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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03327688
Échographie au point de service en Finlande
Cette étude a deux objectifs.
La thrombose veineuse profonde (TVP) est une affection médicale fréquemment suspectée. S'il ne peut être exclu cliniquement et à l'aide de D-dimères, un examen échographique est nécessaire. Une option pour l'échographie traditionnelle réalisée par un radiologue est une échographie de compression à 2 points (2-CUS). L'innocuité de cette technique est prouvée. Cependant, il n'existe aucune donnée sur les coûts comparant les voies traditionnelles et 2-CUS dans les soins de santé primaires. Cette étude évaluera le coût total des deux voies en effectuant une analyse de minimisation des coûts. Il étudiera également l'effet d'une simple formation en échographie sur les renvois à l'hôpital en raison d'une suspicion de TVP.
Hypothèse 1 : Une formation courte en échographie réduira considérablement les références à l'hôpital et économisera des ressources.
- La durée de séjour (DS) aux urgences (SU) est liée à une augmentation de la mortalité, de la morbidité, de la prolongation de l'hospitalisation et probablement de la satisfaction des patients. La DS des patients ayant subi une échographie au point de service (POCUS) effectuée par un médecin urgentiste (EP) sera comparée à celle de ceux ayant subi une échographie effectuée par radiologie. Un examen plus approfondi et l'exactitude du POCUS seront notés.
Hypothèse 2 : POCUS peut raccourcir considérablement la durée de séjour dans certaines conditions cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a deux objectifs.
La thrombose veineuse profonde est une affection médicale couramment suspectée. S'il ne peut être exclu cliniquement et à l'aide de D-dimères, un examen échographique est nécessaire. Une option pour l'échographie traditionnelle réalisée par un radiologue est une échographie de compression à 2 points (2-CUS). L'innocuité de cette technique est prouvée. Cependant, il n'existe aucune donnée sur les coûts comparant les voies traditionnelles et 2-CUS dans les soins de santé primaires. Cette étude évaluera le coût total des deux voies en effectuant une analyse de minimisation des coûts. Il étudiera également l'effet d'une simple formation en échographie sur les renvois à l'hôpital en raison d'une suspicion de TVP. J
L'étude est réalisée au Saarikka Primary Care Public Utility, Saarijärvi, Finlande. Il y a 15 médecins généralistes (MG) qui travaillent. Au cours de l'année 2014, 2 d'entre eux effectuaient 2-CUS. 9 des autres médecins généralistes ont été formés au cours des années 2015-2016 pour effectuer un 2-CUS et donc 11 des 15 médecins généralistes sont capables de faire un 2-CUS en 2017.
Il s'agit d'une étude de registre. Les références à l'hôpital en 2014 (pré-formation) et 2017 (post-formation) sont examinées et la différence est supposée être due à la formation et au nouveau parcours. Sur la base de la population, le nombre attendu de références en raison d'une suspicion de TVP devrait être d'environ 100 par an et le nombre attendu après l'intervention est de 30. Selon l'analyse de puissance, une réduction de 100 à 76 est statistiquement significative (p<0,05).
Hypothèse 1 : Une formation courte en échographie réduira considérablement les références à l'hôpital et économisera des ressources.
- La durée de séjour (DS) aux urgences (SU) est liée à une augmentation de la mortalité, de la morbidité, de la prolongation de l'hospitalisation et probablement de la satisfaction des patients. La DS des patients ayant subi une échographie au point de service (POCUS) effectuée par un médecin urgentiste (EP) sera comparée à celle de ceux ayant subi une échographie effectuée par radiologie.
Cette partie a commencé à l'hôpital central de Finlande centrale et à l'hôpital universitaire de Kuopio en 10/2017. L'hôpital universitaire de Tampere commencera à 5/2018.
Une durée moyenne de séjour à l'urgence de l'hôpital central de Finlande centrale est d'environ 150 minutes. Lors d'un lundi de janvier 2017 sélectionné au hasard, le temps moyen entre une référence à un radiologue et une déclaration de radiologue terminée était de 86 minutes. Les temps à l'hôpital universitaire de Kuopio sont beaucoup plus longs.
Lorsqu'un EP décide d'effectuer un examen POCUS, il recrute le patient dans l'étude et remplit un formulaire structuré simple. Il appartient au PE qui traite le patient de décider si le patient a besoin de POCUS. Aucun examen complémentaire du fait de cette étude n'est effectué sur le patient.
Les horodatages détaillés pour que le patient s'inscrive à l'urgence, la première visite chez le médecin et la fin du médecin sont extraits des fichiers. Dans un suivi de 6 mois, il est noté si le patient a subi un nouvel examen par un radiologue et s'il s'agissait d'une échographie, d'un scanner ou d'un autre examen. Les résultats du POCUS seront comparés aux résultats de l'examen, de la chirurgie ou de l'autopsie du radiologue, le cas échéant et s'il y a lieu.
Le groupe de contrôle est trouvé à partir du système d'archives d'images (PACS) avec des examens échographiques les mêmes jours que les examens POCUS, avec une question de référence à laquelle un POCUS pourrait répondre, et l'unité de référence étant le service d'urgence, et les mêmes points de temps sera enregistré.
Il existe de nombreuses recherches sur un examen échographique ciblé effectué principalement par des médecins urgentistes. Dans certaines questions cliniques telles que l'anévrisme de l'aorte abdominale ou les calculs vésiculaires, la précision du POCUS est excellente.
Il existe également des recherches sur l'effet POCUS sur la LOS par rapport à un examen échographique standard effectué principalement par un radiologue. La réduction de la LOS a été énorme.
Il n'y a pas de données concernant le système de santé finlandais dans ce domaine. Cette étude vise également à évaluer plusieurs indications POCUS dans un seul cadre de vie réelle qui n'a pas été publié auparavant.
Hypothèse 2 : POCUS peut raccourcir considérablement la durée de séjour dans certaines conditions cliniques
Plan d'assurance qualité : inexistant Vérification des données : inexistante Vérification des données sources : EP remplissant le formulaire de recherche ne renseigne que le résultat dans POCUS. Il ne peut en aucun cas être vérifié de manière fiable. Toutes les autres données proviennent des dossiers médicaux.
Dictionnaire de données : Inexistant pour l'instant Procédures d'exploitation standard : Inexistant
Évaluation de la taille de l'échantillon :
Partie 1 : une année entière avant et après l'intervention est évaluée. Selon l'analyse de puissance, un changement de 100 à 76 serait statistiquement significatif. Une réduction de 100 à 30 est attendue.
Partie 2 : Selon la réduction attendue de la durée de séjour d'au moins 86 minutes, l'étude ne devrait nécessiter qu'environ 10 patients + groupe témoin pour montrer une signification statistique. Cependant un groupe de 400 patients sera recruté. Le but est de pouvoir effectuer une analyse de sous-groupe de qualité basée sur l'indication de POCUS mais aussi sur le niveau d'expérience de l'EP réalisant l'examen POCUS.
Prévoir les données manquantes : Le formulaire d'étude de la partie 2 est la seule source fiable pour les résultats du POCUS et s'il manque, le patient doit être exclu. Toutes les autres données sont issues des statistiques des dossiers médicaux et doivent être fiables.
Analyse statistique : Une analyse de minimisation des coûts sera effectuée dans la partie 1. D'autres méthodes d'analyse statistique seront décidées ultérieurement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jyväskylä, Finlande, 40620
- Central Finland Central Hospital
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Kuopio, Finlande, 70210
- Kuopio University Hospital
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Saarijärvi, Finlande, 43100
- Saarikka Primary Care Public Utility
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Tampere, Finlande
- Tampere University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient du service des urgences
- Une condition médicale suspectée, qui peut être confirmée ou exclue par un examen POCUS de base, y compris : liquide libre dans la plèvre, le péricarde ou l'espace intrapéritonéal, anévrisme de l'aorte abdominale, calculs de la vésicule biliaire, rétention d'urine, thrombose veineuse profonde des membres inférieurs, pneumothorax, grossesse précoce avec localisation non précisée (confirmant une grossesse intra-utérine), hydronéphrose.
- Un spécialiste en médecine d'urgence ou un résident décide d'effectuer un examen POCUS
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- incapable de donner son consentement éclairé en finnois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe POCUS
Échographie au point de service
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Échographie au point de service effectuée par un médecin urgentiste
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe radiologue
Méthode de diagnostic traditionnelle
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe DVT POCUS
Groupe DVT après la formation POCUS
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Échographie au point de service effectuée par un médecin urgentiste
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe traditionnel TVP
Voie diagnostique traditionnelle de groupe de TVP avant l'intervention éducative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour aux urgences
Délai: Durée d'une seule visite aux urgences. Jusqu'à 48 heures.
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délai entre l'inscription au service des urgences et le signe "terminé par le médecin".
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Durée d'une seule visite aux urgences. Jusqu'à 48 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nécessité d'une imagerie de suivi réalisée par un radiologue
Délai: 6 mois
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Si un examen échographique effectué par un radiologue est requis, est-il effectué le même jour, au cours de la même journée d'hospitalisation ou plus tard sur rendez-vous.
L'examen POCUS conduit-il à une autre modalité d'imagerie tout en sautant l'examen échographique effectué par le radiologue ?
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6 mois
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Précision des résultats de l'examen POCUS
Délai: 6 mois
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Les résultats du POCUS sont comparés à toute imagerie de suivi par le radiologue, les résultats de la chirurgie ou les résultats de l'autopsie lorsque cela est possible
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Rubano E, Mehta N, Caputo W, Paladino L, Sinert R. Systematic review: emergency department bedside ultrasonography for diagnosing suspected abdominal aortic aneurysm. Acad Emerg Med. 2013 Feb;20(2):128-38. doi: 10.1111/acem.12080.
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- Park YH, Jung RB, Lee YG, Hong CK, Ahn JH, Shin TY, Kim YS, Ha YR. Does the use of bedside ultrasonography reduce emergency department length of stay for patients with renal colic?: a pilot study. Clin Exp Emerg Med. 2016 Dec 30;3(4):197-203. doi: 10.15441/ceem.15.109. eCollection 2016 Dec.
- Wilson SP, Connolly K, Lahham S, Subeh M, Fischetti C, Chiem A, Aspen A, Anderson C, Fox JC. Point-of-care ultrasound versus radiology department pelvic ultrasound on emergency department length of stay. World J Emerg Med. 2016;7(3):178-82. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.03.003.
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- Ten Cate-Hoek AJ, Toll DB, Buller HR, Hoes AW, Moons KG, Oudega R, Stoffers HE, van der Velde EF, van Weert HC, Prins MH, Joore MA. Cost-effectiveness of ruling out deep venous thrombosis in primary care versus care as usual. J Thromb Haemost. 2009 Dec;7(12):2042-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03627.x. Epub 2009 Sep 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
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- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Anévrisme aortique
- Anévrisme aortique, abdominal
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- Épanchement pleural
- Maladies de la vésicule biliaire
- Épanchement péricardique
- Hydronéphrose
Autres numéros d'identification d'étude
- KUH507T027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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