- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03327688
Ultrasonido en el punto de atención en Finlandia
Este estudio tiene dos objetivos.
La trombosis venosa profunda (TVP) es una condición médica sospechosa común. Si no se puede excluir clínicamente y usando el dímero D, se requiere un examen de ultrasonido. Una opción para el ultrasonido tradicional realizado por un radiólogo es un ultrasonido de compresión de 2 puntos (2-CUS). La seguridad de esta técnica está probada. Sin embargo, no existen datos sobre los costos que comparan las vías tradicional y 2-CUS en la atención primaria de salud. Este estudio evaluará el costo total de ambas vías mediante la realización de un análisis de minimización de costos. También se estudiará el efecto de una simple educación ecográfica en las derivaciones al hospital por sospecha de TVP.
Hipótesis 1: La formación breve en ecografía reducirá significativamente las derivaciones al hospital y ahorrará recursos.
- La duración de la estancia (LOS) en el servicio de urgencias (ED) está relacionada con el aumento de la mortalidad, la morbilidad, la estancia hospitalaria prolongada y probablemente la satisfacción del paciente. La LOS de los pacientes con una ecografía en el punto de atención (POCUS) realizada por un médico de urgencias (EP) se comparará con aquellos que tienen un examen de ultrasonido realizado por radiología. Se observará un examen más detallado y la precisión de POCUS.
Hipótesis 2: POCUS puede acortar LOS significativamente en condiciones clínicas seleccionadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene dos objetivos.
La trombosis venosa profunda es una condición médica sospechosa común. Si no se puede excluir clínicamente y usando el dímero D, se requiere un examen de ultrasonido. Una opción para el ultrasonido tradicional realizado por un radiólogo es un ultrasonido de compresión de 2 puntos (2-CUS). La seguridad de esta técnica está probada. Sin embargo, no existen datos sobre los costos que comparan las vías tradicional y 2-CUS en la atención primaria de salud. Este estudio evaluará el costo total de ambas vías mediante la realización de un análisis de minimización de costos. También se estudiará el efecto de una simple educación ecográfica en las derivaciones al hospital por sospecha de TVP. T
El estudio se realiza en Saarikka Primary Care Public Utility, Saarijärvi, Finlandia. Hay 15 médicos generales (GP) trabajando. Durante el año 2014, 2 de ellos estaban realizando 2-CUS. 9 de los otros médicos de cabecera fueron capacitados durante los años 2015-2016 para realizar un 2-CUS y, por lo tanto, 11 de 15 médicos de cabecera pueden realizar 2-CUS en 2017.
Este es un estudio de registro. Se examinan las derivaciones al hospital en 2014 (previa a la capacitación) y 2017 (posterior a la capacitación) y se supone que la diferencia se debe a la capacitación y la nueva vía. Con base en la población, el número esperado de remisiones por sospecha de TVP debe ser de aproximadamente 100 por año y el número esperado después de la intervención es de 30. Según el análisis de potencia, una reducción de 100 a 76 es estadísticamente significativa (p<0,05).
Hipótesis 1: La formación breve en ecografía reducirá significativamente las derivaciones al hospital y ahorrará recursos.
- La duración de la estancia (LOS) en el servicio de urgencias (ED) está relacionada con el aumento de la mortalidad, la morbilidad, la estancia hospitalaria prolongada y probablemente la satisfacción del paciente. La LOS de los pacientes con una ecografía en el punto de atención (POCUS) realizada por un médico de urgencias (EP) se comparará con aquellos que tienen un examen de ultrasonido realizado por radiología.
Esta parte comenzó en el Hospital Central de Finlandia Central y el Hospital Universitario de Kuopio el 10/2017. El hospital universitario de Tampere comenzará el 5/2018.
Un LOS promedio en el servicio de urgencias del hospital central de Finlandia central es de aproximadamente 150 minutos. En un lunes seleccionado al azar en enero de 2017, el tiempo promedio desde una remisión al radiólogo hasta que se terminó la declaración del radiólogo fue de 86 minutos. Los tiempos en el hospital universitario de Kuopio son mucho más largos.
Cuando un PE decide realizar un examen POCUS, reclutará al paciente en el estudio y completará un formulario estructurado simple. Depende del EP que trata al paciente decidir si el paciente necesita POCUS. No se realiza ningún examen adicional debido a este estudio en el paciente.
Las marcas de tiempo detalladas para que el paciente se registre en el servicio de urgencias, la primera visita al médico y la finalización del médico se recuperan de los archivos. En un seguimiento de 6 meses se anota si el paciente tuvo un nuevo examen por radiólogo y si fue una ecografía, tomografía computarizada o algún otro examen. Los resultados de POCUS se compararán con los resultados del examen del radiólogo, la cirugía o la autopsia cuando estén disponibles y sean apropiados.
El grupo de control se encuentra en el sistema del sistema de archivo de imágenes (PACS) con exámenes de ultrasonido los mismos días que se realizan los exámenes POCUS, con una pregunta de referencia que un POCUS podría responder, y la unidad de referencia es el departamento de emergencias, y los mismos puntos de tiempo será grabado.
Existe mucha investigación sobre un examen de ultrasonido enfocado realizado principalmente por médicos de emergencia. En determinadas cuestiones clínicas, como el aneurisma de la aorta abdominal o los cálculos en la vesícula biliar, la precisión de POCUS es excelente.
También existe alguna investigación sobre el efecto POCUS en LOS en comparación con un examen de ultrasonido estándar realizado principalmente por un radiólogo. La reducción de LOS ha sido enorme.
No hay datos sobre el sistema de salud finlandés en este campo. Además, este estudio tiene como objetivo evaluar múltiples indicaciones de POCUS en un solo entorno de la vida real que no se haya publicado antes.
Hipótesis 2: POCUS puede acortar LOS significativamente en condiciones clínicas seleccionadas
Plan de garantía de calidad: inexistente Verificación de datos: inexistente Verificación de datos de origen: EP llenando el formulario de investigación llena solo el hallazgo en POCUS. No se puede verificar de manera confiable de ninguna manera. Todos los demás datos provienen de registros médicos.
Diccionario de datos: inexistente por ahora Procedimientos de operación estándar: inexistente
Evaluación del tamaño de la muestra:
Parte 1: se evalúa todo un año antes y después de la intervención. Según el análisis de potencia, el cambio de 100 a 76 sería estadísticamente significativo. Se espera una reducción de 100 a 30.
Parte 2: De acuerdo con la reducción esperada de LOS de al menos 86 minutos, el estudio debería necesitar solo aproximadamente 10 pacientes + grupo de control para mostrar significancia estadística. Sin embargo, se reclutará un grupo de 400 pacientes. El propósito de esto es poder realizar un análisis de subgrupos de calidad basado en la indicación de POCUS, pero también en el nivel de experiencia de EP que realiza el examen POCUS.
Plan para datos faltantes: El formulario de estudio en la parte 2 es la única fuente confiable para los resultados de POCUS y si falta, el paciente debe ser excluido. Todos los demás datos se derivan de las estadísticas de los archivos médicos y deben ser confiables.
Análisis estadístico: En la parte 1 se realizará un análisis de minimización de costos. Otros métodos de análisis estadístico se decidirán más adelante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Central Finland Central Hospital
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Saarijärvi, Finlandia, 43100
- Saarikka Primary Care Public Utility
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente de urgencias
- Una condición médica sospechosa, que puede confirmarse o excluirse mediante un examen POCUS básico, que incluye: líquido libre en la pleura, el pericardio o el espacio intraperitoneal, aneurisma de la aorta abdominal, cálculos en la vesícula biliar, retención de orina, trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores, neumotórax, embarazo temprano con localización no especificada (confirmación de embarazo intrauterino), hidronefrosis.
- Especialista o residente de medicina de emergencia decide realizar un examen POCUS
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18
- no puede dar su consentimiento informado en finlandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo POCUS
Ultrasonido en el punto de atención
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Ecografía en el punto de atención realizada por un médico de urgencias
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de radiólogos
Forma de diagnóstico tradicional
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TVP POCUS
Grupo TVP después de la educación POCUS
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Ecografía en el punto de atención realizada por un médico de urgencias
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo tradicional TVP
Grupo de TVP vía diagnóstica tradicional antes de la intervención educativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en urgencias
Periodo de tiempo: Duración de una única visita al servicio de urgencias. Hasta 48 horas.
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tiempo entre el registro en el departamento de emergencias y el letrero "terminado por el médico".
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Duración de una única visita al servicio de urgencias. Hasta 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de un radiólogo de seguimiento realizado por imágenes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Si se requiere un examen de ultrasonido realizado por un radiólogo, se realiza el mismo día, durante el mismo día del hospital o más tarde con cita previa.
¿El examen POCUS conduce a otra modalidad de imagen mientras se saltea el examen de ultrasonido realizado por el radiólogo?
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6 meses
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Precisión de los resultados del examen POCUS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los hallazgos de POCUS se comparan con cualquier imagen de seguimiento realizada por un radiólogo, los resultados de la cirugía o los resultados de la autopsia cuando es posible.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Rubano E, Mehta N, Caputo W, Paladino L, Sinert R. Systematic review: emergency department bedside ultrasonography for diagnosing suspected abdominal aortic aneurysm. Acad Emerg Med. 2013 Feb;20(2):128-38. doi: 10.1111/acem.12080.
- Stein JC, Wang R, Adler N, Boscardin J, Jacoby VL, Won G, Goldstein R, Kohn MA. Emergency physician ultrasonography for evaluating patients at risk for ectopic pregnancy: a meta-analysis. Ann Emerg Med. 2010 Dec;56(6):674-83. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.06.563. Epub 2010 Sep 15.
- Park YH, Jung RB, Lee YG, Hong CK, Ahn JH, Shin TY, Kim YS, Ha YR. Does the use of bedside ultrasonography reduce emergency department length of stay for patients with renal colic?: a pilot study. Clin Exp Emerg Med. 2016 Dec 30;3(4):197-203. doi: 10.15441/ceem.15.109. eCollection 2016 Dec.
- Wilson SP, Connolly K, Lahham S, Subeh M, Fischetti C, Chiem A, Aspen A, Anderson C, Fox JC. Point-of-care ultrasound versus radiology department pelvic ultrasound on emergency department length of stay. World J Emerg Med. 2016;7(3):178-82. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.03.003.
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- Ten Cate-Hoek AJ, Toll DB, Buller HR, Hoes AW, Moons KG, Oudega R, Stoffers HE, van der Velde EF, van Weert HC, Prins MH, Joore MA. Cost-effectiveness of ruling out deep venous thrombosis in primary care versus care as usual. J Thromb Haemost. 2009 Dec;7(12):2042-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03627.x. Epub 2009 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades pleurales
- Embolia y Trombosis
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Aneurisma
- Enfermedades aórticas
- Neumotórax
- Ascitis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Embarazo Ectópico
- Derrame pleural
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Derrame pericárdico
- Hidronefrosis
Otros números de identificación del estudio
- KUH507T027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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