- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03327012
Эффективность и безопасность таблеток Panlongqi у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
Эффективность и безопасность таблеток Panlongqi у пациентов с остеоартритом коленного сустава: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое параллельное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100052
- Guang'anmen hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1.40-75 лет (включая 40 лет и 75 лет), мужчины и женщины не ограничены.
2. диагностика остеоартроза коленного сустава в западной медицине, клиническая классификация первичного.
3. Тяжесть классификации визуализации K-L≤Ⅲ; 4. Лечение боль по ВАШ превышает 40 мм (выберите наиболее очевидные симптомы боли в конечностях).
5. форма информированного согласия, подписанная пациентом или его законным представителем.
Критерий исключения:
- в течение 3 мес до исследования, больные лечились в течение 1 года.
- За 4 недели до лечения использовались кортикостероиды, нестероидные препараты, внутрисуставные инъекции или другие препараты для улучшения состояния (например, средства защиты хряща).
- Отек коленного сустава.
- коленного синовиального кристаллического (суставного) воспаления, острого воспалительного артрита, ревматоидного артрита, метаболического заболевания костей, псориатического артрита, септического артрита, системной красной волчанки, синдрома Шегрена, васкулита и других ревматических заболеваний, вызванных воспалительным артритом и эндокринными заболеваниями, вызванными.
- в период скрининга имеются какие-либо заболевания в анамнезе или признаки: основные серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания; Активная, рецидивирующая пептическая язва или риск другого геморрагического заболевания; Продажи и другие тяжелые заболевания пищеварительной системы; Связанный со злокачественными опухолями, кровью или другими серьезными заболеваниями или системами;
- пациенты, которые не могут сотрудничать или сотрудничать с другими психическими расстройствами.
- перед скринингом любые показатели лабораторных исследований соответствуют следующим нормам: Прием функции печени и почек показал, что АЛТ и АСТ более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы, Cr более чем в 1,2 раза превышают верхнюю границу нормы ( Лаборатория Справочного исследовательского центра, где диапазон нормального значения); Другие клинически значимые лабораторные аномалии, и исследователи судят не в группу.
- аллергическая конституция или аллергия на семь тестовых таблеток, наполнители или аналогичные ингредиенты;
- сомнения или действительно история злоупотребления алкоголем и наркотиками;
- беременные или кормящие женщины или недавние запланированные беременности и те, кто не хочет использовать противозачаточные средства;
- участники, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение первых 3 месяцев.
- исследователи считают, что пациенты не должны участвовать в этом клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение таблетками Panlongqi
Пациентов лечили таблетками Panlongqi.
|
Панлонгци Таблетка: 1,2 г, 3 раза
в день, перорально, в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Лечение Панлонгци плацебо
Пациентов лечили таблетками плацебо Panlongqi.
|
Плацебо панлонгци: 1,2 г, 3 раза
в день, перорально, в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателя по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели
Временное ограничение: 0 недель, 2 недели, 4 недели
|
Баллы по ВАШ варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
0 недель, 2 недели, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 0 недель, 2 недели и 4 недели
|
Баллы WOMAC варьируются от 0 до 96, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
0 недель, 2 недели и 4 недели
|
Изменение показателей The Short Form-36 Health Survey (SF-36) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-й неделей
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели
|
Баллы SF-36 варьируются от 0 до 100, они показывают степень ограничения физической функции, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
0 недель, 4 недели
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLQ_2016001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .