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Efectos de la intervención comunitaria en la actividad física de los adultos mayores

28 de marzo de 2024 actualizado por: University of Minnesota

Efectos de la intervención comunitaria sobre la actividad física y las caídas de los adultos mayores (R01)

El equipo de investigación llevará a cabo un experimento factorial 2 x 2 para probar los efectos individuales y combinados de dos conjuntos de estrategias de cambio de comportamiento empírica y teóricamente relevantes sobre la actividad física de los adultos mayores que viven en la comunidad. Para hacer esto, los investigadores aleatorizarán a los participantes >= 70 años (n = 308) a 1 de 4 condiciones experimentales. Todas las condiciones incluyen un protocolo de actividad física basado en evidencia respaldado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para uso de todos los adultos mayores, incluidos aquellos con fragilidad y múltiples comorbilidades y el monitor de actividad física disponible comercialmente (por ejemplo, Fitbit) para aumentar la entrega de la intervención. Los componentes de intervención que son experimentales y varían según la condición son los conjuntos de estrategias de cambio de comportamiento que se combinarán con el protocolo de actividad física y el monitor de actividad física. La condición 1 no tiene estrategias específicas de cambio de comportamiento; La condición 2 incluye un componente de intervención compuesto por 5 estrategias de cambio de comportamiento interpersonal, como facilitar el apoyo social y la comparación social; La condición 3 incluye un componente de intervención compuesto por 5 estrategias de cambio de comportamiento intrapersonal, tales como establecer metas personales significativas; y la Condición 4 incluye ambos conjuntos de estrategias de cambio de comportamiento: 5 estrategias interpersonales combinadas con 5 estrategias de cambio de comportamiento intrapersonal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para examinar completamente los efectos de estos componentes experimentales, los investigadores han delineado objetivos primarios, secundarios y exploratorios:

Objetivo principal: Determinar qué componente(s) de intervención experimental aumentan la actividad física entre los adultos mayores que viven en la comunidad después de la intervención: inmediatamente, 6 meses y 12 meses. Hipótesis: Los participantes que reciben el conjunto interpersonal de estrategias de cambio de comportamiento (condiciones 2 y 4) tendrán aumentos clínicamente significativos en la AF posterior a la intervención (en los 3 puntos temporales), en comparación con los participantes que no reciben estas estrategias (condiciones 1 y 3).

Objetivo secundario: Determinar qué componente(s) de la intervención experimental disminuyen la incidencia de caídas y aumentan la calidad de vida (QOL) entre los adultos mayores que viven en la comunidad 12 meses después de la intervención. Hipótesis: Los participantes que reciben el conjunto de estrategias de cambio de comportamiento interpersonal tendrán reducciones clínicamente significativas en las caídas y aumentos en la CdV, 12 meses después de la intervención, en comparación con los participantes que no reciben estas estrategias.

Objetivo exploratorio: Evaluar los efectos de los componentes de la intervención experimental en constructos psicosociales específicos (apoyo social, preparación, autorregulación) y constructos físicos (fuerza funcional de las piernas y equilibrio), que se teorizan como mecanismos de cambio, y si estos mecanismos median los efectos de componentes de intervención experimental sobre AP y caídas. Hipótesis: recibir las estrategias de cambio de comportamiento interpersonal, en relación con no recibir estas estrategias, provocará aumentos en las construcciones psicosociales específicas y aumentos en las construcciones físicas, que a su vez mediarán los efectos de la intervención en el comportamiento de AF y las caídas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

309

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55408
        • University of Minnesota - School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥70 años de edad
  • Habla ingles
  • Niveles bajos de PA (por debajo de las pautas recomendadas)

  • Riesgo de caída autoinformado según la guía de los CDC, Steadi fall risk screener

    • Una o más caídas en el último año
    • Inestabilidad al estar de pie o al caminar
    • Preocupaciones por caer

  • Los participantes que autoinformen los siguientes síntomas requerirán la autorización de un proveedor primario (según lo indicado en el Cuestionario de ejercicio y detección para usted)

    • Dolor, opresión o presión en el pecho durante la AF (caminar, subir escaleras, tareas del hogar, actividades similares) que no han sido revisadas y/o tratadas por un proveedor de atención médica
    • Mareos actuales que no han sido controlados y/o tratados por un proveedor de atención médica
    • Caídas frecuentes actuales que no han sido revisadas y/o tratadas por un proveedor de atención médica

Criterio de exclusión:

  • Lesión o cirugía en las extremidades inferiores en las últimas 6 semanas
  • incapacidad para caminar
  • Diagnóstico formal de deterioro neurocognitivo o demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Otago+PAM+Temas de salud/bienestar

Condición 1:

Programa de ejercicios de Otago adaptado para la entrega a grupos pequeños; un monitor de actividad física como un Fitbit (PAM); e información sobre temas de salud y bienestar (8) guiados por el contenido de los sitios web del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Conductual: Programa de ejercicios de Otago
El programa ha sido adaptado para grupos e incluye 5 movimientos de flexibilidad (p. ej., extensión de espalda y movimientos de tobillo, cabeza, cuello y tronco), 5 ejercicios de fortalecimiento de piernas (extensor de rodilla, flexor de rodilla, abductor de cadera, flexión plantar de tobillo, dorsiflexión de tobillo), 12 movimientos de equilibrio (doblar las rodillas, caminar hacia atrás, caminar y girar, caminar de lado, postura en tándem, caminar en tándem, pararse con una pierna, caminar con los talones, caminar con los dedos de los pies, caminar con los dedos del pie hacia atrás, sentarse para pararse, caminar en escaleras) y un caminar plan. El número, la intensidad y la duración de los movimientos se individualizan según la preferencia y la capacidad y se progresan gradualmente.
Dispositivo: Monitores de actividad física (por ejemplo, Fitbit)
Usaremos Fitbit Charge 2 (o un equivalente). Las características esenciales para esta investigación incluyen acelerómetros incorporados que miden con precisión los pasos y la duración de la actividad física (PA). Los participantes tendrán una breve orientación sobre estos durante la recopilación de datos de referencia y tendrán la oportunidad de volver a demostrar. Además, los RA estarán disponibles para ayudar a los participantes a solucionar problemas, según sea necesario, por teléfono y en persona, después de las reuniones de intervención. Las reuniones de intervención incluyen discusiones sobre las PAM, pero los temas varían según la condición de estudio asignada.
Otros nombres:
  • PAM
Otro: Información sobre Salud y Bienestar
La información sobre la salud y el bienestar varía en dosis, de acuerdo con el tiempo dedicado a cada condición que aborda el cambio de comportamiento. Los temas de la condición 1 incluyen sueño, vacunas, suplementos, factores de riesgo de caídas, memoria, audición y dolor guiados por información para adultos mayores disponible en los sitios web de NIA y CDC. Los temas de las condiciones 2 y 3 incluyen los factores de riesgo de caídas y el sueño. Los temas de la condición 4 incluyen factores de riesgo de caídas.
Experimental: Otago + PAM + Estrategias interpersonales

Condición 2:

Programa de ejercicios de Otago adaptado para la entrega a grupos pequeños; un PAM (por ejemplo, Fitbit); 5 Estrategias de cambio de comportamiento interpersonal; e información sobre temas de salud y bienestar (1) guiada por el contenido de los sitios web del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Conductual: Programa de ejercicios de Otago
El programa ha sido adaptado para grupos e incluye 5 movimientos de flexibilidad (p. ej., extensión de espalda y movimientos de tobillo, cabeza, cuello y tronco), 5 ejercicios de fortalecimiento de piernas (extensor de rodilla, flexor de rodilla, abductor de cadera, flexión plantar de tobillo, dorsiflexión de tobillo), 12 movimientos de equilibrio (doblar las rodillas, caminar hacia atrás, caminar y girar, caminar de lado, postura en tándem, caminar en tándem, pararse con una pierna, caminar con los talones, caminar con los dedos de los pies, caminar con los dedos del pie hacia atrás, sentarse para pararse, caminar en escaleras) y un caminar plan. El número, la intensidad y la duración de los movimientos se individualizan según la preferencia y la capacidad y se progresan gradualmente.
Dispositivo: Monitores de actividad física (por ejemplo, Fitbit)
Usaremos Fitbit Charge 2 (o un equivalente). Las características esenciales para esta investigación incluyen acelerómetros incorporados que miden con precisión los pasos y la duración de la actividad física (PA). Los participantes tendrán una breve orientación sobre estos durante la recopilación de datos de referencia y tendrán la oportunidad de volver a demostrar. Además, los RA estarán disponibles para ayudar a los participantes a solucionar problemas, según sea necesario, por teléfono y en persona, después de las reuniones de intervención. Las reuniones de intervención incluyen discusiones sobre las PAM, pero los temas varían según la condición de estudio asignada.
Otros nombres:
  • PAM
Conductual: Estrategias de cambio de comportamiento interpersonal
El contenido interpersonal incluirá debates facilitados sobre la inclusión de la actividad física en las rutinas sociales, la identificación y resolución de barreras sociales y ambientales para la actividad física, el apoyo social para el ejercicio y comparaciones sociales amistosas sobre la práctica de la actividad física fuera del entorno de grupos pequeños y la interpretación/compartición de datos.
Experimental: Otago, PAM, Estrategias intrapersonales

Condición 3:

Programa de ejercicios de Otago adaptado para la entrega a grupos pequeños; un PAM (por ejemplo, Fitbit); 5 Estrategias de cambio de comportamiento intrapersonal; y temas de salud y bienestar (1) guiados por el contenido de los sitios web del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Conductual: Programa de ejercicios de Otago
El programa ha sido adaptado para grupos e incluye 5 movimientos de flexibilidad (p. ej., extensión de espalda y movimientos de tobillo, cabeza, cuello y tronco), 5 ejercicios de fortalecimiento de piernas (extensor de rodilla, flexor de rodilla, abductor de cadera, flexión plantar de tobillo, dorsiflexión de tobillo), 12 movimientos de equilibrio (doblar las rodillas, caminar hacia atrás, caminar y girar, caminar de lado, postura en tándem, caminar en tándem, pararse con una pierna, caminar con los talones, caminar con los dedos de los pies, caminar con los dedos del pie hacia atrás, sentarse para pararse, caminar en escaleras) y un caminar plan. El número, la intensidad y la duración de los movimientos se individualizan según la preferencia y la capacidad y se progresan gradualmente.
Dispositivo: Monitores de actividad física (por ejemplo, Fitbit)
Usaremos Fitbit Charge 2 (o un equivalente). Las características esenciales para esta investigación incluyen acelerómetros incorporados que miden con precisión los pasos y la duración de la actividad física (PA). Los participantes tendrán una breve orientación sobre estos durante la recopilación de datos de referencia y tendrán la oportunidad de volver a demostrar. Además, los RA estarán disponibles para ayudar a los participantes a solucionar problemas, según sea necesario, por teléfono y en persona, después de las reuniones de intervención. Las reuniones de intervención incluyen discusiones sobre las PAM, pero los temas varían según la condición de estudio asignada.
Otros nombres:
  • PAM
Conductual: Estrategias de cambio de comportamiento intrapersonal
El contenido intrapersonal incluirá estímulo y orientación para identificar patrones de actividad física de referencia, desarrollar y refinar objetivos y planes personalmente significativos, identificar y resolver barreras personales para mantenerse físicamente activo, integrar la actividad física en las rutinas personales y monitorear los resultados de las metas.
Experimental: Estrategias Otago,PAM, Inter+Intra

Condición 4:

Programa de ejercicios de Otago adaptado para la entrega a grupos pequeños; un PAM (por ejemplo, Fitbit); 5 Estrategias de cambio de comportamiento interpersonal; y, 5 estrategias de cambio de comportamiento intrapersonal
Conductual: Programa de ejercicios de Otago
El programa ha sido adaptado para grupos e incluye 5 movimientos de flexibilidad (p. ej., extensión de espalda y movimientos de tobillo, cabeza, cuello y tronco), 5 ejercicios de fortalecimiento de piernas (extensor de rodilla, flexor de rodilla, abductor de cadera, flexión plantar de tobillo, dorsiflexión de tobillo), 12 movimientos de equilibrio (doblar las rodillas, caminar hacia atrás, caminar y girar, caminar de lado, postura en tándem, caminar en tándem, pararse con una pierna, caminar con los talones, caminar con los dedos de los pies, caminar con los dedos del pie hacia atrás, sentarse para pararse, caminar en escaleras) y un caminar plan. El número, la intensidad y la duración de los movimientos se individualizan según la preferencia y la capacidad y se progresan gradualmente.
Dispositivo: Monitores de actividad física (por ejemplo, Fitbit)
Usaremos Fitbit Charge 2 (o un equivalente). Las características esenciales para esta investigación incluyen acelerómetros incorporados que miden con precisión los pasos y la duración de la actividad física (PA). Los participantes tendrán una breve orientación sobre estos durante la recopilación de datos de referencia y tendrán la oportunidad de volver a demostrar. Además, los RA estarán disponibles para ayudar a los participantes a solucionar problemas, según sea necesario, por teléfono y en persona, después de las reuniones de intervención. Las reuniones de intervención incluyen discusiones sobre las PAM, pero los temas varían según la condición de estudio asignada.
Otros nombres:
  • PAM
Conductual: Estrategias de cambio de comportamiento interpersonal
El contenido interpersonal incluirá debates facilitados sobre la inclusión de la actividad física en las rutinas sociales, la identificación y resolución de barreras sociales y ambientales para la actividad física, el apoyo social para el ejercicio y comparaciones sociales amistosas sobre la práctica de la actividad física fuera del entorno de grupos pequeños y la interpretación/compartición de datos.
Conductual: Estrategias de cambio de comportamiento intrapersonal
El contenido intrapersonal incluirá estímulo y orientación para identificar patrones de actividad física de referencia, desarrollar y refinar objetivos y planes personalmente significativos, identificar y resolver barreras personales para mantenerse físicamente activo, integrar la actividad física en las rutinas personales y monitorear los resultados de las metas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de actividad física medida objetivamente
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención (una semana, seis meses, doce meses)
Promedio de minutos semanales de actividad física total por semana (intensidades ligera, moderada y vigorosa) según lo capturado a partir de datos de PAM (Fitbit Charge-2)
Línea de base y posintervención (una semana, seis meses, doce meses)
Escala de Actividad Física para Personas Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención (una semana, seis meses, doce meses)
Medida de actividad física de autoinforme. PASE es un cuestionario validado para medir la cantidad de actividad física en personas mayores de 65 años, incluidos los tipos (p. ej., caminar, recreativa, ejercicio, tareas domésticas, cuidados). Las puntuaciones que tienen en cuenta la frecuencia, duración e intensidad de la actividad física se calculan y normalmente oscilan entre 0 y 793, donde un valor más alto representa más actividad física.
Línea de base y posintervención (una semana, seis meses, doce meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de caída
Periodo de tiempo: 12 meses post intervención
Caídas por persona y año, evaluadas mediante calendarios mensuales prospectivos
12 meses post intervención
Número de participantes con lesiones moderadas o graves por caídas
Periodo de tiempo: 12 meses post intervención
El número de lesiones por caídas se midió mediante calendarios de posibles caídas enviados por correo a los participantes mensualmente con sobres sellados y con remitente. En los calendarios se documentaron las circunstancias y lesiones relacionadas con cada caída. La documentación del calendario de cada otoño se verificó y detalló mediante conversaciones telefónicas entre los participantes y el personal de investigación capacitado. Las lesiones moderadas y graves por caídas se clasificaron según la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica y las lesiones moderadas se definieron como aquellas que requieren suturas, pegamento para la piel, entablillados o que implican tensión muscular o articular. Las lesiones mayores se definieron como aquellas asociadas con lesiones internas o con la necesidad de cirugía, yeso, tracción o consultas neurológicas.
12 meses post intervención
Escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.2 Salud global
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención: una semana, seis meses y 12 meses.

Uso del Cuestionario de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 1.2. Dos constructos de este cuestionario se convirtieron en puntuaciones t: salud física autoinformada y salud mental autoinformada. . Las puntuaciones t medias son 50, lo que indica la media de la población adulta con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones t más altas se consideran mejores o más saludables para la salud física y mental autoinformada.

En este estudio no se describieron umbrales clínicamente relevantes.
Línea de base y posintervención: una semana, seis meses y 12 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio (BREQ-3)
Periodo de tiempo: Línea de base y Post-Intervención: inmediata; 6 meses y 12 meses
Este instrumento mide el grado en que la regulación de los participantes se considera amotivación, motivación externa, regulación introyectada, regulación identificada, regulación integrada y regulación intrínseca mediante el cálculo de puntuaciones medias para los elementos correspondientes a cada nivel de regulación, donde las puntuaciones medias más altas indican orientación. hacia ese nivel de regulación. Además, se derivará una puntuación multidimensional del índice de autonomía relativa, una puntuación única de las subescalas que da un índice del grado en que los encuestados se sienten autodeterminados. El índice se obtiene aplicando una ponderación a cada subescala (-3, -2, -1, +1, +2, +3) y luego sumando estas puntuaciones ponderadas.
Línea de base y Post-Intervención: inmediata; 6 meses y 12 meses
Índice de preparación
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención: inmediata, 6 meses y 12 meses
Esto mide la preparación de los participantes para realizar actividad física de forma regular. Los puntajes totales varían de 0 a 9 y los puntajes más altos muestran una mayor preparación.
Línea de base y post-intervención: inmediata, 6 meses y 12 meses
Escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención: inmediata, 6 meses y 12 meses
Mide la confianza para hacer ejercicio al menos 3 veces por semana frente a las barreras comunes. Las puntuaciones totales se calcularán en función de la suma de las puntuaciones de todos los elementos, que van de 0 a 90, y las puntuaciones más altas muestran una mayor confianza.
Línea de base y post-intervención: inmediata, 6 meses y 12 meses
Índice de Autorregulación
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención: inmediata, 6 meses y 12 meses
Esto evalúa el reacondicionamiento, el control de estímulos y el seguimiento de los resultados conductuales relacionados con el ejercicio y la actividad física. Las puntuaciones totales se calcularán sobre la base de la suma de todos los elementos y oscilarán entre 0 y 45, y las puntuaciones más altas muestran una mayor autorregulación.
Línea de base y post-intervención: inmediata, 6 meses y 12 meses
Encuesta de recursos para enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base y Post-Intervención: inmediata, 6 meses y 12 meses.
Esta encuesta evalúa hasta qué punto una persona utiliza recursos de varios niveles para mantenerse activa. Las puntuaciones se basarán en las puntuaciones medias de todos los elementos, que oscilan entre 0 y 5, y en los elementos de subescala que abordan los recursos que son personales, en el vecindario, organizacionales y en los medios (todos con un rango de 0 a 5) con mayor puntuaciones medias que indican una mayor influencia de los recursos.
Línea de base y Post-Intervención: inmediata, 6 meses y 12 meses.
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención: inmediata, 6 meses y 12 meses
El SPPB es una evaluación de la fuerza funcional y el equilibrio. Rango total 0-12, donde el valor más alto representa una mejor fuerza funcional y equilibrio. d) Las subescalas de Equilibrio, Marcha y Sentarse para ponerse de pie tienen un rango de 0 a 4, donde los valores más altos representan más fuerza funcional y equilibrio. La puntuación total de SPPB varía de 0 a 12, y los números más altos indican un mejor equilibrio funcional y fuerza.
Línea de base y post-intervención: inmediata, 6 meses y 12 meses
Evaluación del espacio vital
Periodo de tiempo: Línea de base y Post-Intervención: inmediata, 6 meses y 12 meses.
Esta encuesta evalúa en qué medida una persona se mueve y es móvil en su hogar, fuera de su hogar, en su barrio, en su ciudad y fuera de su ciudad. Se puntúa asignando un valor a cada uno de los 5 niveles y luego sumando las 5 puntuaciones. Los puntajes de nivel se obtienen multiplicando el número de nivel (1-5) por un valor de independencia (2: "sin asistencia", 1.5: "solo uso de equipo", 1: "uso de otra persona y/o equipo") veces un valor de frecuencia de movimiento (1: menos de una vez por semana, 2: 1-3 veces por semana, 3: 4 - 6 veces por semana y 4: diariamente) (Fig. 2). Los puntajes del instrumento van de 0 ("totalmente postrado en cama") a 120 ("viajaba fuera de la ciudad todos los días sin ayuda").
Línea de base y Post-Intervención: inmediata, 6 meses y 12 meses.
Cuestionario de Cohesión de Grupo Modificado
Periodo de tiempo: Línea de base y Post-Intervención: inmediata, 6 meses y 12 meses.
Este cuestionario evalúa el grado en que una persona cree en su grupo de actividad física. En particular, se evalúan estos constructos: -atracciones hacia el grupo-social; atracciones a la tarea grupal; integración grupal-social; tarea de integración grupal. Se calcularán las puntuaciones medias de cada constructo, que oscilan entre 0 y 9, donde las puntuaciones más altas indican una mayor cohesión.
Línea de base y Post-Intervención: inmediata, 6 meses y 12 meses.
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención: inmediata, 6 meses y 12 meses
Ubicación e intensidad del dolor, así como la medida en que interfiere con la función física, social y emocional diaria. La puntuación de la gravedad del dolor se calcula sumando los elementos 2-5 y luego dividiendo por 4, donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Los puntajes de interferencia del dolor se obtienen sumando los ítems 8a, b, c, d, f, g y luego dividiendo esos totales por 7, con puntajes que indican que el dolor confiere más interferencia con la función.
Línea de base y post-intervención: inmediata, 6 meses y 12 meses
Medicamentos que inducen el riesgo de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base y Post-Intervención: inmediata, 6 meses, y
Medido a través del inventario de medicamentos y la clasificación de los medicamentos que inducen el riesgo de caídas.
Línea de base y Post-Intervención: inmediata, 6 meses, y

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Siobhan K McMahon, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1607S90922
  • 1R01NR016705-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados de este estudio, incluidas las características iniciales y las variables de resultado, se compartirán a través del repositorio de datos de la Universidad de Minnesota después de marzo de 2024.

Marco de tiempo para compartir IPD

17 de noviembre de 2017 al 2 de septiembre de 2022

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación del IRB

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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