- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03327012
A Panlongqi tabletta hatékonysága és biztonságossága térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
A Panlongqi tabletta hatékonysága és biztonságossága térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100052
- Guang'anmen Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1,40-75 éves korig (beleértve a 40 és 75 éveseket is), férfiak és nők nem korlátozottak.
2. A térd osteoarthritis nyugati orvostudományi diagnosztikája, klinikai osztályozása az elsődleges.
3. A K-L≤Ⅲ képalkotó osztályozásának súlyossága; 4. 40 mm-nél nagyobb VAS-fájdalom-pontszámok kezelése (válassza ki a legnyilvánvalóbb végtagfájdalomtüneteket).
5. a beteg vagy törvényes képviselő által aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül a betegeket 1 éven belül kezelték.
- 4 héttel a kezelés előtt kortikoszteroidokat, nem szteroid gyógyszereket, intraartikuláris injekciókat vagy egyéb állapotjavító szereket (például porcvédő szereket) alkalmaztak.
- A térdízület duzzanata.
- térd szinoviális kristályos (ízületi) gyulladás, akut gyulladásos ízületi gyulladás, reumás ízületi gyulladás, metabolikus csontbetegség, psoriatica, szeptikus ízületi gyulladás, szisztémás lupus erythematosus, Sjogren szindróma, vasculitis és egyéb gyulladásos ízületi gyulladás és endokrin betegségek által okozott reumás betegségek.
- a szűrési időszaknak van bármilyen betegsége vagy bizonyítéka: A súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségek alapjai; Aktív, visszatérő peptikus fekély vagy más vérzéses betegség kockázata; Értékesítési és egyéb súlyos emésztőrendszeri betegségek; Rosszindulatú daganatokkal, vérrel vagy más súlyos betegséggel vagy rendszerrel kapcsolatos;
- olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni, vagy együttműködnek más mentális zavarokkal.
- a szűrés előtt bármely laboratóriumi vizsgálati indikátor megfelel az alábbi szabványoknak: A máj- és vesefunkció vizsgálata azt mutatta, hogy az ALT és az AST a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese, a Cr több mint a normálérték felső határának 1,2-szerese ( Referencia Kutatóközpont laboratóriuma, ahol a normálérték tartománya); Egy másik klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, és a kutatók úgy ítélték meg, hogy nem tartoznak a csoportba.
- allergiás alkat vagy allergiás hét tablettára, segédanyagra vagy hasonló összetevőkre;
- kétségei vannak alkohollal és kábítószerrel való visszaélésben vagy a kórtörténetben;
- terhes vagy szoptató nők vagy a közelmúltban tervezett terhességek és azok, akik vonakodnak a fogamzásgátlók alkalmazásától;
- azon résztvevők, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt az első 3 hónapban.
- A kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Panlongqi tabletta kezelése
A betegeket Panlongqi tablettával kezelték.
|
Panlongqi tabletta: 1,2 g, 3-szor
naponta, szájon át, 4 hétig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A Panlongqi Placebo kezelése
A betegeket Panlongqi Placebo tablettával kezelték.
|
Panlongqi placebo: 1,2 g, 3-szor
naponta, szájon át, 4 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 4. hétre a Visual Analog Scale (VAS) pontszámában
Időkeret: 0 hét, 2 hét, 4 hét
|
A VAS pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek
|
0 hét, 2 hét, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről a 4. hétre a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszámában
Időkeret: 0 hét, 2 hét és 4 hét
|
A WOMAC pontszámai 0 és 96 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak
|
0 hét, 2 hét és 4 hét
|
|
A The Short Form-36 Health Survey (SF-36) pontszámainak változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
Az SF-36 pontszámok 0 és 100 között mozognak, a fizikai funkciók korlátozásának mértékét mutatja, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb fogyatékosságra utal
|
0 hét, 4 hét
|
|
A nemkívánatos események száma
Időkeret: 4 hét
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLQ_2016001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .