Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del tablet Panlongqi nei pazienti con artrosi del ginocchio

Efficacia e sicurezza della compressa di Panlongqi nei pazienti con osteoartrite del ginocchio: uno studio parallelo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza della compressa di Panlongqi rispetto al placebo nel trattamento dell'artrosi del ginocchio negli adulti. La metà dei partecipanti riceverà la compressa di Panlongqi in combinazione, mentre l'altra metà riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al gruppo di prova verrà somministrata la compressa di Panlongqi 1,2 g tre volte al giorno, al gruppo di controllo verrà somministrato placebo 1,2 g tre volte al giorno. L'invenzione durerà 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100052
        • Guang'anmen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,40-75 anni (inclusi 40 e 75 anni), uomini e donne non sono limitati.

2. diagnosi di medicina occidentale dell'artrosi del ginocchio, classificazione clinica per primaria.

3. La gravità della classificazione delle immagini di K-L≤Ⅲ; 4. punteggio del dolore VAS del trattamento superiore a 40 mm (selezionare i sintomi del dolore agli arti più evidenti del soggetto).

5. modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  1. entro 3 mesi prima dello studio, i pazienti sono stati trattati entro 1 anno.
  2. 4 settimane prima del trattamento sono stati utilizzati corticosteroidi, farmaci non steroidei, iniezioni intrarticolari o altri farmaci per migliorare la condizione (come agenti protettivi della cartilagine).
  3. Gonfiore dell'articolazione del ginocchio.
  4. infiammazione sinoviale cristallina (articolare) del ginocchio, artrite infiammatoria acuta, artrite reumatoide, malattia ossea metabolica, artrite psoriasica, artrite settica, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, vasculite e altre malattie reumatiche causate da artrite infiammatoria e malattie endocrine causate da.
  5. il periodo di screening ha una storia o evidenza di malattia: la base di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari; Un'ulcera peptica attiva e ricorrente o un altro rischio di malattia emorragica; Vendite e altre gravi malattie dell'apparato digerente; Un associato a tumori maligni, sangue o altre gravi malattie o sistema;
  6. pazienti che non sono in grado di cooperare o cooperare con altri disturbi mentali.
  7. prima dello screening, tutti gli indicatori dei test di laboratorio soddisfano i seguenti standard: Un'ammissione della funzionalità epatica e renale ha mostrato che ALT e AST sono più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale, Cr è più di 1,2 volte il limite superiore del normale ( laboratorio del Centro di ricerca di riferimento dove il range del valore normale); Un'altra anomalia di laboratorio clinicamente significativa e i ricercatori non hanno giudicato nel gruppo.
  8. costituzione allergica o allergica per testare sette compresse, eccipienti o ingredienti simili;
  9. dubbio o addirittura storia di abuso di alcol e droghe;
  10. donne in gravidanza o in allattamento o gravidanze pianificate recenti e coloro che sono riluttanti a usare contraccettivi;
  11. partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro i primi 3 mesi.
  12. i ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero partecipare a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento della compressa di Panlongqi
I pazienti sono stati trattati con Panlongqi Tablet.
Tablet Panlongqi: 1,2 g, 3 volte al giorno, orale, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • capsula A
Comparatore placebo: Trattamento di Panlongqi Placebo
I pazienti sono stati trattati con Panlongqi Placebo Tablet.
Panlongqi placebo: 1,2 g, 3 volte al giorno, orale, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • capsula B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dal basale alla settimana 4 nel punteggio VAS (Visual Analog Scale).
Lasso di tempo: 0 settimane, 2 settimane, 4 settimane
I punteggi VAS vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un dolore più intenso
0 settimane, 2 settimane, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dal basale alla settimana 4 nel punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: 0 settimane, 2 settimane e 4 settimane
I punteggi WOMAC vanno da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
0 settimane, 2 settimane e 4 settimane
Il passaggio dal basale alla settimana 4 nei punteggi di The Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane
I punteggi SF-36 vanno da 0 a 100, mostrano l'entità della limitazione della funzione fisica con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
0 settimane, 4 settimane
Il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di eventi avversi correlati al trattamento.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLQ_2016001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Trattamento della compressa di Panlongqi

Sottoscrivi