Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí BIIB074 a režimu orální antikoncepce

24. září 2018 aktualizováno: Biogen

Studie fáze 1 k vyhodnocení potenciálu farmakokinetických interakcí mezi BIIB074 a režimem perorální antikoncepce u zdravých žen

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek opakovaných dávek režimu perorální antikoncepce (OC) indukujícího uridindifosfátglukuronosyltransferázy (UGT) (ethinylestradiol a levonorgestrel) na PK BIIB074 v ustáleném stavu; hodnotit účinek opakovaných dávek BIIB074 na farmakokinetiku (PK) OC režimu (ethinylestradiol a levonorgestrel) v ustáleném stavu.

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIIB074 při samostatném podávání a při současném podávání s režimem OC indukujícím UGT obsahujícím ethinylestradiol a levonorgestrel a zhodnotit účinek režimu OC indukujícího UGT (ethinylestradiol a levonorgestrel ) na PK metabolitů M13, M14 a M16 BIIB074.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m^2 včetně.
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou nehormonální antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 5 týdnů po poslední dávce studijní léčby,
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě lékařské anamnézy a screeningových hodnocení.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického nebo renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Klinicky významné abnormální hodnoty laboratorních testů, jak je určil zkoušející, při screeningu nebo v den -1
  • Předchozí nesnášenlivost OC léků
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo společnosti Biogen činí předmět nevhodným pro zápis.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIIB074 150 mg a perorální antikoncepce
Účastníci obdrží BIIB074 ve formě tablet v dávkách 150 mg každých 8 hodin na předpis (TID) ve dnech 1-7 a ve dnech 26-32. OC se bude užívat ve formě tablet (ethinylestradiol 30 mikrogramů a levonorgestrel 150 mikrogramů) jednou denně (QD) ve dnech 12-32.
Lék: BIIB074
BIIB074 se podává tak, jak je specifikováno v léčebné větvi.
Lék: OC (ethinylestradiol a levonorgestrel)
OC se podává tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do hodiny 8 (AUC8) pro BIIB074
Časové okno: Den 7, 32
Den 7, 32
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do hodiny 24 (AUC24) pro OC
Časové okno: Den 25, 32
Den 25, 32
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro BIIB074
Časové okno: Den 7, 32
Den 7, 32
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro OC
Časové okno: Den 25, 32
Den 25, 32
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro BIIB074
Časové okno: Den 7, 32
Den 7, 32
Poločas eliminace terminálu (t1/2) BIIB074
Časové okno: Den 7, 32
Den 7, 32
Zdánlivá vůle (CL/F) pro BIIB074
Časové okno: Den 7, 32
Den 7, 32
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss/F) pro BIIB074
Časové okno: Den 7, 32
Den 7, 32
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro OC
Časové okno: Den 25, 32
Den 25, 32
Poločas rozpadu terminálu (t1/2) OC
Časové okno: Den 25, 32
Den 25, 32
Zdánlivá vůle (CL/F) pro OC
Časové okno: Den 25, 32
Den 25, 32
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss/F) pro OC
Časové okno: Den 25, 32
Den 25, 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Přibližně 71 dní
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Přibližně 71 dní
Počet účastníků s abnormální změnou laboratorních parametrů oproti výchozímu stavu do 33. dne
Časové okno: Den 3, 7, 24, 28, 33
Chemický panel zahrnoval celkový protein, albumin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, kyselinu močovou, bilirubin (celkový a přímý), alkalickou fosfatázu, ALT, AST, gama-glutamyltransferázu, glukózu, vápník, fosfor, hydrogenuhličitan, chlorid, sodík a draslík .
Den 3, 7, 24, 28, 33
Počet účastníků s abnormální změnou od výchozí hodnoty v hematologickém panelu do 33. dne
Časové okno: Den 3, 7, 24, 28, 33
Měření na panelu hematologie jsou kompletní krevní obraz s diferenciálem a počtem krevních destiček a absolutní počet neutrofilů
Den 3, 7, 24, 28, 33
Počet účastníků s abnormální změnou od výchozí hodnoty v panelu analýzy moči do 33. dne
Časové okno: Den 3, 7, 24, 28, 33
Panel analýzy moči zahrnoval měrku pro okultní krev, protein, dusitany, leukocytární esterázu, glukózu, bilirubin, urobilinogen, ketony, pH a specifickou hmotnost. Pokud je skrytá krev, protein, dusitany nebo leukocytární esteráza abnormální, provede se mikroskopické vyšetření.
Den 3, 7, 24, 28, 33
Počet účastníků s abnormální změnou od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí do 33. dne
Časové okno: Den 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Měření vitálních funkcí jsou teplota, srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak a dechová frekvence
Den 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Počet účastníků s abnormální změnou od výchozí hodnoty na elektrokardiogramu (EKG) do 33. dne
Časové okno: Den 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
12svodová měření EKG jsou srdeční frekvence, interval PR, interval RR, trvání QRS, interval QT a QTcF
Den 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
Počet účastníků s abnormální změnou od výchozího stavu fyzického vyšetření do 33. dne
Časové okno: Den -1, 33
Abnormální nálezy fyzikálního vyšetření, které jsou zaznamenány po výchozím stavu a které zkoušející považuje za klinicky významné, budou hlášeny jako AE a budou zahrnuty do analýz AE.
Den -1, 33
AUC 8 BIIB074 metabolitů M13, M14 a M16
Časové okno: Den 7, 32
AUC8 udává skutečnou tělesnou expozici metabolitům BIIB074 během 8 hodin po podání dávky BIIB074 a je vyjádřena v mg*h/l.
Den 7, 32
Cmax pro BIIB074 Metabolites M13, M14 a M16
Časové okno: Den 7, 32
Cmax je maximální koncentrace v séru, které metabolity BIIB074 M13, 14 a 16 dosahují v těle po podání BIIB074.
Den 7, 32
Tmax pro BIIB074 Metabolites M13, M14 a M16
Časové okno: Den 7, 32
Tmax je doba potřebná k dosažení Cmax metabolitů BIIB07413, 14 a 16 po podání BIIB074.
Den 7, 32
Terminální eliminační poločas (T 1/2) pro BIIB074 Metabolites M13, M14 a M16
Časové okno: Den 7, 32
Terminální eliminační poločas je čas potřebný k vydělení plazmatické koncentrace metabolitů BIIB074 M13, 14 a 16 dvěma po dosažení pseudorovnováhy.
Den 7, 32
Poměr metabolitů k rodiči v AUC (MRauc) pro BIIB074 metabolity M13, M14 a M16
Časové okno: Den 7, 32
MRauc je poměr metabolitů BIIB074 M13, 14 a 16 k BIIB074 po podání
Den 7, 32
Počet účastníků s abnormální změnou oproti výchozímu stavu v Columbii Hodnocení stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS)
Časové okno: Den 7, 12, 24, 33 a jednou mezi dnem 39-42
C-SSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období.
Den 7, 12, 24, 33 a jednou mezi dnem 39-42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 802HV108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékové interakce

Klinické studie na BIIB074

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit