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Uno studio sull'interazione farmacologica di BIIB074 e un regime contraccettivo orale

24 settembre 2018 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 1 per valutare il potenziale di interazione farmacocinetica tra BIIB074 e un regime contraccettivo orale in soggetti di sesso femminile sani

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di un regime contraccettivo orale (OC) che induce uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) (etinilestradiolo e levonorgestrel) sulla PK di BIIB074 allo stato stazionario; valutare l'effetto di dosi multiple di BIIB074 sulla farmacocinetica (PK) di un regime di OC (etinilestradiolo e levonorgestrel) allo stato stazionario.

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB074 quando somministrato da solo e quando co-somministrato con un regime OC induttore di UGT contenente etinilestradiolo e levonorgestrel e valutare l'effetto di un regime OC induttore di UGT (etinilestradiolo e levonorgestrel ) sulla PK dei metaboliti M13, M14 e M16 di BIIB074.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m^2, inclusi.
  • Le donne in età fertile devono praticare un'efficace contraccezione non ormonale durante lo studio ed essere disposte e in grado di continuare la contraccezione per 5 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio,
  • Deve essere in buona salute come determinato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, gastrointestinale, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica o renale clinicamente significativa o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore.
  • Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Valori di test di laboratorio anormali clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore, allo screening o al giorno -1
  • Precedente intolleranza ai farmaci OC
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o di Biogen, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.

NOTA:Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIIB074 150 mg e contraccettivo orale
I partecipanti riceveranno BIIB074 in compresse in dosi da 150 mg ogni 8 ore su prescrizione (TID) nei giorni 1-7 e nei giorni 26-32. L'OC verrà assunto sotto forma di compresse (etinilestradiolo 30 microgrammi e levonorgestrel 150 microgrammi) una volta al giorno (QD) nei giorni 12-32.
Droga: BIIB074
BIIB074 viene somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Droga: OC (etinilestradiolo e levonorgestrel)
L'OC viene somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ora 8 (AUC8) per BIIB074
Lasso di tempo: Giorno 7, 32
Giorno 7, 32
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ora 24 (AUC24) per OC
Lasso di tempo: Giorno 25, 32
Giorno 25, 32
Concentrazione massima osservata (Cmax) per BIIB074
Lasso di tempo: Giorno 7, 32
Giorno 7, 32
Concentrazione massima osservata (Cmax) per OC
Lasso di tempo: Giorno 25, 32
Giorno 25, 32
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) per BIIB074
Lasso di tempo: Giorno 7, 32
Giorno 7, 32
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di BIIB074
Lasso di tempo: Giorno 7, 32
Giorno 7, 32
Gioco apparente (CL/F) per BIIB074
Lasso di tempo: Giorno 7, 32
Giorno 7, 32
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) per BIIB074
Lasso di tempo: Giorno 7, 32
Giorno 7, 32
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) per OC
Lasso di tempo: Giorno 25, 32
Giorno 25, 32
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di OC
Lasso di tempo: Giorno 25, 32
Giorno 25, 32
Autorizzazione apparente (CL/F) per OC
Lasso di tempo: Giorno 25, 32
Giorno 25, 32
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) per OC
Lasso di tempo: Giorno 25, 32
Giorno 25, 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 71 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Circa 71 giorni
Numero di partecipanti con variazione anomala rispetto al basale nei parametri di laboratorio fino al giorno 33
Lasso di tempo: Giorno 3, 7, 24, 28, 33
Il pannello chimico comprendeva proteine ​​totali, albumina, creatinina, azoto ureico nel sangue, acido urico, bilirubina (totale e diretta), fosfatasi alcalina, ALT, AST, gamma-glutamil transferasi, glucosio, calcio, fosforo, bicarbonato, cloruro, sodio e potassio .
Giorno 3, 7, 24, 28, 33
Numero di partecipanti con variazione anomala rispetto al basale nel pannello ematologico fino al giorno 33
Lasso di tempo: Giorno 3, 7, 24, 28, 33
Le misurazioni del pannello ematologico sono emocromo completo con conta differenziale e piastrinica e conta assoluta dei neutrofili
Giorno 3, 7, 24, 28, 33
Numero di partecipanti con variazione anomala rispetto al basale nel pannello dell'analisi delle urine fino al giorno 33
Lasso di tempo: Giorno 3, 7, 24, 28, 33
Il pannello di analisi delle urine comprendeva un dipstick per sangue occulto, proteine, nitriti, esterasi leucocitaria, glucosio, bilirubina, urobilinogeno, chetoni, pH e peso specifico. Verrà eseguito un esame microscopico se il sangue occulto, le proteine, i nitriti o l'esterasi leucocitaria sono anormali.
Giorno 3, 7, 24, 28, 33
Numero di partecipanti con variazione anormale rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali fino al giorno 33
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Le misurazioni dei segni vitali sono la temperatura, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza respiratoria
Giorno 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Numero di partecipanti con variazione anomala rispetto al basale dell'elettrocardiogramma (ECG) fino al giorno 33
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
Le misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo RR, durata QRS, intervallo QT e QTcF
Giorno 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
Numero di partecipanti con variazione anormale rispetto al basale nell'esame obiettivo fino al giorno 33
Lasso di tempo: Giorno -1, 33
I risultati anormali degli esami fisici che sono annotati dopo il basale e ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore saranno riportati come eventi avversi e saranno inclusi nelle analisi degli eventi avversi.
Giorno -1, 33
AUC 8 di BIIB074 Metaboliti M13, M14 e M16
Lasso di tempo: Giorno 7, 32
L'AUC8 indica l'effettiva esposizione corporea ai metaboliti di BIIB074 durante le 8 ore successive alla somministrazione di una dose di BIIB074 ed è espressa in mg*h/L.
Giorno 7, 32
Cmax per i metaboliti BIIB074 M13, M14 e M16
Lasso di tempo: Giorno 7, 32
Cmax è la concentrazione sierica massima che i metaboliti M13, 14 e 16 di BIIB074 raggiungono nell'organismo dopo la somministrazione di BIIB074.
Giorno 7, 32
Tmax per i metaboliti BIIB074 M13, M14 e M16
Lasso di tempo: Giorno 7, 32
Tmax è la quantità di tempo necessaria per raggiungere la Cmax dei metaboliti BIIB07413,14 e 16 dopo la somministrazione di BIIB074.
Giorno 7, 32
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) per i metaboliti BIIB074 M13, M14 e M16
Lasso di tempo: Giorno 7, 32
L'emivita di eliminazione terminale è il tempo necessario per dividere per due la concentrazione plasmatica dei metaboliti BIIB074 M13,14 e 16 dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio.
Giorno 7, 32
Rapporto metabolita-genitore in AUC (MRauc) per i metaboliti BIIB074 M13, M14 e M16
Lasso di tempo: Giorno 7, 32
Il MRauc è il rapporto tra i metaboliti BIIB074 M13, 14 e 16 e BIIB074 dopo la somministrazione
Giorno 7, 32
Numero di partecipanti con variazione anomala rispetto al basale nelle valutazioni della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Giorno 7, 12, 24, 33 e una volta tra i giorni 39-42
Il C-SSRS cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione.
Giorno 7, 12, 24, 33 e una volta tra i giorni 39-42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 802HV108

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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