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Échographie au point de service en Finlande

3 septembre 2021 mis à jour par: Ossi Hannula

Cette étude a deux objectifs.

  1. La thrombose veineuse profonde (TVP) est une affection médicale fréquemment suspectée. S'il ne peut être exclu cliniquement et à l'aide de D-dimères, un examen échographique est nécessaire. Une option pour l'échographie traditionnelle réalisée par un radiologue est une échographie de compression à 2 points (2-CUS). L'innocuité de cette technique est prouvée. Cependant, il n'existe aucune donnée sur les coûts comparant les voies traditionnelles et 2-CUS dans les soins de santé primaires. Cette étude évaluera le coût total des deux voies en effectuant une analyse de minimisation des coûts. Il étudiera également l'effet d'une simple formation en échographie sur les renvois à l'hôpital en raison d'une suspicion de TVP.

    Hypothèse 1 : Une formation courte en échographie réduira considérablement les références à l'hôpital et économisera des ressources.

  2. La durée de séjour (DS) aux urgences (SU) est liée à une augmentation de la mortalité, de la morbidité, de la prolongation de l'hospitalisation et probablement de la satisfaction des patients. La DS des patients ayant subi une échographie au point de service (POCUS) effectuée par un médecin urgentiste (EP) sera comparée à celle de ceux ayant subi une échographie effectuée par radiologie. Un examen plus approfondi et l'exactitude du POCUS seront notés.

Hypothèse 2 : POCUS peut raccourcir considérablement la durée de séjour dans certaines conditions cliniques

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a deux objectifs.

  1. La thrombose veineuse profonde est une affection médicale couramment suspectée. S'il ne peut être exclu cliniquement et à l'aide de D-dimères, un examen échographique est nécessaire. Une option pour l'échographie traditionnelle réalisée par un radiologue est une échographie de compression à 2 points (2-CUS). L'innocuité de cette technique est prouvée. Cependant, il n'existe aucune donnée sur les coûts comparant les voies traditionnelles et 2-CUS dans les soins de santé primaires. Cette étude évaluera le coût total des deux voies en effectuant une analyse de minimisation des coûts. Il étudiera également l'effet d'une simple formation en échographie sur les renvois à l'hôpital en raison d'une suspicion de TVP. J

    L'étude est réalisée au Saarikka Primary Care Public Utility, Saarijärvi, Finlande. Il y a 15 médecins généralistes (MG) qui travaillent. Au cours de l'année 2014, 2 d'entre eux effectuaient 2-CUS. 9 des autres médecins généralistes ont été formés au cours des années 2015-2016 pour effectuer un 2-CUS et donc 11 des 15 médecins généralistes sont capables de faire un 2-CUS en 2017.

    Il s'agit d'une étude de registre. Les références à l'hôpital en 2014 (pré-formation) et 2017 (post-formation) sont examinées et la différence est supposée être due à la formation et au nouveau parcours. Sur la base de la population, le nombre attendu de références en raison d'une suspicion de TVP devrait être d'environ 100 par an et le nombre attendu après l'intervention est de 30. Selon l'analyse de puissance, une réduction de 100 à 76 est statistiquement significative (p<0,05).

    Hypothèse 1 : Une formation courte en échographie réduira considérablement les références à l'hôpital et économisera des ressources.

  2. La durée de séjour (DS) aux urgences (SU) est liée à une augmentation de la mortalité, de la morbidité, de la prolongation de l'hospitalisation et probablement de la satisfaction des patients. La DS des patients ayant subi une échographie au point de service (POCUS) effectuée par un médecin urgentiste (EP) sera comparée à celle de ceux ayant subi une échographie effectuée par radiologie.

Cette partie a commencé à l'hôpital central de Finlande centrale et à l'hôpital universitaire de Kuopio en 10/2017. L'hôpital universitaire de Tampere commencera à 5/2018.

Une durée moyenne de séjour à l'urgence de l'hôpital central de Finlande centrale est d'environ 150 minutes. Lors d'un lundi de janvier 2017 sélectionné au hasard, le temps moyen entre une référence à un radiologue et une déclaration de radiologue terminée était de 86 minutes. Les temps à l'hôpital universitaire de Kuopio sont beaucoup plus longs.

Lorsqu'un EP décide d'effectuer un examen POCUS, il recrute le patient dans l'étude et remplit un formulaire structuré simple. Il appartient au PE qui traite le patient de décider si le patient a besoin de POCUS. Aucun examen complémentaire du fait de cette étude n'est effectué sur le patient.

Les horodatages détaillés pour que le patient s'inscrive à l'urgence, la première visite chez le médecin et la fin du médecin sont extraits des fichiers. Dans un suivi de 6 mois, il est noté si le patient a subi un nouvel examen par un radiologue et s'il s'agissait d'une échographie, d'un scanner ou d'un autre examen. Les résultats du POCUS seront comparés aux résultats de l'examen, de la chirurgie ou de l'autopsie du radiologue, le cas échéant et s'il y a lieu.

Le groupe de contrôle est trouvé à partir du système d'archives d'images (PACS) avec des examens échographiques les mêmes jours que les examens POCUS, avec une question de référence à laquelle un POCUS pourrait répondre, et l'unité de référence étant le service d'urgence, et les mêmes points de temps sera enregistré.

Il existe de nombreuses recherches sur un examen échographique ciblé effectué principalement par des médecins urgentistes. Dans certaines questions cliniques telles que l'anévrisme de l'aorte abdominale ou les calculs vésiculaires, la précision du POCUS est excellente.

Il existe également des recherches sur l'effet POCUS sur la LOS par rapport à un examen échographique standard effectué principalement par un radiologue. La réduction de la LOS a été énorme.

Il n'y a pas de données concernant le système de santé finlandais dans ce domaine. Cette étude vise également à évaluer plusieurs indications POCUS dans un seul cadre de vie réelle qui n'a pas été publié auparavant.

Hypothèse 2 : POCUS peut raccourcir considérablement la durée de séjour dans certaines conditions cliniques

Plan d'assurance qualité : inexistant Vérification des données : inexistante Vérification des données sources : EP remplissant le formulaire de recherche ne renseigne que le résultat dans POCUS. Il ne peut en aucun cas être vérifié de manière fiable. Toutes les autres données proviennent des dossiers médicaux.

Dictionnaire de données : Inexistant pour l'instant Procédures d'exploitation standard : Inexistant

Évaluation de la taille de l'échantillon :

Partie 1 : une année entière avant et après l'intervention est évaluée. Selon l'analyse de puissance, un changement de 100 à 76 serait statistiquement significatif. Une réduction de 100 à 30 est attendue.

Partie 2 : Selon la réduction attendue de la durée de séjour d'au moins 86 minutes, l'étude ne devrait nécessiter qu'environ 10 patients + groupe témoin pour montrer une signification statistique. Cependant un groupe de 400 patients sera recruté. Le but est de pouvoir effectuer une analyse de sous-groupe de qualité basée sur l'indication de POCUS mais aussi sur le niveau d'expérience de l'EP réalisant l'examen POCUS.

Prévoir les données manquantes : Le formulaire d'étude de la partie 2 est la seule source fiable pour les résultats du POCUS et s'il manque, le patient doit être exclu. Toutes les autres données sont issues des statistiques des dossiers médicaux et doivent être fiables.

Analyse statistique : Une analyse de minimisation des coûts sera effectuée dans la partie 1. D'autres méthodes d'analyse statistique seront décidées ultérieurement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jyväskylä, Finlande, 40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Saarijärvi, Finlande, 43100
        • Saarikka Primary Care Public Utility
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient du service des urgences
  • Une condition médicale suspectée, qui peut être confirmée ou exclue par un examen POCUS de base, y compris : liquide libre dans la plèvre, le péricarde ou l'espace intrapéritonéal, anévrisme de l'aorte abdominale, calculs de la vésicule biliaire, rétention d'urine, thrombose veineuse profonde des membres inférieurs, pneumothorax, grossesse précoce avec localisation non précisée (confirmant une grossesse intra-utérine), hydronéphrose.
  • Un spécialiste en médecine d'urgence ou un résident décide d'effectuer un examen POCUS

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • incapable de donner son consentement éclairé en finnois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe POCUS
Échographie au point de service
Échographie au point de service effectuée par un médecin urgentiste
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe radiologue
Méthode de diagnostic traditionnelle
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe DVT POCUS
Groupe DVT après la formation POCUS
Échographie au point de service effectuée par un médecin urgentiste
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe traditionnel TVP
Voie diagnostique traditionnelle de groupe de TVP avant l'intervention éducative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour aux urgences
Délai: Durée d'une seule visite aux urgences. Jusqu'à 48 heures.
délai entre l'inscription au service des urgences et le signe "terminé par le médecin".
Durée d'une seule visite aux urgences. Jusqu'à 48 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une imagerie de suivi réalisée par un radiologue
Délai: 6 mois
Si un examen échographique effectué par un radiologue est requis, est-il effectué le même jour, au cours de la même journée d'hospitalisation ou plus tard sur rendez-vous. L'examen POCUS conduit-il à une autre modalité d'imagerie tout en sautant l'examen échographique effectué par le radiologue ?
6 mois
Précision des résultats de l'examen POCUS
Délai: 6 mois
Les résultats du POCUS sont comparés à toute imagerie de suivi par le radiologue, les résultats de la chirurgie ou les résultats de l'autopsie lorsque cela est possible
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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