Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point-of-care ultraljud i Finland

3 september 2021 uppdaterad av: Ossi Hannula

Denna studie har två syften.

  1. Djup ventrombos (DVT) är ett vanligt misstänkt medicinskt tillstånd. Om det inte kan uteslutas kliniskt och med D-dimer krävs ultraljudsundersökning. Ett alternativ för traditionellt radiologutfört ultraljud är ett 2-punkts kompressionsultraljud (2-CUS). Säkerheten för denna teknik är bevisad. Det finns dock inga data om kostnader för att jämföra traditionella och 2-CUS-vägar inom primärvården. Denna studie kommer att utvärdera den totala kostnaden för båda vägarna genom att genomföra en kostnadsminimeringsanalys. Den ska också studera effekten av en enkel ultraljudsutbildning på remisserna till sjukhus på grund av misstänkt DVT.

    Hypotes 1: Kort utbildning i ultraljud kommer att minska remisserna till sjukhus avsevärt och spara resurser.

  2. Vårdtiden (LOS) på akutmottagning (ED) är relaterad till ökad mortalitet, sjuklighet, förlängd sjukhusvistelse och troligen patientnöjdhet. LOS av patienter med ett point-of-care ultraljud (POCUS) utfört av en akutläkare (EP) kommer att jämföras med de som har en radiologi utförd ultraljudsundersökning. Ytterligare undersökning och noggrannhet av POCUS kommer att noteras.

Hypotes 2: POCUS kan förkorta LOS avsevärt i utvalda kliniska tillstånd

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie har två syften.

  1. Djup ventrombos är ett vanligt misstänkt medicinskt tillstånd. Om det inte kan uteslutas kliniskt och med D-dimer krävs ultraljudsundersökning. Ett alternativ för traditionellt radiologutfört ultraljud är ett 2-punkts kompressionsultraljud (2-CUS). Säkerheten för denna teknik är bevisad. Det finns dock inga data om kostnader för att jämföra traditionella och 2-CUS-vägar inom primärvården. Denna studie kommer att utvärdera den totala kostnaden för båda vägarna genom att genomföra en kostnadsminimeringsanalys. Den ska också studera effekten av en enkel ultraljudsutbildning på remisserna till sjukhus på grund av misstänkt DVT. T

    Studien utförs i Saarikka Primary Care Public Utility, Saarijärvi, Finland. Det finns 15 allmänläkare (GP) som arbetar. Under år 2014 utförde 2 av dem 2-CUS. 9 av de andra husläkarna utbildades under åren 2015-2016 för att utföra en 2-CUS och därmed kan 11 av 15 husläkare göra 2-CUS under 2017.

    Detta är en registerstudie. Remisser till sjukhus 2014 (förträning) och 2017 (efter träning) undersöks och skillnaden antas bero på utbildning och ny väg. Baserat på befolkningen bör det förväntade antalet remisser på grund av en misstänkt DVT vara cirka 100 per år och det förväntade antalet efter intervention är 30. Enligt effektanalys är en minskning från 100 till 76 statistiskt signifikant (p<0,05).

    Hypotes 1: Kort utbildning i ultraljud kommer att minska remisserna till sjukhus avsevärt och spara resurser.

  2. Vårdtiden (LOS) på akutmottagning (ED) är relaterad till ökad mortalitet, sjuklighet, förlängd sjukhusvistelse och troligen patientnöjdhet. LOS av patienter med ett point-of-care ultraljud (POCUS) utfört av en akutläkare (EP) kommer att jämföras med de som har en radiologi utförd ultraljudsundersökning.

Denna del startade i Mellersta Finlands centralsjukhus och Kuopio universitetssjukhus 10/2017. Tammerfors universitetssjukhus startar 5/2018.

En genomsnittlig LOS i Central Finland Centralsjukhuset ED är cirka 150 minuter. En slumpmässigt utvald måndag i januari 2017 var den genomsnittliga tiden från en remiss till radiolog till ett färdigt radiologutlåtande 86 minuter. Tiderna på Kuopio universitetssjukhus är mycket längre.

När en EP bestämmer sig för att utföra en POCUS-undersökning kommer de att rekrytera patienten i studien och fylla i ett enkelt strukturerat formulär. Det är upp till den EP som behandlar patienten att avgöra om patienten behöver POCUS. Ingen ytterligare undersökning på grund av denna studie görs på patienten.

De detaljerade tidsstämplarna för patienten att registrera sig på akuten, första läkarbesöket och avslutat från läkaren hämtas från akterna. Vid en uppföljning på 6 månader noteras om patienten genomgått ytterligare undersökning hos radiolog och om det var ultraljud, CT eller någon annan undersökning. Resultaten från POCUS kommer att jämföras med radiologens undersökning, operation eller obduktionsresultat där det är tillgängligt och lämpligt.

Kontrollgruppen återfinns från bildarkivsystem (PACS) system med att gå igenom ultraljudsundersökningar samma dagar som POCUS-undersökningar görs, med en remissfråga som en POCUS skulle kunna svara på, och remitterande enhet är akutmottagning, och samma tidpunkter kommer att spelas in.

Det finns gott om forskning om en fokuserad ultraljudsundersökning utförd mestadels av akutläkare. I vissa kliniska frågor som abdominal aorta aneurysm eller gallblåsan stenar, är noggrannheten för POCUS utmärkt.

Det finns också en del forskning om POCUS-effekt på LOS jämfört med en vanlig ultraljudsundersökning utförd mestadels av en radiolog. Minskningen av LOS har varit enorm.

Det finns inga uppgifter om det finska hälso- och sjukvårdssystemet på detta område. Även denna studie syftar till att utvärdera flera POCUS-indikationer i en enda verklig miljö som inte har publicerats tidigare.

Hypotes 2: POCUS kan förkorta LOS avsevärt i utvalda kliniska tillstånd

Kvalitetssäkringsplan: obefintlig Datakontroller: obefintlig Källdataverifiering: EP fyller i forskningsformuläret fyller endast i resultatet i POCUS. Det kan inte verifieras tillförlitligt på något sätt. Alla andra uppgifter kommer från journaler.

Dataordbok: Ej existerande för tillfället Standarddriftprocedurer: Ej existerande

Bedömning av provstorlek:

Del 1: ett helt år före och efter intervention utvärderas. Enligt effektanalys skulle förändring från 100 till 76 vara statistiskt signifikant. En minskning med 100 till 30 förväntas.

Del 2: Enligt förväntad LOS-reduktion på minst 86 minuter ska studien endast behöva cirka 10 patienter + kontrollgrupp för att visa statistisk signifikans. En grupp på 400 patienter kommer dock att rekryteras. Syftet med detta är att kunna utföra kvalitetsundergruppsanalys utifrån indikation på POCUS men även erfarenhetsnivån hos EP som utför POCUS-undersökningen.

Plan för saknad data: Studieformuläret i del 2 är den enda tillförlitliga källan för POCUS-resultaten och om detta saknas måste patienten uteslutas. Alla andra uppgifter härrör från statistiken över medicinska journaler och bör vara tillförlitliga.

Statistisk analys: En kostnadsminimeringsanalys kommer att utföras i del 1. Andra statistiska analysmetoder kommer att beslutas senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Saarijärvi, Finland, 43100
        • Saarikka Primary Care Public Utility
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akutpatient
  • Ett misstänkt medicinskt tillstånd, som kan bekräftas eller uteslutas genom grundläggande POCUS-undersökning, inklusive: fri vätska i lungsäcken, perikardium eller intraperitonealt utrymme, abdominal aortaaneurysm, gallblåsan, urinretention, djup ventrombos i nedre extremiteterna, pneumothorax, tidig graviditet med ospecificerad plats (bekräftar intrauterin graviditet), hydronefros.
  • Akutmedicinspecialist eller invånare bestämmer sig för att utföra en POCUS-undersökning

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18
  • inte kunna ge informerat samtycke på finska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: POCUS grupp
Point-of-care ultraljud
Point-of-care ultraljud utfört av en akutläkare
NO_INTERVENTION: Radiologgrupp
Traditionellt diagnostiskt sätt
ACTIVE_COMPARATOR: DVT POCUS-grupp
DVT grupp efter POCUS utbildning
Point-of-care ultraljud utfört av en akutläkare
NO_INTERVENTION: DVT traditionell grupp
DVT grupp traditionellt diagnostiskt sätt före pedagogisk intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på akutmottagning
Tidsram: Varaktigheten av ett enstaka akutmottagningsbesök. Upp till 48 timmar.
tid mellan registrering på akutmottagning och "klar från läkare"-skylt.
Varaktigheten av ett enstaka akutmottagningsbesök. Upp till 48 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av uppföljande röntgengenomförd bildtagning
Tidsram: 6 månader
Om radiolog utförd ultraljudsundersökning krävs, görs den samma dag, under samma sjukhusdag eller senare enligt överenskommelse. Leder POCUS-undersökningen till annan avbildningsmodalitet medan radiologen hoppar över ultraljudsundersökning.
6 månader
Noggrannhet av POCUS undersökningsresultat
Tidsram: 6 månader
POCUS-fynd jämförs med eventuell uppföljning av radiolog, operationsresultat eller obduktionsresultat när så är möjligt
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera