Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tablet Panlongqi u pacientů s osteoartrózou kolena

25. října 2017 aktualizováno: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost tablet Panlongqi u pacientů s osteoartrózou kolena: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost tablet Panlongqi ve srovnání s placebem při léčbě osteoartrózy kolena u dospělých. Polovina účastníků dostane tabletu Panlongqi v kombinaci, zatímco druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Detailní popis

Testované skupině bude podávána tableta Panlongqi 1,2 g třikrát denně, kontrolní skupině bude podáváno placebo 1,2 g třikrát denně. Vynález bude trvat 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100052
        • Guang'anmen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,40-75 let (včetně 40 let a 75 let), muži a ženy nejsou omezeni.

2. západní medicína diagnostika osteoartrózy kolenního kloubu, klinická klasifikace pro primární.

3. Závažnost zobrazovací klasifikace K-L≤Ⅲ; 4. léčba VAS skóre bolesti než 40 mm (vyberte subjekty, které jsou nejzjevnějšími symptomy bolesti končetin).

5. formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. během 3 měsíců před zkouškou byli pacienti léčeni během 1 roku.
  2. 4 týdny před léčbou byly nasazeny kortikosteroidy, nesteroidní léky, intraartikulární injekce nebo jiná léčiva ke zlepšení stavu (např. protektiva chrupavky).
  3. Otok kolenního kloubu.
  4. kolenní synoviální krystalický (kloubní) zánět, akutní zánětlivá artritida, revmatoidní artritida, metabolické onemocnění kostí, psoriatická artritida, septická artritida, systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom, vaskulitida a další revmatická onemocnění způsobená zánětlivou artritidou a endokrinní onemocnění způsobená.
  5. screeningové období má jakoukoli anamnézu nebo důkaz: Základ závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění; Riziko aktivního, recidivujícího peptického vředu nebo jiného hemoragického onemocnění; Prodej a jiná závažná onemocnění trávicího ústrojí; Související s maligními nádory, krví nebo jinými závažnými onemocněními nebo systémem;
  6. pacientů, kteří nejsou schopni spolupracovat nebo spolupracovat s jinými duševními poruchami.
  7. před screeningem všechny laboratorní indikátory splňují následující standardy: Přijetí funkce jater a ledvin ukázalo, že ALT a AST je více než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot, Cr je více než 1,2násobek horní hranice normálu ( Laboratoř referenčního výzkumného centra, kde je rozmezí normální hodnoty); Další klinicky významné laboratorní abnormality a výzkumníci usoudili, že do skupiny nepatří.
  8. alergická konstituce nebo alergický na test sedm tablet, pomocné látky nebo podobné složky;
  9. pochybnost nebo anamnéza zneužívání alkoholu a drog;
  10. těhotné nebo kojící ženy nebo nedávná plánovaná těhotenství a osoby, které se zdráhají používat antikoncepční prostředky;
  11. účastníků, kteří se během prvních 3 měsíců účastnili jiných klinických studií.
  12. výzkumníci se domnívají, že pacienti by se této klinické studie neměli účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba tabletou Panlongqi
Pacienti byli léčeni tabletami Panlongqi.
Tablet Panlongqi: 1,2 g, 3krát denně, orálně, po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • kapsle A
Komparátor placeba: Léčba placebem Panlongqi
Pacienti byli léčeni tabletami Panlongqi Placebo.
Placebo Panlongqi: 1,2 g, 3krát denně, orálně, po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • kapsle B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 4 ve skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest
0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 4 ve skóre Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 0 týdnů, 2 týdny a 4 týdny
Skóre WOMAC se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení
0 týdnů, 2 týdny a 4 týdny
Změna od výchozího stavu do týdne 4 ve skóre The Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny
Skóre SF-36 se pohybuje od 0 do 100, ukazuje rozsah omezení fyzických funkcí, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení
0 týdnů, 4 týdny
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PLQ_2016001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba tabletou Panlongqi

Předplatit