- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03327012
Effekt og sikkerhed af Panlongqi-tablet hos patienter med knæartrose
Effekt og sikkerhed af Panlongqi-tablet hos patienter med knæartrose: En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100052
- Guang'anmen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1,40-75 år (inklusive 40 år og 75 år), mænd og kvinder er ikke begrænset.
2. vestlig medicin diagnose af knæ slidgigt, klinisk klassificering for primær.
3. Sværhedsgraden af billeddannelsesklassificeringen af K-L≤Ⅲ; 4. behandling VAS smertescore end 40 mm (vælg de emners mest tydelige symptomer på lemmersmerter).
5. informeret samtykkeerklæring underskrevet af patienten eller juridisk repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- inden for 3 måneder før forsøget blev patienterne behandlet inden for 1 år.
- 4 uger før behandlingen blev der anvendt kortikosteroider, ikke-steroide lægemidler, intraartikulære injektioner eller andre lægemidler til forbedring af tilstanden (såsom bruskbeskyttende midler).
- Hævelse af knæleddet.
- knæ synovial krystallinsk (led) betændelse, akut inflammatorisk arthritis, rheumatoid arthritis, metabolisk knoglesygdom, psoriasis arthritis, septisk arthritis, systemisk lupus erythematosus, Sjogren syndrom, vaskulitis og andre gigtsygdomme forårsaget af inflammatorisk arthritis og forårsaget af inflammatorisk arthritis.
- screeningsperioden har en hvilken som helst sygdomshistorie eller bevis: Grundlæggende for alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme; Et aktivt, tilbagevendende mavesår eller anden blødningssygdomsrisiko; Salg og andre alvorlige sygdomme i fordøjelsessystemet; En forbundet med ondartede tumorer, blod eller andre alvorlige sygdomme eller system;
- patienter, der ikke er i stand til at samarbejde eller samarbejde med andre psykiske lidelser.
- før screeningen opfylder alle laboratorietestindikatorer følgende standarder: En indlæggelse af lever- og nyrefunktion viste, at ALT og AST er mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, Cr er mere end 1,2 gange den øvre grænse for normalværdien ( Reference Research Center laboratorium, hvor intervallet af normal værdi); En anden klinisk signifikant laboratorie abnormiteter, og forskerne vurderet ikke ind i gruppen.
- allergisk konstitution eller allergisk over for syv tabletter, hjælpestoffer eller lignende ingredienser;
- tvivl eller faktisk historie med alkohol- og stofmisbrug;
- gravide eller ammende kvinder eller nyligt planlagte graviditeter og dem, der er tilbageholdende med at bruge præventionsmidler;
- deltagere, der deltog i andre kliniske forsøg inden for de første 3 måneder.
- forskerne mener, at patienter ikke bør deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling af Panlongqi tablet
Patienterne blev behandlet med Panlongqi tablet.
|
Panlongqi tablet: 1,2 g, 3 gange
om dagen, oralt, i 4 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Behandling af Panlongqi Placebo
Patienterne blev behandlet med Panlongqi Placebo-tablet.
|
Panlongqi placebo: 1,2 g, 3 gange
om dagen, oralt, i 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen fra Baseline til uge 4 i Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: 0 uger, 2 uger, 4 uger
|
VAS-scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer kraftigere smerte
|
0 uger, 2 uger, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen fra baseline til uge 4 i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)score
Tidsramme: 0 uger, 2 uger og 4 uger
|
WOMAC-score varierer fra 0 til 96, hvor højere score indikerer større handicap
|
0 uger, 2 uger og 4 uger
|
|
Ændringen fra baseline til uge 4 i The Short Form-36 Health Survey (SF-36) resultater
Tidsramme: 0 uger, 4 uger
|
SF-36-score varierer fra 0 til 100, det viser omfanget af fysisk funktionsbegrænsning med højere score, der indikerer større handicap
|
0 uger, 4 uger
|
|
Antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
Antallet af bivirkninger relateret til behandlingen.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLQ_2016001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .