Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddelinteractiestudie van BIIB074 en een oraal anticonceptieregime

24 september 2018 bijgewerkt door: Biogen

Een fase 1-onderzoek om het farmacokinetische interactiepotentieel tussen BIIB074 en een oraal anticonceptieregime bij gezonde vrouwelijke proefpersonen te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van meerdere doses van een uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)-inducerend oraal anticonceptivum (OC)-regime (ethinylestradiol en levonorgestrel) op de farmacokinetiek van BIIB074 bij steady-state; evalueer het effect van meerdere doses BIIB074 op de farmacokinetiek (PK) van een OC-regime (ethinylestradiol en levonorgestrel) bij steady-state.

Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB074 wanneer het alleen wordt toegediend en wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met een UGT-inducerende OC-behandeling die ethinylestradiol en levonorgestrel bevat, en om het effect te evalueren van een UGT-inducerende OC-behandeling (ethinylestradiol en levonorgestrel). ) op de PK van de M13-, M14- en M16-metabolieten van BIIB074.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet een body mass index hebben tussen 18 en 32 kg/m^2, inclusief.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie gedurende 5 weken na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voort te zetten.
  • Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis en screeningevaluaties.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische of nierziekte, of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van of positief testresultaat bij Screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumtestwaarden, zoals bepaald door de onderzoeker, op screening of dag -1
  • Eerdere intolerantie voor OC-medicatie
  • Andere niet gespecificeerde redenen die, naar de mening van de Onderzoeker of Biogen, de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving.

OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIIB074 150 mg en oraal anticonceptiemiddel
Deelnemers krijgen BIIB074 in tabletvorm in doses van 150 mg om de 8 uur op voorschrift (TID) op dag 1-7 en op dag 26-32. OC zal worden ingenomen in tabletvorm (ethinylestradiol 30 microgram en levonorgestrel 150 microgram) eenmaal daags (QD) op dag 12-32.
Geneesmiddel: BIIB074
BIIB074 wordt toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: OC (ethinylestradiol en levonorgestrel)
OC wordt toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot uur 8 (AUC8) voor BIIB074
Tijdsspanne: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot uur 24 (AUC24) voor OC
Tijdsspanne: Dag 25, 32
Dag 25, 32
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor BIIB074
Tijdsspanne: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor OC
Tijdsspanne: Dag 25, 32
Dag 25, 32
Tijd om maximale waargenomen concentratie (Tmax) te bereiken voor BIIB074
Tijdsspanne: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van BIIB074
Tijdsspanne: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Schijnbare speling (CL/F) voor BIIB074
Tijdsspanne: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady state (Vss/F) voor BIIB074
Tijdsspanne: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) voor OC
Tijdsspanne: Dag 25, 32
Dag 25, 32
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van OC
Tijdsspanne: Dag 25, 32
Dag 25, 32
Schijnbare klaring (CL/F) voor OC
Tijdsspanne: Dag 25, 32
Dag 25, 32
Schijnbaar distributievolume bij steady state (Vss/F) voor OC
Tijdsspanne: Dag 25, 32
Dag 25, 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 71 dagen
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Ongeveer 71 dagen
Aantal deelnemers met abnormale verandering van baseline in laboratoriumparameters tot dag 33
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 24, 28, 33
Chemiepanel omvatte totaal eiwit, albumine, creatinine, bloedureumstikstof, urinezuur, bilirubine (totaal en direct), alkalische fosfatase, ALT, AST, gamma-glutamyltransferase, glucose, calcium, fosfor, bicarbonaat, chloride, natrium en kalium .
Dag 3, 7, 24, 28, 33
Aantal deelnemers met abnormale verandering vanaf baseline in hematologiepanel tot dag 33
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 24, 28, 33
Hematologiepanelmetingen zijn volledig bloedbeeld met differentieel en bloedplaatjesaantal, en absoluut aantal neutrofielen
Dag 3, 7, 24, 28, 33
Aantal deelnemers met abnormale verandering vanaf baseline in urineonderzoekspanel tot dag 33
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 24, 28, 33
Het urineonderzoekspaneel omvatte een peilstok voor occult bloed, eiwitten, nitrieten, leukocytenesterase, glucose, bilirubine, urobilinogeen, ketonen, pH en soortelijk gewicht. Een microscopisch onderzoek zal worden uitgevoerd als occult bloed, eiwit, nitrieten of leukocytenesterase abnormaal is.
Dag 3, 7, 24, 28, 33
Aantal deelnemers met abnormale verandering ten opzichte van baseline in metingen van vitale functies tot dag 33
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Metingen van vitale functies zijn temperatuur, hartslag, systolische en diastolische bloeddruk en ademhalingsfrequentie
Dag 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Aantal deelnemers met abnormale verandering vanaf baseline in elektrocardiogram (ECG) tot dag 33
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
12-afleidingen ECG-metingen zijn hartslag, PR-interval, RR-interval, QRS-duur, QT-interval en QTcF
Dag 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
Aantal deelnemers met abnormale verandering vanaf baseline bij lichamelijk onderzoek tot dag 33
Tijdsspanne: Dag -1, 33
Abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek die na de basislijn worden opgemerkt en door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, worden gerapporteerd als bijwerkingen en worden opgenomen in de bijwerkingenanalyses.
Dag -1, 33
AUC 8 van BIIB074 Metabolieten M13, M14 en M16
Tijdsspanne: Dag 7, 32
AUC8 geeft de feitelijke blootstelling van het lichaam aan BIIB074-metabolieten aan gedurende 8 uur na toediening van een dosis BIIB074 en wordt uitgedrukt in mg*h/L.
Dag 7, 32
Cmax voor BIIB074 metabolieten M13, M14 en M16
Tijdsspanne: Dag 7, 32
Cmax is de maximale serumconcentratie die BIIB074-metabolieten M13, 14 en 16 in het lichaam bereiken nadat BIIB074 is toegediend.
Dag 7, 32
Tmax voor BIIB074 metabolieten M13, M14 en M16
Tijdsspanne: Dag 7, 32
Tmax is de hoeveelheid tijd die nodig is om de Cmax van de BIIB074-metabolieten13,14 en 16 te bereiken nadat BIIB074 is toegediend.
Dag 7, 32
Terminal Eliminatie Halfwaardetijd (T 1/2) voor BIIB074 metabolieten M13, M14 en M16
Tijdsspanne: Dag 7, 32
De terminale eliminatiehalfwaardetijd is de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van BIIB074-metabolieten M13, 14 en 16 door twee te delen na het bereiken van pseudo-evenwicht.
Dag 7, 32
Verhouding metaboliet tot ouder in AUC (MRauc) voor BIIB074 metabolieten M13, M14 en M16
Tijdsspanne: Dag 7, 32
De MRauc is de verhouding van de BIIB074-metabolieten M13,14 en 16 tot BIIB074 na toediening
Dag 7, 32
Aantal deelnemers met abnormale verandering ten opzichte van baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Assessments
Tijdsspanne: Dag 7, 12, 24, 33 en eenmaal tussen dag 39-42
De C-SSRS legt het optreden, de ernst en de frequentie vast van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode.
Dag 7, 12, 24, 33 en eenmaal tussen dag 39-42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 802HV108

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelinteracties

Klinische onderzoeken op BIIB074

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren