BIIB074 与口服避孕药的药物相互作用研究
2018年9月24日 更新者：Biogen
评估 BIIB074 与健康女性受试者口服避孕药之间的药代动力学相互作用潜力的 1 期研究
本研究的主要目的是评估多剂量尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶 (UGT) 诱导口服避孕药 (OC) 方案（乙炔雌二醇和左炔诺孕酮）对稳态 BIIB074 PK 的影响；评估多剂量 BIIB074 对稳态 OC 方案（乙炔雌二醇和左炔诺孕酮）的药代动力学 (PK) 的影响。
本研究的次要目的是评估 BIIB074 单独给药以及与含有乙炔雌二醇和左炔诺孕酮的 UGT 诱导 OC 方案共同给药时的安全性和耐受性，并评估 UGT 诱导 OC 方案（乙炔雌二醇和左炔诺孕酮）的效果) 对 BIIB074 的 M13、M14 和 M16 代谢物的 PK。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
关键纳入标准：
- 体重指数必须在 18 到 32 kg/m^2 之间（含）。
- 有生育能力的女性必须在研究期间采取有效的非激素避孕措施，并愿意并能够在最后一次研究治疗后继续避孕 5 周，
- 必须身体健康，由研究者根据病史和筛查评估确定。
关键排除标准：
- 任何有临床意义的心脏、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病或肾脏疾病或其他重大疾病的病史，由研究者确定。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查史或阳性检测结果
- 由研究者在筛选或第 -1 天确定的具有临床意义的异常实验室测试值
- 以前对 OC 药物不耐受
- 研究者或百健（Biogen）认为使受试者不适合入组的其他未指明原因。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIIB074 150 毫克和口服避孕药
在第 1-7 天和第 26-32 天，参与者将按照处方 (TID) 每 8 小时一次服用 150 毫克片剂形式的 BIIB074。
OC 将在第 12-32 天每天一次 (QD) 以片剂形式服用（乙炔雌二醇 30 微克和左炔诺孕酮 150 微克）。
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BIIB074 按照治疗组的规定进行给药。
OC 按照治疗组中的规定给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BIIB074 从第 0 小时到第 8 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC8)
大体时间：第 7 天，第 32 天
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第 7 天，第 32 天
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OC 的浓度-时间曲线下的面积从 0 小时到 24 小时 (AUC24)
大体时间：第 25、32 天
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第 25、32 天
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BIIB074 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 7 天，第 32 天
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第 7 天，第 32 天
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OC 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 25、32 天
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第 25、32 天
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BIIB074 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 7 天，第 32 天
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第 7 天，第 32 天
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BIIB074 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 7 天，第 32 天
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第 7 天，第 32 天
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BIIB074 的表观间隙 (CL/F)
大体时间：第 7 天，第 32 天
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第 7 天，第 32 天
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BIIB074 的稳态表观分布容积 (Vss/F)
大体时间：第 7 天，第 32 天
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第 7 天，第 32 天
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OC 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 25、32 天
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第 25、32 天
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OC 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 25、32 天
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第 25、32 天
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OC 表观间隙 (CL/F)
大体时间：第 25、32 天
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第 25、32 天
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OC 的稳态表观分布容积 (Vss/F)
大体时间：第 25、32 天
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第 25、32 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：约71天
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AE 是患者或临床研究受试者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
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约71天
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截至第 33 天，实验室参数基线异常变化的参与者人数
大体时间：第 3、7、24、28、33 天
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化学组包括总蛋白、白蛋白、肌酐、血尿素氮、尿酸、胆红素（总胆红素和直接胆红素）、碱性磷酸酶、ALT、AST、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖、钙、磷、碳酸氢盐、氯化物、钠和钾.
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第 3、7、24、28、33 天
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截至第 33 天，血液学小组从基线出现异常变化的参与者人数
大体时间：第 3、7、24、28、33 天
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血液学面板测量包括全血细胞计数、分类计数和血小板计数，以及中性粒细胞绝对计数
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第 3、7、24、28、33 天
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截至第 33 天尿液分析小组基线异常变化的参与者人数
大体时间：第 3、7、24、28、33 天
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尿液分析面板包括用于潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞酯酶、葡萄糖、胆红素、尿胆原、酮、pH 和比重的试纸。
如果潜血、蛋白质、亚硝酸盐或白细胞酯酶异常，将进行显微镜检查。
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第 3、7、24、28、33 天
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截至第 33 天，生命体征测量值从基线出现异常变化的参与者人数
大体时间：第 1、3、7、12、24、25、26、28、33 天
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生命体征测量包括体温、心率、收缩压和舒张压以及呼吸频率
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第 1、3、7、12、24、25、26、28、33 天
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心电图 (ECG) 从基线到第 33 天出现异常变化的参与者人数
大体时间：第 1、3、7、12、25、26、28、33 天
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12 导联 ECG 测量包括心率、PR 间期、RR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和 QTcF
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第 1、3、7、12、25、26、28、33 天
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截至第 33 天体格检查基线异常变化的参与者人数
大体时间：第-1、33天
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基线后注意到并被研究者认为具有临床意义的异常身体检查结果将报告为 AE，并将包括在 AE 分析中。
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第-1、33天
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BIIB074 代谢物 M13、M14 和 M16 的 AUC 8
大体时间：第 7 天，第 32 天
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AUC8 表示在给予 BIIB074 剂量后 8 小时内身体对 BIIB074 代谢物的实际暴露，并以 mg*h/L 表示。
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第 7 天，第 32 天
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BIIB074 代谢物 M13、M14 和 M16 的 Cmax
大体时间：第 7 天，第 32 天
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Cmax是给予BIIB074后BIIB074代谢物M13、14和16在体内达到的最大血清浓度。
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第 7 天，第 32 天
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BIIB074 代谢物 M13、M14 和 M16 的 Tmax
大体时间：第 7 天，第 32 天
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Tmax 是在施用 BIIB074 后达到 BIIB074 代谢物 13、14 和 16 Cmax 所需的时间。
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第 7 天，第 32 天
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BIIB074 代谢物 M13、M14 和 M16 的终末消除半衰期 (T 1/2)
大体时间：第 7 天，第 32 天
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终末消除半衰期是在达到假平衡后将 BIIB074 代谢物 M13、14 和 16 的血浆浓度除以二所需的时间。
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第 7 天，第 32 天
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BIIB074 代谢物 M13、M14 和 M16 的 AUC (MRauc) 中的代谢物与母体比率
大体时间：第 7 天，第 32 天
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MRauc 是给药后 BIIB074 代谢物 M13、14 和 16 与 BIIB074 的比率
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第 7 天，第 32 天
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哥伦比亚自杀严重程度量表 (C-SSRS) 评估中基线异常变化的参与者人数
大体时间：第 7、12、24、33 天，以及第 39-42 天之间的一次
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C-SSRS 捕捉评估期间与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
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第 7、12、24、33 天，以及第 39-42 天之间的一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月11日
初级完成 (实际的)
2018年3月15日
研究完成 (实际的)
2018年3月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月24日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 802HV108
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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BIIB074的临床试验
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