Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Panlongqi tablett hos patienter med knäartros

Effekt och säkerhet av Panlongqi tablett hos patienter med knäartros: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellstudie

Denna studie utvärderar effekten och säkerheten av Panlongqi tablett jämfört med placebo vid behandling av knäartros hos vuxna. Hälften av deltagarna kommer att få Panlongqi tablett i kombination, medan den andra hälften kommer att få en placebo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Testgruppen kommer att ges Panlongqi tablett 1,2 g tre gånger per dag, kontrollgruppen kommer att ges placebo 1,2 g tre gånger per dag. Uppfinningen kommer att pågå i 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100052
        • Guang'anmen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,40-75 år (inklusive 40 år och 75 år), män och kvinnor är inte begränsade.

2. västerländsk medicin diagnos av knäartros, klinisk klassificering för primär.

3. Svårighetsgraden av avbildningsklassificeringen av K-L≤Ⅲ; 4. behandlings VAS-smärtvärden än 40 mm (välj de patienters mest uppenbara smärtsymptom i armar och ben).

5. blankett för informerat samtycke undertecknat av patienten eller juridiskt ombud.

Exklusions kriterier:

  1. inom 3 månader före försöket behandlades patienterna inom 1 år.
  2. 4 veckor före behandlingen användes kortikosteroider, icke-steroida läkemedel, intraartikulära injektioner eller andra läkemedel för att förbättra tillståndet (såsom broskskyddsmedel).
  3. Svullnad i knäleden.
  4. knä synovial kristallin (led) inflammation, akut inflammatorisk artrit, reumatoid artrit, metabolisk bensjukdom, psoriasisartrit, septisk artrit, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, vaskulit och andra reumatiska sjukdomar orsakade av inflammatorisk artrit och orsakad av endokrinsjukdom.
  5. screeningsperioden har någon sjukdomshistoria eller bevis: Grunden för allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar; Ett aktivt, återkommande magsår eller annan blödningssjukdom risk; Försäljning och andra allvarliga sjukdomar i matsmältningssystemet; En associerad med maligna tumörer, blod eller andra allvarliga sjukdomar eller system;
  6. patienter som inte kan samarbeta eller samarbeta med andra psykiska störningar.
  7. före screeningen uppfyller alla laboratorietestindikatorer följande standarder: En intagning av lever- och njurfunktion visade att ALAT och ASAT är mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, Cr är mer än 1,2 gånger den övre normalgränsen ( Referensforskningscentrum laboratorium där intervallet för normalvärde); En annan kliniskt signifikant laboratorieavvikelser, och forskarna bedömde inte in i gruppen.
  8. allergisk konstitution eller allergisk mot test av sju tabletter, hjälpämnen eller liknande ingredienser;
  9. tvivel eller faktiskt historia av alkohol- och drogmissbruk;
  10. gravida eller ammande kvinnor eller nyligen planerade graviditeter och de som är ovilliga att använda preventivmedel;
  11. deltagare som deltog i andra kliniska prövningar inom de första 3 månaderna.
  12. forskarna anser att patienter inte bör delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling av Panlongqi tablett
Patienterna behandlades med Panlongqi tablett.
Panlongqi tablett: 1,2 g, 3 gånger en dag, oralt, i 4 veckor.
Andra namn:
  • kapsel A
Placebo-jämförare: Behandling av Panlongqi Placebo
Patienterna behandlades med Panlongqi placebotablett.
Panlongqi placebo: 1,2 g, 3 gånger en dag, oralt, i 4 veckor.
Andra namn:
  • kapsel B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från Baseline till vecka 4 i Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor
VAS-poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar kraftigare smärta
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från Baseline till vecka 4 i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor och 4 veckor
WOMAC poäng varierar från 0 till 96, med högre poäng tyder på större funktionshinder
0 veckor, 2 veckor och 4 veckor
Förändringen från baslinje till vecka 4 i The Short Form-36 Health Survey (SF-36) poäng
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor
SF-36 poäng varierar från 0 till 100, det visar omfattningen av fysisk funktionsbegränsning med högre poäng som indikerar större funktionshinder
0 veckor, 4 veckor
Antalet biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Antalet biverkningar relaterade till behandlingen.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

28 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

28 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PLQ_2016001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera