- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03327688
USG w miejscu opieki w Finlandii
Niniejsze badanie ma dwa cele.
Zakrzepica żył głębokich (DVT) jest często podejrzewanym schorzeniem. Jeśli nie można tego wykluczyć klinicznie i za pomocą D-dimerów, wymagane jest badanie ultrasonograficzne. Opcją dla tradycyjnego USG wykonywanego przez radiologa jest 2-punktowe USG uciskowe (2-CUS). Bezpieczeństwo tej techniki zostało udowodnione. Brakuje jednak danych na temat kosztów porównujących ścieżki tradycyjną i 2-CUS w podstawowej opiece zdrowotnej. Badanie to oceni całkowity koszt obu ścieżek, przeprowadzając analizę minimalizacji kosztów. Zbadany zostanie również wpływ prostej edukacji ultrasonograficznej na skierowania do szpitala z powodu podejrzenia ZŻG.
Hipoteza 1: Krótka edukacja w zakresie ultrasonografii znacznie zmniejszy liczbę skierowań do szpitala i zaoszczędzi zasoby.
- Długość pobytu (LOS) na oddziale ratunkowym (SOR) wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, chorobowością, wydłużeniem pobytu w szpitalu i prawdopodobnie satysfakcją pacjentów. LOS pacjentów z USG w punkcie opieki (POCUS) wykonanym przez lekarza medycyny ratunkowej (EP) zostanie porównany z tymi, u których wykonano badanie ultrasonograficzne w radiologii. Dalsze badania i dokładność POCUS zostaną odnotowane.
Hipoteza 2: POCUS może znacznie skrócić LOS w wybranych stanach klinicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma dwa cele.
Zakrzepica żył głębokich jest częstym podejrzanym schorzeniem. Jeśli nie można tego wykluczyć klinicznie i za pomocą D-dimerów, wymagane jest badanie ultrasonograficzne. Opcją dla tradycyjnego USG wykonywanego przez radiologa jest 2-punktowe USG uciskowe (2-CUS). Bezpieczeństwo tej techniki zostało udowodnione. Brakuje jednak danych na temat kosztów porównujących ścieżki tradycyjną i 2-CUS w podstawowej opiece zdrowotnej. Badanie to oceni całkowity koszt obu ścieżek, przeprowadzając analizę minimalizacji kosztów. Zbadany zostanie również wpływ prostej edukacji ultrasonograficznej na skierowania do szpitala z powodu podejrzenia ZŻG. T
Badanie jest przeprowadzane w Saarikka Primary Care Public Utility, Saarijärvi, Finlandia. Pracuje 15 lekarzy ogólnych (GP). W 2014 roku 2 z nich wykonywało 2-CUS. 9 pozostałych lekarzy pierwszego kontaktu zostało przeszkolonych w latach 2015-2016 w zakresie wykonywania 2-CUS, a zatem 11 z 15 lekarzy pierwszego kontaktu jest w stanie wykonać 2-CUS w 2017 r.
To jest badanie rejestrowe. Badane są skierowania do szpitala w 2014 (przed szkoleniem) i 2017 (po szkoleniu) i zakłada się, że różnica wynika ze szkolenia i nowej ścieżki. Na podstawie populacji oczekiwana liczba skierowań z powodu podejrzenia DVT powinna wynosić około 100 rocznie, a oczekiwana liczba po interwencji to 30. Zgodnie z analizą mocy redukcja ze 100 do 76 jest istotna statystycznie (p<0,05).
Hipoteza 1: Krótka edukacja w zakresie ultrasonografii znacznie zmniejszy liczbę skierowań do szpitala i zaoszczędzi zasoby.
- Długość pobytu (LOS) na oddziale ratunkowym (SOR) wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, chorobowością, wydłużeniem pobytu w szpitalu i prawdopodobnie satysfakcją pacjentów. LOS pacjentów z USG w punkcie opieki (POCUS) wykonanym przez lekarza medycyny ratunkowej (EP) zostanie porównany z tymi, u których wykonano badanie ultrasonograficzne w radiologii.
Ta część rozpoczęła się w Szpitalu Centralnym Centralnej Finlandii i Szpitalu Uniwersyteckim w Kuopio 10/2017. Szpital uniwersytecki w Tampere zostanie uruchomiony 5/2018.
Przeciętny LOS w centralnym szpitalu Finlandii Środkowej wynosi około 150 minut. W losowo wybranym poniedziałku stycznia 2017 roku średni czas od skierowania do radiologa do wydania gotowego orzeczenia wynosił 86 minut. Czasy w szpitalu uniwersyteckim w Kuopio są znacznie dłuższe.
Kiedy EP zdecyduje się przeprowadzić badanie POCUS, zwerbuje pacjenta do badania i wypełni prosty, ustrukturyzowany formularz. Decyzja, czy pacjent potrzebuje POCUS, należy do EP leczącego pacjenta. W związku z tym badaniem nie przeprowadza się u pacjenta żadnego dodatkowego badania.
Z akt pobierane są szczegółowe znaczniki czasu rejestracji pacjenta na SOR, pierwszej wizyty lekarskiej i zakończonej od lekarza. W obserwacji trwającej 6 miesięcy odnotowuje się, czy pacjent miał dodatkowe badanie radiologiczne i czy było to USG, TK lub inne badanie. Wyniki z POCUS zostaną porównane z wynikami badania radiologa, operacji lub sekcji zwłok, jeśli są dostępne i właściwe.
Grupa kontrolna pochodzi z systemu systemu archiwizacji obrazów (PACS) z przechodzeniem badań ultrasonograficznych w tych samych dniach, w których wykonywane są badania POCUS, z pytaniem skierowania, na które może odpowiedzieć POCUS, a jednostką kierującą jest oddział ratunkowy i te same punkty czasowe zostanie nagrany.
Istnieje wiele badań na temat zogniskowanego badania ultrasonograficznego wykonywanego głównie przez lekarzy medycyny ratunkowej. W niektórych kwestiach klinicznych, takich jak tętniak aorty brzusznej lub kamica pęcherzyka żółciowego, dokładność POCUS jest doskonała.
Istnieją również badania dotyczące wpływu POCUS na LOS w porównaniu ze standardowym badaniem ultrasonograficznym wykonywanym głównie przez radiologa. Zmniejszenie LOS było ogromne.
Brak jest danych dotyczących fińskiego systemu opieki zdrowotnej w tym zakresie. Również to badanie ma na celu ocenę wielu wskazań POCUS w jednym rzeczywistym otoczeniu, które nie zostało wcześniej opublikowane.
Hipoteza 2: POCUS może znacznie skrócić LOS w wybranych stanach klinicznych
Plan zapewnienia jakości: brak Weryfikacja danych: brak Weryfikacja danych źródłowych: EP wypełniając formularz badawczy wypełnia jedynie wynik w POCUS. Nie da się tego wiarygodnie zweryfikować w żaden sposób. Wszystkie pozostałe dane pochodzą z dokumentacji medycznej.
Słownik danych: Na razie brak Standardowe procedury operacyjne: Brak
Ocena wielkości próbki:
Część 1: cały rok przed i po interwencji jest oceniany. Według analizy mocy zmiana ze 100 na 76 byłaby istotna statystycznie. Spodziewana jest redukcja ze 100 do 30.
Część 2: Zgodnie z oczekiwaną redukcją LOS o co najmniej 86 minut, badanie powinno wymagać tylko około 10 pacjentów + grupa kontrolna, aby wykazać istotność statystyczną. Jednak zostanie zrekrutowana grupa 400 pacjentów. Ma to na celu umożliwienie przeprowadzenia jakościowej analizy podgrup na podstawie wskazania POCUS, ale także poziomu doświadczenia EP wykonującego badanie POCUS.
Zaplanuj brakujące dane: Formularz badania w części 2 jest jedynym wiarygodnym źródłem wyników POCUS, a jeśli go brakuje, pacjenta należy wykluczyć. Wszystkie pozostałe dane pochodzą ze statystyk dokumentacji medycznej i powinny być rzetelne.
Analiza statystyczna: Analiza minimalizacji kosztów zostanie przeprowadzona w części 1. Decyzja o innych metodach analizy statystycznej zostanie podjęta później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Saarijärvi, Finlandia, 43100
- Saarikka Primary Care Public Utility
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent oddziału ratunkowego
- Podejrzenie stanu chorobowego, który można potwierdzić lub wykluczyć podstawowym badaniem POCUS, w tym: wolny płyn w opłucnej, osierdziu lub przestrzeni śródotrzewnowej, tętniak aorty brzusznej, kamienie pęcherzyka żółciowego, zatrzymanie moczu, zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, odma opłucnowa, wczesna ciąża z nieokreślona lokalizacja (potwierdzająca ciążę wewnątrzmaciczną), wodonercze.
- Specjalista medycyny ratunkowej lub rezydent decyduje się na wykonanie badania POCUS
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody w języku fińskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa POCUS
USG w punkcie opieki
|
USG w punkcie opieki wykonywane przez lekarza medycyny ratunkowej
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa radiologów
Tradycyjna metoda diagnostyczna
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa DVT POCUS
Grupa DVT po edukacji POCUS
|
USG w punkcie opieki wykonywane przez lekarza medycyny ratunkowej
|
|
NIE_INTERWENCJA: Tradycyjna grupa DVT
Grupa DVT tradycyjna metoda diagnostyczna przed interwencją edukacyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Czas trwania jednej wizyty w oddziale ratunkowym. Do 48 godzin.
|
czas między rejestracją w izbie przyjęć a napisem „gotowe od lekarza”.
|
Czas trwania jednej wizyty w oddziale ratunkowym. Do 48 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność kontynuacji badania obrazowego wykonanego przez radiologa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jeśli wymagane jest badanie USG wykonywane przez radiologa, to czy jest ono wykonywane tego samego dnia, tego samego dnia w szpitalu czy później po wcześniejszym umówieniu się.
Czy badanie POCUS prowadzi do innej metody obrazowania z pominięciem badania USG wykonywanego przez radiologa.
|
6 miesięcy
|
|
Dokładność wyników egzaminu POCUS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki POCUS są porównywane z wszelkimi kontrolnymi obrazami wykonywanymi przez radiologa, wynikami operacji lub wynikami sekcji zwłok, jeśli to możliwe
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Rubano E, Mehta N, Caputo W, Paladino L, Sinert R. Systematic review: emergency department bedside ultrasonography for diagnosing suspected abdominal aortic aneurysm. Acad Emerg Med. 2013 Feb;20(2):128-38. doi: 10.1111/acem.12080.
- Stein JC, Wang R, Adler N, Boscardin J, Jacoby VL, Won G, Goldstein R, Kohn MA. Emergency physician ultrasonography for evaluating patients at risk for ectopic pregnancy: a meta-analysis. Ann Emerg Med. 2010 Dec;56(6):674-83. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.06.563. Epub 2010 Sep 15.
- Park YH, Jung RB, Lee YG, Hong CK, Ahn JH, Shin TY, Kim YS, Ha YR. Does the use of bedside ultrasonography reduce emergency department length of stay for patients with renal colic?: a pilot study. Clin Exp Emerg Med. 2016 Dec 30;3(4):197-203. doi: 10.15441/ceem.15.109. eCollection 2016 Dec.
- Wilson SP, Connolly K, Lahham S, Subeh M, Fischetti C, Chiem A, Aspen A, Anderson C, Fox JC. Point-of-care ultrasound versus radiology department pelvic ultrasound on emergency department length of stay. World J Emerg Med. 2016;7(3):178-82. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.03.003.
- Alrajab S, Youssef AM, Akkus NI, Caldito G. Pleural ultrasonography versus chest radiography for the diagnosis of pneumothorax: review of the literature and meta-analysis. Crit Care. 2013 Sep 23;17(5):R208. doi: 10.1186/cc13016.
- Birdwell BG, Raskob GE, Whitsett TL, Durica SS, Comp PC, George JN, Tytle TL, McKee PA. The clinical validity of normal compression ultrasonography in outpatients suspected of having deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1998 Jan 1;128(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-128-1-199801010-00001.
- Ten Cate-Hoek AJ, Toll DB, Buller HR, Hoes AW, Moons KG, Oudega R, Stoffers HE, van der Velde EF, van Weert HC, Prins MH, Joore MA. Cost-effectiveness of ruling out deep venous thrombosis in primary care versus care as usual. J Thromb Haemost. 2009 Dec;7(12):2042-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03627.x. Epub 2009 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby opłucnej
- Zatorowość i zakrzepica
- Powikłania ciąży
- Choroby dróg żółciowych
- Tętniak
- Choroby aorty
- Odma płucna
- Wodobrzusze
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Tętniak aorty
- Tętniak aorty, brzuszny
- Ciąża, pozamaciczna
- Wysięk opłucnowy
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Wysięk osierdziowy
- Wodnopłodność
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH507T027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG w punkcie opieki
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończony
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończonyHIV/AIDS | Gruźlica - Gruźlica | Terapia antyretrowirusowa, wysoce aktywnaAfryka Południowa
-
Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat CorporationZakończonyHiperglikemia | Nieżyt żołądka i jelit | Odwodnienie | Konfiskata
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony