Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków BIIB074 i doustnego schematu antykoncepcyjnego

24 września 2018 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie fazy 1 oceniające potencjalne interakcje farmakokinetyczne między BIIB074 a schematem doustnych środków antykoncepcyjnych u zdrowych kobiet

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek doustnego środka antykoncepcyjnego (OC) indukującego urydynodifosforano-glukuronylotransferazy (UGT) (etynyloestradiol i lewonorgestrel) na farmakokinetykę BIIB074 w stanie stacjonarnym; ocenić wpływ wielokrotnych dawek BIIB074 na farmakokinetykę (PK) schematu OC (etynyloestradiol i lewonorgestrel) w stanie stacjonarnym.

Drugorzędowym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BIIB074 podawanego samodzielnie i w połączeniu ze schematem OC indukującym UGT zawierającym etynyloestradiol i lewonorgestrel oraz ocena wpływu schematu OC indukującego UGT (etynyloestradiol i lewonorgestrel ) na farmakokinetykę metabolitów M13, M14 i M16 BIIB074.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m^2 włącznie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną niehormonalną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku,
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza, w oparciu o historię medyczną i oceny przesiewowe.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej lub nerek lub innej poważnej choroby, określonej przez Badacza.
  • Historia lub pozytywny wynik testu w punkcie Badania przesiewowe w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości testów laboratoryjnych, określone przez Badacza w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1
  • Wcześniejsza nietolerancja leków OC
  • Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub firmy Biogen sprawiają, że badany nie nadaje się do włączenia.

UWAGA:Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIB074 150 mg i doustny środek antykoncepcyjny
Uczestnicy będą otrzymywać BIIB074 w postaci tabletek w dawkach 150 mg co 8 godzin na receptę (TID) w dniach 1-7 oraz w dniach 26-32. OC będzie przyjmowane w postaci tabletek (etynyloestradiol 30 mikrogramów i lewonorgestrel 150 mikrogramów) raz dziennie (QD) w dniach 12-32.
Lek: BIIB074
BIIB074 jest podawany zgodnie ze specyfikacją w ramieniu leczenia.
Lek: OC (etynyloestradiol i lewonorgestrel)
OC podaje się zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do godziny 8 (AUC8) dla BIIB074
Ramy czasowe: Dzień 7, 32
Dzień 7, 32
Pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do godziny 24 (AUC24) dla OC
Ramy czasowe: Dzień 25, 32
Dzień 25, 32
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) dla BIIB074
Ramy czasowe: Dzień 7, 32
Dzień 7, 32
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) dla OC
Ramy czasowe: Dzień 25, 32
Dzień 25, 32
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) dla BIIB074
Ramy czasowe: Dzień 7, 32
Dzień 7, 32
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) BIIB074
Ramy czasowe: Dzień 7, 32
Dzień 7, 32
Prześwit pozorny (CL/F) dla BIIB074
Ramy czasowe: Dzień 7, 32
Dzień 7, 32
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) dla BIIB074
Ramy czasowe: Dzień 7, 32
Dzień 7, 32
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) dla OC
Ramy czasowe: Dzień 25, 32
Dzień 25, 32
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) OC
Ramy czasowe: Dzień 25, 32
Dzień 25, 32
Prześwit pozorny (CL/F) dla OC
Ramy czasowe: Dzień 25, 32
Dzień 25, 32
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) dla OC
Ramy czasowe: Dzień 25, 32
Dzień 25, 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Około 71 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Około 71 dni
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą parametrów laboratoryjnych od wartości początkowej do dnia 33
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 24, 28, 33
Panel chemii obejmował białko całkowite, albuminę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, kwas moczowy, bilirubinę (całkowitą i bezpośrednią), fosfatazę alkaliczną, ALT, AST, gamma-glutamylotransferazę, glukozę, wapń, fosfor, wodorowęglany, chlorki, sód i potas .
Dzień 3, 7, 24, 28, 33
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą od wartości początkowej w panelu hematologicznym do dnia 33
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 24, 28, 33
Pomiary panelu hematologicznego obejmują pełną morfologię krwi z rozmazem i liczbą płytek krwi oraz bezwzględną liczbę neutrofili
Dzień 3, 7, 24, 28, 33
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą od wartości wyjściowej w panelu analizy moczu do dnia 33
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 24, 28, 33
Panel do analizy moczu obejmował test paskowy do oznaczania krwi utajonej, białka, azotynów, esterazy leukocytarnej, glukozy, bilirubiny, urobilinogenu, ciał ketonowych, pH i ciężaru właściwego. Badanie mikroskopowe zostanie przeprowadzone, jeśli krew utajona, białko, azotyny lub esteraza leukocytów są nieprawidłowe.
Dzień 3, 7, 24, 28, 33
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą od wartości wyjściowych w pomiarach funkcji życiowych do dnia 33
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Pomiary parametrów życiowych to temperatura, częstość akcji serca, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość oddechów
Dzień 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą elektrokardiogramu (EKG) od wartości początkowej do dnia 33
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
Pomiary 12-odprowadzeniowego EKG to częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp RR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i QTcF
Dzień 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą od wartości początkowej w badaniu przedmiotowym do dnia 33
Ramy czasowe: Dzień -1, 33
Nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych, które zostaną odnotowane po linii podstawowej i uznane przez badacza za istotne klinicznie, zostaną zgłoszone jako AE i zostaną uwzględnione w analizach AE.
Dzień -1, 33
AUC 8 BIIB074 Metabolity M13, M14 i M16
Ramy czasowe: Dzień 7, 32
AUC8 wskazuje rzeczywistą ekspozycję organizmu na metabolity BIIB074 w ciągu 8 godzin po podaniu dawki BIIB074 i jest wyrażone w mg*h/l.
Dzień 7, 32
Cmax dla BIIB074 Metabolity M13, M14 i M16
Ramy czasowe: Dzień 7, 32
Cmax to maksymalne stężenie w surowicy, jakie metabolity BIIB074 M13, 14 i 16 osiągają w organizmie po podaniu BIIB074.
Dzień 7, 32
Tmax dla metabolitów BIIB074 M13, M14 i M16
Ramy czasowe: Dzień 7, 32
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia Cmax metabolitów BIIB07413,14 i 16 po podaniu BIIB074.
Dzień 7, 32
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T 1/2) dla metabolitów BIIB074 M13, M14 i M16
Ramy czasowe: Dzień 7, 32
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji to czas potrzebny do podzielenia stężenia w osoczu metabolitów BIIB074 M13,14 i 16 przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi.
Dzień 7, 32
Stosunek metabolitów do macierzystych w AUC (MRauc) dla BIIB074 Metabolity M13, M14 i M16
Ramy czasowe: Dzień 7, 32
MRauc to stosunek metabolitów BIIB074 M13,14 i 16 do BIIB074 po podaniu
Dzień 7, 32
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie Skali Oceny Samobójstwa (C-SSRS) Columbia
Ramy czasowe: Dzień 7, 12, 24, 33 i raz między dniami 39-42
C-SSRS rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny.
Dzień 7, 12, 24, 33 i raz między dniami 39-42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802HV108

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na BIIB074

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj