変形性膝関節症患者における盤龍旗錠の有効性と安全性
2017年10月25日 更新者：Quan Jiang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
変形性膝関節症患者におけるパンロンチー錠の有効性と安全性：多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行試験
この研究では、成人の変形性膝関節症の治療において、プラセボと比較してパンロンチー錠の有効性と安全性を評価します。参加者の半分はパンロンチー錠を組み合わせて受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
テストグループには Panlongqi タブレット 1.2g を 1 日 3 回投与し、対照グループにはプラセボ 1.2g を 1 日 3 回投与します。
発明は4週間続きます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100052
- Guang'anmen Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.40歳～75歳（40歳、75歳含む）、男女問わず。
2.変形性膝関節症の西洋医学的診断、一次的な臨床分類。
3.K-L≤Ⅲの画像分類の重症度; 4. 治療 VAS 疼痛スコアが 40mm を超える (四肢の痛みの症状が最も明白な被験者を選択)。
5. 患者または法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 試験前の 3 か月以内、患者は 1 年以内に治療を受けました。
- 治療の4週間前に、コルチコステロイド、非ステロイド薬、関節内注射または他の状態を改善するための薬（軟骨保護剤など）が使用されました.
- 膝関節の腫れ。
- 膝滑膜結晶（関節）炎症、急性炎症性関節炎、関節リウマチ、代謝性骨疾患、乾癬性関節炎、敗血症性関節炎、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、血管炎、および炎症性関節炎によって引き起こされるその他のリウマチ性疾患および内分泌疾患によって引き起こされる。
- スクリーニング期間には、何らかの病歴または証拠があります。重篤な心血管および脳血管疾患の基本。活動性で再発性の消化性潰瘍またはその他の出血性疾患のリスク;消化器系の販売およびその他の重篤な疾患;悪性腫瘍、血液、またはその他の深刻な病気やシステムに関連しています。
- 他の精神障害に協力できない、または協力できない患者。
- スクリーニングの前に、すべての臨床検査指標が次の基準を満たしています。正常値の範囲を参照する研究センターの実験室);その他の臨床的に重大な検査異常があり、研究者はグループに参加しないと判断しました。
- アレルギー体質または7つの錠剤、賦形剤または類似の成分をテストするためのアレルギー;
- アルコールおよび薬物乱用の疑惑または実際の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性、または最近計画された妊娠、および避妊薬の使用に消極的な人;
- 最初の 3 か月以内に他の臨床試験に参加した参加者。
- 研究者は、患者はこの臨床試験に参加すべきではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：盤竜気錠の治療
患者は Panlongqi タブレットで治療されました。
|
盤龍旗錠：1.2g、3回
1 日、経口、4 週間。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：パンロンチー プラセボの治療
患者は Panlongqi プラセボ錠で治療されました。
|
盤竜気プラセボ：1.2g、3回
1 日、経口、4 週間。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアのベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：0週間、2週間、4週間
|
VAS スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
|
0週間、2週間、4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) スコアのベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：0週間、2週間、4週間
|
WOMAC スコアの範囲は 0 ～ 96 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します
|
0週間、2週間、4週間
|
|
The Short Form-36 Health Survey (SF-36) スコアのベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：0週間、4週間
|
SF-36 スコアは 0 から 100 までの範囲であり、身体機能の制限の程度を示し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します
|
0週間、4週間
|
|
有害事象の数
時間枠：4週間
|
治療に関連する有害事象の数。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiang Quan, Doctor、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月28日
研究の完了 (予想される)
2019年7月28日
試験登録日
最初に提出
2017年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。