- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03327012
Účinnost a bezpečnost tablet Panlongqi u pacientů s osteoartrózou kolena
25. října 2017 aktualizováno: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Účinnost a bezpečnost tablet Panlongqi u pacientů s osteoartrózou kolena: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost tablet Panlongqi ve srovnání s placebem při léčbě osteoartrózy kolena u dospělých. Polovina účastníků dostane tabletu Panlongqi v kombinaci, zatímco druhá polovina dostane placebo.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testované skupině bude podávána tableta Panlongqi 1,2 g třikrát denně, kontrolní skupině bude podáváno placebo 1,2 g třikrát denně.
Vynález bude trvat 4 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100052
- Guang'anmen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,40-75 let (včetně 40 let a 75 let), muži a ženy nejsou omezeni.
2. západní medicína diagnostika osteoartrózy kolenního kloubu, klinická klasifikace pro primární.
3. Závažnost zobrazovací klasifikace K-L≤Ⅲ; 4. léčba VAS skóre bolesti než 40 mm (vyberte subjekty, které jsou nejzjevnějšími symptomy bolesti končetin).
5. formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- během 3 měsíců před zkouškou byli pacienti léčeni během 1 roku.
- 4 týdny před léčbou byly nasazeny kortikosteroidy, nesteroidní léky, intraartikulární injekce nebo jiná léčiva ke zlepšení stavu (např. protektiva chrupavky).
- Otok kolenního kloubu.
- kolenní synoviální krystalický (kloubní) zánět, akutní zánětlivá artritida, revmatoidní artritida, metabolické onemocnění kostí, psoriatická artritida, septická artritida, systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom, vaskulitida a další revmatická onemocnění způsobená zánětlivou artritidou a endokrinní onemocnění způsobená.
- screeningové období má jakoukoli anamnézu nebo důkaz: Základ závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění; Riziko aktivního, recidivujícího peptického vředu nebo jiného hemoragického onemocnění; Prodej a jiná závažná onemocnění trávicího ústrojí; Související s maligními nádory, krví nebo jinými závažnými onemocněními nebo systémem;
- pacientů, kteří nejsou schopni spolupracovat nebo spolupracovat s jinými duševními poruchami.
- před screeningem všechny laboratorní indikátory splňují následující standardy: Přijetí funkce jater a ledvin ukázalo, že ALT a AST je více než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot, Cr je více než 1,2násobek horní hranice normálu ( Laboratoř referenčního výzkumného centra, kde je rozmezí normální hodnoty); Další klinicky významné laboratorní abnormality a výzkumníci usoudili, že do skupiny nepatří.
- alergická konstituce nebo alergický na test sedm tablet, pomocné látky nebo podobné složky;
- pochybnost nebo anamnéza zneužívání alkoholu a drog;
- těhotné nebo kojící ženy nebo nedávná plánovaná těhotenství a osoby, které se zdráhají používat antikoncepční prostředky;
- účastníků, kteří se během prvních 3 měsíců účastnili jiných klinických studií.
- výzkumníci se domnívají, že pacienti by se této klinické studie neměli účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba tabletou Panlongqi
Pacienti byli léčeni tabletami Panlongqi.
|
Tablet Panlongqi: 1,2 g, 3krát
denně, orálně, po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem Panlongqi
Pacienti byli léčeni tabletami Panlongqi Placebo.
|
Placebo Panlongqi: 1,2 g, 3krát
denně, orálně, po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 4 ve skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny
|
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest
|
0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 4 ve skóre Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 0 týdnů, 2 týdny a 4 týdny
|
Skóre WOMAC se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení
|
0 týdnů, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Změna od výchozího stavu do týdne 4 ve skóre The Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny
|
Skóre SF-36 se pohybuje od 0 do 100, ukazuje rozsah omezení fyzických funkcí, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení
|
0 týdnů, 4 týdny
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
28. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
28. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLQ_2016001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba tabletou Panlongqi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy