Effets des interventions communautaires sur l'activité physique des personnes âgées
28 mars 2024 mis à jour par: University of Minnesota
Effets des interventions communautaires sur l'activité physique et les chutes des personnes âgées (R01)
L'équipe de recherche mènera une expérience factorielle 2 x 2 testant les effets individuels et combinés de deux ensembles empiriquement et théoriquement pertinents de stratégies de changement de comportement sur l'activité physique des personnes âgées vivant dans la communauté.
Pour ce faire, les chercheurs randomiseront les participants >= 70 ans (n = 308) dans 1 des 4 conditions expérimentales.
Toutes les conditions comprennent un protocole d'activité physique fondé sur des preuves approuvé par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour une utilisation par toutes les personnes âgées, y compris les personnes fragiles et souffrant de comorbidités multiples et le moniteur d'activité physique disponible dans le commerce (par exemple, Fitbit) pour augmenter la prestation des interventions.
Les composantes d'intervention qui sont expérimentales et varient selon la condition sont les ensembles de stratégies de changement de comportement qui seront combinés avec le protocole d'activité physique et le moniteur d'activité physique.
La condition 1 n'a pas de stratégies spécifiques de changement de comportement ; La condition 2 comprend une composante d'intervention composée de 5 stratégies de changement de comportement interpersonnel, telles que la facilitation du soutien social et la comparaison sociale ; La condition 3 comprend une composante d'intervention composée de 5 stratégies de changement de comportement intrapersonnel, telles que la définition d'objectifs personnellement significatifs ; et la condition 4 comprend les deux ensembles de stratégies de changement de comportement - 5 stratégies interpersonnelles combinées à 5 stratégies de changement de comportement intrapersonnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Programme d'exercices Otago
- Dispositif: Moniteurs d'activité physique (par exemple, Fitbit)
- Autre: Informations sur la santé et le bien-être
- Comportemental: Stratégies de changement de comportement interpersonnel
- Comportemental: Stratégies de changement de comportement intrapersonnel
Description détaillée
Pour examiner pleinement les effets de ces composants expérimentaux, les enquêteurs ont défini des objectifs primaires, secondaires et exploratoires :
Objectif principal : Déterminer quelle(s) composante(s) d'intervention expérimentale augmente l'AP chez les personnes âgées vivant dans la communauté après l'intervention : immédiatement, 6 mois et 12 mois. Hypothèse : Les participants recevant l'ensemble interpersonnel de stratégies de changement de comportement (conditions 2 et 4) auront des augmentations cliniquement significatives de l'AP après l'intervention (aux 3 moments), par rapport aux participants ne recevant pas ces stratégies (conditions 1 et 3).
Objectif secondaire : Déterminer quel(s) élément(s) d'intervention expérimental(s) diminuent la fréquence des chutes et augmentent la qualité de vie (QOL) chez les personnes âgées vivant dans la communauté 12 mois après l'intervention. Hypothèses : Les participants recevant l'ensemble de stratégies de changement de comportement interpersonnel auront des réductions cliniquement significatives des chutes et des augmentations de la qualité de vie, 12 mois après l'intervention, par rapport aux participants ne recevant pas ces stratégies.
Objectif exploratoire : Évaluer les effets des composants de l'intervention expérimentale sur les constructions psychosociales ciblées (soutien social ; préparation ; autorégulation) et les constructions physiques (force et équilibre fonctionnels des jambes), qui sont théorisées comme des mécanismes de changement - et si ces mécanismes médient les effets de volets d'intervention expérimentale sur l'AP et les chutes. Hypothèses : La réception des stratégies de changement de comportement interpersonnel, par rapport à la non-réception de ces stratégies, entraînera des augmentations des constructions psychosociales ciblées et des augmentations des constructions physiques, qui à leur tour atténueront les effets de l'intervention sur le comportement et les chutes de l'AP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
309
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55408
- University of Minnesota - School of Nursing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ≥70 ans
- anglophone
- Faibles niveaux d'AP (inférieurs aux lignes directrices recommandées)
Risque de chute autodéclaré selon les directives du CDC, Steadi fall risk screener
- Une ou plusieurs chutes au cours de la dernière année
- Instable en se tenant debout ou en marchant
- S'inquiète de tomber
Les participants qui signalent eux-mêmes les symptômes suivants devront obtenir l'autorisation d'un fournisseur principal (selon les indications du questionnaire sur l'exercice et le dépistage pour vous)
- Douleur, oppression ou pression dans la poitrine pendant l'AP (marcher, monter des escaliers, tâches ménagères, activités similaires) qui n'ont pas été contrôlées et/ou traitées par un professionnel de la santé
- Vertiges actuels qui n'ont pas été contrôlés et/ou traités par un professionnel de la santé
- Chutes courantes et fréquentes qui n'ont pas été contrôlées et/ou traitées par un professionnel de la santé
Critère d'exclusion:
- Blessure ou chirurgie des membres inférieurs au cours des 6 dernières semaines
- Incapacité à marcher
- Diagnostic formel de déficience neurocognitive ou de démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Otago+PAM+Thèmes Santé / Bien-être
Condition 1 : Programme d'exercices Otago adapté pour être livré à de petits groupes ; un moniteur d'activité physique tel qu'un Fitbit (PAM); et, des informations sur la santé et le bien-être (8) sujets guidés par le contenu des sites Web du National Institute on Aging (NIA) et des Centers for Disease Control and Prevention. |
Le programme a été adapté pour les groupes et comprend 5 mouvements de flexibilité (ex. extension du dos et mouvements de la cheville, de la tête, du cou, du tronc), 5 exercices de renforcement des jambes (extenseur du genou, fléchisseur du genou, abducteur de la hanche, flexion plantaire de la cheville, flexion dorsale de la cheville), 12 mouvements d'équilibre (flexion des genoux, marche arrière, marche et rotation, marche latérale, position en tandem, marche en tandem, appui sur une jambe, marche sur les talons, marche sur les orteils, marche arrière sur les talons, assis pour se tenir debout, marche en escalier) et une marche planifier.
Le nombre, l'intensité et la durée des mouvements sont individualisés selon les préférences et les capacités et progressent progressivement.
Nous utiliserons Fitbit Charge 2 (ou un équivalent).
Les caractéristiques essentielles pour cette recherche comprennent des accéléromètres intégrés qui mesurent avec précision les pas et la durée de l'activité physique (AP).
De plus, des AR seront disponibles pour aider les participants à dépanner, au besoin, par téléphone et en personne, après les réunions d'intervention.
Les réunions d'intervention comprennent des discussions sur les PAM, mais les sujets varient en fonction de la condition d'étude assignée.
Autres noms:
Les informations sur la santé et le bien-être varient en dose, selon le temps passé dans chaque condition qui aborde le changement de comportement.
Les sujets de la condition 1 comprennent le sommeil, les vaccinations, les suppléments, les facteurs de risque de chute, la mémoire, l'ouïe et la douleur guidés par des informations pour les personnes âgées disponibles sur les sites Web du NIA et du CDC.
Les sujets des conditions 2 et 3 comprennent les facteurs de risque de chute et le sommeil.
Les sujets de la condition 4 incluent les facteurs de risque de chute.
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Expérimental: Otago + PAM + Stratégies interpersonnelles
État 2 : Programme d'exercices Otago adapté pour être livré à de petits groupes ; un PAM (par exemple, Fitbit) ; 5 Stratégies interpersonnelles de changement de comportement ; et, des informations sur des sujets de santé et de bien-être (1) guidées par le contenu des sites Web du National Institute on Aging (NIA) et des Centers for Disease Control and Prevention. |
Le programme a été adapté pour les groupes et comprend 5 mouvements de flexibilité (ex. extension du dos et mouvements de la cheville, de la tête, du cou, du tronc), 5 exercices de renforcement des jambes (extenseur du genou, fléchisseur du genou, abducteur de la hanche, flexion plantaire de la cheville, flexion dorsale de la cheville), 12 mouvements d'équilibre (flexion des genoux, marche arrière, marche et rotation, marche latérale, position en tandem, marche en tandem, appui sur une jambe, marche sur les talons, marche sur les orteils, marche arrière sur les talons, assis pour se tenir debout, marche en escalier) et une marche planifier.
Le nombre, l'intensité et la durée des mouvements sont individualisés selon les préférences et les capacités et progressent progressivement.
Nous utiliserons Fitbit Charge 2 (ou un équivalent).
Les caractéristiques essentielles pour cette recherche comprennent des accéléromètres intégrés qui mesurent avec précision les pas et la durée de l'activité physique (AP).
De plus, des AR seront disponibles pour aider les participants à dépanner, au besoin, par téléphone et en personne, après les réunions d'intervention.
Les réunions d'intervention comprennent des discussions sur les PAM, mais les sujets varient en fonction de la condition d'étude assignée.
Autres noms:
Le contenu interpersonnel comprendra des discussions facilitées sur l'inclusion de l'AP dans les routines sociales, l'identification et la résolution de problèmes des obstacles sociaux et environnementaux à l'AP, le soutien social pour l'exercice et des comparaisons sociales amicales sur la pratique de l'AP en dehors du cadre de petits groupes et l'interprétation/le partage des données.
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Expérimental: Otago, PAM, Stratégies intrapersonnelles
Condition 3 : Programme d'exercices Otago adapté pour être livré à de petits groupes ; un PAM (par exemple, Fitbit) ; 5 Stratégies de changement de comportement intrapersonnel ; et, des sujets de santé et de bien-être (1) guidés par le contenu des sites Web du National Institute on Aging (NIA) et des Centers for Disease Control and Prevention. |
Le programme a été adapté pour les groupes et comprend 5 mouvements de flexibilité (ex. extension du dos et mouvements de la cheville, de la tête, du cou, du tronc), 5 exercices de renforcement des jambes (extenseur du genou, fléchisseur du genou, abducteur de la hanche, flexion plantaire de la cheville, flexion dorsale de la cheville), 12 mouvements d'équilibre (flexion des genoux, marche arrière, marche et rotation, marche latérale, position en tandem, marche en tandem, appui sur une jambe, marche sur les talons, marche sur les orteils, marche arrière sur les talons, assis pour se tenir debout, marche en escalier) et une marche planifier.
Le nombre, l'intensité et la durée des mouvements sont individualisés selon les préférences et les capacités et progressent progressivement.
Nous utiliserons Fitbit Charge 2 (ou un équivalent).
Les caractéristiques essentielles pour cette recherche comprennent des accéléromètres intégrés qui mesurent avec précision les pas et la durée de l'activité physique (AP).
De plus, des AR seront disponibles pour aider les participants à dépanner, au besoin, par téléphone et en personne, après les réunions d'intervention.
Les réunions d'intervention comprennent des discussions sur les PAM, mais les sujets varient en fonction de la condition d'étude assignée.
Autres noms:
Le contenu intrapersonnel comprendra des encouragements et des conseils pour identifier les modèles d'AP de base, développer et affiner des objectifs et des plans personnellement significatifs, identifier et résoudre les problèmes personnels empêchant de rester physiquement actif, intégrer l'AP dans les routines personnelles et surveiller les résultats des objectifs.
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Expérimental: Stratégies Otago, PAM, Inter+Intra
Condition 4 : Programme d'exercices Otago adapté pour être livré à de petits groupes ; un PAM (par exemple, Fitbit) ; 5 Stratégies interpersonnelles de changement de comportement ; et, 5 stratégies de changement de comportement intrapersonnel |
Le programme a été adapté pour les groupes et comprend 5 mouvements de flexibilité (ex. extension du dos et mouvements de la cheville, de la tête, du cou, du tronc), 5 exercices de renforcement des jambes (extenseur du genou, fléchisseur du genou, abducteur de la hanche, flexion plantaire de la cheville, flexion dorsale de la cheville), 12 mouvements d'équilibre (flexion des genoux, marche arrière, marche et rotation, marche latérale, position en tandem, marche en tandem, appui sur une jambe, marche sur les talons, marche sur les orteils, marche arrière sur les talons, assis pour se tenir debout, marche en escalier) et une marche planifier.
Le nombre, l'intensité et la durée des mouvements sont individualisés selon les préférences et les capacités et progressent progressivement.
Nous utiliserons Fitbit Charge 2 (ou un équivalent).
Les caractéristiques essentielles pour cette recherche comprennent des accéléromètres intégrés qui mesurent avec précision les pas et la durée de l'activité physique (AP).
De plus, des AR seront disponibles pour aider les participants à dépanner, au besoin, par téléphone et en personne, après les réunions d'intervention.
Les réunions d'intervention comprennent des discussions sur les PAM, mais les sujets varient en fonction de la condition d'étude assignée.
Autres noms:
Le contenu interpersonnel comprendra des discussions facilitées sur l'inclusion de l'AP dans les routines sociales, l'identification et la résolution de problèmes des obstacles sociaux et environnementaux à l'AP, le soutien social pour l'exercice et des comparaisons sociales amicales sur la pratique de l'AP en dehors du cadre de petits groupes et l'interprétation/le partage des données.
Le contenu intrapersonnel comprendra des encouragements et des conseils pour identifier les modèles d'AP de base, développer et affiner des objectifs et des plans personnellement significatifs, identifier et résoudre les problèmes personnels empêchant de rester physiquement actif, intégrer l'AP dans les routines personnelles et surveiller les résultats des objectifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'activité physique mesurée objectivement
Délai: Base de référence et post-intervention (une semaine, six mois, douze mois)
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Minutes hebdomadaires moyennes d'activité physique totale par semaine (intensités légères, modérées et vigoureuses), telles que capturées à partir des données PAM (Fitbit Charge-2)
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Base de référence et post-intervention (une semaine, six mois, douze mois)
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Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: Base de référence et post-intervention (une semaine, six mois, douze mois)
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Mesure d'auto-évaluation de l'activité physique.
PASE est un questionnaire validé pour mesurer la quantité d'activité physique chez les personnes de plus de 65 ans, y compris les types (par exemple, marche, loisirs, exercice, travaux ménagers, soins).
Les scores tenant compte de la fréquence, de la durée et de l'intensité de l'activité physique sont calculés et vont généralement de 0 à 793, une valeur plus élevée représentant plus d'activité physique.
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Base de référence et post-intervention (une semaine, six mois, douze mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de chute
Délai: 12 mois après l'intervention
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Chutes par personne-année, évaluées via des calendriers mensuels prospectifs
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12 mois après l'intervention
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Nombre de participants ayant subi des blessures modérées ou majeures dues à des chutes
Délai: 12 mois après l'intervention
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Le nombre de blessures causées par des chutes a été mesuré au moyen de calendriers prospectifs des chutes envoyés mensuellement aux participants avec des enveloppes de retour adressées/timbrées.
Les circonstances et les blessures liées à chaque chute étaient documentées sur les calendriers.
Chaque automne, la documentation du calendrier a été vérifiée et détaillée grâce à des conversations téléphoniques entre les participants et le personnel de recherche qualifié.
Les blessures modérées et majeures dues aux chutes ont été classées selon l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé, les blessures modérées étant définies comme nécessitant des sutures, de la colle cutanée, des attelles et/ou impliquant des tensions musculaires ou articulaires.
Les blessures majeures ont été définies comme celles associées à des blessures internes ou à la nécessité d'une intervention chirurgicale, d'un plâtre, d'une traction ou de consultations neurologiques.
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12 mois après l'intervention
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Échelle du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) v1.2 Santé mondiale
Délai: Base de référence et post-intervention : une semaine, six mois et 12 mois
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Utilisation du questionnaire de santé mondiale du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 1.2. Deux concepts de ce questionnaire ont été convertis en scores t : la santé physique autodéclarée et la santé mentale autodéclarée. . Les scores t moyens sont de 50, ce qui indique la moyenne de la population adulte avec un écart type de 10. Des scores t plus élevés sont considérés comme meilleurs, ou plus sains, pour la santé physique et la santé mentale autodéclarées. Aucun seuil cliniquement pertinent n’a été décrit dans cette étude. |
Base de référence et post-intervention : une semaine, six mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice (BREQ-3)
Délai: Au départ et après l'intervention : immédiat ; 6 mois et 12 mois
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Cet instrument mesure dans quelle mesure la régulation des participants est considérée comme une amotivation, une motivation externe, une régulation introjectée, une régulation identifiée, une régulation intégrée et une régulation intrinsèque en calculant les scores moyens des items correspondant à chaque niveau de régulation, les scores moyens les plus élevés indiquant l'orientation. vers ce niveau de réglementation.
Un score multidimensionnel supplémentaire L'indice d'autonomie relative, un score unique sera dérivé des sous-échelles qui donne un indice du degré auquel les répondants se sentent autodéterminés.
L'indice est obtenu en appliquant une pondération à chaque sous-échelle (-3, -2, -1, +1, +2, +3) puis en additionnant ces scores pondérés.
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Au départ et après l'intervention : immédiat ; 6 mois et 12 mois
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Indice de préparation
Délai: Au départ et après l'intervention : immédiat, 6 mois et 12 mois
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Cela mesure la disposition des participants à s'engager dans une activité physique sur une base régulière.
Les scores totaux vont de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une plus grande préparation.
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Au départ et après l'intervention : immédiat, 6 mois et 12 mois
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Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice
Délai: Au départ et après l'intervention : immédiat, 6 mois et 12 mois
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Cela mesure la confiance nécessaire pour faire de l'exercice au moins 3 fois par semaine face aux obstacles courants.
Les scores totaux seront calculés sur la base de la somme des scores pour tous les éléments, allant de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant une confiance plus élevée.
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Au départ et après l'intervention : immédiat, 6 mois et 12 mois
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Indice d'autorégulation
Délai: Au départ et après l'intervention : immédiat, 6 mois et 12 mois
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Cela évalue le reconditionnement, le contrôle du stimulus et la surveillance des résultats comportementaux liés à l'exercice et à l'activité physique.
Les scores totaux seront calculés sur la base de la somme de tous les éléments et vont de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant une plus grande autorégulation.
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Au départ et après l'intervention : immédiat, 6 mois et 12 mois
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Enquête sur les ressources en maladies chroniques
Délai: Au départ et après l'intervention : immédiat, 6 mois et 12 mois.
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Cette enquête évalue dans quelle mesure une personne utilise des ressources à plusieurs niveaux pour rester active.
Les scores seront basés sur les scores moyens de tous les éléments, qui vont de 0 à 5, et des sous-éléments portant sur les ressources qui sont personnelles, dans le quartier, organisationnelles et dans les médias (toutes allant de 0 à 5) avec des scores moyens indiquant une plus grande influence des ressources.
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Au départ et après l'intervention : immédiat, 6 mois et 12 mois.
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Au départ et après l'intervention : immédiat, 6 mois et 12 mois
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Le SPPB est une évaluation de la force fonctionnelle et de l'équilibre.
Plage totale de 0 à 12, une valeur plus élevée représentant une meilleure force fonctionnelle et un meilleur équilibre.
d) Les sous-échelles d'équilibre, de marche et d'assise debout vont toutes de 0 à 4, les valeurs les plus élevées représentant une force et un équilibre plus fonctionnels.
Le score SPPB total varie de 0 à 12, des nombres plus élevés indiquant un meilleur équilibre fonctionnel et une meilleure force
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Au départ et après l'intervention : immédiat, 6 mois et 12 mois
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Évaluation de l'espace de vie
Délai: Au départ et après l'intervention : immédiat, 6 mois et 12 mois.
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Cette enquête évalue dans quelle mesure une personne se déplace et est mobile dans son domicile, hors de son domicile, dans son quartier, dans sa ville et hors de sa ville.
Il est noté en attribuant une valeur à chacun des 5 niveaux, puis en additionnant les 5 scores.
Les scores de niveau sont obtenus en multipliant le numéro du niveau (1-5) par une valeur d'indépendance (2 : « aucune assistance », 1,5 : « utilisation d'équipements uniquement », 1 : « utilisation d'une autre personne et/ou d'équipements ») fois une valeur de fréquence de mouvement (1 : moins d'une fois par semaine, 2 : 1 à 3 fois par semaine, 3 : 4 à 6 fois par semaine et 4 : tous les jours) (Fig. 2).
Les scores de l'instrument vont de 0 ("totalement alité") à 120 ("a voyagé hors de la ville tous les jours sans assistance").
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Au départ et après l'intervention : immédiat, 6 mois et 12 mois.
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Questionnaire de cohésion de groupe modifié
Délai: Au départ et après l'intervention : immédiat, 6 mois et 12 mois.
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Ce questionnaire évalue dans quelle mesure une personne croit à son groupe d'activité physique.
En particulier, ces construits sont évalués : - les attraits pour le groupe-social ; attraits pour la tâche de groupe ; groupe d'intégration sociale; tâche d'intégration de groupe.
Des scores moyens pour chaque construction seront calculés, allant de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une plus grande cohésion.
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Au départ et après l'intervention : immédiat, 6 mois et 12 mois.
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Bref inventaire de la douleur
Délai: Au départ et après l'intervention : immédiat, 6 mois et 12 mois
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Localisation et intensité de la douleur, ainsi que la mesure dans laquelle elle interfère avec les fonctions physiques, sociales et émotionnelles quotidiennes.
Le score de sévérité de la douleur est calculé en additionnant les éléments 2 à 5, puis en divisant par 4, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
Les scores d'interférence de la douleur sont obtenus en additionnant les éléments 8a, b, c, d, f, g, puis en divisant ces totaux par 7, avec des scores indiquant que la douleur confère plus d'interférence avec la fonction.
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Au départ et après l'intervention : immédiat, 6 mois et 12 mois
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Médicaments induisant un risque de chute
Délai: Au départ et après l'intervention : immédiat, 6 mois et
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Mesurée par l'inventaire des médicaments et la classification des médicaments induisant un risque de chute.
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Au départ et après l'intervention : immédiat, 6 mois et
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siobhan K McMahon, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Première publication (Réel)
31 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1607S90922
- 1R01NR016705-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées de cette étude, y compris les caractéristiques de base et les variables de résultat, seront partagées via le référentiel de données de l'Université du Minnesota après mars 2024.
Délai de partage IPD
17 novembre 2017 au 2 septembre 2022
Critères d'accès au partage IPD
Approbation de l'IRB
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .