- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03327012
Eficácia e segurança do comprimido Panlongqi em pacientes com osteoartrite do joelho
Eficácia e segurança do comprimido Panlongqi em pacientes com osteoartrite do joelho: um estudo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiang Quan, Doctor
- Número de telefone: 86-010-88001060
- E-mail: doctorjq@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100052
- Guang'anmen hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1,40-75 anos de idade (incluindo 40 anos e 75 anos), homens e mulheres não são limitados.
2. diagnóstico da medicina ocidental de osteoartrite do joelho, classificação clínica para primária.
3. A gravidade da classificação por imagem de K-L≤Ⅲ; 4. pontuações de dor VAS de tratamento superiores a 40 mm (selecionar os sintomas de dor nos membros mais óbvios).
5. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente ou representante legal.
Critério de exclusão:
- dentro de 3 meses antes do julgamento, os pacientes foram tratados dentro de 1 ano.
- 4 semanas antes do tratamento, foram utilizados corticosteróides, drogas não esteróides, injeções intra-articulares ou outras drogas para melhorar a condição (como agentes protetores de cartilagem).
- Inchaço da articulação do joelho.
- inflamação sinovial cristalina (articulação) do joelho, artrite inflamatória aguda, artrite reumatóide, doença óssea metabólica, artrite psoriática, artrite séptica, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren, vasculite e outras doenças reumáticas causadas por artrite inflamatória e doenças endócrinas causadas por.
- o período de triagem tem qualquer história ou evidência de doença: O básico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves; Uma úlcera péptica ativa e recorrente ou outro risco de doença hemorrágica; Vendas e outras doenças graves do aparelho digestivo; Um associado a tumores malignos, sangue ou outras doenças ou sistemas graves;
- pacientes incapazes de cooperar ou cooperar com outros transtornos mentais.
- antes da triagem, quaisquer indicadores de teste de laboratório atendem aos seguintes padrões: Uma admissão de função hepática e renal mostrou que ALT e AST é mais de 1,5 vezes o limite superior do valor normal, Cr é mais de 1,2 vezes o limite superior do normal ( Laboratório do Centro de Pesquisa de Referência onde a faixa de valor normal); Uma outra anormalidade laboratorial clinicamente significativa, e os pesquisadores não julgaram no grupo.
- constituição alérgica ou alérgica ao teste de sete comprimidos, excipientes ou ingredientes similares;
- dúvida ou histórico de abuso de álcool e drogas;
- mulheres grávidas ou lactantes ou gestações recentes planejadas e aquelas que relutam em usar contraceptivos;
- participantes que participaram de outros ensaios clínicos nos primeiros 3 meses.
- os pesquisadores acreditam que os pacientes não devem participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento do comprimido de Panlongqi
Os pacientes foram tratados com Panlongqi Tablet.
|
Comprimido Panlongqi: 1,2 g, 3 vezes
por dia, via oral, durante 4 semanas.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Tratamento de Panlongqi Placebo
Os pacientes foram tratados com Panlongqi Placebo Tablet.
|
Panlongqi placebo: 1,2 g, 3 vezes
por dia, via oral, durante 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A mudança da linha de base para a semana 4 na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas
|
As pontuações VAS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando dor mais forte
|
0 semanas, 2 semanas, 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A mudança da linha de base para a semana 4 no Western Ontario e na pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades McMaster (WOMAC)
Prazo: 0 semanas, 2 semanas e 4 semanas
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As pontuações do WOMAC variam de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade
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0 semanas, 2 semanas e 4 semanas
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A mudança da linha de base para a semana 4 nas pontuações do Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Prazo: 0 semanas, 4 semanas
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As pontuações do SF-36 variam de 0 a 100, mostra a extensão da restrição da função física com pontuações mais altas indicando maior incapacidade
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0 semanas, 4 semanas
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O número de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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O número de eventos adversos relacionados ao tratamento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLQ_2016001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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