- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03327688
Point-of-care echografie in Finland
Deze studie heeft twee doelen.
Diepe veneuze trombose (DVT) is een veelvoorkomende vermoedelijke medische aandoening. Als het klinisch niet kan worden uitgesloten en met behulp van D-dimeer, is echografisch onderzoek vereist. Een optie voor traditioneel door een radioloog uitgevoerde echografie is een 2-punts compressie-echografie (2-CUS). De veiligheid van deze techniek is bewezen. Er zijn echter geen gegevens over kosten die traditionele en 2-CUS-trajecten in de eerstelijnsgezondheidszorg vergelijken. Deze studie zal de totale kosten van beide routes evalueren door een kostenminimalisatieanalyse uit te voeren. Ook wordt gekeken wat het effect is van een eenvoudige echo-educatie op de verwijzingen naar het ziekenhuis vanwege verdenking op DVT.
Hypothese 1: Een korte opleiding in echografie zal het aantal verwijzingen naar het ziekenhuis aanzienlijk verminderen en middelen besparen.
- De lengte van het verblijf (LOS) op de spoedeisende hulp (SEH) is gerelateerd aan verhoogde mortaliteit, morbiditeit, langer verblijf in het ziekenhuis en waarschijnlijk patiënttevredenheid. LOS van patiënten met een point-of-care echografie (POCUS) uitgevoerd door een spoedeisende hulp arts (EP) zal worden vergeleken met degenen die een radiologisch echografisch onderzoek hebben ondergaan. Verder onderzoek en nauwkeurigheid van POCUS zal worden genoteerd.
Hypothese 2: POCUS kan LOS aanzienlijk verkorten in geselecteerde klinische omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft twee doelen.
Diepe veneuze trombose is een veelvoorkomende vermoedelijke medische aandoening. Als het klinisch niet kan worden uitgesloten en met behulp van D-dimeer, is echografisch onderzoek vereist. Een optie voor traditioneel door een radioloog uitgevoerde echografie is een 2-punts compressie-echografie (2-CUS). De veiligheid van deze techniek is bewezen. Er zijn echter geen gegevens over kosten die traditionele en 2-CUS-trajecten in de eerstelijnsgezondheidszorg vergelijken. Deze studie zal de totale kosten van beide routes evalueren door een kostenminimalisatieanalyse uit te voeren. Ook wordt gekeken wat het effect is van een eenvoudige echo-educatie op de verwijzingen naar het ziekenhuis vanwege verdenking op DVT. T
e studie wordt uitgevoerd in Saarikka Primary Care Public Utility, Saarijärvi, Finland. Er zijn 15 huisartsen werkzaam. In 2014 voerden 2 van hen 2-CUS uit. 9 van de andere huisartsen zijn in de jaren 2015-2016 opgeleid om een 2-CUS uit te voeren en dus zijn 11 van de 15 huisartsen in staat om 2-CUS te doen in 2017.
Dit is een registeronderzoek. Verwijzingen naar het ziekenhuis in 2014 (pre-training) en 2017 (post-training) worden onderzocht en het verschil wordt verondersteld het gevolg te zijn van training en nieuw traject. Op basis van de populatie zou het verwachte aantal verwijzingen vanwege een vermoedelijke DVT ongeveer 100 per jaar moeten zijn en het verwachte aantal na interventie 30. Volgens poweranalyse is een reductie van 100 naar 76 statistisch significant (p<0,05).
Hypothese 1: Een korte opleiding in echografie zal het aantal verwijzingen naar het ziekenhuis aanzienlijk verminderen en middelen besparen.
- De lengte van het verblijf (LOS) op de spoedeisende hulp (SEH) is gerelateerd aan verhoogde mortaliteit, morbiditeit, langer verblijf in het ziekenhuis en waarschijnlijk patiënttevredenheid. LOS van patiënten met een point-of-care echografie (POCUS) uitgevoerd door een spoedeisende hulp arts (EP) zal worden vergeleken met degenen die een radiologisch echografisch onderzoek hebben ondergaan.
Dit deel begon in Central Finland Central Hospital en Kuopio University Hospital 10/2017. Het universitair ziekenhuis van Tampere start op 5/2018.
Een gemiddelde LOS in Centraal-Finland Centraal ziekenhuis ED is ongeveer 150 minuten. Op een willekeurig geselecteerde maandag in januari 2017 was de gemiddelde tijd van een verwijzing naar een radioloog tot een voltooide verklaring van de radioloog 86 minuten. De tijden in het academisch ziekenhuis van Kuopio zijn veel langer.
Wanneer een EP besluit een POCUS-onderzoek uit te voeren, rekruteren ze de patiënt voor het onderzoek en vullen ze een eenvoudig gestructureerd formulier in. Het is aan de EP die de patiënt behandelt om te beslissen of de patiënt POCUS nodig heeft. Er wordt vanwege dit onderzoek geen aanvullend onderzoek gedaan bij de patiënt.
De gedetailleerde tijdstempels voor de patiënt om zich te registreren op de SEH, het eerste doktersbezoek en het einde van de dokter worden uit de bestanden gehaald. Bij een follow-up van 6 maanden wordt genoteerd of de patiënt nader is onderzocht door de radioloog en of het een echo, CT of een ander onderzoek is geweest. De resultaten van POCUS zullen worden vergeleken met de resultaten van het radiologisch onderzoek, de operatie of de autopsie, indien beschikbaar en passend.
De controlegroep wordt gevonden vanuit het beeldarchiefsysteem (PACS) met het ondergaan van echografie-onderzoeken op dezelfde dagen als POCUS-onderzoeken, met een verwijzingsvraag die een POCUS zou kunnen beantwoorden, en de verwijzende eenheid is de afdeling spoedeisende hulp, en dezelfde tijdstippen zal worden opgenomen.
Er is veel onderzoek gedaan naar een gericht echografisch onderzoek, meestal uitgevoerd door spoedeisende hulpartsen. Bij bepaalde klinische vragen, zoals een aneurysma van de abdominale aorta of galblaasstenen, is de nauwkeurigheid van POCUS uitstekend.
Er bestaat ook enig onderzoek naar het POCUS-effect op LOS in vergelijking met een standaard echografisch onderzoek dat meestal door een radioloog wordt uitgevoerd. De vermindering van LOS is enorm geweest.
Er zijn geen gegevens over het Finse gezondheidszorgsysteem op dit gebied. Deze studie heeft ook tot doel meerdere POCUS-indicaties te evalueren in een enkele real-life setting die nog niet eerder is gepubliceerd.
Hypothese 2: POCUS kan LOS aanzienlijk verkorten in geselecteerde klinische omstandigheden
Kwaliteitsborgingsplan: niet aanwezig Gegevenscontroles: niet aanwezig Brongegevensverificatie: EP die het onderzoeksformulier invult, vult alleen de bevinding in POCUS in. Het kan op geen enkele manier betrouwbaar worden geverifieerd. Alle andere gegevens zijn afkomstig uit medische dossiers.
Gegevenswoordenboek: voorlopig niet aanwezig Standaard bedieningsprocedures: niet aanwezig
Beoordeling steekproefomvang:
Deel 1: een heel jaar voor en na de interventie wordt geëvalueerd. Volgens poweranalyse zou de verandering van 100 naar 76 statistisch significant zijn. Er wordt een reductie van 100 tot 30 verwacht.
Deel 2: Volgens de verwachte LOS-reductie van ten minste 86 minuten, zou het onderzoek slechts ongeveer 10 patiënten + controlegroep nodig moeten hebben om statistische significantie aan te tonen. Er zal echter een groep van 400 patiënten worden aangeworven. Het doel hiervan is om kwalitatieve subgroepanalyses te kunnen uitvoeren op basis van indicatie van POCUS maar ook het ervaringsniveau van EP die het POCUS-onderzoek uitvoert.
Plan voor ontbrekende gegevens: Het onderzoeksformulier in deel 2 is de enige betrouwbare bron voor de POCUS-resultaten en als dit ontbreekt, moet de patiënt worden uitgesloten. Alle andere gegevens zijn ontleend aan de statistieken van de medische dossiers en moeten betrouwbaar zijn.
Statistische analyse: in deel 1 wordt een kostenminimalisatieanalyse uitgevoerd. Andere statistische analysemethoden zullen later worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Saarijärvi, Finland, 43100
- Saarikka Primary Care Public Utility
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van de spoedeisende hulp
- Een vermoedelijke medische aandoening, die kan worden bevestigd of uitgesloten door basis POCUS-onderzoek, waaronder: vrij vocht in pleura, pericardium of intraperitoneale ruimte, aneurysma van de aorta in de buik, galblaasstenen, urineretentie, diepe veneuze trombose in de onderste ledematen, pneumothorax, vroege zwangerschap met niet-gespecificeerde locatie (bevestiging van intra-uteriene zwangerschap), hydronefrose.
- Spoedeisende geneeskunde specialist of bewoner besluit een POCUS-examen uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Fins
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: POCUS-groep
Echografie op het zorgpunt
|
Point-of-care echografie uitgevoerd door een spoedarts
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep radiologen
Traditionele diagnostische manier
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DVT POCUS-groep
DVT groep na POCUS opleiding
|
Point-of-care echografie uitgevoerd door een spoedarts
|
GEEN_INTERVENTIE: DVT traditionele groep
DVT-groep traditionele diagnostische manier vóór educatieve interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het verblijf op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Duur van een bezoek aan een afdeling spoedeisende hulp. Tot 48 uur.
|
tijd tussen de aanmelding op de spoedeisende hulp en het bord "klaar van dokter".
|
Duur van een bezoek aan een afdeling spoedeisende hulp. Tot 48 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Noodzaak voor follow-up radioloog uitgevoerde beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Indien echografisch onderzoek door een radioloog vereist is, wordt dit dezelfde dag, tijdens dezelfde ziekenhuisdag of later op afspraak uitgevoerd.
Leidt het POCUS-onderzoek tot andere beeldvormingsmodaliteiten terwijl het echografisch onderzoek door de radioloog wordt overgeslagen?
|
6 maanden
|
Nauwkeurigheid van POCUS-examenbevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
POCUS-bevindingen worden indien mogelijk vergeleken met eventuele vervolgbeeldvorming door radioloog, operatieresultaten of autopsieresultaten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Rubano E, Mehta N, Caputo W, Paladino L, Sinert R. Systematic review: emergency department bedside ultrasonography for diagnosing suspected abdominal aortic aneurysm. Acad Emerg Med. 2013 Feb;20(2):128-38. doi: 10.1111/acem.12080.
- Stein JC, Wang R, Adler N, Boscardin J, Jacoby VL, Won G, Goldstein R, Kohn MA. Emergency physician ultrasonography for evaluating patients at risk for ectopic pregnancy: a meta-analysis. Ann Emerg Med. 2010 Dec;56(6):674-83. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.06.563. Epub 2010 Sep 15.
- Park YH, Jung RB, Lee YG, Hong CK, Ahn JH, Shin TY, Kim YS, Ha YR. Does the use of bedside ultrasonography reduce emergency department length of stay for patients with renal colic?: a pilot study. Clin Exp Emerg Med. 2016 Dec 30;3(4):197-203. doi: 10.15441/ceem.15.109. eCollection 2016 Dec.
- Wilson SP, Connolly K, Lahham S, Subeh M, Fischetti C, Chiem A, Aspen A, Anderson C, Fox JC. Point-of-care ultrasound versus radiology department pelvic ultrasound on emergency department length of stay. World J Emerg Med. 2016;7(3):178-82. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.03.003.
- Alrajab S, Youssef AM, Akkus NI, Caldito G. Pleural ultrasonography versus chest radiography for the diagnosis of pneumothorax: review of the literature and meta-analysis. Crit Care. 2013 Sep 23;17(5):R208. doi: 10.1186/cc13016.
- Birdwell BG, Raskob GE, Whitsett TL, Durica SS, Comp PC, George JN, Tytle TL, McKee PA. The clinical validity of normal compression ultrasonography in outpatients suspected of having deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1998 Jan 1;128(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-128-1-199801010-00001.
- Ten Cate-Hoek AJ, Toll DB, Buller HR, Hoes AW, Moons KG, Oudega R, Stoffers HE, van der Velde EF, van Weert HC, Prins MH, Joore MA. Cost-effectiveness of ruling out deep venous thrombosis in primary care versus care as usual. J Thromb Haemost. 2009 Dec;7(12):2042-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03627.x. Epub 2009 Sep 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Pleurale ziekten
- Embolie en trombose
- Zwangerschap Complicaties
- Ziekten van de galwegen
- Aneurysma
- Aorta Ziekten
- Pneumothorax
- Ascites
- Trombose
- Veneuze trombose
- Aorta-aneurysma
- Aorta-aneurysma, buik
- Zwangerschap, Buitenbaarmoederlijk
- Borstvliesuitstroming
- Galblaas Ziekten
- Pericardiale effusie
- Hydronefrose
Andere studie-ID-nummers
- KUH507T027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesOnbekendPneumothorax, spontaan | Pneumothorax Spontaan Primair | Pneumothorax, terugkerend | Pneumothorax Spontane spanningIran, Islamitische Republiek
-
Peking University Third HospitalNog niet aan het wervenPrimaire spontane pneumothorax
-
Rennes University HospitalWerving
-
Dow University of Health SciencesOnbekendSecundaire pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Chinese University of Hong KongWervingPneumothorax, spontaanHongkong
-
University of RochesterIngetrokkenTraumatische pneumothoraxVerenigde Staten
-
IsalaWervingPneumothorax en luchtlekkageNederland
-
University of LorraineVoltooidKind, alleen | Spontane pneumothorax | Idiopathische pneumothorax | Bleb LongFrankrijk
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthOnbekend
Klinische onderzoeken op Echografie op het zorgpunt
-
Medical Corps, Israel Defense ForceWervingTrauma letsel | Bloeding wondIsraël
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... en andere medewerkersVoltooidDiverticulitis, colon | Biliaire ziekte | Galsteen; Cholecystitis, acuut | Abces BekkenIerland, Italië, Portugal, Spanje
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving