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Wirksamkeit und Sicherheit von Panlongqi Tablet bei Patienten mit Kniearthrose

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit von Panlongqi-Tabletten bei Patienten mit Kniearthrose: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelstudie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Panlongqi-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Kniearthrose bei Erwachsenen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Panlongqi-Tabletten in Kombination, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Testgruppe erhält dreimal täglich 1,2 g Panlongqi-Tablette, die Kontrollgruppe erhält dreimal täglich 1,2 g Placebo. Die Erfindung dauert 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiang Quan, Doctor
  • Telefonnummer: 86-010-88001060
  • E-Mail: doctorjq@126.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100052
        • Guang'anmen hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1.40-75 Jahre (einschließlich 40 Jahre und 75 Jahre alt), Männer und Frauen sind nicht beschränkt.

2. Westliche medizinische Diagnose von Knie-Osteoarthritis, klinische Klassifikation für primäre.

3. Der Schweregrad der Bildgebungsklassifizierung von K-L≤Ⅲ; 4. Behandlung von VAS-Schmerzwerten über 40 mm (wählen Sie die offensichtlichsten Schmerzsymptome der Gliedmaßen aus).

5. Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb von 3 Monaten vor der Studie wurden die Patienten innerhalb von 1 Jahr behandelt.
  2. 4 Wochen vor der Behandlung wurden Kortikosteroide, nichtsteroidale Medikamente, intraartikuläre Injektionen oder andere Medikamente zur Verbesserung des Zustands (z. B. Knorpelschutzmittel) verwendet.
  3. Schwellung des Kniegelenks.
  4. kristalline (Gelenk-) Entzündung der Kniegelenkssynovia, akute entzündliche Arthritis, rheumatoide Arthritis, metabolische Knochenerkrankung, Psoriasis-Arthritis, septische Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Vaskulitis und andere rheumatische Erkrankungen, die durch entzündliche Arthritis und endokrine Erkrankungen verursacht werden.
  5. der Screening-Zeitraum hat eine Krankheitsgeschichte oder Anzeichen: Die Grundlage schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen; Ein aktives, rezidivierendes Magengeschwür oder das Risiko einer anderen hämorrhagischen Erkrankung; Umsatz und andere schwere Erkrankungen des Verdauungssystems; Ein Zusammenhang mit bösartigen Tumoren, Blut oder anderen schweren Krankheiten oder Systemen;
  6. Patienten, die nicht kooperieren können oder mit anderen psychischen Störungen kooperieren.
  7. Vor dem Screening erfüllen alle Labortestindikatoren die folgenden Standards: Eine Aufnahme der Leber- und Nierenfunktion zeigte, dass ALT und AST mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts sind, Cr mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Normalwerts beträgt ( Referenzlabor des Forschungszentrums, in dem der Bereich des Normalwerts liegt); Eine andere klinisch signifikante Laboranomalien, und die Forscher urteilten nicht in die Gruppe.
  8. allergische Konstitution oder allergische Testung sieben Tabletten, Hilfsstoffe oder ähnliche Inhaltsstoffe;
  9. Zweifel oder tatsächlich Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch;
  10. schwangere oder stillende Frauen oder kürzlich geplante Schwangerschaften und diejenigen, die ungern Verhütungsmittel anwenden;
  11. Teilnehmer, die innerhalb der ersten 3 Monate an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  12. Die Forscher glauben, dass Patienten nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung von Panlongqi Tablet
Die Patienten wurden mit Panlongqi Tablet behandelt.
Panlongqi-Tablette: 1,2 g, 3-mal täglich, oral, für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Kapsel A
Placebo-Komparator: Behandlung von Panlongqi Placebo
Die Patienten wurden mit Panlongqi-Placebo-Tabletten behandelt.
Panlongqi-Placebo: 1,2 g, 3-mal täglich, oral, für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Kapsel B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung von Baseline zu Woche 4 in der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen
VAS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen
0 Wochen, 2 Wochen, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung von Baseline zu Woche 4 im Score von Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: 0 Wochen, 2 Wochen und 4 Wochen
WOMAC-Werte reichen von 0 bis 96, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen
0 Wochen, 2 Wochen und 4 Wochen
Die Änderung von der Baseline zu Woche 4 in den Ergebnissen des Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen
SF-36-Werte reichen von 0 bis 100 und zeigen das Ausmaß der körperlichen Funktionseinschränkung, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen
0 Wochen, 4 Wochen
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLQ_2016001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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