Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddelinteraktionsstudie af BIIB074 og et oralt præventionsregime

24. september 2018 opdateret af: Biogen

Et fase 1-studie til evaluering af det farmakokinetiske interaktionspotentiale mellem BIIB074 og et oralt præventionsregime hos raske kvindelige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​multiple doser af en uridin-diphosphat-glucuronosyltransferaser (UGT)-inducerende oral antikonceptions-kur (ethinylestradiol og levonorgestrel) på PK af BIIB074 ved steady state; evaluere effekten af ​​multiple doser af BIIB074 på farmakokinetikken (PK) af et OC-regime (ethinylestradiol og levonorgestrel) ved steady state.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIB074, når det administreres alene, og når det administreres sammen med en UGT-inducerende OC-kur indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel og at evaluere effekten af ​​en UGT-inducerende OC-kur (ethinylestradiol og levonorgestrel). ) på PK af M13-, M14- og M16-metabolitterne af BIIB074.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have et kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m^2 inklusive.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv ikke-hormonel prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 5 uger efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Skal være ved godt helbred som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie og screeningsevalueringer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
  • Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for humant immundefektvirus (HIV)
  • Klinisk signifikante unormale laboratorietestværdier, som bestemt af investigator, ved screening eller dag -1
  • Tidligere intolerance over for OC-medicin
  • Andre uspecificerede årsager, der efter Efterforskerens eller Biogens vurdering gør emnet uegnet til optagelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIIB074 150 mg og oral prævention
Deltagerne vil modtage BIIB074 i tabletform i 150 mg doser hver 8. time på recept (TID) på dag 1-7 og på dag 26-32. OC vil blive taget i tabletform (ethinylestradiol 30 mikrogram og levonorgestrel 150 mikrogram) én gang dagligt (QD) på dag 12-32.
Medicin: BIIB074
BIIB074 administreres som specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: OC (ethinylestradiol og levonorgestrel)
OC indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til time 8 (AUC8) for BIIB074
Tidsramme: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Område under koncentration-tidskurven fra time 0 til time 24 (AUC24) for OC
Tidsramme: Dag 25, 32
Dag 25, 32
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for BIIB074
Tidsramme: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for OC
Tidsramme: Dag 25, 32
Dag 25, 32
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) for BIIB074
Tidsramme: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) af BIIB074
Tidsramme: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Tilsyneladende clearance (CL/F) for BIIB074
Tidsramme: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss/F) for BIIB074
Tidsramme: Dag 7, 32
Dag 7, 32
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) for OC
Tidsramme: Dag 25, 32
Dag 25, 32
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) af OC
Tidsramme: Dag 25, 32
Dag 25, 32
Tilsyneladende clearance (CL/F) for OC
Tidsramme: Dag 25, 32
Dag 25, 32
Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss/F) for OC
Tidsramme: Dag 25, 32
Dag 25, 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Cirka 71 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Cirka 71 dage
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline i laboratorieparametre op til dag 33
Tidsramme: Dag 3, 7, 24, 28, 33
Kemipanelet omfattede totalprotein, albumin, kreatinin, blodurinstofnitrogen, urinsyre, bilirubin (totalt og direkte), alkalisk fosfatase, ALT, AST, gamma-glutamyltransferase, glucose, calcium, fosfor, bicarbonat, chlorid, natrium og kalium .
Dag 3, 7, 24, 28, 33
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline i hæmatologipanelet op til dag 33
Tidsramme: Dag 3, 7, 24, 28, 33
Hæmatologiske panelmålinger er fuldstændig blodtælling med differential- og blodpladetal og absolut neutrofiltal
Dag 3, 7, 24, 28, 33
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline i urinanalysepanelet op til dag 33
Tidsramme: Dag 3, 7, 24, 28, 33
Urinalysepanelet inkluderede målepinde til okkult blod, protein, nitritter, leukocytesterase, glucose, bilirubin, urobilinogen, ketoner, pH og specifik vægt. En mikroskopisk undersøgelse vil blive udført, hvis okkult blod, protein, nitritter eller leukocytesterase er unormalt.
Dag 3, 7, 24, 28, 33
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline i målinger af vitale tegn op til dag 33
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Målinger af vitale tegn er temperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og respirationsfrekvens
Dag 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) op til dag 33
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
12-aflednings-EKG-målinger er hjertefrekvens, PR-interval, RR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcF
Dag 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline i fysisk undersøgelse op til dag 33
Tidsramme: Dag -1, 33
Unormale fysiske undersøgelsesfund, der er noteret efter baseline og vurderet som klinisk signifikante af investigator, vil blive rapporteret som AE'er og vil blive inkluderet i AE-analyserne.
Dag -1, 33
AUC 8 af BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 7, 32
AUC8 angiver den faktiske kropseksponering for BIIB074-metabolitter i løbet af 8 timer efter administration af en BIIB074-dosis og er udtrykt i mg*t/l.
Dag 7, 32
Cmax for BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 7, 32
Cmax er den maksimale serumkoncentration, som BIIB074-metabolitterne M13, 14 og 16 opnår i kroppen efter administration af BIIB074.
Dag 7, 32
Tmax for BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 7, 32
Tmax er den tid, det tager at nå Cmax for BIIB074-metabolitterne13,14 og 16 efter BIIB074 er blevet administreret.
Dag 7, 32
Terminal eliminering halveringstid (T 1/2) for BIIB074-metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 7, 32
Den terminale eliminationshalveringstid er den tid, der kræves til at dividere plasmakoncentrationen af ​​BIIB074-metabolitter M13,14 og 16 med to efter at have nået pseudo-ligevægt.
Dag 7, 32
Metabolit-til-forælder-forhold i AUC (MRauc) for BIIB074-metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 7, 32
MRauc er forholdet mellem BIIB074-metabolitterne M13,14 og 16 og BIIB074 efter administration
Dag 7, 32
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vurderinger
Tidsramme: Dag 7, 12, 24, 33 og én gang mellem dag 39-42
C-SSRS fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd under vurderingsperioden.
Dag 7, 12, 24, 33 og én gang mellem dag 39-42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802HV108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktioner

Kliniske forsøg med BIIB074

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner