- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03327688
Ultrassom no local de atendimento na Finlândia
Este estudo tem dois objetivos.
A trombose venosa profunda (TVP) é uma condição médica suspeita comum. Se não puder ser excluído clinicamente e usando D-dímero, o exame de ultrassom é necessário. Uma opção para ultrassom tradicional realizado por radiologista é um ultrassom de compressão de 2 pontos (2-CUS). A segurança desta técnica é comprovada. No entanto, não existem dados sobre custos comparando as vias tradicionais e 2-CUS na atenção primária à saúde. Este estudo avaliará o custo total de ambas as vias através da realização de uma análise de minimização de custos. Também estudará o efeito de uma simples educação em ultrassom nos encaminhamentos ao hospital devido à suspeita de TVP.
Hipótese 1: A educação curta em ultrassom reduzirá significativamente os encaminhamentos ao hospital e economizará recursos.
- O tempo de permanência (LOS) no departamento de emergência (DE) está relacionado ao aumento da mortalidade, morbidade, permanência hospitalar prolongada e provavelmente satisfação do paciente. O tempo de internação de pacientes com ultrassom no local de atendimento (POCUS) realizado por um médico de emergência (EP) será comparado àqueles que realizaram um exame de ultrassom radiológico. Um exame mais aprofundado e a precisão do POCUS serão observados.
Hipótese 2: POCUS pode encurtar LOS significativamente em condições clínicas selecionadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem dois objetivos.
A trombose venosa profunda é uma condição médica suspeita comum. Se não puder ser excluído clinicamente e usando D-dímero, o exame de ultrassom é necessário. Uma opção para ultrassom tradicional realizado por radiologista é um ultrassom de compressão de 2 pontos (2-CUS). A segurança desta técnica é comprovada. No entanto, não existem dados sobre custos comparando as vias tradicionais e 2-CUS na atenção primária à saúde. Este estudo avaliará o custo total de ambas as vias através da realização de uma análise de minimização de custos. Também estudará o efeito de uma simples educação em ultrassom nos encaminhamentos ao hospital devido à suspeita de TVP. T
estudo é realizado em Saarikka Primary Care Public Utility, Saarijärvi, Finlândia. Há 15 médicos de clínica geral (GP) trabalhando. Durante o ano de 2014, 2 deles estavam realizando 2-CUS. 9 dos outros GPs foram treinados durante os anos 2015-2016 para realizar um 2-CUS e, portanto, 11 dos 15 GPs são capazes de fazer 2-CUS em 2017.
Este é um estudo de registro. Os encaminhamentos para o hospital em 2014 (pré-formação) e 2017 (pós-formação) são examinados e assume-se que a diferença se deve à formação e ao novo percurso. Com base na população, o número esperado de encaminhamentos devido a uma suspeita de TVP deve ser de aproximadamente 100 por ano e o número esperado após a intervenção é de 30. De acordo com a análise de poder, uma redução de 100 para 76 é estatisticamente significativa (p<0,05).
Hipótese 1: A educação curta em ultrassom reduzirá significativamente os encaminhamentos ao hospital e economizará recursos.
- O tempo de permanência (LOS) no departamento de emergência (DE) está relacionado ao aumento da mortalidade, morbidade, permanência hospitalar prolongada e provavelmente satisfação do paciente. O tempo de internação de pacientes com ultrassom no local de atendimento (POCUS) realizado por um médico de emergência (EP) será comparado àqueles que realizaram um exame de ultrassom radiológico.
Esta parte começou no Hospital Central da Finlândia Central e no Hospital Universitário Kuopio 10/2017. O hospital universitário de Tampere começará em 5/2018.
Um tempo médio de permanência no departamento de emergência do hospital central da Finlândia Central é de aproximadamente 150 minutos. Em uma segunda-feira selecionada aleatoriamente em janeiro de 2017, o tempo médio entre o encaminhamento ao radiologista e a conclusão do radiologista foi de 86 minutos. Os tempos no hospital universitário de Kuopio são muito mais longos.
Quando um EP decide realizar um exame POCUS, eles recrutam o paciente no estudo e preenchem um formulário estruturado simples. Cabe ao EP que trata o paciente decidir se o paciente precisa de POCUS. Nenhum exame adicional por causa deste estudo é feito no paciente.
Os carimbos de data e hora detalhados para o paciente se registrar no ED, a primeira visita ao médico e o término do médico são recuperados dos arquivos. Em um acompanhamento de 6 meses é anotado se o paciente teve um exame complementar por radiologista e se foi ultrassom, tomografia ou algum outro exame. Os resultados do POCUS serão comparados com os resultados do exame radiologista, cirurgia ou autópsia, quando disponíveis e apropriados.
O grupo de controle é encontrado no sistema de arquivo de imagens (PACS) com exames de ultrassom nos mesmos dias em que os exames POCUS são feitos, com uma pergunta de encaminhamento que um POCUS poderia responder e a unidade de referência sendo o pronto-socorro e os mesmos pontos de tempo será gravado.
Existem muitas pesquisas sobre um exame de ultrassom focalizado realizado principalmente por médicos de emergência. Em certas questões clínicas, como aneurisma da aorta abdominal ou cálculos biliares, a precisão do POCUS é excelente.
Também existe alguma pesquisa sobre o efeito do POCUS no LOS em comparação com um exame de ultrassom padrão realizado principalmente por um radiologista. A redução no LOS foi enorme.
Não há dados sobre o sistema de saúde finlandês neste campo. Além disso, este estudo visa avaliar múltiplas indicações de POCUS em um único cenário da vida real que não foi publicado anteriormente.
Hipótese 2: POCUS pode encurtar LOS significativamente em condições clínicas selecionadas
Plano de garantia de qualidade: inexistente Verificação de dados: inexistente Verificação dos dados da fonte: EP preenchendo o formulário de pesquisa preenche apenas o achado no POCUS. Não pode ser verificado de forma confiável de forma alguma. Todos os outros dados vêm de registros médicos.
Dicionário de dados: Inexistente por enquanto Procedimentos de operação padrão: Inexistente
Avaliação do tamanho da amostra:
Parte 1: um ano inteiro antes e depois da intervenção é avaliado. De acordo com a análise de poder, a mudança de 100 para 76 seria estatisticamente significativa. Espera-se uma redução de 100 para 30.
Parte 2: De acordo com a redução esperada de LOS de pelo menos 86 minutos, o estudo deveria precisar de apenas aproximadamente 10 pacientes + grupo controle para mostrar significância estatística. No entanto, um grupo de 400 pacientes será recrutado. O objetivo disso é poder realizar análises de subgrupo de qualidade com base na indicação de POCUS, mas também no nível de experiência do EP realizando o exame POCUS.
Plano para dados ausentes: O formulário do estudo na parte 2 é a única fonte confiável para os resultados do POCUS e, se estiver faltando, o paciente deve ser excluído. Todos os outros dados são derivados das estatísticas dos arquivos médicos e devem ser confiáveis.
Análise estatística: Uma análise de minimização de custos será realizada na parte 1. Outros métodos de análise estatística serão decididos posteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jyväskylä, Finlândia, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Finlândia, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Saarijärvi, Finlândia, 43100
- Saarikka Primary Care Public Utility
-
Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do pronto-socorro
- Uma condição médica suspeita, que pode ser confirmada ou excluída pelo exame POCUS básico, incluindo: líquido livre na pleura, pericárdio ou espaço intraperitoneal, aneurisma da aorta abdominal, cálculos biliares, retenção urinária, trombose venosa profunda em membros inferiores, pneumotórax, gravidez precoce com localização não especificada (confirmando gravidez intrauterina), hidronefrose.
- O especialista ou residente de medicina de emergência decide realizar um exame POCUS
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- incapaz de dar consentimento informado em finlandês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo POCUS
Ultrassom no local de atendimento
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Ultrassom no local de atendimento realizado por um médico de emergência
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de radiologista
Forma tradicional de diagnóstico
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo DVT POCUS
Grupo TVP após educação POCUS
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Ultrassom no local de atendimento realizado por um médico de emergência
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo Tradicional DVT
Forma tradicional de diagnóstico do grupo TVP antes da intervenção educativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no pronto-socorro
Prazo: Duração de uma única visita ao departamento de emergência. Até 48 horas.
|
tempo entre o registro no pronto-socorro e o sinal de "terminado pelo médico".
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Duração de uma única visita ao departamento de emergência. Até 48 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de acompanhamento por radiologista realizou exames de imagem
Prazo: 6 meses
|
Se o exame de ultrassom realizado pelo radiologista for necessário, ele será realizado no mesmo dia, no mesmo dia do hospital ou posteriormente, mediante agendamento.
O exame POCUS leva a outra modalidade de imagem enquanto ignora o exame de ultrassom realizado pelo radiologista.
|
6 meses
|
|
Precisão dos resultados do exame POCUS
Prazo: 6 meses
|
Os achados do POCUS são comparados a qualquer imagem de acompanhamento por radiologista, resultados de cirurgia ou resultados de autópsia, quando possível
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Rubano E, Mehta N, Caputo W, Paladino L, Sinert R. Systematic review: emergency department bedside ultrasonography for diagnosing suspected abdominal aortic aneurysm. Acad Emerg Med. 2013 Feb;20(2):128-38. doi: 10.1111/acem.12080.
- Stein JC, Wang R, Adler N, Boscardin J, Jacoby VL, Won G, Goldstein R, Kohn MA. Emergency physician ultrasonography for evaluating patients at risk for ectopic pregnancy: a meta-analysis. Ann Emerg Med. 2010 Dec;56(6):674-83. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.06.563. Epub 2010 Sep 15.
- Park YH, Jung RB, Lee YG, Hong CK, Ahn JH, Shin TY, Kim YS, Ha YR. Does the use of bedside ultrasonography reduce emergency department length of stay for patients with renal colic?: a pilot study. Clin Exp Emerg Med. 2016 Dec 30;3(4):197-203. doi: 10.15441/ceem.15.109. eCollection 2016 Dec.
- Wilson SP, Connolly K, Lahham S, Subeh M, Fischetti C, Chiem A, Aspen A, Anderson C, Fox JC. Point-of-care ultrasound versus radiology department pelvic ultrasound on emergency department length of stay. World J Emerg Med. 2016;7(3):178-82. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.03.003.
- Alrajab S, Youssef AM, Akkus NI, Caldito G. Pleural ultrasonography versus chest radiography for the diagnosis of pneumothorax: review of the literature and meta-analysis. Crit Care. 2013 Sep 23;17(5):R208. doi: 10.1186/cc13016.
- Birdwell BG, Raskob GE, Whitsett TL, Durica SS, Comp PC, George JN, Tytle TL, McKee PA. The clinical validity of normal compression ultrasonography in outpatients suspected of having deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1998 Jan 1;128(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-128-1-199801010-00001.
- Ten Cate-Hoek AJ, Toll DB, Buller HR, Hoes AW, Moons KG, Oudega R, Stoffers HE, van der Velde EF, van Weert HC, Prins MH, Joore MA. Cost-effectiveness of ruling out deep venous thrombosis in primary care versus care as usual. J Thromb Haemost. 2009 Dec;7(12):2042-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03627.x. Epub 2009 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Pleurais
- Embolia e Trombose
- Complicações na Gravidez
- Doenças das vias biliares
- Aneurisma
- Doenças da Aorta
- Pneumotórax
- Ascite
- Trombose
- Trombose venosa
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Gravidez Ectópica
- Derrame pleural
- Doenças da Vesícula Biliar
- Derrame Pericárdico
- Hidronefrose
Outros números de identificação do estudo
- KUH507T027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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