 értéke
Időkeret: 7. nap, 32
Az AUC8 a BIIB074 metabolitoknak való tényleges testexpozíciót jelzi a BIIB074 dózis beadása után 8 órán keresztül, és mg*h/l-ben van kifejezve.
7. nap, 32
Cmax a BIIB074 M13, M14 és M16 metabolitokhoz
Időkeret: 7. nap, 32
A Cmax az a maximális szérumkoncentráció, amelyet a BIIB074 M13, 14 és 16 metabolitok elérnek a szervezetben a BIIB074 beadása után.
7. nap, 32
Tmax a BIIB074 M13, M14 és M16 metabolitokhoz
Időkeret: 7. nap, 32
A Tmax az az idő, amely alatt eléri a BIIB074 metabolitok 13, 14 és 16 Cmax értékét a BIIB074 beadása után.
7. nap, 32
Terminál eliminációs felezési ideje (T 1/2) a BIIB074 M13, M14 és M16 metabolitokhoz
Időkeret: 7. nap, 32
A terminális eliminációs felezési idő az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a BIIB074 M13, 14 és 16 metabolitjainak plazmakoncentrációját kettesével elosztják a pszeudoegyensúly elérése után.
7. nap, 32
A BIIB074 M13, M14 és M16 metabolitok metabolit/szülő aránya AUC-ban (MRauc)
Időkeret: 7. nap, 32
Az MRauc az M13, 14 és 16 BIIB074 metabolitok aránya a BIIB074-hez a beadás után
7. nap, 32
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapothoz képest abnormálisan változtak a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) értékelésében
Időkeret: 7., 12., 24., 33. nap és egyszer a 39-42. nap között
A C-SSRS rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát az értékelési időszakban.
7., 12., 24., 33. nap és egyszer a 39-42. nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 802HV108

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel