- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03327012
Panlongqi-tabletin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on polven nivelrikko
Panlongqi-tabletin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on polven nivelrikko: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100052
- Guang'anmen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,40-75-vuotiaat (mukaan lukien 40-vuotiaat ja 75-vuotiaat), miehiä ja naisia ei ole rajoitettu.
2. länsimaisen lääketieteen polven nivelrikon diagnoosi, kliininen luokitus primaariselle.
3. Kuvantamisluokituksen vakavuus K-L≤Ⅲ; 4. Hoidon VAS-kipupisteet yli 40 mm (valitse tutkittavien selkeimmät raajakipuoireet).
5. potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta potilaita hoidettiin yhden vuoden sisällä.
- 4 viikkoa ennen hoitoa käytettiin kortikosteroideja, ei-steroidisia lääkkeitä, nivelensisäisiä injektioita tai muita tilaa parantavia lääkkeitä (kuten rustoa suojaavia aineita).
- Polvinivelen turvotus.
- polven synoviaalinen kiteinen (nivel) tulehdus, akuutti tulehduksellinen niveltulehdus, nivelreuma, metabolinen luusairaus, psoriaattinen niveltulehdus, septinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä, vaskuliitti ja muut tulehduksellisen niveltulehduksen aiheuttamat reumaattiset sairaudet ja endokriiniset sairaudet.
- seulontajaksolla on jokin sairaushistoria tai näyttöä: Vakavien sydän- ja aivoverisuonisairauksien perustekijät; Aktiivinen, toistuva peptinen haava tai muun verenvuototaudin riski; Myynti ja muut vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet; Liittyy pahanlaatuisiin kasvaimiin, vereen tai muihin vakaviin sairauksiin tai järjestelmään;
- potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön tai yhteistyöhön muiden mielenterveyshäiriöiden kanssa.
- ennen seulontaa laboratoriotestien indikaattorit täyttävät seuraavat standardit: Maksan ja munuaisten toiminnan toteaminen osoitti, että ALT ja ASAT ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, Cr on yli 1,2 kertaa normaalin yläraja ( Viite tutkimuskeskuksen laboratorio, jossa normaaliarvo); Muita kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, ja tutkijat arvioivat, että ne eivät kuulu ryhmään.
- allerginen koostumus tai allerginen testattavalle seitsemälle tabletille, apuaineille tai vastaaville ainesosille;
- epäilystäkään tai todellakin alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai äskettäin suunnitellut raskaudet ja ne, jotka ovat haluttomia käyttämään ehkäisyä;
- osallistujat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
- tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Panlongqi-tabletin hoito
Potilaita hoidettiin Panlongqi-tabletilla.
|
Panlongqi-tabletti: 1,2 g, 3 kertaa
päivässä, suun kautta, 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Panlongqi-plasebon hoito
Potilaita hoidettiin Panlongqi Placebo Tabletilla.
|
Panlongqi lumelääke: 1,2 g, 3 kertaa
päivässä, suun kautta, 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilasta viikolle 4 Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
VAS-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua
|
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
WOMAC-pisteet vaihtelevat 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta
|
0 viikkoa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 The Short Form-36 Health Survey (SF-36) -pisteissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
SF-36-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, se osoittaa fyysisen toiminnan rajoituksen laajuuden ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLQ_2016001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset Panlongqi-tabletin hoito
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja