- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03327688
Point-of-care ultraljud i Finland
Denna studie har två syften.
Djup ventrombos (DVT) är ett vanligt misstänkt medicinskt tillstånd. Om det inte kan uteslutas kliniskt och med D-dimer krävs ultraljudsundersökning. Ett alternativ för traditionellt radiologutfört ultraljud är ett 2-punkts kompressionsultraljud (2-CUS). Säkerheten för denna teknik är bevisad. Det finns dock inga data om kostnader för att jämföra traditionella och 2-CUS-vägar inom primärvården. Denna studie kommer att utvärdera den totala kostnaden för båda vägarna genom att genomföra en kostnadsminimeringsanalys. Den ska också studera effekten av en enkel ultraljudsutbildning på remisserna till sjukhus på grund av misstänkt DVT.
Hypotes 1: Kort utbildning i ultraljud kommer att minska remisserna till sjukhus avsevärt och spara resurser.
- Vårdtiden (LOS) på akutmottagning (ED) är relaterad till ökad mortalitet, sjuklighet, förlängd sjukhusvistelse och troligen patientnöjdhet. LOS av patienter med ett point-of-care ultraljud (POCUS) utfört av en akutläkare (EP) kommer att jämföras med de som har en radiologi utförd ultraljudsundersökning. Ytterligare undersökning och noggrannhet av POCUS kommer att noteras.
Hypotes 2: POCUS kan förkorta LOS avsevärt i utvalda kliniska tillstånd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har två syften.
Djup ventrombos är ett vanligt misstänkt medicinskt tillstånd. Om det inte kan uteslutas kliniskt och med D-dimer krävs ultraljudsundersökning. Ett alternativ för traditionellt radiologutfört ultraljud är ett 2-punkts kompressionsultraljud (2-CUS). Säkerheten för denna teknik är bevisad. Det finns dock inga data om kostnader för att jämföra traditionella och 2-CUS-vägar inom primärvården. Denna studie kommer att utvärdera den totala kostnaden för båda vägarna genom att genomföra en kostnadsminimeringsanalys. Den ska också studera effekten av en enkel ultraljudsutbildning på remisserna till sjukhus på grund av misstänkt DVT. T
Studien utförs i Saarikka Primary Care Public Utility, Saarijärvi, Finland. Det finns 15 allmänläkare (GP) som arbetar. Under år 2014 utförde 2 av dem 2-CUS. 9 av de andra husläkarna utbildades under åren 2015-2016 för att utföra en 2-CUS och därmed kan 11 av 15 husläkare göra 2-CUS under 2017.
Detta är en registerstudie. Remisser till sjukhus 2014 (förträning) och 2017 (efter träning) undersöks och skillnaden antas bero på utbildning och ny väg. Baserat på befolkningen bör det förväntade antalet remisser på grund av en misstänkt DVT vara cirka 100 per år och det förväntade antalet efter intervention är 30. Enligt effektanalys är en minskning från 100 till 76 statistiskt signifikant (p<0,05).
Hypotes 1: Kort utbildning i ultraljud kommer att minska remisserna till sjukhus avsevärt och spara resurser.
- Vårdtiden (LOS) på akutmottagning (ED) är relaterad till ökad mortalitet, sjuklighet, förlängd sjukhusvistelse och troligen patientnöjdhet. LOS av patienter med ett point-of-care ultraljud (POCUS) utfört av en akutläkare (EP) kommer att jämföras med de som har en radiologi utförd ultraljudsundersökning.
Denna del startade i Mellersta Finlands centralsjukhus och Kuopio universitetssjukhus 10/2017. Tammerfors universitetssjukhus startar 5/2018.
En genomsnittlig LOS i Central Finland Centralsjukhuset ED är cirka 150 minuter. En slumpmässigt utvald måndag i januari 2017 var den genomsnittliga tiden från en remiss till radiolog till ett färdigt radiologutlåtande 86 minuter. Tiderna på Kuopio universitetssjukhus är mycket längre.
När en EP bestämmer sig för att utföra en POCUS-undersökning kommer de att rekrytera patienten i studien och fylla i ett enkelt strukturerat formulär. Det är upp till den EP som behandlar patienten att avgöra om patienten behöver POCUS. Ingen ytterligare undersökning på grund av denna studie görs på patienten.
De detaljerade tidsstämplarna för patienten att registrera sig på akuten, första läkarbesöket och avslutat från läkaren hämtas från akterna. Vid en uppföljning på 6 månader noteras om patienten genomgått ytterligare undersökning hos radiolog och om det var ultraljud, CT eller någon annan undersökning. Resultaten från POCUS kommer att jämföras med radiologens undersökning, operation eller obduktionsresultat där det är tillgängligt och lämpligt.
Kontrollgruppen återfinns från bildarkivsystem (PACS) system med att gå igenom ultraljudsundersökningar samma dagar som POCUS-undersökningar görs, med en remissfråga som en POCUS skulle kunna svara på, och remitterande enhet är akutmottagning, och samma tidpunkter kommer att spelas in.
Det finns gott om forskning om en fokuserad ultraljudsundersökning utförd mestadels av akutläkare. I vissa kliniska frågor som abdominal aorta aneurysm eller gallblåsan stenar, är noggrannheten för POCUS utmärkt.
Det finns också en del forskning om POCUS-effekt på LOS jämfört med en vanlig ultraljudsundersökning utförd mestadels av en radiolog. Minskningen av LOS har varit enorm.
Det finns inga uppgifter om det finska hälso- och sjukvårdssystemet på detta område. Även denna studie syftar till att utvärdera flera POCUS-indikationer i en enda verklig miljö som inte har publicerats tidigare.
Hypotes 2: POCUS kan förkorta LOS avsevärt i utvalda kliniska tillstånd
Kvalitetssäkringsplan: obefintlig Datakontroller: obefintlig Källdataverifiering: EP fyller i forskningsformuläret fyller endast i resultatet i POCUS. Det kan inte verifieras tillförlitligt på något sätt. Alla andra uppgifter kommer från journaler.
Dataordbok: Ej existerande för tillfället Standarddriftprocedurer: Ej existerande
Bedömning av provstorlek:
Del 1: ett helt år före och efter intervention utvärderas. Enligt effektanalys skulle förändring från 100 till 76 vara statistiskt signifikant. En minskning med 100 till 30 förväntas.
Del 2: Enligt förväntad LOS-reduktion på minst 86 minuter ska studien endast behöva cirka 10 patienter + kontrollgrupp för att visa statistisk signifikans. En grupp på 400 patienter kommer dock att rekryteras. Syftet med detta är att kunna utföra kvalitetsundergruppsanalys utifrån indikation på POCUS men även erfarenhetsnivån hos EP som utför POCUS-undersökningen.
Plan för saknad data: Studieformuläret i del 2 är den enda tillförlitliga källan för POCUS-resultaten och om detta saknas måste patienten uteslutas. Alla andra uppgifter härrör från statistiken över medicinska journaler och bör vara tillförlitliga.
Statistisk analys: En kostnadsminimeringsanalys kommer att utföras i del 1. Andra statistiska analysmetoder kommer att beslutas senare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Saarijärvi, Finland, 43100
- Saarikka Primary Care Public Utility
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akutpatient
- Ett misstänkt medicinskt tillstånd, som kan bekräftas eller uteslutas genom grundläggande POCUS-undersökning, inklusive: fri vätska i lungsäcken, perikardium eller intraperitonealt utrymme, abdominal aortaaneurysm, gallblåsan, urinretention, djup ventrombos i nedre extremiteterna, pneumothorax, tidig graviditet med ospecificerad plats (bekräftar intrauterin graviditet), hydronefros.
- Akutmedicinspecialist eller invånare bestämmer sig för att utföra en POCUS-undersökning
Exklusions kriterier:
- ålder under 18
- inte kunna ge informerat samtycke på finska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POCUS grupp
Point-of-care ultraljud
|
Point-of-care ultraljud utfört av en akutläkare
|
|
NO_INTERVENTION: Radiologgrupp
Traditionellt diagnostiskt sätt
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DVT POCUS-grupp
DVT grupp efter POCUS utbildning
|
Point-of-care ultraljud utfört av en akutläkare
|
|
NO_INTERVENTION: DVT traditionell grupp
DVT grupp traditionellt diagnostiskt sätt före pedagogisk intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på akutmottagning
Tidsram: Varaktigheten av ett enstaka akutmottagningsbesök. Upp till 48 timmar.
|
tid mellan registrering på akutmottagning och "klar från läkare"-skylt.
|
Varaktigheten av ett enstaka akutmottagningsbesök. Upp till 48 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av uppföljande röntgengenomförd bildtagning
Tidsram: 6 månader
|
Om radiolog utförd ultraljudsundersökning krävs, görs den samma dag, under samma sjukhusdag eller senare enligt överenskommelse.
Leder POCUS-undersökningen till annan avbildningsmodalitet medan radiologen hoppar över ultraljudsundersökning.
|
6 månader
|
|
Noggrannhet av POCUS undersökningsresultat
Tidsram: 6 månader
|
POCUS-fynd jämförs med eventuell uppföljning av radiolog, operationsresultat eller obduktionsresultat när så är möjligt
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Rubano E, Mehta N, Caputo W, Paladino L, Sinert R. Systematic review: emergency department bedside ultrasonography for diagnosing suspected abdominal aortic aneurysm. Acad Emerg Med. 2013 Feb;20(2):128-38. doi: 10.1111/acem.12080.
- Stein JC, Wang R, Adler N, Boscardin J, Jacoby VL, Won G, Goldstein R, Kohn MA. Emergency physician ultrasonography for evaluating patients at risk for ectopic pregnancy: a meta-analysis. Ann Emerg Med. 2010 Dec;56(6):674-83. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.06.563. Epub 2010 Sep 15.
- Park YH, Jung RB, Lee YG, Hong CK, Ahn JH, Shin TY, Kim YS, Ha YR. Does the use of bedside ultrasonography reduce emergency department length of stay for patients with renal colic?: a pilot study. Clin Exp Emerg Med. 2016 Dec 30;3(4):197-203. doi: 10.15441/ceem.15.109. eCollection 2016 Dec.
- Wilson SP, Connolly K, Lahham S, Subeh M, Fischetti C, Chiem A, Aspen A, Anderson C, Fox JC. Point-of-care ultrasound versus radiology department pelvic ultrasound on emergency department length of stay. World J Emerg Med. 2016;7(3):178-82. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.03.003.
- Alrajab S, Youssef AM, Akkus NI, Caldito G. Pleural ultrasonography versus chest radiography for the diagnosis of pneumothorax: review of the literature and meta-analysis. Crit Care. 2013 Sep 23;17(5):R208. doi: 10.1186/cc13016.
- Birdwell BG, Raskob GE, Whitsett TL, Durica SS, Comp PC, George JN, Tytle TL, McKee PA. The clinical validity of normal compression ultrasonography in outpatients suspected of having deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1998 Jan 1;128(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-128-1-199801010-00001.
- Ten Cate-Hoek AJ, Toll DB, Buller HR, Hoes AW, Moons KG, Oudega R, Stoffers HE, van der Velde EF, van Weert HC, Prins MH, Joore MA. Cost-effectiveness of ruling out deep venous thrombosis in primary care versus care as usual. J Thromb Haemost. 2009 Dec;7(12):2042-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03627.x. Epub 2009 Sep 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Pleurala sjukdomar
- Embolism och trombos
- Graviditetskomplikationer
- Gallvägssjukdomar
- Aneurysm
- Aorta sjukdomar
- Pneumothorax
- Ascites
- Trombos
- Venös trombos
- Aortaaneurysm
- Aortaaneurysm, buken
- Graviditet, ektopisk
- Pleural effusion
- Gallblåsan sjukdomar
- Perikardiell effusion
- Hydronefros
Andra studie-ID-nummer
- KUH507T027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .