Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Panlongqi-tablet bij patiënten met knieartrose

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Werkzaamheid en veiligheid van Panlongqi-tablet bij patiënten met knieartrose: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle studie

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van de Panlongqi-tablet in vergelijking met placebo bij de behandeling van artrose van de knie bij volwassenen. De helft van de deelnemers krijgt de Panlongqi-tablet in combinatie, terwijl de andere helft een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De testgroep krijgt driemaal daags een Panlongqi-tablet van 1,2 g, de controlegroep krijgt driemaal daags een placebo van 1,2 g. De uitvinding duurt 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100052
        • Guang'anmen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.40-75 jaar (inclusief 40 jaar en 75 jaar oud), mannen en vrouwen zijn niet beperkt.

2. diagnose van knieartrose in de westerse geneeskunde, klinische classificatie voor primair.

3.De ernst van de weergaveclassificatie van K-L≤Ⅲ; 4. behandeling VAS-pijnscores hoger dan 40 mm (selecteer de meest voor de hand liggende pijnsymptomen van de ledematen).

5. toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. binnen 3 maanden voorafgaand aan de proef werden de patiënten binnen 1 jaar behandeld.
  2. 4 weken voor de behandeling werden corticosteroïden, niet-steroïde medicijnen, intra-articulaire injecties of andere medicijnen om de conditie te verbeteren (zoals kraakbeenbeschermende middelen) gebruikt.
  3. Zwelling van het kniegewricht.
  4. knie synoviale kristallijne (gewrichts)ontsteking, acute inflammatoire artritis, reumatoïde artritis, metabole botziekte, psoriatische artritis, septische artritis, systemische lupus erythematosus, syndroom van Sjögren, vasculitis en andere reumatische aandoeningen veroorzaakt door inflammatoire artritis en endocriene ziekten veroorzaakt door.
  5. de screeningsperiode heeft een ziektegeschiedenis of bewijs: De basis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen; Een actief, terugkerend maagzweer of ander hemorragisch ziekterisico; Verkoop en andere ernstige ziekten van het spijsverteringsstelsel; Een geassocieerd met kwaadaardige tumoren, bloed of andere ernstige ziekten of systemen;
  6. patiënten die niet kunnen meewerken of meewerken aan andere psychische stoornissen.
  7. vóór de screening voldoen alle laboratoriumtestindicatoren aan de volgende normen: Een opname van de lever- en nierfunctie toonde aan dat ALT en AST meer dan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde is, Cr meer dan 1,2 keer de bovengrens van normaal is ( Reference Research Centre laboratorium waar het bereik van de normale waarde); Een andere klinisch significante laboratoriumafwijkingen, en de onderzoekers oordeelden niet in de groep.
  8. allergische constitutie of allergisch voor het testen van zeven tabletten, hulpstoffen of soortgelijke ingrediënten;
  9. twijfel of zelfs geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik;
  10. zwangere of zogende vrouwen of recent geplande zwangerschappen en degenen die terughoudend zijn om anticonceptiemiddelen te gebruiken;
  11. deelnemers die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen de eerste 3 maanden.
  12. de onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet aan deze klinische proef mogen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling van Panlongqi-tablet
Patiënten werden behandeld met Panlongqi-tablet.
Panlongqi-tablet: 1,2 g, 3 keer per dag, oraal, gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • capsule A
Placebo-vergelijker: Behandeling van Panlongqi Placebo
Patiënten werden behandeld met Panlongqi Placebo-tablet.
Panlongqi-placebo: 1,2 g, 3 keer per dag, oraal, gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • capsule B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van Baseline naar week 4 in Visual Analog Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: 0 weken, 2 weken, 4 weken
VAS-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op zwaardere pijn
0 weken, 2 weken, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van Baseline naar week 4 in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score
Tijdsspanne: 0 weken, 2 weken en 4 weken
WOMAC-scores variëren van 0 tot 96, waarbij hogere scores wijzen op een grotere handicap
0 weken, 2 weken en 4 weken
De verandering van baseline tot week 4 in de scores van de Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken
SF-36-scores variëren van 0 tot 100, het toont de mate van fysieke functiebeperking met hogere scores die wijzen op een grotere handicap
0 weken, 4 weken
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

28 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PLQ_2016001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Behandeling van Panlongqi-tablet

Abonneren