Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Panlongqi tabletta hatékonysága és biztonságossága térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2017. október 25. frissítette: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

A Panlongqi tabletta hatékonysága és biztonságossága térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli a Panlongqi tabletta hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva a térdízületi gyulladás kezelésében felnőtteknél. A résztvevők fele kombinációban Panlongqi tablettát, míg a másik fele placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tesztcsoport naponta háromszor 1,2 g Panlongqi tablettát, a kontrollcsoport pedig napi háromszor 1,2 g placebót kap. A találmány 4 hétig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100052
        • Guang'anmen Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1,40-75 éves korig (beleértve a 40 és 75 éveseket is), férfiak és nők nem korlátozottak.

2. A térd osteoarthritis nyugati orvostudományi diagnosztikája, klinikai osztályozása az elsődleges.

3. A K-L≤Ⅲ képalkotó osztályozásának súlyossága; 4. 40 mm-nél nagyobb VAS-fájdalom-pontszámok kezelése (válassza ki a legnyilvánvalóbb végtagfájdalomtüneteket).

5. a beteg vagy törvényes képviselő által aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  1. a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül a betegeket 1 éven belül kezelték.
  2. 4 héttel a kezelés előtt kortikoszteroidokat, nem szteroid gyógyszereket, intraartikuláris injekciókat vagy egyéb állapotjavító szereket (például porcvédő szereket) alkalmaztak.
  3. A térdízület duzzanata.
  4. térd szinoviális kristályos (ízületi) gyulladás, akut gyulladásos ízületi gyulladás, reumás ízületi gyulladás, metabolikus csontbetegség, psoriatica, szeptikus ízületi gyulladás, szisztémás lupus erythematosus, Sjogren szindróma, vasculitis és egyéb gyulladásos ízületi gyulladás és endokrin betegségek által okozott reumás betegségek.
  5. a szűrési időszaknak van bármilyen betegsége vagy bizonyítéka: A súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségek alapjai; Aktív, visszatérő peptikus fekély vagy más vérzéses betegség kockázata; Értékesítési és egyéb súlyos emésztőrendszeri betegségek; Rosszindulatú daganatokkal, vérrel vagy más súlyos betegséggel vagy rendszerrel kapcsolatos;
  6. olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni, vagy együttműködnek más mentális zavarokkal.
  7. a szűrés előtt bármely laboratóriumi vizsgálati indikátor megfelel az alábbi szabványoknak: A máj- és vesefunkció vizsgálata azt mutatta, hogy az ALT és az AST a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese, a Cr több mint a normálérték felső határának 1,2-szerese ( Referencia Kutatóközpont laboratóriuma, ahol a normálérték tartománya); Egy másik klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, és a kutatók úgy ítélték meg, hogy nem tartoznak a csoportba.
  8. allergiás alkat vagy allergiás hét tablettára, segédanyagra vagy hasonló összetevőkre;
  9. kétségei vannak alkohollal és kábítószerrel való visszaélésben vagy a kórtörténetben;
  10. terhes vagy szoptató nők vagy a közelmúltban tervezett terhességek és azok, akik vonakodnak a fogamzásgátlók alkalmazásától;
  11. azon résztvevők, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt az első 3 hónapban.
  12. A kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Panlongqi tabletta kezelése
A betegeket Panlongqi tablettával kezelték.
Panlongqi tabletta: 1,2 g, 3-szor naponta, szájon át, 4 hétig.
Más nevek:
  • A kapszula
Placebo Comparator: A Panlongqi Placebo kezelése
A betegeket Panlongqi Placebo tablettával kezelték.
Panlongqi placebo: 1,2 g, 3-szor naponta, szájon át, 4 hétig.
Más nevek:
  • B kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 4. hétre a Visual Analog Scale (VAS) pontszámában
Időkeret: 0 hét, 2 hét, 4 hét
A VAS pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek
0 hét, 2 hét, 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 4. hétre a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszámában
Időkeret: 0 hét, 2 hét és 4 hét
A WOMAC pontszámai 0 és 96 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak
0 hét, 2 hét és 4 hét
A The Short Form-36 Health Survey (SF-36) pontszámainak változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: 0 hét, 4 hét
Az SF-36 pontszámok 0 és 100 között mozognak, a fizikai funkciók korlátozásának mértékét mutatja, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb fogyatékosságra utal
0 hét, 4 hét
A nemkívánatos események száma
Időkeret: 4 hét
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLQ_2016001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel