Samhällsbaserade interventionseffekter på äldre vuxnas fysiska aktivitet
28 mars 2024 uppdaterad av: University of Minnesota
Samhällsbaserade interventionseffekter på äldre vuxnas fysiska aktivitet och fall (R01)
Forskargruppen kommer att genomföra ett 2 x 2 faktoriellt experiment som testar de individuella och kombinerade effekterna av två empiriskt och teoretiskt relevanta uppsättningar av beteendeförändringsstrategier på äldre vuxnas fysiska aktivitet i samhället.
För att göra detta kommer utredarna att randomisera deltagare >= 70 år gamla (n = 308) till 1 av 4 experimentella förhållanden.
Alla tillstånd inkluderar ett evidensbaserat fysisk aktivitetsprotokoll som godkänts av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) för användning av alla äldre vuxna, inklusive de med skröplighet och flera komorbiditeter och den kommersiellt tillgängliga monitorn för fysisk aktivitet (t.ex. Fitbit) för att öka interventionsleveransen.
Interventionskomponenter som är experimentella och varierar beroende på tillstånd är uppsättningarna av beteendeförändringsstrategier som kommer att kombineras med protokollet för fysisk aktivitet och monitorn för fysisk aktivitet.
Villkor 1 har inga specifika beteendeförändringsstrategier; Villkor 2 inkluderar en interventionskomponent som består av 5 interpersonella beteendeförändringsstrategier, såsom att underlätta socialt stöd och social jämförelse; Villkor 3 inkluderar en interventionskomponent som består av 5 intrapersonella beteendeförändringsstrategier, såsom att sätta personligt meningsfulla mål; och villkor 4 inkluderar båda uppsättningarna av beteendeförändringsstrategier -- 5 interpersonella strategier kombinerade med 5 intrapersonella beteendeförändringsstrategier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att till fullo undersöka effekterna av dessa experimentella komponenter har utredarna definierat primära, sekundära och utforskande mål:
Primärt mål: Bestäm vilken eller vilka experimentella interventionskomponenter som ökar PA bland äldre vuxna som bor i samhället efter intervention: omedelbart, 6 månader och 12 månader. Hypotes: Deltagare som får den interpersonella uppsättningen av beteendeförändringsstrategier (villkor 2 och 4) kommer att ha kliniskt meningsfulla ökningar av PA efter intervention (vid alla tre tidpunkter), jämfört med deltagare som inte får dessa strategier (villkor 1 och 3).
Sekundärt mål: Bestäm vilken eller vilka experimentella interventionskomponenter som minskar fallförekomsten och ökar livskvaliteten (QOL) bland äldre vuxna som bor i samhället 12 månader efter intervention. Hypoteser: Deltagare som får uppsättningen av interpersonella beteendeförändringsstrategier kommer att ha kliniskt meningsfulla minskningar av fall och ökningar av QOL, 12 månader efter intervention, jämfört med deltagare som inte får dessa strategier.
Utforskande mål: Utvärdera effekterna av experimentella interventionskomponenter på riktade psykosociala konstruktioner (socialt stöd; beredskap, självreglering) och fysiska konstruktioner (funktionell benstyrka och balans), som teoretiseras som förändringsmekanismer - och om dessa mekanismer medierar effekterna av experimentella interventionskomponenter på PA och fall. Hypoteser: Att ta emot de interpersonella beteendeförändringsstrategierna, i förhållande till att inte ta emot dessa strategier, kommer att framkalla ökningar av riktade psykosociala konstruktioner och ökningar av fysiska konstruktioner, vilket i sin tur kommer att förmedla interventionens effekter på PA-beteende och fall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
309
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55408
- University of Minnesota - School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥70 år gammal
- engelsktalande
- Låga nivåer av PA (under rekommenderade riktlinjer)
Självrapporterad fallrisk enligt ledning av CDC, Steadi fallriskscreener
- Ett eller flera fall under det senaste året
- Ostadighet när du står eller går
- Oro för att falla
Deltagare som själv rapporterar följande symtom kommer att kräva tillstånd från en primär leverantör (enligt frågeformuläret Exercise and Screening for You)
- Smärta, trånghet eller tryck i bröstet under PA (gång, klättring i trappor, hushållssysslor, liknande aktiviteter) som inte har kontrollerats och/eller behandlats av en vårdgivare
- Aktuell yrsel som inte har kontrollerats och/eller behandlats av en vårdgivare
- Aktuella, frekventa fall som inte har kontrollerats och/eller behandlats av en vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Nedre extremitetsskada eller operation under de senaste 6 veckorna
- Oförmåga att gå
- Formell diagnos av neurokognitiv funktionsnedsättning eller demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ämnen Otago+PAM+Hälsa/Välbefinnande
Villkor 1: Otago Träningsprogram anpassat för leverans till små grupper; en fysisk aktivitetsmonitor såsom en Fitbit (PAM); och, information om hälsa och välbefinnande (8) ämnen vägleds av innehåll i National Institute on Aging (NIA) och Centers for Disease Control and Prevention webbplatser. |
Programmet har anpassats för grupper och inkluderar 5 flexibilitetsrörelser (t.ex. ryggförlängning och ankel-, huvud-, nacke-, bålrörelser), 5 benförstärkningsövningar (knästräckare, knäböjare, höftabduktor, fotledsplantarflexer, ankeldorsiflexer), 12 balansrörelser (knäböjningar, gå bakåt, gå och vända sig, gå i sidled, tandemställning, tandemgång, enbensställning, hälgång, tågång, häl-tå gå bakåt, sitta att stå, gå i trappor) och en gång planen.
Antalet, intensiteten och varaktigheten av rörelserna individualiseras efter preferens och förmåga och de utvecklas gradvis.
Vi kommer att använda Fitbit Charge 2 (eller motsvarande).
Funktioner som är väsentliga för denna forskning inkluderar inbyggda accelerometrar som noggrant mäter steg och varaktighet för fysisk aktivitet (PA). Deltagarna kommer att få en kort orientering om dessa under grunddatainsamlingen och har möjlighet att återvända demonstrera.
Dessutom kommer RA att finnas tillgängliga för att hjälpa deltagarna att felsöka, vid behov, via telefon och personligen efter interventionsmöten.
Interventionsmöten inkluderar diskussioner om PAM:erna, men ämnen varierar beroende på tilldelat studievillkor.
Andra namn:
Information om hälsa och välbefinnande varierar i dos, beroende på den tid som spenderas i varje tillstånd som tar upp beteendeförändringar.
Ämnen i tillstånd 1 inkluderar sömn, vaccinationer, kosttillskott, fallriskfaktorer, minne, hörsel och smärta styrd av information för äldre vuxna som finns tillgänglig på NIA:s och CDC:s webbplatser.
Ämnen i tillstånd 2 och 3 inkluderar fallriskfaktorer och sömn.
Ämnen i tillstånd 4 inkluderar fallriskfaktorer.
|
|
Experimentell: Otago + PAM + Interpersonella strategier
Villkor 2: Otago Träningsprogram anpassat för leverans till små grupper; en PAM (t.ex. Fitbit); 5 Interpersonella beteendeförändringsstrategier; och information om hälsa och välbefinnande ämnen (1) vägleds av innehåll i National Institute on Aging (NIA) och Centers for Disease Control and Prevention webbplatser. |
Programmet har anpassats för grupper och inkluderar 5 flexibilitetsrörelser (t.ex. ryggförlängning och ankel-, huvud-, nacke-, bålrörelser), 5 benförstärkningsövningar (knästräckare, knäböjare, höftabduktor, fotledsplantarflexer, ankeldorsiflexer), 12 balansrörelser (knäböjningar, gå bakåt, gå och vända sig, gå i sidled, tandemställning, tandemgång, enbensställning, hälgång, tågång, häl-tå gå bakåt, sitta att stå, gå i trappor) och en gång planen.
Antalet, intensiteten och varaktigheten av rörelserna individualiseras efter preferens och förmåga och de utvecklas gradvis.
Vi kommer att använda Fitbit Charge 2 (eller motsvarande).
Funktioner som är väsentliga för denna forskning inkluderar inbyggda accelerometrar som noggrant mäter steg och varaktighet för fysisk aktivitet (PA). Deltagarna kommer att få en kort orientering om dessa under grunddatainsamlingen och har möjlighet att återvända demonstrera.
Dessutom kommer RA att finnas tillgängliga för att hjälpa deltagarna att felsöka, vid behov, via telefon och personligen efter interventionsmöten.
Interventionsmöten inkluderar diskussioner om PAM:erna, men ämnen varierar beroende på tilldelat studievillkor.
Andra namn:
Det interpersonella innehållet kommer att innehålla underlättade diskussioner om att inkludera PA i sociala rutiner, identifiera och lösa problem med sociala och miljömässiga hinder för PA, socialt stöd för träning och vänliga sociala jämförelser om att utöva PA utanför den lilla gruppinställningen och tolka/delning av data.
|
|
Experimentell: Otago, PAM, Intrapersonella strategier
Villkor 3: Otago Träningsprogram anpassat för leverans till små grupper; en PAM (t.ex. Fitbit); 5 Intrapersonliga beteendeförändringsstrategier; och hälsa och välbefinnande ämnen (1) vägleds av innehåll i National Institute on Aging (NIA) och Centers for Disease Control and Prevention webbplatser. |
Programmet har anpassats för grupper och inkluderar 5 flexibilitetsrörelser (t.ex. ryggförlängning och ankel-, huvud-, nacke-, bålrörelser), 5 benförstärkningsövningar (knästräckare, knäböjare, höftabduktor, fotledsplantarflexer, ankeldorsiflexer), 12 balansrörelser (knäböjningar, gå bakåt, gå och vända sig, gå i sidled, tandemställning, tandemgång, enbensställning, hälgång, tågång, häl-tå gå bakåt, sitta att stå, gå i trappor) och en gång planen.
Antalet, intensiteten och varaktigheten av rörelserna individualiseras efter preferens och förmåga och de utvecklas gradvis.
Vi kommer att använda Fitbit Charge 2 (eller motsvarande).
Funktioner som är väsentliga för denna forskning inkluderar inbyggda accelerometrar som noggrant mäter steg och varaktighet för fysisk aktivitet (PA). Deltagarna kommer att få en kort orientering om dessa under grunddatainsamlingen och har möjlighet att återvända demonstrera.
Dessutom kommer RA att finnas tillgängliga för att hjälpa deltagarna att felsöka, vid behov, via telefon och personligen efter interventionsmöten.
Interventionsmöten inkluderar diskussioner om PAM:erna, men ämnen varierar beroende på tilldelat studievillkor.
Andra namn:
Det intrapersonella innehållet kommer att innehålla uppmuntran och vägledning för att identifiera PA-basmönster, utveckla och förfina personligt meningsfulla mål och planer, identifiera och problemlösa personliga hinder för att hålla sig fysiskt aktiv, integrera PA i personliga rutiner och övervaka målresultat.
|
|
Experimentell: Otago, PAM, Inter+Intra-strategier
Villkor 4: Otago Träningsprogram anpassat för leverans till små grupper; en PAM (t.ex. Fitbit); 5 Interpersonella beteendeförändringsstrategier; och, 5 strategier för intrapersonellt beteendeförändring |
Programmet har anpassats för grupper och inkluderar 5 flexibilitetsrörelser (t.ex. ryggförlängning och ankel-, huvud-, nacke-, bålrörelser), 5 benförstärkningsövningar (knästräckare, knäböjare, höftabduktor, fotledsplantarflexer, ankeldorsiflexer), 12 balansrörelser (knäböjningar, gå bakåt, gå och vända sig, gå i sidled, tandemställning, tandemgång, enbensställning, hälgång, tågång, häl-tå gå bakåt, sitta att stå, gå i trappor) och en gång planen.
Antalet, intensiteten och varaktigheten av rörelserna individualiseras efter preferens och förmåga och de utvecklas gradvis.
Vi kommer att använda Fitbit Charge 2 (eller motsvarande).
Funktioner som är väsentliga för denna forskning inkluderar inbyggda accelerometrar som noggrant mäter steg och varaktighet för fysisk aktivitet (PA). Deltagarna kommer att få en kort orientering om dessa under grunddatainsamlingen och har möjlighet att återvända demonstrera.
Dessutom kommer RA att finnas tillgängliga för att hjälpa deltagarna att felsöka, vid behov, via telefon och personligen efter interventionsmöten.
Interventionsmöten inkluderar diskussioner om PAM:erna, men ämnen varierar beroende på tilldelat studievillkor.
Andra namn:
Det interpersonella innehållet kommer att innehålla underlättade diskussioner om att inkludera PA i sociala rutiner, identifiera och lösa problem med sociala och miljömässiga hinder för PA, socialt stöd för träning och vänliga sociala jämförelser om att utöva PA utanför den lilla gruppinställningen och tolka/delning av data.
Det intrapersonella innehållet kommer att innehålla uppmuntran och vägledning för att identifiera PA-basmönster, utveckla och förfina personligt meningsfulla mål och planer, identifiera och problemlösa personliga hinder för att hålla sig fysiskt aktiv, integrera PA i personliga rutiner och övervaka målresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitet fysisk aktivitet mätt objektivt
Tidsram: Baslinje och efter intervention (en vecka, sex månader, tolv månader)
|
Genomsnittlig veckominuter av total fysisk aktivitet per vecka (lätt, måttlig och kraftig intensitet) som fångats från PAM-data (Fitbit Charge-2)
|
Baslinje och efter intervention (en vecka, sex månader, tolv månader)
|
|
Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (en vecka, sex månader, tolv månader)
|
Självrapport Mått på fysisk aktivitet.
PASE är ett validerat frågeformulär för att mäta mängden fysisk aktivitet hos personer över 65 år inklusive typer (t.ex. promenader, rekreation, träning, hushållsarbete, omsorg).
Poäng, som tar hänsyn till frekvens, varaktighet och intensitet av fysisk aktivitet, beräknas och varierar vanligtvis från 0 till 793, med högre värde som representerar mer fysisk aktivitet.
|
Baslinje och efter intervention (en vecka, sex månader, tolv månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fallkurs
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Faller per personår, bedömt via blivande månadskalendrar
|
12 månader efter intervention
|
|
Antal deltagare med måttliga eller större fallskador
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Antalet skador från fall mättes via potentiella fallkalendrar som skickades till deltagarna varje månad med returadresserade/frimärkta kuvert.
Omständigheter och skador relaterade till varje fall dokumenterades i kalendrarna.
Kalenderdokumentation varje höst verifierades och detaljerades genom telefonsamtal mellan deltagare och utbildad forskarpersonal.
Måttliga och större fallskador kategoriserades enligt Myndigheten för sjukvårdsforskning och kvalitet med måttliga skador definierade som nödvändiga suturer, hudlim, skenor och eller involverar muskel- eller ledbelastning.
Större skador definierades som de associerade med inre skador eller behov av operation, gjutning, dragning eller neurologiska konsultationer.
|
12 månader efter intervention
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Skala v1.2 Global hälsa
Tidsram: Baslinje och efter intervention: en vecka, sex månader och 12 månader
|
Använda informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) Global Health Questionnaire 1.2. Två konstruktioner från detta frågeformulär omvandlades till t-poäng: självrapporterad fysisk hälsa och självrapporterad mental hälsa. . Genomsnittliga t-poäng är 50, vilket indikerar medelvärdet för den vuxna befolkningen med en standardavvikelse på 10. Högre t-poäng anses vara bättre, eller hälsosammare, för självrapporterad fysisk hälsa och mental hälsa. Inga kliniskt relevanta trösklar beskrevs i denna studie. |
Baslinje och efter intervention: en vecka, sex månader och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendereglering i övningsformulär (BREQ-3)
Tidsram: Baslinje och efter intervention: omedelbar; 6 månader och 12 månader
|
Detta instrument mäter i vilken utsträckning deltagarnas reglering anses vara amotivation, extern motivation, introjicerad reglering, Identifierad reglering, integrerad reglering och inre reglering genom att beräkna medelpoäng för poster som motsvarar varje regleringsnivå, med högre medelpoäng som indikerar orientering mot den nivån av reglering.
Ytterligare en flerdimensionell poäng Det relativa autonomiindexet, ett enstaka poäng kommer att härledas från subskalorna som ger ett index på i vilken grad respondenterna känner sig självbestämmande.
Indexet erhålls genom att lägga en viktning på varje delskala (-3, -2, -1, +1, +2, +3) och sedan summera dessa viktade poäng.
|
Baslinje och efter intervention: omedelbar; 6 månader och 12 månader
|
|
Index över beredskap
Tidsram: Baslinje och efter intervention: omedelbart, 6 månader och 12 månader
|
Detta mäter deltagarnas beredskap att delta i fysisk aktivitet på regelbunden basis.
Totalpoäng varierar från 0 till 9 med högre poäng som visar mer beredskap.
|
Baslinje och efter intervention: omedelbart, 6 månader och 12 månader
|
|
Self-efficacy for Exercise Scale
Tidsram: Baslinje och efter intervention: omedelbart, 6 månader och 12 månader
|
Detta mäter självförtroendet för att träna minst 3 gånger i veckan inför vanliga hinder.
Totalpoäng kommer att beräknas baserat på summapoängen för alla objekt, från 0 till 90, med högre poäng som visar högre förtroende.
|
Baslinje och efter intervention: omedelbart, 6 månader och 12 månader
|
|
Index för självreglering
Tidsram: Baslinje och efter intervention: omedelbart, 6 månader och 12 månader
|
Detta bedömer rekonditionering, stimuluskontroll och beteendeövervakning relaterad till träning och fysisk aktivitet.
Totalpoäng kommer att beräknas baserat på summan av alla objekt, och sträcker sig från 0 till 45, med högre poäng som visar större självreglering.
|
Baslinje och efter intervention: omedelbart, 6 månader och 12 månader
|
|
Resursundersökning för kroniska sjukdomar
Tidsram: Baslinje och efter intervention: omedelbart, 6 månader och 12 månader.
|
Denna undersökning bedömer i vilken utsträckning en person använder resurser på flera nivåer för att hålla sig aktiv.
Poängen kommer att baseras på medelpoäng för alla objekt, som sträcker sig från 0 till 5, och över sub-skala poster som tar upp resurser som är personliga, i grannskapet, i organisationen och i media (alla varierar från 0 till 5) med högre medelpoäng som indikerar större inflytande av resurser.
|
Baslinje och efter intervention: omedelbart, 6 månader och 12 månader.
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje och efter intervention: omedelbart, 6 månader och 12 månader
|
SPPB är en bedömning av funktionell styrka och balans.
Totalt intervall 0-12, med högre värde representerar bättre funktionell styrka och balans.
d) Underskalor för Balans, Gå och sitta att stå är alla från 0 till 4, med högre värden som representerar mer funktionell styrka och balans.
Total SPPB-poäng varierar från 0 till 12 med högre siffror som indikerar bättre funktionell balans och styrka
|
Baslinje och efter intervention: omedelbart, 6 månader och 12 månader
|
|
Livsrumsbedömning
Tidsram: Baslinje och efter intervention: omedelbart, 6 månader och 12 månader.
|
Denna undersökning bedömer i vilken utsträckning en person rör sig och är rörlig i sitt hem, utanför sitt hem, i sitt grannskap, i sin stad och utanför sin stad.
Det poängsätts genom att tilldela ett värde till var och en av de 5 nivåerna och sedan summera de 5 poängen.
Nivåpoängen erhålls genom att multiplicera nivåtalet (1-5) med ett värde för oberoende (2:"ingen assistans," 1.5:"enbart användning av utrustning," 1:"användning av en annan person och/eller utrustning") gånger ett värde för rörelsefrekvens (1: mindre än en gång i veckan, 2:1-3 gånger varje vecka, 3: 4 - 6 gånger varje vecka och 4: dagligen) (Fig. 2).
Instrumentpoängen sträcker sig från 0 ("helt sängbunden") till 120 ("reste ut ur stan varje dag utan hjälp").
|
Baslinje och efter intervention: omedelbart, 6 månader och 12 månader.
|
|
Modifierad gruppsammanhållningsenkät
Tidsram: Baslinje och efter intervention: omedelbart, 6 månader och 12 månader.
|
Detta frågeformulär bedömer i vilken utsträckning en person tror på sin fysiska aktivitetsgrupp.
I synnerhet bedöms dessa konstruktioner: -attraktioner till det gruppsociala; attraktioner för gruppuppgiften; gruppintegration-social; gruppintegrationsuppgift.
Medelpoäng för varje konstruktion kommer att beräknas, som sträcker sig från 0 till 9, med högre poäng som indikerar större sammanhållning.
|
Baslinje och efter intervention: omedelbart, 6 månader och 12 månader.
|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: Baslinje och efter intervention: omedelbart, 6 månader och 12 månader
|
Plats och intensitet av smärta, samt i vilken utsträckning stör den dagliga fysiska, sociala och känslomässiga funktionen.
Smärtans svårighetsgrad beräknas genom att summera punkterna 2-5 och sedan dividera med 4, med högre poäng som indikerar mer smärta.
Smärtinterferenspoäng erhålls genom att summera punkterna 8a, b, c, d, f, g och sedan dividera dessa summor med 7, med poäng, vilket indikerar att smärta ger mer störning av funktionen.
|
Baslinje och efter intervention: omedelbart, 6 månader och 12 månader
|
|
Fallriskframkallande mediciner
Tidsram: Baslinje och efter intervention: omedelbart, 6 månader och
|
Mäts genom läkemedelsinventering och klassificering av fallriskframkallande läkemedel.
|
Baslinje och efter intervention: omedelbart, 6 månader och
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Siobhan K McMahon, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1607S90922
- 1R01NR016705-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data från denna studie, inklusive baslinjeegenskaper och utfallsvariabler, kommer att delas via Data Repository vid University of Minnesota efter mars 2024
Tidsram för IPD-delning
17 november 2017 till 2 september 2022
Kriterier för IPD Sharing Access
IRB-godkännande
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .