Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Panlongqi-tablet hos patienter med knæartrose

Effekt og sikkerhed af Panlongqi-tablet hos patienter med knæartrose: En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Panlongqi tablet sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​knæartrose hos voksne. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage Panlongqi tablet i kombination, mens den anden halvdel vil modtage en placebo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Testgruppen vil få Panlongqi tablet 1,2 g tre gange dagligt, kontrolgruppen vil få placebo 1,2 g tre gange dagligt. Opfindelsen vil vare 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100052
        • Guang'anmen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,40-75 år (inklusive 40 år og 75 år), mænd og kvinder er ikke begrænset.

2. vestlig medicin diagnose af knæ slidgigt, klinisk klassificering for primær.

3. Sværhedsgraden af ​​billeddannelsesklassificeringen af ​​K-L≤Ⅲ; 4. behandling VAS smertescore end 40 mm (vælg de emners mest tydelige symptomer på lemmersmerter).

5. informeret samtykkeerklæring underskrevet af patienten eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. inden for 3 måneder før forsøget blev patienterne behandlet inden for 1 år.
  2. 4 uger før behandlingen blev der anvendt kortikosteroider, ikke-steroide lægemidler, intraartikulære injektioner eller andre lægemidler til forbedring af tilstanden (såsom bruskbeskyttende midler).
  3. Hævelse af knæleddet.
  4. knæ synovial krystallinsk (led) betændelse, akut inflammatorisk arthritis, rheumatoid arthritis, metabolisk knoglesygdom, psoriasis arthritis, septisk arthritis, systemisk lupus erythematosus, Sjogren syndrom, vaskulitis og andre gigtsygdomme forårsaget af inflammatorisk arthritis og forårsaget af inflammatorisk arthritis.
  5. screeningsperioden har en hvilken som helst sygdomshistorie eller bevis: Grundlæggende for alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme; Et aktivt, tilbagevendende mavesår eller anden blødningssygdomsrisiko; Salg og andre alvorlige sygdomme i fordøjelsessystemet; En forbundet med ondartede tumorer, blod eller andre alvorlige sygdomme eller system;
  6. patienter, der ikke er i stand til at samarbejde eller samarbejde med andre psykiske lidelser.
  7. før screeningen opfylder alle laboratorietestindikatorer følgende standarder: En indlæggelse af lever- og nyrefunktion viste, at ALT og AST er mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, Cr er mere end 1,2 gange den øvre grænse for normalværdien ( Reference Research Center laboratorium, hvor intervallet af normal værdi); En anden klinisk signifikant laboratorie abnormiteter, og forskerne vurderet ikke ind i gruppen.
  8. allergisk konstitution eller allergisk over for syv tabletter, hjælpestoffer eller lignende ingredienser;
  9. tvivl eller faktisk historie med alkohol- og stofmisbrug;
  10. gravide eller ammende kvinder eller nyligt planlagte graviditeter og dem, der er tilbageholdende med at bruge præventionsmidler;
  11. deltagere, der deltog i andre kliniske forsøg inden for de første 3 måneder.
  12. forskerne mener, at patienter ikke bør deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling af Panlongqi tablet
Patienterne blev behandlet med Panlongqi tablet.
Panlongqi tablet: 1,2 g, 3 gange om dagen, oralt, i 4 uger.
Andre navne:
  • kapsel A
Placebo komparator: Behandling af Panlongqi Placebo
Patienterne blev behandlet med Panlongqi Placebo-tablet.
Panlongqi placebo: 1,2 g, 3 gange om dagen, oralt, i 4 uger.
Andre navne:
  • kapsel B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra Baseline til uge 4 i Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: 0 uger, 2 uger, 4 uger
VAS-scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer kraftigere smerte
0 uger, 2 uger, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline til uge 4 i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)score
Tidsramme: 0 uger, 2 uger og 4 uger
WOMAC-score varierer fra 0 til 96, hvor højere score indikerer større handicap
0 uger, 2 uger og 4 uger
Ændringen fra baseline til uge 4 i The Short Form-36 Health Survey (SF-36) resultater
Tidsramme: 0 uger, 4 uger
SF-36-score varierer fra 0 til 100, det viser omfanget af fysisk funktionsbegrænsning med højere score, der indikerer større handicap
0 uger, 4 uger
Antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Antallet af bivirkninger relateret til behandlingen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLQ_2016001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Behandling af Panlongqi tablet

Abonner