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Eficácia e segurança do comprimido Panlongqi em pacientes com osteoartrite do joelho

25 de outubro de 2017 atualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Eficácia e segurança do comprimido Panlongqi em pacientes com osteoartrite do joelho: um estudo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este estudo avalia a eficácia e a segurança do comprimido de Panlongqi em comparação com o placebo no tratamento da osteoartrite do joelho em adultos. Metade dos participantes receberá o comprimido de Panlongqi em combinação, enquanto a outra metade receberá um placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O grupo de teste receberá o comprimido de Panlongqi 1,2 g três vezes ao dia, o grupo de controle receberá placebo 1,2 g três vezes ao dia. A invenção durará 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jiang Quan, Doctor
  • Número de telefone: 86-010-88001060
  • E-mail: doctorjq@126.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100052
        • Guang'anmen hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1,40-75 anos de idade (incluindo 40 anos e 75 anos), homens e mulheres não são limitados.

2. diagnóstico da medicina ocidental de osteoartrite do joelho, classificação clínica para primária.

3. A gravidade da classificação por imagem de K-L≤Ⅲ; 4. pontuações de dor VAS de tratamento superiores a 40 mm (selecionar os sintomas de dor nos membros mais óbvios).

5. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente ou representante legal.

Critério de exclusão:

  1. dentro de 3 meses antes do julgamento, os pacientes foram tratados dentro de 1 ano.
  2. 4 semanas antes do tratamento, foram utilizados corticosteróides, drogas não esteróides, injeções intra-articulares ou outras drogas para melhorar a condição (como agentes protetores de cartilagem).
  3. Inchaço da articulação do joelho.
  4. inflamação sinovial cristalina (articulação) do joelho, artrite inflamatória aguda, artrite reumatóide, doença óssea metabólica, artrite psoriática, artrite séptica, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren, vasculite e outras doenças reumáticas causadas por artrite inflamatória e doenças endócrinas causadas por.
  5. o período de triagem tem qualquer história ou evidência de doença: O básico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves; Uma úlcera péptica ativa e recorrente ou outro risco de doença hemorrágica; Vendas e outras doenças graves do aparelho digestivo; Um associado a tumores malignos, sangue ou outras doenças ou sistemas graves;
  6. pacientes incapazes de cooperar ou cooperar com outros transtornos mentais.
  7. antes da triagem, quaisquer indicadores de teste de laboratório atendem aos seguintes padrões: Uma admissão de função hepática e renal mostrou que ALT e AST é mais de 1,5 vezes o limite superior do valor normal, Cr é mais de 1,2 vezes o limite superior do normal ( Laboratório do Centro de Pesquisa de Referência onde a faixa de valor normal); Uma outra anormalidade laboratorial clinicamente significativa, e os pesquisadores não julgaram no grupo.
  8. constituição alérgica ou alérgica ao teste de sete comprimidos, excipientes ou ingredientes similares;
  9. dúvida ou histórico de abuso de álcool e drogas;
  10. mulheres grávidas ou lactantes ou gestações recentes planejadas e aquelas que relutam em usar contraceptivos;
  11. participantes que participaram de outros ensaios clínicos nos primeiros 3 meses.
  12. os pesquisadores acreditam que os pacientes não devem participar deste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento do comprimido de Panlongqi
Os pacientes foram tratados com Panlongqi Tablet.
Comprimido Panlongqi: 1,2 g, 3 vezes por dia, via oral, durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • cápsula A
Comparador de Placebo: Tratamento de Panlongqi Placebo
Os pacientes foram tratados com Panlongqi Placebo Tablet.
Panlongqi placebo: 1,2 g, 3 vezes por dia, via oral, durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • cápsula B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da linha de base para a semana 4 na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas
As pontuações VAS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando dor mais forte
0 semanas, 2 semanas, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da linha de base para a semana 4 no Western Ontario e na pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades McMaster (WOMAC)
Prazo: 0 semanas, 2 semanas e 4 semanas
As pontuações do WOMAC variam de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade
0 semanas, 2 semanas e 4 semanas
A mudança da linha de base para a semana 4 nas pontuações do Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Prazo: 0 semanas, 4 semanas
As pontuações do SF-36 variam de 0 a 100, mostra a extensão da restrição da função física com pontuações mais altas indicando maior incapacidade
0 semanas, 4 semanas
O número de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
O número de eventos adversos relacionados ao tratamento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PLQ_2016001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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