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Effetti dell'intervento basato sulla comunità sull'attività fisica degli anziani

28 marzo 2024 aggiornato da: University of Minnesota

Effetti dell'intervento basato sulla comunità sull'attività fisica e sulle cadute degli anziani (R01)

Il team di ricerca condurrà un esperimento fattoriale 2 x 2 testando gli effetti individuali e combinati di due serie di strategie di cambiamento comportamentale empiricamente e teoricamente rilevanti sull'attività fisica degli anziani residenti in comunità. Per fare questo gli investigatori randomizzeranno i partecipanti >= 70 anni (n = 308) a 1 di 4 condizioni sperimentali. Tutte le condizioni includono un protocollo di attività fisica basato sull'evidenza approvato dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per l'uso da parte di tutti gli anziani, compresi quelli con fragilità e comorbidità multiple e il monitor dell'attività fisica disponibile in commercio (ad es. Fitbit) per aumentare la consegna dell'intervento. I componenti di intervento che sono sperimentali e variano a seconda delle condizioni sono gli insiemi di strategie di cambiamento del comportamento che saranno combinati con il protocollo di attività fisica e il monitoraggio dell'attività fisica. La condizione 1 non ha strategie specifiche di cambiamento del comportamento; La condizione 2 include una componente di intervento composta da 5 strategie di cambiamento del comportamento interpersonale, come facilitare il supporto sociale e il confronto sociale; La condizione 3 include una componente di intervento composta da 5 strategie di cambiamento del comportamento intrapersonale, come la definizione di obiettivi personalmente significativi; e la condizione 4 include entrambe le serie di strategie di cambiamento del comportamento: 5 strategie interpersonali combinate con 5 strategie di cambiamento del comportamento intrapersonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per esaminare a fondo gli effetti di queste componenti sperimentali, i ricercatori hanno delineato obiettivi primari, secondari ed esplorativi:

Obiettivo primario: determinare quali componenti dell'intervento sperimentale aumentano la PA tra gli anziani residenti in comunità dopo l'intervento: immediatamente, 6 mesi e 12 mesi. Ipotesi: i partecipanti che ricevono l'insieme interpersonale di strategie di cambiamento comportamentale (condizioni 2 e 4) avranno aumenti clinicamente significativi nel post-intervento PA (in tutti e 3 i punti temporali), rispetto ai partecipanti che non ricevono queste strategie (condizioni 1 e 3).

Obiettivo secondario: determinare quali componenti dell'intervento sperimentale diminuiscono l'incidenza delle cadute e aumentano la qualità della vita (QOL) tra gli anziani residenti in comunità 12 mesi dopo l'intervento. Ipotesi: i partecipanti che ricevono la serie di strategie di cambiamento del comportamento interpersonale avranno riduzioni clinicamente significative delle cadute e aumenti della qualità della vita, 12 mesi dopo l'intervento, rispetto ai partecipanti che non ricevono queste strategie.

Scopo esplorativo: valutare gli effetti dei componenti dell'intervento sperimentale su costrutti psicosociali mirati (supporto sociale; prontezza; autoregolazione) e costrutti fisici (forza funzionale delle gambe ed equilibrio), che sono teorizzati come meccanismi di cambiamento - e se questi meccanismi mediano gli effetti di componenti sperimentali di intervento su PA e cadute. Ipotesi: ricevere le strategie di cambiamento comportamentale interpersonale, rispetto al non ricevere queste strategie, susciterà aumenti nei costrutti psicosociali mirati e aumenti nei costrutti fisici, che a loro volta mediano gli effetti dell'intervento sul comportamento PA e sulle cadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55408
        • University of Minnesota - School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥70 anni di età
  • parlando inglese
  • Bassi livelli di PA (al di sotto delle linee guida raccomandate)

  • Rischio di caduta autodichiarato come guidato dal CDC, Steadi fall risk screener

    • Una o più cadute nell'ultimo anno
    • Instabilità quando si sta in piedi o si cammina
    • Preoccupazioni per la caduta

  • I partecipanti che segnalano autonomamente i seguenti sintomi richiederanno l'autorizzazione da un fornitore primario (come guidato dal questionario Esercizio e screening per te)

    • Dolore, oppressione o pressione al torace durante la PA (camminare, salire le scale, lavori domestici, attività simili) che non sono stati controllati e/o trattati da un operatore sanitario
    • Capogiri in corso che non sono stati controllati e/o trattati da un operatore sanitario
    • Cadute attuali e frequenti che non sono state controllate e/o trattate da un operatore sanitario

Criteri di esclusione:

  • Lesioni agli arti inferiori o interventi chirurgici nelle ultime 6 settimane
  • Incapacità di camminare
  • Diagnosi formale di compromissione neurocognitiva o demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Argomenti Otago+PAM+Salute / Benessere

Condizione 1:

Programma di esercizi Otago adattato per la consegna a piccoli gruppi; un monitor di attività fisica come Fitbit (PAM); e, informazioni su salute e benessere (8) argomenti guidati dal contenuto nei siti Web del National Institute on Aging (NIA) e dei Centers for Disease Control and Prevention.
Comportamentale: Programma di esercizi Otago
Il programma è stato adattato per i gruppi e comprende 5 movimenti di flessibilità (ad esempio, estensione della schiena e movimenti della caviglia, della testa, del collo, del tronco), 5 esercizi di rafforzamento delle gambe (estensore del ginocchio, flessore del ginocchio, abduttore dell'anca, flessioni plantari della caviglia, dorsiflesse della caviglia), 12 movimenti di equilibrio (flessione del ginocchio, camminata all'indietro, camminata e rotazione, camminata laterale, posizione tandem, camminata tandem, posizione in piedi su una gamba sola, camminata sui talloni, camminata sulle punte, camminata tallone-punta all'indietro, seduta per stare in piedi, camminata sulle scale) e una camminata Piano. Il numero, l'intensità e la durata dei movimenti vengono individualizzati in base alle preferenze e alle capacità e vengono gradualmente progrediti.
Dispositivo: Monitor di attività fisica (ad es. Fitbit)
Useremo Fitbit Charge 2 (o un equivalente). Le caratteristiche essenziali per questa ricerca includono accelerometri integrati che misurano con precisione i passi e la durata dell'attività fisica (PA). I ​​partecipanti avranno un breve orientamento a questi durante la raccolta dei dati di base e avranno l'opportunità di tornare a dimostrare. Inoltre, le RA saranno disponibili per aiutare i partecipanti a risolvere i problemi, se necessario, telefonicamente e di persona, dopo le riunioni di intervento. Le riunioni di intervento includono discussioni sui PAM, ma gli argomenti variano a seconda della condizione di studio assegnata.
Altri nomi:
  • PAM
Altro: Informazioni su Salute e Benessere
Le informazioni su salute e benessere variano in dose, a seconda del tempo trascorso in ciascuna condizione che affronta il cambiamento del comportamento. Gli argomenti nella condizione 1 includono sonno, vaccinazioni, integratori, fattori di rischio di caduta, memoria, udito e dolore guidati dalle informazioni per gli anziani disponibili sui siti Web NIA e CDC. Gli argomenti nelle condizioni 2 e 3 includono i fattori di rischio di caduta e il sonno. Gli argomenti nella condizione 4 includono i fattori di rischio di caduta.
Sperimentale: Otago + PAM + Strategie interpersonali

Condizione 2:

Programma di esercizi Otago adattato per la consegna a piccoli gruppi; un PAM (ad es. Fitbit); 5 Strategie di cambiamento del comportamento interpersonale; e, informazioni su argomenti di salute e benessere (1) guidate dai contenuti del National Institute on Aging (NIA) e dei siti web dei Centers for Disease Control and Prevention.
Comportamentale: Programma di esercizi Otago
Il programma è stato adattato per i gruppi e comprende 5 movimenti di flessibilità (ad esempio, estensione della schiena e movimenti della caviglia, della testa, del collo, del tronco), 5 esercizi di rafforzamento delle gambe (estensore del ginocchio, flessore del ginocchio, abduttore dell'anca, flessioni plantari della caviglia, dorsiflesse della caviglia), 12 movimenti di equilibrio (flessione del ginocchio, camminata all'indietro, camminata e rotazione, camminata laterale, posizione tandem, camminata tandem, posizione in piedi su una gamba sola, camminata sui talloni, camminata sulle punte, camminata tallone-punta all'indietro, seduta per stare in piedi, camminata sulle scale) e una camminata Piano. Il numero, l'intensità e la durata dei movimenti vengono individualizzati in base alle preferenze e alle capacità e vengono gradualmente progrediti.
Dispositivo: Monitor di attività fisica (ad es. Fitbit)
Useremo Fitbit Charge 2 (o un equivalente). Le caratteristiche essenziali per questa ricerca includono accelerometri integrati che misurano con precisione i passi e la durata dell'attività fisica (PA). I ​​partecipanti avranno un breve orientamento a questi durante la raccolta dei dati di base e avranno l'opportunità di tornare a dimostrare. Inoltre, le RA saranno disponibili per aiutare i partecipanti a risolvere i problemi, se necessario, telefonicamente e di persona, dopo le riunioni di intervento. Le riunioni di intervento includono discussioni sui PAM, ma gli argomenti variano a seconda della condizione di studio assegnata.
Altri nomi:
  • PAM
Comportamentale: Strategie di cambiamento del comportamento interpersonale
Il contenuto interpersonale includerà una discussione facilitata sull'inclusione dell'AP nelle routine sociali, l'identificazione e la risoluzione dei problemi delle barriere sociali e ambientali all'AP, il supporto sociale per l'esercizio e confronti sociali amichevoli sulla pratica dell'AP al di fuori del contesto di piccoli gruppi e sull'interpretazione/condivisione dei dati.
Sperimentale: Otago, PAM, Strategie intrapersonali

Condizione 3:

Programma di esercizi Otago adattato per la consegna a piccoli gruppi; un PAM (ad es. Fitbit); 5 Strategie di cambiamento del comportamento intrapersonale; e, argomenti di salute e benessere (1) guidati dai contenuti del National Institute on Aging (NIA) e dei siti web dei Centers for Disease Control and Prevention.
Comportamentale: Programma di esercizi Otago
Il programma è stato adattato per i gruppi e comprende 5 movimenti di flessibilità (ad esempio, estensione della schiena e movimenti della caviglia, della testa, del collo, del tronco), 5 esercizi di rafforzamento delle gambe (estensore del ginocchio, flessore del ginocchio, abduttore dell'anca, flessioni plantari della caviglia, dorsiflesse della caviglia), 12 movimenti di equilibrio (flessione del ginocchio, camminata all'indietro, camminata e rotazione, camminata laterale, posizione tandem, camminata tandem, posizione in piedi su una gamba sola, camminata sui talloni, camminata sulle punte, camminata tallone-punta all'indietro, seduta per stare in piedi, camminata sulle scale) e una camminata Piano. Il numero, l'intensità e la durata dei movimenti vengono individualizzati in base alle preferenze e alle capacità e vengono gradualmente progrediti.
Dispositivo: Monitor di attività fisica (ad es. Fitbit)
Useremo Fitbit Charge 2 (o un equivalente). Le caratteristiche essenziali per questa ricerca includono accelerometri integrati che misurano con precisione i passi e la durata dell'attività fisica (PA). I ​​partecipanti avranno un breve orientamento a questi durante la raccolta dei dati di base e avranno l'opportunità di tornare a dimostrare. Inoltre, le RA saranno disponibili per aiutare i partecipanti a risolvere i problemi, se necessario, telefonicamente e di persona, dopo le riunioni di intervento. Le riunioni di intervento includono discussioni sui PAM, ma gli argomenti variano a seconda della condizione di studio assegnata.
Altri nomi:
  • PAM
Comportamentale: Strategie di cambiamento del comportamento intrapersonale
Il contenuto intrapersonale includerà l'incoraggiamento e la guida per identificare i modelli PA di base, sviluppare e perfezionare obiettivi e piani significativi per la persona, identificare e risolvere i problemi delle barriere personali per rimanere fisicamente attivi, integrare l'AP nelle routine personali e monitorare i risultati degli obiettivi
Sperimentale: Strategie Otago, PAM, Inter+Intra

Condizione 4:

Programma di esercizi Otago adattato per la consegna a piccoli gruppi; un PAM (ad es. Fitbit); 5 Strategie di cambiamento del comportamento interpersonale; e, 5 Strategie di cambiamento del comportamento intrapersonale
Comportamentale: Programma di esercizi Otago
Il programma è stato adattato per i gruppi e comprende 5 movimenti di flessibilità (ad esempio, estensione della schiena e movimenti della caviglia, della testa, del collo, del tronco), 5 esercizi di rafforzamento delle gambe (estensore del ginocchio, flessore del ginocchio, abduttore dell'anca, flessioni plantari della caviglia, dorsiflesse della caviglia), 12 movimenti di equilibrio (flessione del ginocchio, camminata all'indietro, camminata e rotazione, camminata laterale, posizione tandem, camminata tandem, posizione in piedi su una gamba sola, camminata sui talloni, camminata sulle punte, camminata tallone-punta all'indietro, seduta per stare in piedi, camminata sulle scale) e una camminata Piano. Il numero, l'intensità e la durata dei movimenti vengono individualizzati in base alle preferenze e alle capacità e vengono gradualmente progrediti.
Dispositivo: Monitor di attività fisica (ad es. Fitbit)
Useremo Fitbit Charge 2 (o un equivalente). Le caratteristiche essenziali per questa ricerca includono accelerometri integrati che misurano con precisione i passi e la durata dell'attività fisica (PA). I ​​partecipanti avranno un breve orientamento a questi durante la raccolta dei dati di base e avranno l'opportunità di tornare a dimostrare. Inoltre, le RA saranno disponibili per aiutare i partecipanti a risolvere i problemi, se necessario, telefonicamente e di persona, dopo le riunioni di intervento. Le riunioni di intervento includono discussioni sui PAM, ma gli argomenti variano a seconda della condizione di studio assegnata.
Altri nomi:
  • PAM
Comportamentale: Strategie di cambiamento del comportamento interpersonale
Il contenuto interpersonale includerà una discussione facilitata sull'inclusione dell'AP nelle routine sociali, l'identificazione e la risoluzione dei problemi delle barriere sociali e ambientali all'AP, il supporto sociale per l'esercizio e confronti sociali amichevoli sulla pratica dell'AP al di fuori del contesto di piccoli gruppi e sull'interpretazione/condivisione dei dati.
Comportamentale: Strategie di cambiamento del comportamento intrapersonale
Il contenuto intrapersonale includerà l'incoraggiamento e la guida per identificare i modelli PA di base, sviluppare e perfezionare obiettivi e piani significativi per la persona, identificare e risolvere i problemi delle barriere personali per rimanere fisicamente attivi, integrare l'AP nelle routine personali e monitorare i risultati degli obiettivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di attività fisica misurata oggettivamente
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (una settimana, sei mesi, dodici mesi)
Minuti settimanali medi di attività fisica totale a settimana (intensità leggera, moderata e vigorosa) acquisiti dai dati PAM (Fitbit Charge-2)
Baseline e post-intervento (una settimana, sei mesi, dodici mesi)
Scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (una settimana, sei mesi, dodici mesi)
Misurazione self-report dell'attività fisica. PASE è un questionario validato per misurare la quantità di attività fisica nelle persone di età superiore ai 65 anni, comprese le tipologie (ad esempio, camminare, attività ricreative, esercizio fisico, lavori domestici, attività di cura). Vengono calcolati i punteggi, che tengono conto della frequenza, della durata e dell'intensità dell'attività fisica e in genere vanno da 0 a 793, con un valore più alto che rappresenta una maggiore attività fisica.
Baseline e post-intervento (una settimana, sei mesi, dodici mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di caduta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Cadute per persona all'anno, valutate tramite calendari mensili prospettici
12 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con lesioni moderate o gravi dovute a cadute
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il numero di infortuni dovuti a cadute è stato misurato tramite calendari di potenziali cadute spediti mensilmente ai partecipanti con buste di ritorno indirizzate/affrancate. Sui calendari venivano documentate le circostanze e gli infortuni legati a ciascuna caduta. La documentazione del calendario di ogni autunno è stata verificata e dettagliata attraverso conversazioni telefoniche tra i partecipanti e il personale di ricerca addestrato. Le lesioni moderate e gravi da cadute sono state classificate secondo l'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria, con lesioni moderate definite come che necessitano di suture, colla per la pelle, stecche e/o comportano stiramenti muscolari o articolari. Le lesioni gravi sono state definite come quelle associate a lesioni interne o alla necessità di intervento chirurgico, gesso, trazione o consultazioni neurologiche.
12 mesi dopo l'intervento
Scala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v1.2 Salute globale
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento: una settimana, sei mesi e 12 mesi

Utilizzo del questionario sulla salute globale del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) 1.2. Due costrutti di questo questionario sono stati convertiti in punteggi t: salute fisica auto-riferita e salute mentale auto-riferita. . I punteggi t medi sono 50, che indica la media della popolazione adulta con una deviazione standard di 10. I punteggi t più alti sono considerati migliori, o più sani, per la salute fisica e mentale auto-riferita.

In questo studio non sono state descritte soglie clinicamente rilevanti.
Baseline e post-intervento: una settimana, sei mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio (BREQ-3)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato; 6 mesi e 12 mesi
Questo strumento misura la misura in cui la regolazione dei partecipanti è considerata come amotivazione, motivazione esterna, regolazione introiettata, regolazione identificata, regolazione integrata e regolazione intrinseca calcolando i punteggi medi per gli elementi corrispondenti a ciascun livello di regolazione, con punteggi medi più alti che indicano l'orientamento verso quel livello di regolamentazione. Oltre a un punteggio multidimensionale L'indice di autonomia relativa, un punteggio singolo sarà derivato dalle sottoscale che danno un indice del grado in cui gli intervistati si sentono autodeterminati. L'indice si ottiene applicando una ponderazione a ciascuna sottoscala (-3, -2, -1, +1, +2, +3) e quindi sommando questi punteggi ponderati.
Basale e post-intervento: immediato; 6 mesi e 12 mesi
Indice di prontezza
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato, 6 mesi e 12 mesi
Questo misura la prontezza dei partecipanti a impegnarsi in attività fisica su base regolare. I punteggi totali vanno da 0 a 9 con punteggi più alti che mostrano maggiore prontezza.
Basale e post-intervento: immediato, 6 mesi e 12 mesi
Scala di autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato, 6 mesi e 12 mesi
Questo misura la fiducia necessaria per impegnarsi in esercizio almeno 3 volte a settimana di fronte a barriere comuni. I punteggi totali saranno calcolati in base alla somma dei punteggi per tutti gli elementi, che vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che mostrano una maggiore sicurezza.
Basale e post-intervento: immediato, 6 mesi e 12 mesi
Indice di autoregolamentazione
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato, 6 mesi e 12 mesi
Questo valuta il ricondizionamento, il controllo dello stimolo e il monitoraggio dei risultati comportamentali relativi all'esercizio e all'attività fisica. I punteggi totali saranno calcolati in base alla somma di tutti gli elementi e vanno da 0 a 45, con punteggi più alti che mostrano una maggiore autoregolazione.
Basale e post-intervento: immediato, 6 mesi e 12 mesi
Indagine sulle risorse per le malattie croniche
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato, 6 mesi e 12 mesi.
Questo sondaggio valuta la misura in cui una persona utilizza risorse multilivello per rimanere attiva. I punteggi si baseranno sui punteggi medi di tutti gli elementi, che vanno da 0 a 5, e degli elementi di sottoscala che riguardano le risorse personali, del vicinato, dell'organizzazione e dei media (tutti da 0 a 5) con valori più alti punteggi medi che indicano una maggiore influenza delle risorse.
Basale e post-intervento: immediato, 6 mesi e 12 mesi.
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato, 6 mesi e 12 mesi
L'SPPB è una valutazione della forza funzionale e dell'equilibrio. Intervallo totale 0-12, con un valore più alto che rappresenta una migliore forza funzionale ed equilibrio. d) Le sottoscale di Equilibrio, Andatura e posizione seduta-in piedi vanno tutte da 0 a 4, con valori più alti che rappresentano forza ed equilibrio più funzionali. Il punteggio totale SPPB varia da 0 a 12 con numeri più alti che indicano un migliore equilibrio funzionale e forza
Basale e post-intervento: immediato, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione dello spazio vitale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato, 6 mesi e 12 mesi.
Questa indagine valuta la misura in cui una persona si sposta e si muove in casa, fuori casa, nel quartiere, in città e fuori città. Viene valutato assegnando un valore a ciascuno dei 5 livelli e poi sommando i 5 punteggi. I punteggi di livello si ottengono moltiplicando il numero del livello (1-5) per un valore di indipendenza (2:"nessuna assistenza", 1,5:"uso solo di attrezzatura", 1:"uso di altra persona e/o attrezzatura") moltiplicato per un valore per la frequenza di movimento (1:meno di una volta alla settimana, 2:1-3 volte alla settimana, 3: 4-6 volte alla settimana e 4: giornalmente) (Fig. 2). I punteggi dello strumento vanno da 0 ("totalmente costretto a letto") a 120 ("viaggiato fuori città ogni giorno senza assistenza").
Basale e post-intervento: immediato, 6 mesi e 12 mesi.
Questionario sulla coesione di gruppo modificato
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato, 6 mesi e 12 mesi.
Questo questionario valuta la misura in cui una persona crede al proprio gruppo di attività fisica. In particolare vengono valutati questi costrutti: -attrazioni per il gruppo-sociale; attrazioni per il compito di gruppo; integrazione di gruppo-sociale; compito di integrazione di gruppo. Verranno calcolati i punteggi medi per ogni costrutto, che vanno da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore coesione.
Basale e post-intervento: immediato, 6 mesi e 12 mesi.
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato, 6 mesi e 12 mesi
Posizione e intensità del dolore, nonché la misura in cui interferisce con la funzione fisica, sociale ed emotiva quotidiana. Il punteggio di gravità del dolore viene calcolato sommando gli elementi 2-5 e poi dividendo per 4, con punteggi più alti che indicano più dolore. I punteggi dell'interferenza del dolore si ottengono sommando gli elementi 8a, b, c, d, f, g e quindi dividendo quei totali per 7, con punteggi, che indicano che il dolore conferisce più interferenza con la funzione.
Basale e post-intervento: immediato, 6 mesi e 12 mesi
Farmaci che inducono il rischio di caduta
Lasso di tempo: Basale e post-intervento: immediato, 6 mesi e
Misurato attraverso l'inventario dei farmaci e la classificazione dei farmaci che inducono il rischio di caduta.
Basale e post-intervento: immediato, 6 mesi e

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Siobhan K McMahon, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1607S90922
  • 1R01NR016705-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi di questo studio, comprese le caratteristiche di base e le variabili di risultato, saranno condivisi tramite Data Repository presso l'Università del Minnesota dopo marzo 2024

Periodo di condivisione IPD

Dal 17 novembre 2017 al 2 settembre 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione IRB

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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