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Ultrassom no local de atendimento na Finlândia

3 de setembro de 2021 atualizado por: Ossi Hannula

Este estudo tem dois objetivos.

  1. A trombose venosa profunda (TVP) é uma condição médica suspeita comum. Se não puder ser excluído clinicamente e usando D-dímero, o exame de ultrassom é necessário. Uma opção para ultrassom tradicional realizado por radiologista é um ultrassom de compressão de 2 pontos (2-CUS). A segurança desta técnica é comprovada. No entanto, não existem dados sobre custos comparando as vias tradicionais e 2-CUS na atenção primária à saúde. Este estudo avaliará o custo total de ambas as vias através da realização de uma análise de minimização de custos. Também estudará o efeito de uma simples educação em ultrassom nos encaminhamentos ao hospital devido à suspeita de TVP.

    Hipótese 1: A educação curta em ultrassom reduzirá significativamente os encaminhamentos ao hospital e economizará recursos.

  2. O tempo de permanência (LOS) no departamento de emergência (DE) está relacionado ao aumento da mortalidade, morbidade, permanência hospitalar prolongada e provavelmente satisfação do paciente. O tempo de internação de pacientes com ultrassom no local de atendimento (POCUS) realizado por um médico de emergência (EP) será comparado àqueles que realizaram um exame de ultrassom radiológico. Um exame mais aprofundado e a precisão do POCUS serão observados.

Hipótese 2: POCUS pode encurtar LOS significativamente em condições clínicas selecionadas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem dois objetivos.

  1. A trombose venosa profunda é uma condição médica suspeita comum. Se não puder ser excluído clinicamente e usando D-dímero, o exame de ultrassom é necessário. Uma opção para ultrassom tradicional realizado por radiologista é um ultrassom de compressão de 2 pontos (2-CUS). A segurança desta técnica é comprovada. No entanto, não existem dados sobre custos comparando as vias tradicionais e 2-CUS na atenção primária à saúde. Este estudo avaliará o custo total de ambas as vias através da realização de uma análise de minimização de custos. Também estudará o efeito de uma simples educação em ultrassom nos encaminhamentos ao hospital devido à suspeita de TVP. T

    estudo é realizado em Saarikka Primary Care Public Utility, Saarijärvi, Finlândia. Há 15 médicos de clínica geral (GP) trabalhando. Durante o ano de 2014, 2 deles estavam realizando 2-CUS. 9 dos outros GPs foram treinados durante os anos 2015-2016 para realizar um 2-CUS e, portanto, 11 dos 15 GPs são capazes de fazer 2-CUS em 2017.

    Este é um estudo de registro. Os encaminhamentos para o hospital em 2014 (pré-formação) e 2017 (pós-formação) são examinados e assume-se que a diferença se deve à formação e ao novo percurso. Com base na população, o número esperado de encaminhamentos devido a uma suspeita de TVP deve ser de aproximadamente 100 por ano e o número esperado após a intervenção é de 30. De acordo com a análise de poder, uma redução de 100 para 76 é estatisticamente significativa (p<0,05).

    Hipótese 1: A educação curta em ultrassom reduzirá significativamente os encaminhamentos ao hospital e economizará recursos.

  2. O tempo de permanência (LOS) no departamento de emergência (DE) está relacionado ao aumento da mortalidade, morbidade, permanência hospitalar prolongada e provavelmente satisfação do paciente. O tempo de internação de pacientes com ultrassom no local de atendimento (POCUS) realizado por um médico de emergência (EP) será comparado àqueles que realizaram um exame de ultrassom radiológico.

Esta parte começou no Hospital Central da Finlândia Central e no Hospital Universitário Kuopio 10/2017. O hospital universitário de Tampere começará em 5/2018.

Um tempo médio de permanência no departamento de emergência do hospital central da Finlândia Central é de aproximadamente 150 minutos. Em uma segunda-feira selecionada aleatoriamente em janeiro de 2017, o tempo médio entre o encaminhamento ao radiologista e a conclusão do radiologista foi de 86 minutos. Os tempos no hospital universitário de Kuopio são muito mais longos.

Quando um EP decide realizar um exame POCUS, eles recrutam o paciente no estudo e preenchem um formulário estruturado simples. Cabe ao EP que trata o paciente decidir se o paciente precisa de POCUS. Nenhum exame adicional por causa deste estudo é feito no paciente.

Os carimbos de data e hora detalhados para o paciente se registrar no ED, a primeira visita ao médico e o término do médico são recuperados dos arquivos. Em um acompanhamento de 6 meses é anotado se o paciente teve um exame complementar por radiologista e se foi ultrassom, tomografia ou algum outro exame. Os resultados do POCUS serão comparados com os resultados do exame radiologista, cirurgia ou autópsia, quando disponíveis e apropriados.

O grupo de controle é encontrado no sistema de arquivo de imagens (PACS) com exames de ultrassom nos mesmos dias em que os exames POCUS são feitos, com uma pergunta de encaminhamento que um POCUS poderia responder e a unidade de referência sendo o pronto-socorro e os mesmos pontos de tempo será gravado.

Existem muitas pesquisas sobre um exame de ultrassom focalizado realizado principalmente por médicos de emergência. Em certas questões clínicas, como aneurisma da aorta abdominal ou cálculos biliares, a precisão do POCUS é excelente.

Também existe alguma pesquisa sobre o efeito do POCUS no LOS em comparação com um exame de ultrassom padrão realizado principalmente por um radiologista. A redução no LOS foi enorme.

Não há dados sobre o sistema de saúde finlandês neste campo. Além disso, este estudo visa avaliar múltiplas indicações de POCUS em um único cenário da vida real que não foi publicado anteriormente.

Hipótese 2: POCUS pode encurtar LOS significativamente em condições clínicas selecionadas

Plano de garantia de qualidade: inexistente Verificação de dados: inexistente Verificação dos dados da fonte: EP preenchendo o formulário de pesquisa preenche apenas o achado no POCUS. Não pode ser verificado de forma confiável de forma alguma. Todos os outros dados vêm de registros médicos.

Dicionário de dados: Inexistente por enquanto Procedimentos de operação padrão: Inexistente

Avaliação do tamanho da amostra:

Parte 1: um ano inteiro antes e depois da intervenção é avaliado. De acordo com a análise de poder, a mudança de 100 para 76 seria estatisticamente significativa. Espera-se uma redução de 100 para 30.

Parte 2: De acordo com a redução esperada de LOS de pelo menos 86 minutos, o estudo deveria precisar de apenas aproximadamente 10 pacientes + grupo controle para mostrar significância estatística. No entanto, um grupo de 400 pacientes será recrutado. O objetivo disso é poder realizar análises de subgrupo de qualidade com base na indicação de POCUS, mas também no nível de experiência do EP realizando o exame POCUS.

Plano para dados ausentes: O formulário do estudo na parte 2 é a única fonte confiável para os resultados do POCUS e, se estiver faltando, o paciente deve ser excluído. Todos os outros dados são derivados das estatísticas dos arquivos médicos e devem ser confiáveis.

Análise estatística: Uma análise de minimização de custos será realizada na parte 1. Outros métodos de análise estatística serão decididos posteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jyväskylä, Finlândia, 40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Saarijärvi, Finlândia, 43100
        • Saarikka Primary Care Public Utility
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do pronto-socorro
  • Uma condição médica suspeita, que pode ser confirmada ou excluída pelo exame POCUS básico, incluindo: líquido livre na pleura, pericárdio ou espaço intraperitoneal, aneurisma da aorta abdominal, cálculos biliares, retenção urinária, trombose venosa profunda em membros inferiores, pneumotórax, gravidez precoce com localização não especificada (confirmando gravidez intrauterina), hidronefrose.
  • O especialista ou residente de medicina de emergência decide realizar um exame POCUS

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos
  • incapaz de dar consentimento informado em finlandês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo POCUS
Ultrassom no local de atendimento
Ultrassom no local de atendimento realizado por um médico de emergência
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de radiologista
Forma tradicional de diagnóstico
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo DVT POCUS
Grupo TVP após educação POCUS
Ultrassom no local de atendimento realizado por um médico de emergência
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo Tradicional DVT
Forma tradicional de diagnóstico do grupo TVP antes da intervenção educativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no pronto-socorro
Prazo: Duração de uma única visita ao departamento de emergência. Até 48 horas.
tempo entre o registro no pronto-socorro e o sinal de "terminado pelo médico".
Duração de uma única visita ao departamento de emergência. Até 48 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de acompanhamento por radiologista realizou exames de imagem
Prazo: 6 meses
Se o exame de ultrassom realizado pelo radiologista for necessário, ele será realizado no mesmo dia, no mesmo dia do hospital ou posteriormente, mediante agendamento. O exame POCUS leva a outra modalidade de imagem enquanto ignora o exame de ultrassom realizado pelo radiologista.
6 meses
Precisão dos resultados do exame POCUS
Prazo: 6 meses
Os achados do POCUS são comparados a qualquer imagem de acompanhamento por radiologista, resultados de cirurgia ou resultados de autópsia, quando possível
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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