Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

USG w miejscu opieki w Finlandii

3 września 2021 zaktualizowane przez: Ossi Hannula

Niniejsze badanie ma dwa cele.

  1. Zakrzepica żył głębokich (DVT) jest często podejrzewanym schorzeniem. Jeśli nie można tego wykluczyć klinicznie i za pomocą D-dimerów, wymagane jest badanie ultrasonograficzne. Opcją dla tradycyjnego USG wykonywanego przez radiologa jest 2-punktowe USG uciskowe (2-CUS). Bezpieczeństwo tej techniki zostało udowodnione. Brakuje jednak danych na temat kosztów porównujących ścieżki tradycyjną i 2-CUS w podstawowej opiece zdrowotnej. Badanie to oceni całkowity koszt obu ścieżek, przeprowadzając analizę minimalizacji kosztów. Zbadany zostanie również wpływ prostej edukacji ultrasonograficznej na skierowania do szpitala z powodu podejrzenia ZŻG.

    Hipoteza 1: Krótka edukacja w zakresie ultrasonografii znacznie zmniejszy liczbę skierowań do szpitala i zaoszczędzi zasoby.

  2. Długość pobytu (LOS) na oddziale ratunkowym (SOR) wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, chorobowością, wydłużeniem pobytu w szpitalu i prawdopodobnie satysfakcją pacjentów. LOS pacjentów z USG w punkcie opieki (POCUS) wykonanym przez lekarza medycyny ratunkowej (EP) zostanie porównany z tymi, u których wykonano badanie ultrasonograficzne w radiologii. Dalsze badania i dokładność POCUS zostaną odnotowane.

Hipoteza 2: POCUS może znacznie skrócić LOS w wybranych stanach klinicznych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma dwa cele.

  1. Zakrzepica żył głębokich jest częstym podejrzanym schorzeniem. Jeśli nie można tego wykluczyć klinicznie i za pomocą D-dimerów, wymagane jest badanie ultrasonograficzne. Opcją dla tradycyjnego USG wykonywanego przez radiologa jest 2-punktowe USG uciskowe (2-CUS). Bezpieczeństwo tej techniki zostało udowodnione. Brakuje jednak danych na temat kosztów porównujących ścieżki tradycyjną i 2-CUS w podstawowej opiece zdrowotnej. Badanie to oceni całkowity koszt obu ścieżek, przeprowadzając analizę minimalizacji kosztów. Zbadany zostanie również wpływ prostej edukacji ultrasonograficznej na skierowania do szpitala z powodu podejrzenia ZŻG. T

    Badanie jest przeprowadzane w Saarikka Primary Care Public Utility, Saarijärvi, Finlandia. Pracuje 15 lekarzy ogólnych (GP). W 2014 roku 2 z nich wykonywało 2-CUS. 9 pozostałych lekarzy pierwszego kontaktu zostało przeszkolonych w latach 2015-2016 w zakresie wykonywania 2-CUS, a zatem 11 z 15 lekarzy pierwszego kontaktu jest w stanie wykonać 2-CUS w 2017 r.

    To jest badanie rejestrowe. Badane są skierowania do szpitala w 2014 (przed szkoleniem) i 2017 (po szkoleniu) i zakłada się, że różnica wynika ze szkolenia i nowej ścieżki. Na podstawie populacji oczekiwana liczba skierowań z powodu podejrzenia DVT powinna wynosić około 100 rocznie, a oczekiwana liczba po interwencji to 30. Zgodnie z analizą mocy redukcja ze 100 do 76 jest istotna statystycznie (p<0,05).

    Hipoteza 1: Krótka edukacja w zakresie ultrasonografii znacznie zmniejszy liczbę skierowań do szpitala i zaoszczędzi zasoby.

  2. Długość pobytu (LOS) na oddziale ratunkowym (SOR) wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, chorobowością, wydłużeniem pobytu w szpitalu i prawdopodobnie satysfakcją pacjentów. LOS pacjentów z USG w punkcie opieki (POCUS) wykonanym przez lekarza medycyny ratunkowej (EP) zostanie porównany z tymi, u których wykonano badanie ultrasonograficzne w radiologii.

Ta część rozpoczęła się w Szpitalu Centralnym Centralnej Finlandii i Szpitalu Uniwersyteckim w Kuopio 10/2017. Szpital uniwersytecki w Tampere zostanie uruchomiony 5/2018.

Przeciętny LOS w centralnym szpitalu Finlandii Środkowej wynosi około 150 minut. W losowo wybranym poniedziałku stycznia 2017 roku średni czas od skierowania do radiologa do wydania gotowego orzeczenia wynosił 86 minut. Czasy w szpitalu uniwersyteckim w Kuopio są znacznie dłuższe.

Kiedy EP zdecyduje się przeprowadzić badanie POCUS, zwerbuje pacjenta do badania i wypełni prosty, ustrukturyzowany formularz. Decyzja, czy pacjent potrzebuje POCUS, należy do EP leczącego pacjenta. W związku z tym badaniem nie przeprowadza się u pacjenta żadnego dodatkowego badania.

Z akt pobierane są szczegółowe znaczniki czasu rejestracji pacjenta na SOR, pierwszej wizyty lekarskiej i zakończonej od lekarza. W obserwacji trwającej 6 miesięcy odnotowuje się, czy pacjent miał dodatkowe badanie radiologiczne i czy było to USG, TK lub inne badanie. Wyniki z POCUS zostaną porównane z wynikami badania radiologa, operacji lub sekcji zwłok, jeśli są dostępne i właściwe.

Grupa kontrolna pochodzi z systemu systemu archiwizacji obrazów (PACS) z przechodzeniem badań ultrasonograficznych w tych samych dniach, w których wykonywane są badania POCUS, z pytaniem skierowania, na które może odpowiedzieć POCUS, a jednostką kierującą jest oddział ratunkowy i te same punkty czasowe zostanie nagrany.

Istnieje wiele badań na temat zogniskowanego badania ultrasonograficznego wykonywanego głównie przez lekarzy medycyny ratunkowej. W niektórych kwestiach klinicznych, takich jak tętniak aorty brzusznej lub kamica pęcherzyka żółciowego, dokładność POCUS jest doskonała.

Istnieją również badania dotyczące wpływu POCUS na LOS w porównaniu ze standardowym badaniem ultrasonograficznym wykonywanym głównie przez radiologa. Zmniejszenie LOS było ogromne.

Brak jest danych dotyczących fińskiego systemu opieki zdrowotnej w tym zakresie. Również to badanie ma na celu ocenę wielu wskazań POCUS w jednym rzeczywistym otoczeniu, które nie zostało wcześniej opublikowane.

Hipoteza 2: POCUS może znacznie skrócić LOS w wybranych stanach klinicznych

Plan zapewnienia jakości: brak Weryfikacja danych: brak Weryfikacja danych źródłowych: EP wypełniając formularz badawczy wypełnia jedynie wynik w POCUS. Nie da się tego wiarygodnie zweryfikować w żaden sposób. Wszystkie pozostałe dane pochodzą z dokumentacji medycznej.

Słownik danych: Na razie brak Standardowe procedury operacyjne: Brak

Ocena wielkości próbki:

Część 1: cały rok przed i po interwencji jest oceniany. Według analizy mocy zmiana ze 100 na 76 byłaby istotna statystycznie. Spodziewana jest redukcja ze 100 do 30.

Część 2: Zgodnie z oczekiwaną redukcją LOS o co najmniej 86 minut, badanie powinno wymagać tylko około 10 pacjentów + grupa kontrolna, aby wykazać istotność statystyczną. Jednak zostanie zrekrutowana grupa 400 pacjentów. Ma to na celu umożliwienie przeprowadzenia jakościowej analizy podgrup na podstawie wskazania POCUS, ale także poziomu doświadczenia EP wykonującego badanie POCUS.

Zaplanuj brakujące dane: Formularz badania w części 2 jest jedynym wiarygodnym źródłem wyników POCUS, a jeśli go brakuje, pacjenta należy wykluczyć. Wszystkie pozostałe dane pochodzą ze statystyk dokumentacji medycznej i powinny być rzetelne.

Analiza statystyczna: Analiza minimalizacji kosztów zostanie przeprowadzona w części 1. Decyzja o innych metodach analizy statystycznej zostanie podjęta później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Saarijärvi, Finlandia, 43100
        • Saarikka Primary Care Public Utility
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent oddziału ratunkowego
  • Podejrzenie stanu chorobowego, który można potwierdzić lub wykluczyć podstawowym badaniem POCUS, w tym: wolny płyn w opłucnej, osierdziu lub przestrzeni śródotrzewnowej, tętniak aorty brzusznej, kamienie pęcherzyka żółciowego, zatrzymanie moczu, zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, odma opłucnowa, wczesna ciąża z nieokreślona lokalizacja (potwierdzająca ciążę wewnątrzmaciczną), wodonercze.
  • Specjalista medycyny ratunkowej lub rezydent decyduje się na wykonanie badania POCUS

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody w języku fińskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa POCUS
USG w punkcie opieki
USG w punkcie opieki wykonywane przez lekarza medycyny ratunkowej
NIE_INTERWENCJA: Grupa radiologów
Tradycyjna metoda diagnostyczna
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa DVT POCUS
Grupa DVT po edukacji POCUS
USG w punkcie opieki wykonywane przez lekarza medycyny ratunkowej
NIE_INTERWENCJA: Tradycyjna grupa DVT
Grupa DVT tradycyjna metoda diagnostyczna przed interwencją edukacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Czas trwania jednej wizyty w oddziale ratunkowym. Do 48 godzin.
czas między rejestracją w izbie przyjęć a napisem „gotowe od lekarza”.
Czas trwania jednej wizyty w oddziale ratunkowym. Do 48 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność kontynuacji badania obrazowego wykonanego przez radiologa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli wymagane jest badanie USG wykonywane przez radiologa, to czy jest ono wykonywane tego samego dnia, tego samego dnia w szpitalu czy później po wcześniejszym umówieniu się. Czy badanie POCUS prowadzi do innej metody obrazowania z pominięciem badania USG wykonywanego przez radiologa.
6 miesięcy
Dokładność wyników egzaminu POCUS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki POCUS są porównywane z wszelkimi kontrolnymi obrazami wykonywanymi przez radiologa, wynikami operacji lub wynikami sekcji zwłok, jeśli to możliwe
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG w punkcie opieki

Subskrybuj