Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus BIIB074:stä ja suun kautta otettavasta ehkäisyohjelmasta

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Biogen

Vaiheen 1 tutkimus BIIB074:n ja suun kautta otettavan ehkäisyohjelman välisen farmakokineettisen vuorovaikutuspotentiaalin arvioimiseksi terveillä naishenkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida useiden uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasien (UGT) indusoivien oraalisten ehkäisyvalmisteiden (OC) (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) vaikutusta BIIB074:n PK-arvoon vakaassa tilassa; arvioida useiden BIIB074-annosten vaikutus OC-hoidon (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan (PK) vakaassa tilassa.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida BIIB074:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yksinään ja kun sitä annetaan yhdessä UGT:tä indusoivan OC-hoidon kanssa, joka sisältää etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä, sekä arvioida UGT:tä indusoivan OC-hoidon (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) vaikutusta. ) BIIB074:n M13-, M14- ja M16-metaboliittien PK:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksin on oltava välillä 18–32 kg/m^2, mukaan lukien.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 5 viikon ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen,
  • Hänen on oltava hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja seulontaarvioiden perusteella.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokriininen, maha-suolikanavan, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai munuaissairaus tai muu tutkijan määrittämä vakava sairaus.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia tai positiivinen testitulos seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, jotka tutkija on määrittänyt seulonnassa tai päivänä -1
  • Aikaisempi intoleranssi OC-lääkkeille
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai Biogenin näkemyksen mukaan tekevät kohteen ilmoittautumiskelvottomaksi.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIIB074 150 mg ja suun kautta otettava ehkäisyvalmiste
Osallistujat saavat BIIB074:ää tablettimuodossa 150 mg:n annoksina 8 tunnin välein reseptillä (TID) päivinä 1-7 ja päivinä 26-32. OC otetaan tabletteina (etinyyliestradioli 30 mikrogrammaa ja levonorgestreeli 150 mikrogrammaa) kerran päivässä (QD) päivinä 12-32.
Lääke: BIIB074
BIIB074 annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Lääke: OC (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli)
OC annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tunneista 0 tuntiin 8 (AUC8) BIIB074:lle
Aikaikkuna: Päivä 7, 32
Päivä 7, 32
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tunnista 0:sta tuntiin 24 (AUC24) OC:lle
Aikaikkuna: Päivät 25, 32
Päivät 25, 32
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) BIIB074:lle
Aikaikkuna: Päivä 7, 32
Päivä 7, 32
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) OC:lle
Aikaikkuna: Päivät 25, 32
Päivät 25, 32
Aika saavuttaa suurin havaittu pitoisuus (Tmax) BIIB074:lle
Aikaikkuna: Päivä 7, 32
Päivä 7, 32
BIIB074:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 7, 32
Päivä 7, 32
Näennäinen välys (CL/F) BIIB074:lle
Aikaikkuna: Päivä 7, 32
Päivä 7, 32
Näennäinen jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss/F) BIIB074:lle
Aikaikkuna: Päivä 7, 32
Päivä 7, 32
Aika suurimpaan havaittuun pitoisuuteen (Tmax) OC:lle
Aikaikkuna: Päivät 25, 32
Päivät 25, 32
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2) OC:sta
Aikaikkuna: Päivät 25, 32
Päivät 25, 32
Näennäinen välys (CL/F) OC:lle
Aikaikkuna: Päivät 25, 32
Päivät 25, 32
Näennäinen jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss/F) OC:lle
Aikaikkuna: Päivät 25, 32
Päivät 25, 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Noin 71 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Noin 71 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametreissa on epänormaali muutos lähtötasosta päivään 33 asti
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 24, 28, 33
Kemiapaneeli sisälsi kokonaisproteiinin, albumiinin, kreatiniinin, veren ureatypen, virtsahapon, bilirubiinin (kokonais- ja suora), alkalinen fosfataasi, ALT, AST, gamma-glutamyylitransferaasi, glukoosi, kalsium, fosfori, bikarbonaatti, kloridi, natrium ja kalium .
Päivät 3, 7, 24, 28, 33
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali muutos lähtötilanteesta hematologiapaneelissa päivään 33 asti
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 24, 28, 33
Hematologian paneelimittaukset ovat täydellinen verenkuva differentiaali- ja verihiutaleiden määrällä sekä absoluuttinen neutrofiilien määrä
Päivät 3, 7, 24, 28, 33
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali muutos lähtötasosta virtsaanalyysipaneelissa päivään 33 asti
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 24, 28, 33
Virtsan analysointipaneeli sisälsi mittatikku piilevän veren, proteiinin, nitriittien, leukosyyttiesteraasin, glukoosin, bilirubiinin, urobilinogeenin, ketonien, pH:n ja ominaispainon mittaamiseksi. Mikroskooppinen tutkimus suoritetaan, jos piilevä veri, proteiini, nitriitit tai leukosyyttiesteraasi ovat epänormaaleja.
Päivät 3, 7, 24, 28, 33
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa päivään 33 asti
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Elintoimintojen mittauksia ovat lämpötila, syke, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä hengitystiheys
Päivä 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG:n (EKG) epänormaali muutos lähtötilanteesta päivään 33
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
12-kytkentäisen EKG:n mittaukset ovat syke, PR-väli, RR-väli, QRS-kesto, QT-väli ja QTcF
Päivä 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali muutos fyysisen tarkastuksen lähtötasosta päivään 33
Aikaikkuna: Päivä -1, 33
Epänormaalit fyysisten tutkimusten löydökset, jotka on havaittu lähtötilanteen jälkeen ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, raportoidaan haittavaikutuksina ja sisällytetään AE-analyyseihin.
Päivä -1, 33
BIIB074-metaboliittien M13, M14 ja M16 AUC 8
Aikaikkuna: Päivä 7, 32
AUC8 ilmaisee kehon todellisen altistuksen BIIB074-metaboliiteille 8 tunnin aikana BIIB074-annoksen antamisen jälkeen ja ilmaistaan ​​yksikkönä mg*h/l.
Päivä 7, 32
Cmax BIIB074-metaboliiteille M13, M14 ja M16
Aikaikkuna: Päivä 7, 32
Cmax on seerumin enimmäispitoisuus, jonka BIIB074-metaboliitit M13, 14 ja 16 saavuttavat elimistössä BIIB074:n antamisen jälkeen.
Päivä 7, 32
Tmax BIIB074-metaboliiteille M13, M14 ja M16
Aikaikkuna: Päivä 7, 32
Tmax on aika, joka kuluu BIIB074-metaboliittien13, 14 ja 16 Cmax-arvon saavuttamiseen BIIB074:n antamisen jälkeen.
Päivä 7, 32
Päätteen eliminoinnin puoliintumisaika (T 1/2) BIIB074-metaboliiteille M13, M14 ja M16
Aikaikkuna: Päivä 7, 32
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on aika, joka tarvitaan BIIB074-metaboliittien M13, 14 ja 16 plasmapitoisuuden jakamiseen kahdella pseudotasapainon saavuttamisen jälkeen.
Päivä 7, 32
Metaboliittien ja vanhempien välinen suhde AUC:na (MRauc) BIIB074-metaboliiteille M13, M14 ja M16
Aikaikkuna: Päivä 7, 32
MRauc on BIIB074-metaboliittien M13, 14 ja 16 suhde BIIB074:ään annon jälkeen
Päivä 7, 32
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali muutos lähtötilanteesta Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinneissa
Aikaikkuna: Päivät 7, 12, 24, 33 ja kerran päivien 39-42 välillä
C-SSRS tallentaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana.
Päivät 7, 12, 24, 33 ja kerran päivien 39-42 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 802HV108

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutukset

Kliiniset tutkimukset BIIB074

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa