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Efeitos da intervenção baseada na comunidade na atividade física de adultos mais velhos

28 de março de 2024 atualizado por: University of Minnesota

Efeitos da Intervenção Baseada na Comunidade na Atividade Física e Quedas de Idosos (R01)

A equipe de pesquisa conduzirá um experimento fatorial 2 x 2 testando os efeitos individuais e combinados de dois conjuntos empírica e teoricamente relevantes de estratégias de mudança de comportamento na atividade física de idosos residentes na comunidade. Para fazer isso, os investigadores randomizarão participantes >= 70 anos (n = 308) para 1 de 4 condições experimentais. Todas as condições incluem um protocolo de atividade física baseado em evidências endossado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para uso por todos os adultos mais velhos, incluindo aqueles com fragilidade e múltiplas comorbidades e o monitor de atividade física disponível comercialmente (por exemplo, Fitbit) para aumentar a entrega da intervenção. Os componentes de intervenção que são experimentais e variam por condição são os conjuntos de estratégias de mudança de comportamento que serão combinados com o protocolo de atividade física e o monitor de atividade física. A condição 1 não possui estratégias específicas de mudança de comportamento; A condição 2 inclui um componente de intervenção composto por 5 estratégias de mudança de comportamento interpessoal, como facilitar o apoio social e a comparação social; A condição 3 inclui um componente de intervenção composto por 5 estratégias de mudança de comportamento intrapessoal, como estabelecer metas pessoalmente significativas; e a Condição 4 inclui ambos os conjuntos de estratégias de mudança de comportamento -- 5 estratégias interpessoais combinadas com 5 estratégias de mudança de comportamento intrapessoal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para examinar completamente os efeitos desses componentes experimentais, os investigadores delinearam objetivos primários, secundários e exploratórios:

Objetivo primário: determinar qual(is) componente(s) de intervenção experimental aumenta(m) a AF entre idosos residentes na comunidade após a intervenção: imediatamente, 6 meses e 12 meses. Hipótese: Os participantes que receberam o conjunto interpessoal de estratégias de mudança de comportamento (condições 2 e 4) terão aumentos clinicamente significativos na AF pós-intervenção (em todos os 3 pontos de tempo), em comparação com os participantes que não receberam essas estratégias (condições 1 e 3).

Objetivo Secundário: Determinar qual(is) componente(s) de intervenção experimental diminui(m) a ocorrência de quedas e aumenta a qualidade de vida (QV) entre idosos residentes na comunidade 12 meses após a intervenção. Hipóteses: Os participantes que receberam o conjunto de estratégias de mudança de comportamento interpessoal terão reduções clinicamente significativas nas quedas e aumentos na qualidade de vida, 12 meses após a intervenção, em comparação com os participantes que não receberam essas estratégias.

Objetivo exploratório: Avaliar os efeitos do componente de intervenção experimental em construtos psicossociais direcionados (apoio social; prontidão; auto-regulação) e construtos físicos (força e equilíbrio funcionais das pernas), que são teorizados como mecanismos de mudança - e se esses mecanismos medeiam os efeitos de componentes de intervenção experimental em AF e quedas. Hipóteses: Receber as estratégias de mudança de comportamento interpessoal, em relação a não receber essas estratégias, provocará aumentos nas construções psicossociais direcionadas e aumentos nas construções físicas, que por sua vez mediarão os efeitos da intervenção no comportamento de AF e quedas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

309

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55408
        • University of Minnesota - School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥70 anos de idade
  • falando inglês
  • Baixos níveis de PA (abaixo das diretrizes recomendadas)

  • Risco de queda autorreferido conforme guiado pelo CDC, rastreador de risco de queda Steadi

    • Uma ou mais quedas no último ano
    • Insegurança ao ficar de pé ou caminhar
    • Preocupa-se em cair

  • Os participantes que autorrelatarem os seguintes sintomas precisarão de autorização de um provedor principal (conforme orientado pelo Questionário Exercício e Triagem para Você)

    • Dor, aperto ou pressão no peito durante AF (caminhar, subir escadas, tarefas domésticas, atividades semelhantes) que não foram verificados e/ou tratados por um profissional de saúde
    • Tonturas atuais que não foram verificadas e/ou tratadas por um profissional de saúde
    • Quedas atuais e frequentes que não foram verificadas e/ou tratadas por um profissional de saúde

Critério de exclusão:

  • Lesão ou cirurgia nos membros inferiores nas últimas 6 semanas
  • Incapacidade de andar
  • Diagnóstico formal de comprometimento neurocognitivo ou demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tópicos de saúde/bem-estar Otago+PAM+

Condição 1:

Otago Exercise Program adaptado para entrega a pequenos grupos; um monitor de atividade física como um Fitbit (PAM); e informações sobre tópicos de saúde e bem-estar (8) guiados pelo conteúdo dos sites do Instituto Nacional do Envelhecimento (NIA) e dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
Comportamental: Programa de Exercícios Otago
O programa foi adaptado para grupos e inclui 5 movimentos de flexibilidade (por exemplo, extensão das costas e movimentos de tornozelo, cabeça, pescoço, tronco), 5 exercícios de fortalecimento das pernas (extensor de joelho, flexor de joelho, abdutor de quadril, flexão plantar de tornozelo, dorsiflexão de tornozelo), 12 movimentos de equilíbrio (dobrar os joelhos, andar para trás, andar e virar, andar de lado, postura em tandem, andar em tandem, ficar de pé com uma perna, andar com o calcanhar, andar na ponta dos pés, andar com o calcanhar na ponta dos pés para trás, sentar para ficar em pé, andar na escada) e uma caminhada plano. O número, intensidade e duração dos movimentos são individualizados de acordo com a preferência e habilidade e são progressivos.
Dispositivo: Monitores de atividade física (por exemplo, Fitbit)
Usaremos o Fitbit Charge 2 (ou equivalente). Os recursos essenciais para esta pesquisa incluem acelerômetros integrados que medem com precisão os passos e a duração da atividade física (AF). Além disso, os RAs estarão disponíveis para ajudar os participantes a solucionar problemas, conforme necessário, por telefone e pessoalmente, após as reuniões de intervenção. As reuniões de intervenção incluem discussões sobre os PAMs, mas os tópicos variam de acordo com a condição de estudo designada.
Outros nomes:
  • PAM
Outro: Informações sobre Saúde e Bem-Estar
As informações sobre saúde e bem-estar variam em dose, de acordo com o tempo gasto em cada condição que aborda a mudança de comportamento. Os tópicos da condição 1 incluem sono, vacinas, suplementos, fatores de risco de queda, memória, audição e dor guiados por informações para adultos mais velhos disponíveis nos sites da NIA e do CDC. Os tópicos nas condições 2 e 3 incluem fatores de risco de queda e sono. Os tópicos na condição 4 incluem fatores de risco de queda.
Experimental: Otago + PAM + Estratégias interpessoais

Condição 2:

Otago Exercise Program adaptado para entrega a pequenos grupos; um PAM (por exemplo, Fitbit); 5 Estratégias de mudança de comportamento interpessoal; e informações sobre tópicos de saúde e bem-estar (1) guiadas pelo conteúdo dos sites do Instituto Nacional do Envelhecimento (NIA) e dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
Comportamental: Programa de Exercícios Otago
O programa foi adaptado para grupos e inclui 5 movimentos de flexibilidade (por exemplo, extensão das costas e movimentos de tornozelo, cabeça, pescoço, tronco), 5 exercícios de fortalecimento das pernas (extensor de joelho, flexor de joelho, abdutor de quadril, flexão plantar de tornozelo, dorsiflexão de tornozelo), 12 movimentos de equilíbrio (dobrar os joelhos, andar para trás, andar e virar, andar de lado, postura em tandem, andar em tandem, ficar de pé com uma perna, andar com o calcanhar, andar na ponta dos pés, andar com o calcanhar na ponta dos pés para trás, sentar para ficar em pé, andar na escada) e uma caminhada plano. O número, intensidade e duração dos movimentos são individualizados de acordo com a preferência e habilidade e são progressivos.
Dispositivo: Monitores de atividade física (por exemplo, Fitbit)
Usaremos o Fitbit Charge 2 (ou equivalente). Os recursos essenciais para esta pesquisa incluem acelerômetros integrados que medem com precisão os passos e a duração da atividade física (AF). Além disso, os RAs estarão disponíveis para ajudar os participantes a solucionar problemas, conforme necessário, por telefone e pessoalmente, após as reuniões de intervenção. As reuniões de intervenção incluem discussões sobre os PAMs, mas os tópicos variam de acordo com a condição de estudo designada.
Outros nomes:
  • PAM
Comportamental: Estratégias de Mudança de Comportamento Interpessoal
O conteúdo interpessoal incluirá discussões facilitadas sobre a inclusão de AF nas rotinas sociais, identificação e resolução de problemas sociais e barreiras ambientais à AF, apoio social para exercícios e comparações sociais amigáveis ​​sobre a prática de AF fora do ambiente de pequenos grupos e interpretação/compartilhamento de dados.
Experimental: Otago, PAM, estratégias intrapessoais

Condição 3:

Otago Exercise Program adaptado para entrega a pequenos grupos; um PAM (por exemplo, Fitbit); 5 Estratégias de mudança de comportamento intrapessoal; e tópicos de saúde e bem-estar (1) guiados pelo conteúdo dos sites do Instituto Nacional do Envelhecimento (NIA) e dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
Comportamental: Programa de Exercícios Otago
O programa foi adaptado para grupos e inclui 5 movimentos de flexibilidade (por exemplo, extensão das costas e movimentos de tornozelo, cabeça, pescoço, tronco), 5 exercícios de fortalecimento das pernas (extensor de joelho, flexor de joelho, abdutor de quadril, flexão plantar de tornozelo, dorsiflexão de tornozelo), 12 movimentos de equilíbrio (dobrar os joelhos, andar para trás, andar e virar, andar de lado, postura em tandem, andar em tandem, ficar de pé com uma perna, andar com o calcanhar, andar na ponta dos pés, andar com o calcanhar na ponta dos pés para trás, sentar para ficar em pé, andar na escada) e uma caminhada plano. O número, intensidade e duração dos movimentos são individualizados de acordo com a preferência e habilidade e são progressivos.
Dispositivo: Monitores de atividade física (por exemplo, Fitbit)
Usaremos o Fitbit Charge 2 (ou equivalente). Os recursos essenciais para esta pesquisa incluem acelerômetros integrados que medem com precisão os passos e a duração da atividade física (AF). Além disso, os RAs estarão disponíveis para ajudar os participantes a solucionar problemas, conforme necessário, por telefone e pessoalmente, após as reuniões de intervenção. As reuniões de intervenção incluem discussões sobre os PAMs, mas os tópicos variam de acordo com a condição de estudo designada.
Outros nomes:
  • PAM
Comportamental: Estratégias de Mudança de Comportamento Intrapessoal
O conteúdo intrapessoal incluirá encorajamento e orientação para identificar padrões básicos de AF, desenvolver e refinar metas e planos pessoalmente significativos, identificar e solucionar problemas de barreiras pessoais para permanecer fisicamente ativo, integrar AF em rotinas pessoais e monitorar resultados de metas
Experimental: Estratégias Otago, PAM, Inter+Intra

Condição 4:

Otago Exercise Program adaptado para entrega a pequenos grupos; um PAM (por exemplo, Fitbit); 5 Estratégias de mudança de comportamento interpessoal; e, 5 estratégias de mudança de comportamento intrapessoal
Comportamental: Programa de Exercícios Otago
O programa foi adaptado para grupos e inclui 5 movimentos de flexibilidade (por exemplo, extensão das costas e movimentos de tornozelo, cabeça, pescoço, tronco), 5 exercícios de fortalecimento das pernas (extensor de joelho, flexor de joelho, abdutor de quadril, flexão plantar de tornozelo, dorsiflexão de tornozelo), 12 movimentos de equilíbrio (dobrar os joelhos, andar para trás, andar e virar, andar de lado, postura em tandem, andar em tandem, ficar de pé com uma perna, andar com o calcanhar, andar na ponta dos pés, andar com o calcanhar na ponta dos pés para trás, sentar para ficar em pé, andar na escada) e uma caminhada plano. O número, intensidade e duração dos movimentos são individualizados de acordo com a preferência e habilidade e são progressivos.
Dispositivo: Monitores de atividade física (por exemplo, Fitbit)
Usaremos o Fitbit Charge 2 (ou equivalente). Os recursos essenciais para esta pesquisa incluem acelerômetros integrados que medem com precisão os passos e a duração da atividade física (AF). Além disso, os RAs estarão disponíveis para ajudar os participantes a solucionar problemas, conforme necessário, por telefone e pessoalmente, após as reuniões de intervenção. As reuniões de intervenção incluem discussões sobre os PAMs, mas os tópicos variam de acordo com a condição de estudo designada.
Outros nomes:
  • PAM
Comportamental: Estratégias de Mudança de Comportamento Interpessoal
O conteúdo interpessoal incluirá discussões facilitadas sobre a inclusão de AF nas rotinas sociais, identificação e resolução de problemas sociais e barreiras ambientais à AF, apoio social para exercícios e comparações sociais amigáveis ​​sobre a prática de AF fora do ambiente de pequenos grupos e interpretação/compartilhamento de dados.
Comportamental: Estratégias de Mudança de Comportamento Intrapessoal
O conteúdo intrapessoal incluirá encorajamento e orientação para identificar padrões básicos de AF, desenvolver e refinar metas e planos pessoalmente significativos, identificar e solucionar problemas de barreiras pessoais para permanecer fisicamente ativo, integrar AF em rotinas pessoais e monitorar resultados de metas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de atividade física medida objetivamente
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (uma semana, seis meses, doze meses)
Média de minutos semanais de atividade física total por semana (intensidades leves, moderadas e vigorosas), conforme capturado a partir de dados PAM (Fitbit Charge-2)
Linha de base e pós-intervenção (uma semana, seis meses, doze meses)
Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (uma semana, seis meses, doze meses)
Medida de autorrelato de atividade física. PASE é um questionário validado para medir a quantidade de atividade física em pessoas com mais de 65 anos, incluindo tipos (por exemplo, caminhada, lazer, exercício, trabalho doméstico, prestação de cuidados). As pontuações que levam em conta a frequência, duração e intensidade da atividade física são calculadas e normalmente variam de 0 a 793, com valores mais altos representando mais atividade física.
Linha de base e pós-intervenção (uma semana, seis meses, doze meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de queda
Prazo: 12 meses após a intervenção
Quedas por pessoa, ano, avaliadas através de calendários mensais prospectivos
12 meses após a intervenção
Número de participantes com lesões moderadas ou graves causadas por quedas
Prazo: 12 meses após a intervenção
O número de lesões por quedas foi medido por meio de calendários de quedas prospectivas enviados mensalmente aos participantes com envelopes de retorno endereçados/selados. As circunstâncias e lesões relacionadas a cada queda foram documentadas nos calendários. A documentação do calendário de cada outono foi verificada e detalhada por meio de conversas telefônicas entre os participantes e a equipe de pesquisa treinada. Lesões moderadas e graves causadas por quedas foram categorizadas de acordo com a Agency for Healthcare Research and Quality, com lesões moderadas definidas como necessitando de suturas, cola na pele, talas e/ou envolvendo tensão muscular ou articular. Lesões maiores foram definidas como aquelas associadas a lesões internas ou necessidade de cirurgia, gesso, tração ou consultas neurológicas.
12 meses após a intervenção
Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v1.2 Saúde Global
Prazo: Linha de base e pós-intervenção: uma semana, seis meses e 12 meses

Usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Questionário de Saúde Global 1.2. Dois construtos deste questionário foram convertidos em escores t: saúde física autorreferida e saúde mental autorreferida. . A média dos escores t é 50, o que indica a média da população adulta com desvio padrão de 10. Pontuações t mais altas são consideradas melhores ou mais saudáveis ​​para a saúde física e a saúde mental autorreferidas.

Nenhum limiar clinicamente relevante foi descrito neste estudo.
Linha de base e pós-intervenção: uma semana, seis meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BREQ-3)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção: imediata; 6 meses e 12 meses
Este instrumento mede até que ponto a regulação dos participantes é considerada amotivação, motivação externa, regulação introjetada, regulação identificada, regulação integrada e regulação intrínseca, calculando as pontuações médias dos itens correspondentes a cada nível de regulação, com pontuações médias mais altas indicando orientação para esse nível de regulamentação. Uma pontuação multidimensional adicional O índice de autonomia relativa, uma pontuação única será derivada das subescalas que dá um índice do grau em que os respondentes se sentem autodeterminados. O índice é obtido aplicando-se uma ponderação a cada subescala (-3, -2, -1, +1, +2, +3) e, em seguida, somando-se essas pontuações ponderadas.
Linha de base e pós-intervenção: imediata; 6 meses e 12 meses
Índice de prontidão
Prazo: Linha de base e pós-intervenção: imediato, 6 meses e 12 meses
Isso mede a prontidão dos participantes para praticar atividades físicas regularmente. As pontuações totais variam de 0 a 9, com pontuações mais altas mostrando mais prontidão.
Linha de base e pós-intervenção: imediato, 6 meses e 12 meses
Escala de autoeficácia para exercícios
Prazo: Linha de base e pós-intervenção: imediato, 6 meses e 12 meses
Isso mede a confiança para praticar exercícios pelo menos 3 vezes por semana diante de barreiras comuns. As pontuações totais serão calculadas com base na soma das pontuações de todos os itens, variando de 0 a 90, com pontuações mais altas mostrando maior confiança.
Linha de base e pós-intervenção: imediato, 6 meses e 12 meses
Índice de Auto-Regulação
Prazo: Linha de base e pós-intervenção: imediato, 6 meses e 12 meses
Isso avalia o recondicionamento, o controle de estímulos e o monitoramento de resultados comportamentais relacionados ao exercício e à atividade física. Os escores totais serão calculados com base na soma de todos os itens, e variam de 0 a 45, sendo que os escores mais altos indicam maior autorregulação.
Linha de base e pós-intervenção: imediato, 6 meses e 12 meses
Pesquisa de Recursos para Doenças Crônicas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção: imediato, 6 meses e 12 meses.
Esta pesquisa avalia até que ponto uma pessoa usa recursos multiníveis para se manter ativa. As pontuações serão baseadas em pontuações médias em todos os itens, que variam de 0 a 5, e nos itens da subescala que abordam recursos pessoais, na vizinhança, organizacionais e na mídia (todos variando de 0 a 5) com maior escores médios indicando maior influência dos recursos.
Linha de base e pós-intervenção: imediato, 6 meses e 12 meses.
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção: imediato, 6 meses e 12 meses
O SPPB é uma avaliação da força funcional e equilíbrio. Faixa total de 0-12, com valor mais alto representando melhor força funcional e equilíbrio. d) As subescalas de Equilíbrio, Marcha e Sentar e Levantar variam de 0 a 4, com valores mais altos representando mais força funcional e equilíbrio. A pontuação total do SPPB varia de 0 a 12, com números mais altos indicando melhor equilíbrio funcional e força
Linha de base e pós-intervenção: imediato, 6 meses e 12 meses
Avaliação do Espaço de Vida
Prazo: Linha de base e pós-intervenção: imediato, 6 meses e 12 meses.
Esta pesquisa avalia até que ponto uma pessoa se move e é móvel em sua casa, fora de sua casa, em seu bairro, em sua cidade e fora de sua cidade. É pontuado atribuindo um valor a cada um dos 5 níveis e, em seguida, somando as 5 pontuações. As pontuações do nível são obtidas multiplicando o número do nível (1-5) por um valor de independência (2:"sem assistência", 1,5:"uso apenas de equipamento", 1:"uso de outra pessoa e/ou equipamento") vezes um valor para frequência de movimento (1: menos de uma vez por semana, 2:1-3 vezes por semana, 3: 4 - 6 vezes por semana e 4: diariamente) (Fig. 2). As pontuações do instrumento variam de 0 ("totalmente acamado") a 120 ("viajava para fora da cidade todos os dias sem assistência").
Linha de base e pós-intervenção: imediato, 6 meses e 12 meses.
Questionário de Coesão de Grupo Modificado
Prazo: Linha de base e pós-intervenção: imediato, 6 meses e 12 meses.
Este questionário avalia até que ponto uma pessoa acredita em seu grupo de atividade física. Em particular, estes construtos são avaliados: -atrações para o grupo-social; atrações para o grupo-tarefa; integração grupal-social; tarefa de integração do grupo. Serão calculadas as pontuações médias para cada constructo, que variam de 0 a 9, sendo que as pontuações mais altas indicam maior coesão.
Linha de base e pós-intervenção: imediato, 6 meses e 12 meses.
Inventário Resumido de Dor
Prazo: Linha de base e pós-intervenção: imediato, 6 meses e 12 meses
Localização e intensidade da dor, bem como a medida em que interfere na função física, social e emocional diária. A pontuação da gravidade da dor é calculada somando os itens 2-5 e depois dividindo por 4, com pontuações mais altas indicando mais dor. Os escores de interferência da dor são obtidos pela soma dos itens 8a, b, c, d, f, ge, em seguida, dividindo esses totais por 7, com pontuações, indicando que a dor confere mais interferência com a função.
Linha de base e pós-intervenção: imediato, 6 meses e 12 meses
Medicamentos indutores de risco de queda
Prazo: Linha de base e pós-intervenção: imediato, 6 meses e
Medido por meio de inventário de medicamentos e classificação de medicamentos indutores de risco de queda.
Linha de base e pós-intervenção: imediato, 6 meses e

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Siobhan K McMahon, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1607S90922
  • 1R01NR016705-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados deste estudo, incluindo características de linha de base e variáveis ​​de resultado, serão compartilhados por meio do Repositório de Dados da Universidade de Minnesota após março de 2024

Prazo de Compartilhamento de IPD

17 de novembro de 2017 a 2 de setembro de 2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação do IRB

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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