Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point-of-care echografie in Finland

3 september 2021 bijgewerkt door: Ossi Hannula

Deze studie heeft twee doelen.

  1. Diepe veneuze trombose (DVT) is een veelvoorkomende vermoedelijke medische aandoening. Als het klinisch niet kan worden uitgesloten en met behulp van D-dimeer, is echografisch onderzoek vereist. Een optie voor traditioneel door een radioloog uitgevoerde echografie is een 2-punts compressie-echografie (2-CUS). De veiligheid van deze techniek is bewezen. Er zijn echter geen gegevens over kosten die traditionele en 2-CUS-trajecten in de eerstelijnsgezondheidszorg vergelijken. Deze studie zal de totale kosten van beide routes evalueren door een kostenminimalisatieanalyse uit te voeren. Ook wordt gekeken wat het effect is van een eenvoudige echo-educatie op de verwijzingen naar het ziekenhuis vanwege verdenking op DVT.

    Hypothese 1: Een korte opleiding in echografie zal het aantal verwijzingen naar het ziekenhuis aanzienlijk verminderen en middelen besparen.

  2. De lengte van het verblijf (LOS) op de spoedeisende hulp (SEH) is gerelateerd aan verhoogde mortaliteit, morbiditeit, langer verblijf in het ziekenhuis en waarschijnlijk patiënttevredenheid. LOS van patiënten met een point-of-care echografie (POCUS) uitgevoerd door een spoedeisende hulp arts (EP) zal worden vergeleken met degenen die een radiologisch echografisch onderzoek hebben ondergaan. Verder onderzoek en nauwkeurigheid van POCUS zal worden genoteerd.

Hypothese 2: POCUS kan LOS aanzienlijk verkorten in geselecteerde klinische omstandigheden

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft twee doelen.

  1. Diepe veneuze trombose is een veelvoorkomende vermoedelijke medische aandoening. Als het klinisch niet kan worden uitgesloten en met behulp van D-dimeer, is echografisch onderzoek vereist. Een optie voor traditioneel door een radioloog uitgevoerde echografie is een 2-punts compressie-echografie (2-CUS). De veiligheid van deze techniek is bewezen. Er zijn echter geen gegevens over kosten die traditionele en 2-CUS-trajecten in de eerstelijnsgezondheidszorg vergelijken. Deze studie zal de totale kosten van beide routes evalueren door een kostenminimalisatieanalyse uit te voeren. Ook wordt gekeken wat het effect is van een eenvoudige echo-educatie op de verwijzingen naar het ziekenhuis vanwege verdenking op DVT. T

    e studie wordt uitgevoerd in Saarikka Primary Care Public Utility, Saarijärvi, Finland. Er zijn 15 huisartsen werkzaam. In 2014 voerden 2 van hen 2-CUS uit. 9 van de andere huisartsen zijn in de jaren 2015-2016 opgeleid om een ​​2-CUS uit te voeren en dus zijn 11 van de 15 huisartsen in staat om 2-CUS te doen in 2017.

    Dit is een registeronderzoek. Verwijzingen naar het ziekenhuis in 2014 (pre-training) en 2017 (post-training) worden onderzocht en het verschil wordt verondersteld het gevolg te zijn van training en nieuw traject. Op basis van de populatie zou het verwachte aantal verwijzingen vanwege een vermoedelijke DVT ongeveer 100 per jaar moeten zijn en het verwachte aantal na interventie 30. Volgens poweranalyse is een reductie van 100 naar 76 statistisch significant (p<0,05).

    Hypothese 1: Een korte opleiding in echografie zal het aantal verwijzingen naar het ziekenhuis aanzienlijk verminderen en middelen besparen.

  2. De lengte van het verblijf (LOS) op de spoedeisende hulp (SEH) is gerelateerd aan verhoogde mortaliteit, morbiditeit, langer verblijf in het ziekenhuis en waarschijnlijk patiënttevredenheid. LOS van patiënten met een point-of-care echografie (POCUS) uitgevoerd door een spoedeisende hulp arts (EP) zal worden vergeleken met degenen die een radiologisch echografisch onderzoek hebben ondergaan.

Dit deel begon in Central Finland Central Hospital en Kuopio University Hospital 10/2017. Het universitair ziekenhuis van Tampere start op 5/2018.

Een gemiddelde LOS in Centraal-Finland Centraal ziekenhuis ED is ongeveer 150 minuten. Op een willekeurig geselecteerde maandag in januari 2017 was de gemiddelde tijd van een verwijzing naar een radioloog tot een voltooide verklaring van de radioloog 86 minuten. De tijden in het academisch ziekenhuis van Kuopio zijn veel langer.

Wanneer een EP besluit een POCUS-onderzoek uit te voeren, rekruteren ze de patiënt voor het onderzoek en vullen ze een eenvoudig gestructureerd formulier in. Het is aan de EP die de patiënt behandelt om te beslissen of de patiënt POCUS nodig heeft. Er wordt vanwege dit onderzoek geen aanvullend onderzoek gedaan bij de patiënt.

De gedetailleerde tijdstempels voor de patiënt om zich te registreren op de SEH, het eerste doktersbezoek en het einde van de dokter worden uit de bestanden gehaald. Bij een follow-up van 6 maanden wordt genoteerd of de patiënt nader is onderzocht door de radioloog en of het een echo, CT of een ander onderzoek is geweest. De resultaten van POCUS zullen worden vergeleken met de resultaten van het radiologisch onderzoek, de operatie of de autopsie, indien beschikbaar en passend.

De controlegroep wordt gevonden vanuit het beeldarchiefsysteem (PACS) met het ondergaan van echografie-onderzoeken op dezelfde dagen als POCUS-onderzoeken, met een verwijzingsvraag die een POCUS zou kunnen beantwoorden, en de verwijzende eenheid is de afdeling spoedeisende hulp, en dezelfde tijdstippen zal worden opgenomen.

Er is veel onderzoek gedaan naar een gericht echografisch onderzoek, meestal uitgevoerd door spoedeisende hulpartsen. Bij bepaalde klinische vragen, zoals een aneurysma van de abdominale aorta of galblaasstenen, is de nauwkeurigheid van POCUS uitstekend.

Er bestaat ook enig onderzoek naar het POCUS-effect op LOS in vergelijking met een standaard echografisch onderzoek dat meestal door een radioloog wordt uitgevoerd. De vermindering van LOS is enorm geweest.

Er zijn geen gegevens over het Finse gezondheidszorgsysteem op dit gebied. Deze studie heeft ook tot doel meerdere POCUS-indicaties te evalueren in een enkele real-life setting die nog niet eerder is gepubliceerd.

Hypothese 2: POCUS kan LOS aanzienlijk verkorten in geselecteerde klinische omstandigheden

Kwaliteitsborgingsplan: niet aanwezig Gegevenscontroles: niet aanwezig Brongegevensverificatie: EP die het onderzoeksformulier invult, vult alleen de bevinding in POCUS in. Het kan op geen enkele manier betrouwbaar worden geverifieerd. Alle andere gegevens zijn afkomstig uit medische dossiers.

Gegevenswoordenboek: voorlopig niet aanwezig Standaard bedieningsprocedures: niet aanwezig

Beoordeling steekproefomvang:

Deel 1: een heel jaar voor en na de interventie wordt geëvalueerd. Volgens poweranalyse zou de verandering van 100 naar 76 statistisch significant zijn. Er wordt een reductie van 100 tot 30 verwacht.

Deel 2: Volgens de verwachte LOS-reductie van ten minste 86 minuten, zou het onderzoek slechts ongeveer 10 patiënten + controlegroep nodig moeten hebben om statistische significantie aan te tonen. Er zal echter een groep van 400 patiënten worden aangeworven. Het doel hiervan is om kwalitatieve subgroepanalyses te kunnen uitvoeren op basis van indicatie van POCUS maar ook het ervaringsniveau van EP die het POCUS-onderzoek uitvoert.

Plan voor ontbrekende gegevens: Het onderzoeksformulier in deel 2 is de enige betrouwbare bron voor de POCUS-resultaten en als dit ontbreekt, moet de patiënt worden uitgesloten. Alle andere gegevens zijn ontleend aan de statistieken van de medische dossiers en moeten betrouwbaar zijn.

Statistische analyse: in deel 1 wordt een kostenminimalisatieanalyse uitgevoerd. Andere statistische analysemethoden zullen later worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Saarijärvi, Finland, 43100
        • Saarikka Primary Care Public Utility
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van de spoedeisende hulp
  • Een vermoedelijke medische aandoening, die kan worden bevestigd of uitgesloten door basis POCUS-onderzoek, waaronder: vrij vocht in pleura, pericardium of intraperitoneale ruimte, aneurysma van de aorta in de buik, galblaasstenen, urineretentie, diepe veneuze trombose in de onderste ledematen, pneumothorax, vroege zwangerschap met niet-gespecificeerde locatie (bevestiging van intra-uteriene zwangerschap), hydronefrose.
  • Spoedeisende geneeskunde specialist of bewoner besluit een POCUS-examen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Fins

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: POCUS-groep
Echografie op het zorgpunt
Point-of-care echografie uitgevoerd door een spoedarts
GEEN_INTERVENTIE: Groep radiologen
Traditionele diagnostische manier
ACTIVE_COMPARATOR: DVT POCUS-groep
DVT groep na POCUS opleiding
Point-of-care echografie uitgevoerd door een spoedarts
GEEN_INTERVENTIE: DVT traditionele groep
DVT-groep traditionele diagnostische manier vóór educatieve interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Duur van een bezoek aan een afdeling spoedeisende hulp. Tot 48 uur.
tijd tussen de aanmelding op de spoedeisende hulp en het bord "klaar van dokter".
Duur van een bezoek aan een afdeling spoedeisende hulp. Tot 48 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak voor follow-up radioloog uitgevoerde beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
Indien echografisch onderzoek door een radioloog vereist is, wordt dit dezelfde dag, tijdens dezelfde ziekenhuisdag of later op afspraak uitgevoerd. Leidt het POCUS-onderzoek tot andere beeldvormingsmodaliteiten terwijl het echografisch onderzoek door de radioloog wordt overgeslagen?
6 maanden
Nauwkeurigheid van POCUS-examenbevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
POCUS-bevindingen worden indien mogelijk vergeleken met eventuele vervolgbeeldvorming door radioloog, operatieresultaten of autopsieresultaten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumothorax

Klinische onderzoeken op Echografie op het zorgpunt

3
Abonneren