- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03327688
Point-of-care ultralyd i Finland
Denne undersøgelse har to formål.
Dyb venetrombose (DVT) er en almindelig mistanke om medicinsk tilstand. Hvis det ikke kan udelukkes klinisk og ved brug af D-dimer, er ultralydsundersøgelse påkrævet. En mulighed for traditionel radiolog-udført ultralyd er en 2-punkts kompressionsultralyd (2-CUS). Sikkerheden ved denne teknik er bevist. Der findes dog ingen data om omkostninger ved sammenligning af traditionelle og 2-CUS-forløb i primær sundhedspleje. Denne undersøgelse vil evaluere de samlede omkostninger ved begge veje ved at udføre en omkostningsminimeringsanalyse. Det vil også undersøge effekten af en simpel ultralydsundervisning på henvisninger til hospitalet på grund af mistanke om DVT.
Hypotese 1: Kort uddannelse i ultralyd vil reducere henvisninger til hospital markant og spare ressourcer.
- Længde af liggetid (LOS) i akutmodtagelse (ED) er relateret til øget dødelighed, sygelighed, forlænget indlæggelse og sandsynligvis patienttilfredshed. LOS af patienter med en point-of-care ultralyd (POCUS) udført af en akutlæge (EP) vil blive sammenlignet med dem, der får foretaget en radiologisk ultralydsundersøgelse. Yderligere undersøgelse og nøjagtighed af POCUS vil blive noteret.
Hypotese 2: POCUS kan forkorte LOS væsentligt ved udvalgte kliniske tilstande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har to formål.
Dyb venøs trombose er en almindelig mistanke om medicinsk tilstand. Hvis det ikke kan udelukkes klinisk og ved brug af D-dimer, er ultralydsundersøgelse påkrævet. En mulighed for traditionel radiolog-udført ultralyd er en 2-punkts kompressionsultralyd (2-CUS). Sikkerheden ved denne teknik er bevist. Der findes dog ingen data om omkostninger ved sammenligning af traditionelle og 2-CUS-forløb i primær sundhedspleje. Denne undersøgelse vil evaluere de samlede omkostninger ved begge veje ved at udføre en omkostningsminimeringsanalyse. Det vil også undersøge effekten af en simpel ultralydsundervisning på henvisninger til hospitalet på grund af mistanke om DVT. T
undersøgelsen udføres i Saarikka Primary Care Public Utility, Saarijärvi, Finland. Der er 15 praktiserende læger i arbejde. I løbet af 2014 optrådte 2 af dem 2-CUS. 9 af de andre praktiserende læger blev uddannet i årene 2015-2016 til at udføre en 2-CUS, og derfor er 11 ud af 15 praktiserende læger i stand til at udføre 2-CUS i 2017.
Dette er en registerundersøgelse. Henvisninger til sygehus i 2014 (før-træning) og 2017 (efter-træning) undersøges, og forskellen antages at skyldes uddannelse og nyt forløb. Baseret på befolkningen bør det forventede antal henvisninger på grund af en formodet DVT være cirka 100 årligt, og det forventede antal efter intervention er 30. Ifølge effektanalyse er en reduktion fra 100 til 76 statistisk signifikant (p<0,05).
Hypotese 1: Kort uddannelse i ultralyd vil reducere henvisninger til hospital markant og spare ressourcer.
- Længde af liggetid (LOS) i akutmodtagelse (ED) er relateret til øget dødelighed, sygelighed, forlænget indlæggelse og sandsynligvis patienttilfredshed. LOS af patienter med en point-of-care ultralyd (POCUS) udført af en akutlæge (EP) vil blive sammenlignet med dem, der får foretaget en radiologisk ultralydsundersøgelse.
Denne del startede i Central Finland Central Hospital og Kuopio University Hospital 10/2017. Tampere universitetshospital starter 5/2018.
En gennemsnitlig LOS i Central Finland Central hospital ED er cirka 150 minutter. På en tilfældigt udvalgt mandag i januar 2017 var den gennemsnitlige tid fra en henvisning til radiolog til en færdig radiologerklæring 86 minutter. Tiderne på Kuopio universitetshospital er meget længere.
Når en EP beslutter sig for at udføre en POCUS-undersøgelse, vil de rekruttere patienten i undersøgelsen og udfylde en simpel struktureret formular. Det er op til den EP, der behandler patienten, at beslutte, om patienterne har brug for POCUS. Der foretages ingen yderligere undersøgelse på grund af denne undersøgelse på patienten.
De detaljerede tidsstempler for patientens registrering i akutmodtagelsen, første lægebesøg og afsluttet fra lægen hentes fra filerne. I en opfølgning på 6 måneder noteres det, om patienten har fået en yderligere undersøgelse hos radiolog, og om det var ultralyd, CT eller anden undersøgelse. Resultaterne fra POCUS vil blive sammenlignet med radiologens undersøgelse, operation eller obduktionsresultater, hvor det er muligt og relevant.
Kontrolgruppen findes fra billedarkivsystem (PACS) system med at gennemgå ultralydsundersøgelser samme dage som POCUS undersøgelser foretages, med et henvisningsspørgsmål, som en POCUS kunne besvare, og henvisende enhed er akutmodtagelse, og samme tidspunkter. vil blive optaget.
Der findes masser af forskning i en fokuseret ultralydsundersøgelse udført hovedsagelig af akutlæger. I visse kliniske spørgsmål, såsom abdominal aorta aneurisme eller galdeblæresten, er nøjagtigheden af POCUS fremragende.
Der eksisterer også en del forskning om POCUS-effekt på LOS sammenlignet med en standard ultralydsundersøgelse udført hovedsagelig af en radiolog. Reduktionen i LOS har været enorm.
Der er ingen data om det finske sundhedssystem på dette område. Også denne undersøgelse sigter mod at evaluere flere POCUS-indikationer i en enkelt virkelighed, som ikke er offentliggjort før.
Hypotese 2: POCUS kan forkorte LOS væsentligt ved udvalgte kliniske tilstande
Kvalitetssikringsplan: ikke-eksisterende Datatjek: ikke-eksisterende Kildedataverifikation: EP, der udfylder forskningsformularen, udfylder kun resultatet i POCUS. Det kan ikke på nogen måde verificeres pålideligt. Alle andre data kommer fra lægejournaler.
Dataordbog: Ikke-eksisterende i øjeblikket Standarddriftsprocedurer: Ikke-eksisterende
Prøvestørrelsesvurdering:
Del 1: et helt år før og efter intervention evalueres. Ifølge effektanalyse ville ændring fra 100 til 76 være statistisk signifikant. Der forventes en reduktion på 100 til 30.
Del 2: Ifølge forventet LOS-reduktion på mindst 86 minutter skulle undersøgelsen kun behøve cirka 10 patienter + kontrolgruppe for at vise statistisk signifikans. Dog vil en gruppe på 400 patienter blive rekrutteret. Formålet med dette er at kunne udføre kvalitetsundergruppeanalyse baseret på indikation af POCUS men også erfaringsniveauet for EP, der udfører POCUS-eksamen.
Plan for manglende data: Undersøgelsesskemaet i del 2 er den eneste pålidelige kilde til POCUS-resultaterne, og hvis dette mangler, skal patienten udelukkes. Alle andre data stammer fra statistikken over lægejournaler og bør være pålidelige.
Statistisk analyse: En omkostningsminimeringsanalyse vil blive udført i del 1. Andre statistiske analysemetoder vil blive besluttet senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Saarijärvi, Finland, 43100
- Saarikka Primary Care Public Utility
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akutmodtagelsespatient
- En formodet medicinsk tilstand, der kan bekræftes eller udelukkes ved en grundlæggende POCUS-undersøgelse, herunder: fri væske i pleura, perikardium eller intraperitonealt rum, abdominal aorta aneurisme, galdeblæresten, urinretention, dyb venøs trombose i underekstremiteterne, pneumothorax, tidlig graviditet med ikke-specificeret placering (bekræfter intrauterin graviditet), hydronefrose.
- Speciallæge i akutmedicin eller beboer beslutter at udføre en POCUS-undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- ikke i stand til at give informeret samtykke på finsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: POCUS gruppe
Point-of-care ultralyd
|
Point-of-care ultralyd udført af en akutlæge
|
NO_INTERVENTION: Radiologgruppe
Traditionel diagnostisk måde
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DVT POCUS gruppe
DVT gruppe efter POCUS uddannelse
|
Point-of-care ultralyd udført af en akutlæge
|
NO_INTERVENTION: DVT traditionel gruppe
DVT-gruppe traditionel diagnostisk måde før pædagogisk intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opholdslængde på akutmodtagelse
Tidsramme: Varighed af et enkelt akutmodtagelsesbesøg. Op til 48 timer.
|
tid mellem tilmelding i akutmodtagelse og "færdig fra læge" skilt.
|
Varighed af et enkelt akutmodtagelsesbesøg. Op til 48 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for opfølgning radiolog udført billeddiagnostik
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvis der er behov for en radiolog udført ultralydsundersøgelse, udføres den samme dag, samme hospitalsdag eller senere efter aftale.
Fører POCUS-undersøgelsen til anden billeddannelsesmodalitet, mens radiologen overspringer ultralydsundersøgelsen.
|
6 måneder
|
Nøjagtighed af POCUS eksamensresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
POCUS-resultater sammenlignes med enhver opfølgende billeddannelse fra radiolog, operationsresultater eller obduktionsresultater, når det er muligt
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Rubano E, Mehta N, Caputo W, Paladino L, Sinert R. Systematic review: emergency department bedside ultrasonography for diagnosing suspected abdominal aortic aneurysm. Acad Emerg Med. 2013 Feb;20(2):128-38. doi: 10.1111/acem.12080.
- Stein JC, Wang R, Adler N, Boscardin J, Jacoby VL, Won G, Goldstein R, Kohn MA. Emergency physician ultrasonography for evaluating patients at risk for ectopic pregnancy: a meta-analysis. Ann Emerg Med. 2010 Dec;56(6):674-83. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.06.563. Epub 2010 Sep 15.
- Park YH, Jung RB, Lee YG, Hong CK, Ahn JH, Shin TY, Kim YS, Ha YR. Does the use of bedside ultrasonography reduce emergency department length of stay for patients with renal colic?: a pilot study. Clin Exp Emerg Med. 2016 Dec 30;3(4):197-203. doi: 10.15441/ceem.15.109. eCollection 2016 Dec.
- Wilson SP, Connolly K, Lahham S, Subeh M, Fischetti C, Chiem A, Aspen A, Anderson C, Fox JC. Point-of-care ultrasound versus radiology department pelvic ultrasound on emergency department length of stay. World J Emerg Med. 2016;7(3):178-82. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.03.003.
- Alrajab S, Youssef AM, Akkus NI, Caldito G. Pleural ultrasonography versus chest radiography for the diagnosis of pneumothorax: review of the literature and meta-analysis. Crit Care. 2013 Sep 23;17(5):R208. doi: 10.1186/cc13016.
- Birdwell BG, Raskob GE, Whitsett TL, Durica SS, Comp PC, George JN, Tytle TL, McKee PA. The clinical validity of normal compression ultrasonography in outpatients suspected of having deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1998 Jan 1;128(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-128-1-199801010-00001.
- Ten Cate-Hoek AJ, Toll DB, Buller HR, Hoes AW, Moons KG, Oudega R, Stoffers HE, van der Velde EF, van Weert HC, Prins MH, Joore MA. Cost-effectiveness of ruling out deep venous thrombosis in primary care versus care as usual. J Thromb Haemost. 2009 Dec;7(12):2042-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03627.x. Epub 2009 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Pleurale sygdomme
- Embolisme og trombose
- Graviditetskomplikationer
- Galdevejssygdomme
- Aneurisme
- Aorta sygdomme
- Pneumothorax
- Ascites
- Trombose
- Venøs trombose
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, abdominal
- Graviditet, ektopisk
- Pleural effusion
- Galdeblæresygdomme
- Perikardieeffusion
- Hydronefrose
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH507T027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkendtPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbagevendende | Pneumothorax spontan spændingIran, Islamisk Republik
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær spontan pneumothorax
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPneumothorax, spontanHong Kong
-
Dow University of Health SciencesUkendtSekundær pneumothoraxPakistan
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
University of RochesterTrukket tilbage
-
IsalaAfsluttetRollen af fastspænding før fjernelse af et pneumothorax-afløb tilsluttet et digitalt afløbssystem.Pneumothorax og luftlækageHolland
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrimær og sekundær spontan pneumothoraxEgypten
Kliniske forsøg med Point-of-care ultralyd
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Loma Linda UniversityRekrutteringPoint of Care Ultralyd | Blødning fra øvre GI | Maveindhold | Øvre endoskopi | GI BleedForenede Stater
-
Kirby InstituteFlinders UniversityRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyIkke rekrutterer endnuUltralyd | Skulderluksation | Muskuloskeletal skade
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk kræftForenede Stater
-
University of ManitobaAlberta Health services; Research Manitoba; Canadians Seeking Solutions and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForhøjet blodtryk | Diabetes | Kronisk nyresygdomCanada