Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия BIIB074 и режима пероральной контрацепции

24 сентября 2018 г. обновлено: Biogen

Исследование фазы 1 для оценки потенциального фармакокинетического взаимодействия между BIIB074 и режимом пероральной контрацепции у здоровых женщин

Основная цель этого исследования - оценить влияние многократных доз уридиндифосфатглюкуронозилтрансфераз (УГТ), индуцирующих режим пероральных контрацептивов (ОК) (этинилэстрадиол и левоноргестрел), на фармакокинетику BIIB074 в равновесном состоянии; оценить влияние многократных доз BIIB074 на фармакокинетику (ФК) режима ОК (этинилэстрадиол и левоноргестрел) в равновесном состоянии.

Вторичной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости BIIB074 при введении отдельно и при совместном введении с индуцирующей УГТ схемой ОК, содержащей этинилэстрадиол и левоноргестрел, а также оценить эффект схемы ОК, индуцирующей УГТ (этинилэстрадиол и левоноргестрел). ) на фармакокинетику метаболитов M13, M14 и M16 BIIB074.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен иметь индекс массы тела от 18 до 32 кг/м^2 включительно.
  • Женщины детородного возраста должны практиковать эффективную негормональную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение 5 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Должен быть в добром здравии, как это определено следователем на основании истории болезни и скрининговых оценок.

Ключевые критерии исключения:

  • История любого клинически значимого сердечного, эндокринного, желудочно-кишечного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического или почечного заболевания или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
  • История или положительный результат теста на скрининг на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Клинически значимые аномальные значения лабораторных тестов, определенные исследователем, при скрининге или в День -1
  • Предыдущая непереносимость препаратов ОК
  • Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя или Biogen, делают субъекта непригодным для включения.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIIB074 150 мг и оральные контрацептивы
Участники будут получать BIIB074 в форме таблеток по 150 мг каждые 8 ​​часов по рецепту (три раза в день) в дни 1-7 и в дни 26-32. ОК будут принимать в форме таблеток (этинилэстрадиол 30 мкг и левоноргестрел 150 мкг) один раз в день (QD) в дни 12-32.
Лекарство: BIIB074
BIIB074 вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: ОК (этинилэстрадиол и левоноргестрел)
ОК вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от часа 0 до часа 8 (AUC8) для BIIB074
Временное ограничение: День 7, 32
День 7, 32
Площадь под кривой концентрация-время от часа 0 до часа 24 (AUC24) для OC
Временное ограничение: День 25, 32
День 25, 32
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) для BIIB074
Временное ограничение: День 7, 32
День 7, 32
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) для ОС
Временное ограничение: День 25, 32
День 25, 32
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) для BIIB074
Временное ограничение: День 7, 32
День 7, 32
Терминальный период полувыведения (t1/2) BIIB074
Временное ограничение: День 7, 32
День 7, 32
Видимый зазор (CL/F) для BIIB074
Временное ограничение: День 7, 32
День 7, 32
Кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии (Vss/F) для BIIB074
Временное ограничение: День 7, 32
День 7, 32
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) для OC
Временное ограничение: День 25, 32
День 25, 32
Терминальный период полувыведения (t1/2) OC
Временное ограничение: День 25, 32
День 25, 32
Видимый зазор (CL/F) для OC
Временное ограничение: День 25, 32
День 25, 32
Кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии (Vss/F) для OC
Временное ограничение: День 25, 32
День 25, 32

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно 71 день
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Примерно 71 день
Количество участников с ненормальным изменением лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем до 33-го дня
Временное ограничение: День 3, 7, 24, 28, 33
Химическая панель включала общий белок, альбумин, креатинин, азот мочевины крови, мочевую кислоту, билирубин (общий и прямой), щелочную фосфатазу, АЛТ, АСТ, гамма-глутамилтрансферазу, глюкозу, кальций, фосфор, бикарбонат, хлорид, натрий и калий. .
День 3, 7, 24, 28, 33
Количество участников с аномальными изменениями по сравнению с исходным уровнем в гематологической панели до 33-го дня
Временное ограничение: День 3, 7, 24, 28, 33
Измерения панели гематологии включают общий анализ крови с дифференциальным подсчетом и подсчетом тромбоцитов, а также абсолютное количество нейтрофилов.
День 3, 7, 24, 28, 33
Количество участников с аномальными изменениями по сравнению с исходным уровнем в панели анализа мочи до 33-го дня
Временное ограничение: День 3, 7, 24, 28, 33
Панель анализа мочи включала тест-полоски для скрытой крови, белка, нитритов, лейкоцитарной эстеразы, глюкозы, билирубина, уробилиногена, кетонов, pH и удельного веса. Если скрытая кровь, белок, нитриты или лейкоцитарная эстераза являются аномальными, проводится микроскопическое исследование.
День 3, 7, 24, 28, 33
Количество участников с аномальными изменениями показателей основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем до 33-го дня
Временное ограничение: День 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Измерения показателей жизнедеятельности включают температуру, частоту сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление и частоту дыхания.
День 1, 3, 7, 12, 24, 25, 26, 28, 33
Количество участников с ненормальным изменением электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем до 33-го дня
Временное ограничение: День 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
Измерения ЭКГ в 12 отведениях: частота сердечных сокращений, интервал PR, интервал RR, продолжительность QRS, интервал QT и QTcF
День 1, 3, 7, 12, 25, 26, 28, 33
Количество участников с аномальными изменениями по сравнению с исходным уровнем при физическом осмотре до 33-го дня
Временное ограничение: День -1, 33
Аномальные результаты физического осмотра, которые отмечены после исходного уровня и признаны исследователем клинически значимыми, будут зарегистрированы как НЯ и будут включены в анализ НЯ.
День -1, 33
AUC 8 метаболитов BIIB074 M13, M14 и M16
Временное ограничение: День 7, 32
AUC8 указывает фактическое воздействие на организм метаболитов BIIB074 в течение 8 часов после введения дозы BIIB074 и выражается в мг*ч/л.
День 7, 32
Cmax для метаболитов BIIB074 M13, M14 и M16
Временное ограничение: День 7, 32
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в сыворотке, которую метаболиты M13, 14 и 16 BIIB074 достигают в организме после введения BIIB074.
День 7, 32
Tmax для метаболитов BIIB074 M13, M14 и M16
Временное ограничение: День 7, 32
Tmax — это время, необходимое для достижения Cmax метаболитов BIIB07413, 14 и 16 после введения BIIB074.
День 7, 32
Терминальный период полувыведения (T 1/2) метаболитов BIIB074 M13, M14 и M16
Временное ограничение: День 7, 32
Конечный период полувыведения — это время, необходимое для деления концентрации метаболитов BIIB074 М13, 14 и 16 в плазме на два после достижения псевдоравновесия.
День 7, 32
Отношение метаболита к исходному веществу в AUC (MRauc) для метаболитов BIIB074 M13, M14 и M16
Временное ограничение: День 7, 32
MRauc представляет собой отношение метаболитов BIIB074 M13, 14 и 16 к BIIB074 после введения.
День 7, 32
Количество участников с аномальными изменениями по сравнению с исходным уровнем в оценках Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: День 7, 12, 24, 33 и один раз между днями 39-42.
C-SSRS фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки.
День 7, 12, 24, 33 и один раз между днями 39-42.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 802HV108

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BIIB074

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться