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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von BIIB074 und einem oralen Kontrazeptivum

24. September 2018 aktualisiert von: Biogen

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Wechselwirkungspotenzials zwischen BIIB074 und einem oralen Kontrazeptivum bei gesunden weiblichen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen eines Uridin-Diphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGT)-induzierenden oralen Kontrazeptivums (OC) (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) auf die PK von BIIB074 im Steady State; Bewerten Sie die Wirkung mehrerer Dosen von BIIB074 auf die Pharmakokinetik (PK) eines OC-Regimes (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) im Steady State.

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB074 bei alleiniger Verabreichung und bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem UGT-induzierenden OC-Regime, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält, zu bewerten und die Wirkung eines UGT-induzierenden OC-Regimes (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) zu bewerten ) auf die PK der M13-, M14- und M16-Metaboliten von BIIB074.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m² haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden und willens und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung fünf Wochen lang nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
  • Muss sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte und Screening-Bewertungen festgestellt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch signifikanten Herz-, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen oder renalen Erkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Klinisch signifikante abnormale Labortestwerte, wie vom Prüfer beim Screening oder am Tag -1 festgestellt
  • Vorherige Unverträglichkeit gegenüber OC-Medikamenten
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von Biogen dazu führen, dass das Fach für die Einschreibung ungeeignet ist.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB074 150 mg und orales Kontrazeptivum
Die Teilnehmer erhalten BIIB074 in Tablettenform in 150-mg-Dosen alle 8 Stunden auf Rezept (TID) an den Tagen 1–7 und an den Tagen 26–32. OC wird in Tablettenform (Ethinylestradiol 30 Mikrogramm und Levonorgestrel 150 Mikrogramm) einmal täglich (QD) an den Tagen 12–32 eingenommen.
Arzneimittel: BIIB074
BIIB074 wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Arzneimittel: OC (Ethinylestradiol und Levonorgestrel)
OC wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis Stunde 8 (AUC8) für BIIB074
Zeitfenster: Tag 7, 32
Tag 7, 32
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis Stunde 24 (AUC24) für OC
Zeitfenster: Tag 25, 32
Tag 25, 32
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für BIIB074
Zeitfenster: Tag 7, 32
Tag 7, 32
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für OC
Zeitfenster: Tag 25, 32
Tag 25, 32
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für BIIB074
Zeitfenster: Tag 7, 32
Tag 7, 32
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von BIIB074
Zeitfenster: Tag 7, 32
Tag 7, 32
Scheinbares Spiel (CL/F) für BIIB074
Zeitfenster: Tag 7, 32
Tag 7, 32
Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss/F) für BIIB074
Zeitfenster: Tag 7, 32
Tag 7, 32
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) für OC
Zeitfenster: Tag 25, 32
Tag 25, 32
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von OC
Zeitfenster: Tag 25, 32
Tag 25, 32
Offensichtlicher Abstand (CL/F) für OC
Zeitfenster: Tag 25, 32
Tag 25, 32
Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss/F) für OC
Zeitfenster: Tag 25, 32
Tag 25, 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 71 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ungefähr 71 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert bis zum 33. Tag
Zeitfenster: Tag 3, 7, 24, 28, 33
Das Chemie-Panel umfasste Gesamtprotein, Albumin, Kreatinin, Blutharnstoffstickstoff, Harnsäure, Bilirubin (gesamt und direkt), alkalische Phosphatase, ALT, AST, Gamma-Glutamyltransferase, Glucose, Calcium, Phosphor, Bicarbonat, Chlorid, Natrium und Kalium .
Tag 3, 7, 24, 28, 33
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Hämatologie-Panel bis zum 33. Tag
Zeitfenster: Tag 3, 7, 24, 28, 33
Bei den Messungen des Hämatologie-Panels handelt es sich um ein vollständiges Blutbild mit Differential- und Thrombozytenzahl sowie die absolute Neutrophilenzahl
Tag 3, 7, 24, 28, 33
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Urinanalyse-Panel bis zum 33. Tag
Zeitfenster: Tag 3, 7, 24, 28, 33
Das Urinanalyse-Panel umfasste einen Messstab für okkultes Blut, Protein, Nitrite, Leukozytenesterase, Glucose, Bilirubin, Urobilinogen, Ketone, pH-Wert und spezifisches Gewicht. Eine mikroskopische Untersuchung wird durchgeführt, wenn okkultes Blut, Protein, Nitrite oder Leukozytenesterase abnormal sind.
Tag 3, 7, 24, 28, 33
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen der Vitalzeichenmessungen gegenüber dem Ausgangswert bis zum 33. Tag
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Zu den Vitalzeichenmessungen gehören Temperatur, Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Atemfrequenz
Tag 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG) bis zum 33. Tag
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
12-Kanal-EKG-Messungen umfassen Herzfrequenz, PR-Intervall, RR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcF
Tag 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung bis zum 33. Tag
Zeitfenster: Tag -1, 33
Abnormale Befunde bei körperlichen Untersuchungen, die nach Studienbeginn festgestellt werden und vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet werden, werden als UE gemeldet und in die UE-Analysen einbezogen.
Tag -1, 33
AUC 8 der BIIB074-Metaboliten M13, M14 und M16
Zeitfenster: Tag 7, 32
AUC8 gibt die tatsächliche Körperexposition gegenüber BIIB074-Metaboliten während 8 Stunden nach Verabreichung einer BIIB074-Dosis an und wird in mg*h/L ausgedrückt.
Tag 7, 32
Cmax für die BIIB074-Metaboliten M13, M14 und M16
Zeitfenster: Tag 7, 32
Cmax ist die maximale Serumkonzentration, die die BIIB074-Metaboliten M13, 14 und 16 im Körper nach der Verabreichung von BIIB074 erreichen.
Tag 7, 32
Tmax für die BIIB074-Metaboliten M13, M14 und M16
Zeitfenster: Tag 7, 32
Tmax ist die Zeitspanne, die benötigt wird, um Cmax der BIIB074-Metaboliten13,14 und 16 nach der Verabreichung von BIIB074 zu erreichen.
Tag 7, 32
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T 1/2) für die BIIB074-Metaboliten M13, M14 und M16
Zeitfenster: Tag 7, 32
Die terminale Eliminationshalbwertszeit ist die Zeit, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration der BIIB074-Metaboliten M13, 14 und 16 nach Erreichen des Pseudogleichgewichts durch zwei zu teilen.
Tag 7, 32
Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis in AUC (MRauc) für die BIIB074-Metaboliten M13, M14 und M16
Zeitfenster: Tag 7, 32
Der MRauc ist das Verhältnis der BIIB074-Metaboliten M13, 14 und 16 zu BIIB074 nach der Verabreichung
Tag 7, 32
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Bewertungen der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Tag 7, 12, 24, 33 und einmal zwischen Tag 39 und 42
Das C-SSRS erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen während des Beurteilungszeitraums.
Tag 7, 12, 24, 33 und einmal zwischen Tag 39 und 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802HV108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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