Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddelinteraksjonsstudie av BIIB074 og et oralt prevensjonsregime

24. september 2018 oppdatert av: Biogen

En fase 1-studie for å evaluere det farmakokinetiske interaksjonspotensialet mellom BIIB074 og et oralt prevensjonsregime hos friske kvinnelige forsøkspersoner

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av multiple doser av en uridindifosfat glukuronosyltransferase (UGT)-induserende oral prevensjonsregime (etinyløstradiol og levonorgestrel) på PK av BIIB074 ved steady state; evaluere effekten av flere doser av BIIB074 på farmakokinetikken (PK) til et OC-regime (etinyløstradiol og levonorgestrel) ved steady state.

Det sekundære målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til BIIB074 når det administreres alene og når det administreres samtidig med et UGT-induserende OC-regime som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel og å evaluere effekten av et UGT-induserende OC-regime (etinylevonorgestradiol og ) på PK av M13-, M14- og M16-metabolittene til BIIB074.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m^2 inklusive.
  • Kvinner i fertil alder må praktisere effektiv ikke-hormonell prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 5 uker etter siste dose studiebehandling,
  • Må ha god helse som bestemt av etterforskeren, basert på medisinsk historie og screeningsevalueringer.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresykdom eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
  • Historie om, eller positivt testresultat ved screening for, humant immunsviktvirus (HIV)
  • Klinisk signifikante unormale laboratorietestverdier, bestemt av etterforskeren, ved screening eller dag -1
  • Tidligere intoleranse mot OC-medisiner
  • Andre uspesifiserte årsaker som etter Utforskerens eller Biogens oppfatning gjør faget uegnet for opptak.

MERK: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIIB074 150 mg og oralt prevensjonsmiddel
Deltakerne vil motta BIIB074 i tablettform i 150 mg doser hver 8. time på resept (TID) dag 1-7 og dag 26-32. OC vil tas i tablettform (etinyløstradiol 30 mikrogram og levonorgestrel 150 mikrogram) én gang daglig (QD) på dag 12-32.
Legemiddel: BIIB074
BIIB074 administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Legemiddel: OC (etinyløstradiol og levonorgestrel)
OC administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra time 0 til time 8 (AUC8) for BIIB074
Tidsramme: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Område under konsentrasjon-tidskurven fra time 0 til time 24 (AUC24) for OC
Tidsramme: Dag 25, 32
Dag 25, 32
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for BIIB074
Tidsramme: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for OC
Tidsramme: Dag 25, 32
Dag 25, 32
Tid til å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for BIIB074
Tidsramme: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av BIIB074
Tidsramme: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Tilsynelatende klarering (CL/F) for BIIB074
Tidsramme: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss/F) for BIIB074
Tidsramme: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for OC
Tidsramme: Dag 25, 32
Dag 25, 32
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av OC
Tidsramme: Dag 25, 32
Dag 25, 32
Tilsynelatende klarering (CL/F) for OC
Tidsramme: Dag 25, 32
Dag 25, 32
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss/F) for OC
Tidsramme: Dag 25, 32
Dag 25, 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Omtrent 71 dager
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Omtrent 71 dager
Antall deltakere med unormal endring fra baseline i laboratorieparametre opp til dag 33
Tidsramme: Dag 3, 7, 24, 28, 33
Kjemipanelet inkluderte totalt protein, albumin, kreatinin, blod urea nitrogen, urinsyre, bilirubin (totalt og direkte), alkalisk fosfatase, ALT, AST, gamma-glutamyl transferase, glukose, kalsium, fosfor, bikarbonat, klorid, natrium og kalium .
Dag 3, 7, 24, 28, 33
Antall deltakere med unormal endring fra baseline i hematologipanelet til dag 33
Tidsramme: Dag 3, 7, 24, 28, 33
Hematologipanelmålinger er fullstendig blodtelling med differensial- og blodplatetall, og absolutt nøytrofiltall
Dag 3, 7, 24, 28, 33
Antall deltakere med unormal endring fra baseline i urinanalysepanelet til dag 33
Tidsramme: Dag 3, 7, 24, 28, 33
Urinalysepanelet inkluderte peilepinne for okkult blod, protein, nitritter, leukocyttesterase, glukose, bilirubin, urobilinogen, ketoner, pH og egenvekt. En mikroskopisk undersøkelse vil bli utført hvis okkult blod, protein, nitritter eller leukocyttesterase er unormalt.
Dag 3, 7, 24, 28, 33
Antall deltakere med unormal endring fra baseline i målinger av vitale tegn frem til dag 33
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Målinger av vitale tegn er temperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens
Dag 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Antall deltakere med unormal endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) til dag 33
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
12-avlednings EKG-målinger er hjertefrekvens, PR-intervall, RR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTcF
Dag 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
Antall deltakere med unormal endring fra baseline i fysisk undersøkelse til dag 33
Tidsramme: Dag -1, 33
Unormale fysiske undersøkelsesfunn som er notert postbaseline og anses som klinisk signifikante av etterforskeren vil bli rapportert som AE og vil bli inkludert i AE-analysene.
Dag -1, 33
AUC 8 av BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 7, 32
AUC8 indikerer den faktiske kroppens eksponering for BIIB074-metabolitter i løpet av 8 timer etter administrering av en BIIB074-dose og er uttrykt i mg*t/l.
Dag 7, 32
Cmax for BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 7, 32
Cmax er den maksimale serumkonsentrasjonen som BIIB074-metabolittene M13, 14 og 16 oppnår i kroppen etter at BIIB074 er administrert.
Dag 7, 32
Tmax for BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 7, 32
Tmax er hvor lang tid det tar å nå Cmax for BIIB074-metabolittene13,14 og 16 etter at BIIB074 er administrert.
Dag 7, 32
Terminal eliminering halveringstid (T 1/2) for BIIB074-metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 7, 32
Den terminale eliminasjonshalveringstiden er tiden det tar å dele plasmakonsentrasjonen av BIIB074-metabolittene M13,14 og 16 med to etter å ha nådd pseudo-likevekt.
Dag 7, 32
Metabolitt-til-foreldre-forhold i AUC (MRauc) for BIIB074-metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 7, 32
MRauc er forholdet mellom BIIB074-metabolittene M13,14 og 16 og BIIB074 etter administrering
Dag 7, 32
Antall deltakere med unormal endring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vurderinger
Tidsramme: Dag 7, 12, 24, 33 og én gang mellom dag 39-42
C-SSRS fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd i løpet av vurderingsperioden.
Dag 7, 12, 24, 33 og én gang mellom dag 39-42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 802HV108

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narkotikahandel

Kliniske studier på BIIB074

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere