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Um estudo de interação medicamentosa de BIIB074 e um regime anticoncepcional oral

24 de setembro de 2018 atualizado por: Biogen

Um estudo de fase 1 para avaliar o potencial de interação farmacocinética entre BIIB074 e um regime anticoncepcional oral em mulheres saudáveis

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de doses múltiplas de um regime contraceptivo oral (OC) indutor de uridina difosfato glucuronosiltransferases (UGT) (etinilestradiol e levonorgestrel) na farmacocinética de BIIB074 no estado estacionário; avaliar o efeito de doses múltiplas de BIIB074 na farmacocinética (PK) de um regime OC (etinilestradiol e levonorgestrel) no estado estacionário.

O objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do BIIB074 quando administrado isoladamente e quando coadministrado com um regime de CO indutor de UGT contendo etinilestradiol e levonorgestrel e avaliar o efeito de um regime de CO indutor de UGT (etinilestradiol e levonorgestrel ) na PK dos metabólitos M13, M14 e M16 de BIIB074.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ter um índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m^2, inclusive.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem praticar contracepção não hormonal eficaz durante o estudo e estar dispostas e aptas a continuar a contracepção por 5 semanas após a última dose do tratamento do estudo,
  • Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador, com base no histórico médico e nas avaliações de triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico de qualquer doença cardíaca, endócrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica ou renal clinicamente significativa ou outra doença importante, conforme determinado pelo investigador.
  • Histórico ou resultado de teste positivo na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Valores de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador, na triagem ou no dia -1
  • Intolerância prévia a medicamentos anticoncepcionais
  • Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador ou da Biogen, tornem o sujeito inadequado para inscrição.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIIB074 150 mg e Anticoncepcional Oral
Os participantes receberão BIIB074 em forma de comprimido em doses de 150 mg a cada 8 horas mediante prescrição (TID) nos dias 1-7 e nos dias 26-32. OC será tomado em forma de comprimido (etinilestradiol 30 microgramas e levonorgestrel 150 microgramas) uma vez ao dia (QD) nos dias 12-32.
Medicamento: BIIB074
BIIB074 é administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Medicamento: ACO (etinilestradiol e levonorgestrel)
OC é administrado conforme especificado no braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo da hora 0 à hora 8 (AUC8) para BIIB074
Prazo: Dia 7, 32
Dia 7, 32
Área sob a curva de concentração-tempo da hora 0 à hora 24 (AUC24) para OC
Prazo: Dia 25, 32
Dia 25, 32
Concentração Máxima Observada (Cmax) para BIIB074
Prazo: Dia 7, 32
Dia 7, 32
Concentração Máxima Observada (Cmax) para OC
Prazo: Dia 25, 32
Dia 25, 32
Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) para BIIB074
Prazo: Dia 7, 32
Dia 7, 32
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de BIIB074
Prazo: Dia 7, 32
Dia 7, 32
Liberação Aparente (CL/F) para BIIB074
Prazo: Dia 7, 32
Dia 7, 32
Volume Aparente de Distribuição em Estado Estacionário (Vss/F) para BIIB074
Prazo: Dia 7, 32
Dia 7, 32
Tempo para concentração máxima observada (Tmax) para OC
Prazo: Dia 25, 32
Dia 25, 32
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de OC
Prazo: Dia 25, 32
Dia 25, 32
Liberação Aparente (CL/F) para OC
Prazo: Dia 25, 32
Dia 25, 32
Volume Aparente de Distribuição em Estado Estacionário (Vss/F) para OC
Prazo: Dia 25, 32
Dia 25, 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Aproximadamente 71 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Aproximadamente 71 dias
Número de participantes com alteração anormal da linha de base nos parâmetros laboratoriais até o dia 33
Prazo: Dia 3, 7, 24, 28, 33
O painel químico incluiu proteína total, albumina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, ácido úrico, bilirrubina (total e direta), fosfatase alcalina, ALT, AST, gama-glutamil transferase, glicose, cálcio, fósforo, bicarbonato, cloreto, sódio e potássio .
Dia 3, 7, 24, 28, 33
Número de participantes com alteração anormal da linha de base no painel de hematologia até o dia 33
Prazo: Dia 3, 7, 24, 28, 33
As medições do Painel de Hematologia são hemograma completo com diferencial e contagem de plaquetas e contagem absoluta de neutrófilos
Dia 3, 7, 24, 28, 33
Número de participantes com alteração anormal da linha de base no painel de análise de urina até o dia 33
Prazo: Dia 3, 7, 24, 28, 33
O painel de análise de urina incluiu vareta para sangue oculto, proteína, nitritos, esterase leucocitária, glicose, bilirrubina, urobilinogênio, cetonas, pH e gravidade específica. Um exame microscópico será realizado se sangue oculto, proteína, nitritos ou esterase leucocitária for anormal.
Dia 3, 7, 24, 28, 33
Número de participantes com alteração anormal da linha de base nas medições de sinais vitais até o dia 33
Prazo: Dia 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
As medições dos sinais vitais são temperatura, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica e frequência respiratória
Dia 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Número de participantes com alteração anormal da linha de base no eletrocardiograma (ECG) até o dia 33
Prazo: Dia 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
As medições de ECGs de 12 derivações são frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo RR, duração do QRS, intervalo QT e QTcF
Dia 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
Número de participantes com alteração anormal da linha de base no exame físico até o dia 33
Prazo: Dia -1, 33
Achados anormais de exames físicos observados após o início do estudo e considerados clinicamente significativos pelo investigador serão relatados como EAs e serão incluídos nas análises de EAs.
Dia -1, 33
AUC 8 de BIIB074 Metabólitos M13, M14 e M16
Prazo: Dia 7, 32
AUC8 indica a exposição real do corpo aos metabólitos BIIB074 durante 8 horas após a administração de uma dose de BIIB074 e é expressa em mg*h/L.
Dia 7, 32
Cmax para BIIB074 Metabólitos M13, M14 e M16
Prazo: Dia 7, 32
Cmax é a concentração sérica máxima que os metabólitos M13, 14 e 16 do BIIB074 atingem no corpo após a administração do BIIB074.
Dia 7, 32
Tmax para BIIB074 Metabólitos M13, M14 e M16
Prazo: Dia 7, 32
Tmax é a quantidade de tempo que leva para atingir a Cmax dos metabólitos BIIB07413,14 e 16 após a administração do BIIB074.
Dia 7, 32
Meia-vida de eliminação terminal (T 1/2) para metabólitos BIIB074 M13, M14 e M16
Prazo: Dia 7, 32
A meia-vida de eliminação terminal é o tempo necessário para dividir a concentração plasmática dos metabólitos BIIB074 M13,14 e 16 por dois após atingir o pseudoequilíbrio.
Dia 7, 32
Razão Metabólito-Parent em AUC (MRauc) para BIIB074 Metabólitos M13, M14 e M16
Prazo: Dia 7, 32
O MRauc é a proporção dos metabólitos BIIB074 M13,14 e 16 para BIIB074 após a administração
Dia 7, 32
Número de participantes com alteração anormal da linha de base nas avaliações da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Dia 7, 12, 24, 33 e uma vez entre os dias 39-42
O C-SSRS captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação.
Dia 7, 12, 24, 33 e uma vez entre os dias 39-42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 802HV108

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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