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Eficacia y seguridad de la tableta Panlongqi en pacientes con osteoartritis de rodilla

25 de octubre de 2017 actualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Eficacia y seguridad de la tableta Panlongqi en pacientes con osteoartritis de rodilla: un estudio paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de la tableta Panlongqi en comparación con el placebo en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en adultos. La mitad de los participantes recibirá la tableta Panlongqi en combinación, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al grupo de prueba se le administrará una tableta de Panlongqi de 1,2 g tres veces al día, al grupo de control se le administrará un placebo de 1,2 g tres veces al día. El invento tendrá una duración de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100052
        • Guang'anmen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1,40-75 años de edad (incluidos 40 años y 75 años), hombres y mujeres no están limitados.

2. Diagnóstico de la medicina occidental de la osteoartritis de rodilla, clasificación clínica primaria.

3. La gravedad de la clasificación por imágenes de K-L≤Ⅲ; 4. puntajes de dolor VAS de tratamiento de 40 mm (seleccione los síntomas de dolor en las extremidades más obvios de los sujetos).

5. formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.

Criterio de exclusión:

  1. dentro de los 3 meses previos al ensayo, los pacientes fueron tratados dentro de 1 año.
  2. 4 semanas antes del tratamiento, se utilizaron corticosteroides, medicamentos no esteroideos, inyecciones intraarticulares u otros medicamentos para mejorar la condición (como agentes protectores del cartílago).
  3. Hinchazón de la articulación de la rodilla.
  4. inflamación sinovial cristalina (articulación) de la rodilla, artritis inflamatoria aguda, artritis reumatoide, enfermedad ósea metabólica, artritis psoriásica, artritis séptica, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, vasculitis y otras enfermedades reumáticas causadas por artritis inflamatoria y enfermedades endocrinas causadas por.
  5. el período de selección tiene antecedentes de enfermedad o evidencia: El básico de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves; Una úlcera péptica recurrente activa u otro riesgo de enfermedad hemorrágica; Sales y otras enfermedades graves del aparato digestivo; Una asociada con tumores malignos, sangre u otras enfermedades graves o del sistema;
  6. pacientes que no pueden cooperar o cooperar con otros trastornos mentales.
  7. antes de la proyección, cualquier indicador de prueba de laboratorio cumple con los siguientes estándares: una admisión de función hepática y renal mostró que ALT y AST es más de 1,5 veces el límite superior del valor normal, Cr es más de 1,2 veces el límite superior normal ( laboratorio del centro de investigación de referencia donde el rango de valor normal); Otras anormalidades de laboratorio clínicamente significativas, y los investigadores no juzgaron en el grupo.
  8. constitución alérgica o alérgica a la prueba de siete comprimidos, excipientes o ingredientes similares;
  9. duda o de hecho antecedentes de abuso de alcohol y drogas;
  10. mujeres embarazadas o lactantes o embarazos planificados recientes y aquellas que son reacias a usar anticonceptivos;
  11. participantes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los primeros 3 meses.
  12. los investigadores creen que los pacientes no deberían participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de la tableta Panlongqi
Los pacientes fueron tratados con Panlongqi Tablet.
Tableta Panlongqi: 1,2 g, 3 veces al día, oral, durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • cápsula A
Comparador de placebos: Tratamiento de Panlongqi Placebo
Los pacientes fueron tratados con Panlongqi Placebo Tablet.
Panlongqi placebo: 1,2 g, 3 veces al día, oral, durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • cápsula B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas
Los puntajes VAS varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un dolor más intenso
0 semanas, 2 semanas, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 2 semanas y 4 semanas
Los puntajes de WOMAC varían de 0 a 96, y los puntajes más altos indican una mayor discapacidad
0 semanas, 2 semanas y 4 semanas
El cambio desde el inicio hasta la semana 4 en las puntuaciones de la Encuesta de salud del formulario breve 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas
Los puntajes del SF-36 varían de 0 a 100, muestran el grado de restricción de la función física con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad
0 semanas, 4 semanas
El número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
El número de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

28 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PLQ_2016001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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