Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panlongqi-tabletin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on polven nivelrikko

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Panlongqi-tabletin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on polven nivelrikko: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Panlongqi-tabletin tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna polven nivelrikon hoidossa aikuisilla. Puolet osallistujista saa Panlongqi-tabletin yhdistelmänä, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Testiryhmälle annetaan Panlongqi-tablettia 1,2 g kolmesti päivässä, kontrolliryhmälle lumelääkettä 1,2 g kolme kertaa päivässä. Keksintö kestää 4 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100052
        • Guang'anmen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,40-75-vuotiaat (mukaan lukien 40-vuotiaat ja 75-vuotiaat), miehiä ja naisia ​​ei ole rajoitettu.

2. länsimaisen lääketieteen polven nivelrikon diagnoosi, kliininen luokitus primaariselle.

3. Kuvantamisluokituksen vakavuus K-L≤Ⅲ; 4. Hoidon VAS-kipupisteet yli 40 mm (valitse tutkittavien selkeimmät raajakipuoireet).

5. potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta potilaita hoidettiin yhden vuoden sisällä.
  2. 4 viikkoa ennen hoitoa käytettiin kortikosteroideja, ei-steroidisia lääkkeitä, nivelensisäisiä injektioita tai muita tilaa parantavia lääkkeitä (kuten rustoa suojaavia aineita).
  3. Polvinivelen turvotus.
  4. polven synoviaalinen kiteinen (nivel) tulehdus, akuutti tulehduksellinen niveltulehdus, nivelreuma, metabolinen luusairaus, psoriaattinen niveltulehdus, septinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä, vaskuliitti ja muut tulehduksellisen niveltulehduksen aiheuttamat reumaattiset sairaudet ja endokriiniset sairaudet.
  5. seulontajaksolla on jokin sairaushistoria tai näyttöä: Vakavien sydän- ja aivoverisuonisairauksien perustekijät; Aktiivinen, toistuva peptinen haava tai muun verenvuototaudin riski; Myynti ja muut vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet; Liittyy pahanlaatuisiin kasvaimiin, vereen tai muihin vakaviin sairauksiin tai järjestelmään;
  6. potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön tai yhteistyöhön muiden mielenterveyshäiriöiden kanssa.
  7. ennen seulontaa laboratoriotestien indikaattorit täyttävät seuraavat standardit: Maksan ja munuaisten toiminnan toteaminen osoitti, että ALT ja ASAT ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, Cr on yli 1,2 kertaa normaalin yläraja ( Viite tutkimuskeskuksen laboratorio, jossa normaaliarvo); Muita kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, ja tutkijat arvioivat, että ne eivät kuulu ryhmään.
  8. allerginen koostumus tai allerginen testattavalle seitsemälle tabletille, apuaineille tai vastaaville ainesosille;
  9. epäilystäkään tai todellakin alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä;
  10. raskaana olevat tai imettävät naiset tai äskettäin suunnitellut raskaudet ja ne, jotka ovat haluttomia käyttämään ehkäisyä;
  11. osallistujat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
  12. tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Panlongqi-tabletin hoito
Potilaita hoidettiin Panlongqi-tabletilla.
Panlongqi-tabletti: 1,2 g, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • kapseli A
Placebo Comparator: Panlongqi-plasebon hoito
Potilaita hoidettiin Panlongqi Placebo Tabletilla.
Panlongqi lumelääke: 1,2 g, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • kapseli B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilasta viikolle 4 Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa
VAS-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
WOMAC-pisteet vaihtelevat 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta
0 viikkoa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 The Short Form-36 Health Survey (SF-36) -pisteissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
SF-36-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, se osoittaa fyysisen toiminnan rajoituksen laajuuden ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa
0 viikkoa, 4 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLQ_2016001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Panlongqi-tabletin hoito

Tilaa