此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于社区的干预对老年人身体活动的影响

2024年3月28日 更新者：University of Minnesota

基于社区的干预对老年人身体活动和跌倒的影响 (R01)

研究小组将进行一项 2 x 2 析因实验，测试两组经验和理论上相关的行为改变策略对社区老年人身体活动的单独和综合影响。 为此，研究人员会将 >= 70 岁 (n = 308) 的参与者随机分配到 4 种实验条件中的一种。 所有条件均包括由疾病控制和预防中心 (CDC) 认可的基于证据的身体活动方案，供所有老年人使用，包括那些身体虚弱和患有多种合并症的人，以及市售的身体活动监测器（例如 Fitbit），以增加干预措施。 实验性且因条件而异的干预组件是行为改变策略集，这些策略将与身体活动协议和身体活动监测器相结合。 条件1没有具体的行为改变策略；条件 2 包括由 5 种人际行为改变策略组成的干预成分，例如促进社会支持和社会比较；条件 3 包括由 5 个内省行为改变策略组成的干预部分，例如设定对个人有意义的目标；条件 4 包括两组行为改变策略——5 种人际关系策略与 5 种内省行为改变策略相结合。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为了全面检查这些实验组件的效果，研究人员描述了主要、次要和探索性目标：

主要目标：确定哪些实验性干预成分在干预后增加社区老年人的 PA：立即、6 个月和 12 个月。 假设：与未接受这些策略（条件 1 和 3）的参与者相比，接受人际行为改变策略（条件 2 和 4）的参与者在干预后（在所有 3 个时间点）将有临床意义的 PA 增加。

次要目标：确定在干预后 12 个月，哪些实验性干预措施可减少社区老年人的跌倒发生率并提高生活质量 (QOL)。 假设：与未接受这些策略的参与者相比，接受这套人际行为改变策略的参与者在干预后 12 个月将有临床意义的跌倒减少和 QOL 增加。

探索性目标：评估实验干预成分对目标心理社会结构（社会支持；准备状态；自我调节）和身体结构（功能性腿部力量和平衡）的影响，这些被理论化为变化机制——以及这些机制是否介导了PA 和跌倒的实验干预成分。 假设：接受人际行为改变策略，相对于不接受这些策略，将引起有针对性的心理社会结构的增加和身体结构的增加，这反过来将调节干预对 PA 行为和跌倒的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

309

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55408
        • University of Minnesota - School of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • ≥70岁
  • 英语会话
  • 低水平的 PA（低于推荐指南）

  • 根据 CDC、Steadi 跌倒风险筛选器的指导，自我报告跌倒风险

    • 去年有一次或多次跌倒
    • 站立或行走时不稳
    • 担心跌倒

  • 自我报告以下症状的参与者需要获得主要提供者的许可（按照锻炼和筛查问卷的指导）

    • 未经医疗保健提供者检查和/或治疗的 PA（步行、爬楼梯、家务、类似活动）期间胸部疼痛、紧绷或压力
    • 未经医疗保健提供者检查和/或治疗的当前头晕
    • 未经医疗保健提供者检查和/或治疗的当前频繁跌倒

排除标准：

  • 过去 6 周内下肢受伤或手术
  • 无法行走
  • 神经认知障碍或痴呆症的正式诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Otago+PAM+健康/养生话题

条件一：

奥塔哥锻炼计划适用于小团体；身体活动监测器，例如 Fitbit (PAM)；以及有关健康和保健 (8) 主题的信息，这些主题以国家老龄化研究所 (NIA) 和疾病控制与预防中心网站的内容为指导。
行为的：奥塔哥运动计划
该计划已针对团体进行了调整，包括 5 项柔韧性运动（例如，背部伸展和脚踝、头部、颈部、躯干运动）、5 项腿部强化练习（膝伸肌、膝屈肌、髋外展肌、踝关节跖屈、踝背屈）， 12个平衡动作（屈膝、倒退走、走转身、侧身走、双人站立、双人走、单腿站立、脚跟走、脚尖走、脚跟脚尖向后走、坐立、楼梯走）、步行计划。 运动的次数、强度和持续时间根据喜好和能力个性化，并逐渐进行。
设备：身体活动监测器（例如 Fitbit）
我们将使用 Fitbit Charge 2（或同等产品）。 这项研究必不可少的功能包括内置加速度计，可准确测量步数和身体活动 (PA) 持续时间。参与者将在基线数据收集期间对这些进行简要介绍，并有机会返回演示。 此外，RA 将根据需要在干预会议后通过电话和亲自帮助参与者解决问题。 干预会议包括有关 PAM 的讨论，但主题会根据指定的研究条件而有所不同。
其他名称：
  • PAM
其他：关于健康和保健的信息
根据在解决行为改变的每种情况下花费的时间，有关健康和保健的信息在剂量上有所不同。 条件 1 中的主题包括睡眠、疫苗接种、补充剂、跌倒风险因素、记忆力、听力和疼痛，这些信息由 NIA 和 CDC 网站上提供的老年人信息指导。 条件 2 和条件 3 中的主题包括跌倒风险因素和睡眠。 条件 4 中的主题包括跌倒风险因素。
实验性的：Otago + PAM + 人际关系策略

条件二：

奥塔哥锻炼计划适用于小团体； PAM（例如，Fitbit）； 5 人际行为改变策略；以及，有关健康和保健主题的信息 (1) 以国家老龄化研究所 (NIA) 和疾病控制与预防中心网站的内容为指导。
行为的：奥塔哥运动计划
该计划已针对团体进行了调整，包括 5 项柔韧性运动（例如，背部伸展和脚踝、头部、颈部、躯干运动）、5 项腿部强化练习（膝伸肌、膝屈肌、髋外展肌、踝关节跖屈、踝背屈）， 12个平衡动作（屈膝、倒退走、走转身、侧身走、双人站立、双人走、单腿站立、脚跟走、脚尖走、脚跟脚尖向后走、坐立、楼梯走）、步行计划。 运动的次数、强度和持续时间根据喜好和能力个性化，并逐渐进行。
设备：身体活动监测器（例如 Fitbit）
我们将使用 Fitbit Charge 2（或同等产品）。 这项研究必不可少的功能包括内置加速度计，可准确测量步数和身体活动 (PA) 持续时间。参与者将在基线数据收集期间对这些进行简要介绍，并有机会返回演示。 此外，RA 将根据需要在干预会议后通过电话和亲自帮助参与者解决问题。 干预会议包括有关 PAM 的讨论，但主题会根据指定的研究条件而有所不同。
其他名称：
  • PAM
行为的：人际行为改变策略
人际关系内容将包括促进讨论将 PA 纳入社会惯例，识别和解决 PA 的社会和环境障碍，对锻炼的社会支持，以及在小组环境之外进行 PA 和解释/共享数据的友好社会比较。
实验性的：奥塔哥、PAM、内省策略

条件三：

奥塔哥锻炼计划适用于小团体； PAM（例如，Fitbit）； 5 内省行为改变策略；健康主题 (1) 以国家老龄化研究所 (NIA) 和疾病控制与预防中心网站的内容为指导。
行为的：奥塔哥运动计划
该计划已针对团体进行了调整，包括 5 项柔韧性运动（例如，背部伸展和脚踝、头部、颈部、躯干运动）、5 项腿部强化练习（膝伸肌、膝屈肌、髋外展肌、踝关节跖屈、踝背屈）， 12个平衡动作（屈膝、倒退走、走转身、侧身走、双人站立、双人走、单腿站立、脚跟走、脚尖走、脚跟脚尖向后走、坐立、楼梯走）、步行计划。 运动的次数、强度和持续时间根据喜好和能力个性化，并逐渐进行。
设备：身体活动监测器（例如 Fitbit）
我们将使用 Fitbit Charge 2（或同等产品）。 这项研究必不可少的功能包括内置加速度计，可准确测量步数和身体活动 (PA) 持续时间。参与者将在基线数据收集期间对这些进行简要介绍，并有机会返回演示。 此外，RA 将根据需要在干预会议后通过电话和亲自帮助参与者解决问题。 干预会议包括有关 PAM 的讨论，但主题会根据指定的研究条件而有所不同。
其他名称：
  • PAM
行为的：内省行为改变策略
个人内省内容将包括鼓励和指导，以确定基线 PA 模式，制定和完善个人有意义的目标和计划，确定并解决保持身体活动的个人障碍，将 PA 整合到个人日常活动中，并监控目标结果
实验性的：Otago、PAM、Inter+Intra策略

条件四：

奥塔哥锻炼计划适用于小团体； PAM（例如 Fitbit）； 5 人际行为改变策略；和 5 种内省行为改变策略
行为的：奥塔哥运动计划
该计划已针对团体进行了调整，包括 5 项柔韧性运动（例如，背部伸展和脚踝、头部、颈部、躯干运动）、5 项腿部强化练习（膝伸肌、膝屈肌、髋外展肌、踝关节跖屈、踝背屈）， 12个平衡动作（屈膝、倒退走、走转身、侧身走、双人站立、双人走、单腿站立、脚跟走、脚尖走、脚跟脚尖向后走、坐立、楼梯走）、步行计划。 运动的次数、强度和持续时间根据喜好和能力个性化，并逐渐进行。
设备：身体活动监测器（例如 Fitbit）
我们将使用 Fitbit Charge 2（或同等产品）。 这项研究必不可少的功能包括内置加速度计，可准确测量步数和身体活动 (PA) 持续时间。参与者将在基线数据收集期间对这些进行简要介绍，并有机会返回演示。 此外，RA 将根据需要在干预会议后通过电话和亲自帮助参与者解决问题。 干预会议包括有关 PAM 的讨论，但主题会根据指定的研究条件而有所不同。
其他名称：
  • PAM
行为的：人际行为改变策略
人际关系内容将包括促进讨论将 PA 纳入社会惯例，识别和解决 PA 的社会和环境障碍，对锻炼的社会支持，以及在小组环境之外进行 PA 和解释/共享数据的友好社会比较。
行为的：内省行为改变策略
个人内省内容将包括鼓励和指导，以确定基线 PA 模式，制定和完善个人有意义的目标和计划，确定并解决保持身体活动的个人障碍，将 PA 整合到个人日常活动中，并监控目标结果

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观测量的身体活动量
大体时间：基线和干预后（一周、六个月、十二个月）
从 PAM 数据 (Fitbit Charge-2) 中捕获的每周总身体活动的平均分钟数（轻度、中度和剧烈强度）
基线和干预后（一周、六个月、十二个月）
老年人体力活动量表（PASE）
大体时间：基线和干预后（一周、六个月、十二个月）
身体活动的自我报告测量。 PASE 是一份经过验证的问卷，用于衡量 65 岁以上人群的体力活动量，包括类型（例如步行、娱乐、锻炼、家务、护理）。 计算得分，考虑体力活动的频率、持续时间和强度，通常范围为 0 到 793，数值越高表示体力活动越多。
基线和干预后（一周、六个月、十二个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下降率
大体时间：干预后12个月
通过预期月历评估每人每年的跌倒次数
干预后12个月
因跌倒而中度或重度受伤的参与者人数
大体时间：干预后12个月
跌倒受伤人数是通过每月邮寄给参与者的预期跌倒日历（附有回邮地址/贴邮票的信封）来测量的。 与每次跌倒相关的情况和伤害都记录在日历上。 每年秋天的日历文件都通过参与者和训练有素的研究人员之间的电话交谈进行验证和详细说明。 根据医疗保健研究和质量机构的规定，跌倒造成的中度和重度伤害分为中度和重度伤害，其中中度伤害定义为需要缝合、皮胶、夹板固定和/或涉及肌肉或关节拉伤。 重大损伤被定义为与内伤或需要手术、石膏、牵引或神经科会诊相关的损伤。
干预后12个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表 v1.2 全球健康
大体时间：基线和干预后：一周、六个月和 12 个月

使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康问卷 1.2。 该问卷的两个构建被转换为 t 分数：自我报告的身体健康状况和自我报告的心理健康状况。 。 平均 t 分数为 50，表示成年人群平均值，标准差为 10。 对于自我报告的身体健康和心理健康而言，较高的 t 分数被认为更好或更健康。

本研究中没有描述临床相关阈值。
基线和干预后：一周、六个月和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
运动问卷中的行为调节 (BREQ-3)
大体时间：基线和干预后：立即； 6个月和12个月
该工具通过计算与每个调节级别对应的项目的平均分数来衡量参与者的调节被认为是动机、外部动机、内射调节、识别调节、综合调节和内在调节的程度，平均分数越高表示方向达到该监管水平。 额外的多维分数相对自主指数，一个单一的分数将从分量表中得出，该分量表给出了受访者感到自决的程度的指数。 该指数是通过对每个子量表（-3、-2、-1、+1、+2、+3）应用权重然后将这些加权分数相加而获得的。
基线和干预后：立即； 6个月和12个月
准备指数
大体时间：基线和干预后：即时、6 个月和 12 个月
这衡量参与者是否准备好定期参加体育活动。 总分介于 0 到 9 之间，分数越高表明准备程度越高。
基线和干预后：即时、6 个月和 12 个月
运动量表的自我效能感
大体时间：基线和干预后：即时、6 个月和 12 个月
这衡量了面对常见障碍每周至少进行 3 次锻炼的信心。 总分将根据所有项目的总分计算，范围从 0 到 90，分数越高表示置信度越高。
基线和干预后：即时、6 个月和 12 个月
自律指数
大体时间：基线和干预后：即时、6 个月和 12 个月
这评估了与锻炼和身体活动相关的再调节、刺激控制和行为结果监测。 总分将根据所有项目的总和计算，范围从0到45分，分数越高表明自我调节能力越强。
基线和干预后：即时、6 个月和 12 个月
慢性病资源调查
大体时间：基线和干预后：即时、6 个月和 12 个月。
该调查评估了一个人使用多层次资源来保持活跃的程度。 分数将基于所有项目的平均分数，范围从 0 到 5，跨子量表项目解决个人、社区、组织和媒体（所有范围从 0 到 5）具有更高的资源均值表示资源影响较大。
基线和干预后：即时、6 个月和 12 个月。
短期体能测试 (SPPB)
大体时间：基线和干预后：即时、6 个月和 12 个月
SPPB 是对功能强度和平衡的评估。 总范围 0-12，较高的值表示更好的功能强度和平衡。 d) 平衡、步态和坐立的子量表范围从 0 到 4，较高的值表示更多的功能强度和平衡。 SPPB 总分介于 0 到 12 之间，数字越高表示功能平衡和力量越好
基线和干预后：即时、6 个月和 12 个月
生活空间评估
大体时间：基线和干预后：即时、6 个月和 12 个月。
这项调查评估了一个人在家中、家外、社区、城市和城市外移动和移动的程度。 它是通过为 5 个级别中的每个级别分配一个值，然后将 5 个分数相加来评分的。 通过将级别数 (1-5) 乘以独立性值（2：“无帮助”，1.5：“仅使用设备”，1：“使用其他人和/或设备”）获得级别分数乘以运动频率值（1：每周少于一次，2：每周 1-3 次，3：每周 4-6 次，4：每天）（图 2）。 工具分数范围从 0（“完全卧床不起”）到 120（“每天在没有帮助的情况下出城旅行”）。
基线和干预后：即时、6 个月和 12 个月。
修改后的团队凝聚力问卷
大体时间：基线和干预后：即时、6 个月和 12 个月。
该问卷评估一个人相信他们的身体活动组的程度。 特别是，这些结构被评估： - 对群体社交的吸引力；小组任务的吸引力；群体融合-社会；小组整合任务。 将计算每个结构的平均分数，范围从 0 到 9，分数越高表示凝聚力越大。
基线和干预后：即时、6 个月和 12 个月。
简要疼痛清单
大体时间：基线和干预后：即时、6 个月和 12 个月
疼痛的位置和强度，以及对日常身体、社交和情感功能的干扰程度。 疼痛严重程度评分是通过将项目 2-5 相加然后除以 4 来计算的，分数越高表示疼痛越严重。 疼痛干扰评分是通过将项目 8a、b、c、d、f、g 相加然后将这些总数除以 7 得到的，评分表明疼痛对功能的干扰更大。
基线和干预后：即时、6 个月和 12 个月
跌倒风险诱导药物
大体时间：基线和干预后：立即、6 个月和
通过药物库存和跌倒风险诱导药物的分类来衡量。
基线和干预后：立即、6 个月和

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)

调查人员

  • 首席研究员：Siobhan K McMahon, PhD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月17日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (实际的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月25日

首次发布 (实际的)

2017年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1607S90922
  • 1R01NR016705-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的去识别化数据，包括基线特征和结果变量，将于 2024 年 3 月后通过明尼苏达大学的数据存储库共享

IPD 共享时间框架

2017年11月17日至2022年9月2日

IPD 共享访问标准

IRB 批准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

奥塔哥运动计划的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Israel

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅