- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03327012
Eficacia y seguridad de la tableta Panlongqi en pacientes con osteoartritis de rodilla
Eficacia y seguridad de la tableta Panlongqi en pacientes con osteoartritis de rodilla: un estudio paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100052
- Guang'anmen Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1,40-75 años de edad (incluidos 40 años y 75 años), hombres y mujeres no están limitados.
2. Diagnóstico de la medicina occidental de la osteoartritis de rodilla, clasificación clínica primaria.
3. La gravedad de la clasificación por imágenes de K-L≤Ⅲ; 4. puntajes de dolor VAS de tratamiento de 40 mm (seleccione los síntomas de dolor en las extremidades más obvios de los sujetos).
5. formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.
Criterio de exclusión:
- dentro de los 3 meses previos al ensayo, los pacientes fueron tratados dentro de 1 año.
- 4 semanas antes del tratamiento, se utilizaron corticosteroides, medicamentos no esteroideos, inyecciones intraarticulares u otros medicamentos para mejorar la condición (como agentes protectores del cartílago).
- Hinchazón de la articulación de la rodilla.
- inflamación sinovial cristalina (articulación) de la rodilla, artritis inflamatoria aguda, artritis reumatoide, enfermedad ósea metabólica, artritis psoriásica, artritis séptica, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, vasculitis y otras enfermedades reumáticas causadas por artritis inflamatoria y enfermedades endocrinas causadas por.
- el período de selección tiene antecedentes de enfermedad o evidencia: El básico de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves; Una úlcera péptica recurrente activa u otro riesgo de enfermedad hemorrágica; Sales y otras enfermedades graves del aparato digestivo; Una asociada con tumores malignos, sangre u otras enfermedades graves o del sistema;
- pacientes que no pueden cooperar o cooperar con otros trastornos mentales.
- antes de la proyección, cualquier indicador de prueba de laboratorio cumple con los siguientes estándares: una admisión de función hepática y renal mostró que ALT y AST es más de 1,5 veces el límite superior del valor normal, Cr es más de 1,2 veces el límite superior normal ( laboratorio del centro de investigación de referencia donde el rango de valor normal); Otras anormalidades de laboratorio clínicamente significativas, y los investigadores no juzgaron en el grupo.
- constitución alérgica o alérgica a la prueba de siete comprimidos, excipientes o ingredientes similares;
- duda o de hecho antecedentes de abuso de alcohol y drogas;
- mujeres embarazadas o lactantes o embarazos planificados recientes y aquellas que son reacias a usar anticonceptivos;
- participantes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los primeros 3 meses.
- los investigadores creen que los pacientes no deberían participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de la tableta Panlongqi
Los pacientes fueron tratados con Panlongqi Tablet.
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Tableta Panlongqi: 1,2 g, 3 veces
al día, oral, durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento de Panlongqi Placebo
Los pacientes fueron tratados con Panlongqi Placebo Tablet.
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Panlongqi placebo: 1,2 g, 3 veces
al día, oral, durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas
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Los puntajes VAS varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un dolor más intenso
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 2 semanas y 4 semanas
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Los puntajes de WOMAC varían de 0 a 96, y los puntajes más altos indican una mayor discapacidad
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0 semanas, 2 semanas y 4 semanas
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El cambio desde el inicio hasta la semana 4 en las puntuaciones de la Encuesta de salud del formulario breve 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas
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Los puntajes del SF-36 varían de 0 a 100, muestran el grado de restricción de la función física con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad
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0 semanas, 4 semanas
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El número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El número de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLQ_2016001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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