- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03327012
Effekt och säkerhet av Panlongqi tablett hos patienter med knäartros
Effekt och säkerhet av Panlongqi tablett hos patienter med knäartros: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100052
- Guang'anmen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1,40-75 år (inklusive 40 år och 75 år), män och kvinnor är inte begränsade.
2. västerländsk medicin diagnos av knäartros, klinisk klassificering för primär.
3. Svårighetsgraden av avbildningsklassificeringen av K-L≤Ⅲ; 4. behandlings VAS-smärtvärden än 40 mm (välj de patienters mest uppenbara smärtsymptom i armar och ben).
5. blankett för informerat samtycke undertecknat av patienten eller juridiskt ombud.
Exklusions kriterier:
- inom 3 månader före försöket behandlades patienterna inom 1 år.
- 4 veckor före behandlingen användes kortikosteroider, icke-steroida läkemedel, intraartikulära injektioner eller andra läkemedel för att förbättra tillståndet (såsom broskskyddsmedel).
- Svullnad i knäleden.
- knä synovial kristallin (led) inflammation, akut inflammatorisk artrit, reumatoid artrit, metabolisk bensjukdom, psoriasisartrit, septisk artrit, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, vaskulit och andra reumatiska sjukdomar orsakade av inflammatorisk artrit och orsakad av endokrinsjukdom.
- screeningsperioden har någon sjukdomshistoria eller bevis: Grunden för allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar; Ett aktivt, återkommande magsår eller annan blödningssjukdom risk; Försäljning och andra allvarliga sjukdomar i matsmältningssystemet; En associerad med maligna tumörer, blod eller andra allvarliga sjukdomar eller system;
- patienter som inte kan samarbeta eller samarbeta med andra psykiska störningar.
- före screeningen uppfyller alla laboratorietestindikatorer följande standarder: En intagning av lever- och njurfunktion visade att ALAT och ASAT är mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, Cr är mer än 1,2 gånger den övre normalgränsen ( Referensforskningscentrum laboratorium där intervallet för normalvärde); En annan kliniskt signifikant laboratorieavvikelser, och forskarna bedömde inte in i gruppen.
- allergisk konstitution eller allergisk mot test av sju tabletter, hjälpämnen eller liknande ingredienser;
- tvivel eller faktiskt historia av alkohol- och drogmissbruk;
- gravida eller ammande kvinnor eller nyligen planerade graviditeter och de som är ovilliga att använda preventivmedel;
- deltagare som deltog i andra kliniska prövningar inom de första 3 månaderna.
- forskarna anser att patienter inte bör delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling av Panlongqi tablett
Patienterna behandlades med Panlongqi tablett.
|
Panlongqi tablett: 1,2 g, 3 gånger
en dag, oralt, i 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Behandling av Panlongqi Placebo
Patienterna behandlades med Panlongqi placebotablett.
|
Panlongqi placebo: 1,2 g, 3 gånger
en dag, oralt, i 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från Baseline till vecka 4 i Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor
|
VAS-poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar kraftigare smärta
|
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från Baseline till vecka 4 i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor och 4 veckor
|
WOMAC poäng varierar från 0 till 96, med högre poäng tyder på större funktionshinder
|
0 veckor, 2 veckor och 4 veckor
|
|
Förändringen från baslinje till vecka 4 i The Short Form-36 Health Survey (SF-36) poäng
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor
|
SF-36 poäng varierar från 0 till 100, det visar omfattningen av fysisk funktionsbegränsning med högre poäng som indikerar större funktionshinder
|
0 veckor, 4 veckor
|
|
Antalet biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Antalet biverkningar relaterade till behandlingen.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLQ_2016001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .