- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03327012
Wirksamkeit und Sicherheit von Panlongqi Tablet bei Patienten mit Kniearthrose
Wirksamkeit und Sicherheit von Panlongqi-Tabletten bei Patienten mit Kniearthrose: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiang Quan, Doctor
- Telefonnummer: 86-010-88001060
- E-Mail: doctorjq@126.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100052
- Guang'anmen hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1.40-75 Jahre (einschließlich 40 Jahre und 75 Jahre alt), Männer und Frauen sind nicht beschränkt.
2. Westliche medizinische Diagnose von Knie-Osteoarthritis, klinische Klassifikation für primäre.
3. Der Schweregrad der Bildgebungsklassifizierung von K-L≤Ⅲ; 4. Behandlung von VAS-Schmerzwerten über 40 mm (wählen Sie die offensichtlichsten Schmerzsymptome der Gliedmaßen aus).
5. Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter.
Ausschlusskriterien:
- innerhalb von 3 Monaten vor der Studie wurden die Patienten innerhalb von 1 Jahr behandelt.
- 4 Wochen vor der Behandlung wurden Kortikosteroide, nichtsteroidale Medikamente, intraartikuläre Injektionen oder andere Medikamente zur Verbesserung des Zustands (z. B. Knorpelschutzmittel) verwendet.
- Schwellung des Kniegelenks.
- kristalline (Gelenk-) Entzündung der Kniegelenkssynovia, akute entzündliche Arthritis, rheumatoide Arthritis, metabolische Knochenerkrankung, Psoriasis-Arthritis, septische Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Vaskulitis und andere rheumatische Erkrankungen, die durch entzündliche Arthritis und endokrine Erkrankungen verursacht werden.
- der Screening-Zeitraum hat eine Krankheitsgeschichte oder Anzeichen: Die Grundlage schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen; Ein aktives, rezidivierendes Magengeschwür oder das Risiko einer anderen hämorrhagischen Erkrankung; Umsatz und andere schwere Erkrankungen des Verdauungssystems; Ein Zusammenhang mit bösartigen Tumoren, Blut oder anderen schweren Krankheiten oder Systemen;
- Patienten, die nicht kooperieren können oder mit anderen psychischen Störungen kooperieren.
- Vor dem Screening erfüllen alle Labortestindikatoren die folgenden Standards: Eine Aufnahme der Leber- und Nierenfunktion zeigte, dass ALT und AST mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts sind, Cr mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Normalwerts beträgt ( Referenzlabor des Forschungszentrums, in dem der Bereich des Normalwerts liegt); Eine andere klinisch signifikante Laboranomalien, und die Forscher urteilten nicht in die Gruppe.
- allergische Konstitution oder allergische Testung sieben Tabletten, Hilfsstoffe oder ähnliche Inhaltsstoffe;
- Zweifel oder tatsächlich Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch;
- schwangere oder stillende Frauen oder kürzlich geplante Schwangerschaften und diejenigen, die ungern Verhütungsmittel anwenden;
- Teilnehmer, die innerhalb der ersten 3 Monate an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
- Die Forscher glauben, dass Patienten nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen sollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung von Panlongqi Tablet
Die Patienten wurden mit Panlongqi Tablet behandelt.
|
Panlongqi-Tablette: 1,2 g, 3-mal
täglich, oral, für 4 Wochen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Behandlung von Panlongqi Placebo
Die Patienten wurden mit Panlongqi-Placebo-Tabletten behandelt.
|
Panlongqi-Placebo: 1,2 g, 3-mal
täglich, oral, für 4 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung von Baseline zu Woche 4 in der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen
|
VAS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen
|
0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Änderung von Baseline zu Woche 4 im Score von Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: 0 Wochen, 2 Wochen und 4 Wochen
|
WOMAC-Werte reichen von 0 bis 96, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen
|
0 Wochen, 2 Wochen und 4 Wochen
|
Die Änderung von der Baseline zu Woche 4 in den Ergebnissen des Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen
|
SF-36-Werte reichen von 0 bis 100 und zeigen das Ausmaß der körperlichen Funktionseinschränkung, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen
|
0 Wochen, 4 Wochen
|
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLQ_2016001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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