- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03327688
Ultrazvuk v místě péče ve Finsku
Tato studie má dva cíle.
Hluboká žilní trombóza (DVT) je častým podezřelým zdravotním stavem. Pokud ji nelze klinicky a pomocí D-dimeru vyloučit, je nutné ultrazvukové vyšetření. Možností tradičního ultrazvuku prováděného radiologem je 2-bodový kompresní ultrazvuk (2-CUS). Bezpečnost této techniky je prokázána. Neexistují však žádné údaje o nákladech srovnávajících tradiční a 2-CUS cesty v primární zdravotní péči. Tato studie vyhodnotí celkové náklady obou cest provedením analýzy minimalizace nákladů. Bude také studovat vliv jednoduché edukace ultrazvukem na doporučení do nemocnice kvůli podezření na HŽT.
Hypotéza 1: Krátká edukace v ultrazvuku výrazně sníží počet doporučení do nemocnice a ušetří zdroje.
- Délka pobytu (LOS) na oddělení urgentního příjmu (ED) souvisí se zvýšenou mortalitou, morbiditou, prodlouženou hospitalizací a pravděpodobně i spokojeností pacientů. LOS pacientů s point-of-care ultrazvukem (POCUS) provedeným lékařem urgentního příjmu (EP) bude porovnán s těmi, kteří mají radiologické ultrazvukové vyšetření. Další vyšetření a přesnost POCUS bude zaznamenána.
Hypotéza 2: POCUS může významně zkrátit LOS u vybraných klinických stavů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má dva cíle.
Hluboká žilní trombóza je častým suspektním zdravotním stavem. Pokud ji nelze klinicky a pomocí D-dimeru vyloučit, je nutné ultrazvukové vyšetření. Možností tradičního ultrazvuku prováděného radiologem je 2-bodový kompresní ultrazvuk (2-CUS). Bezpečnost této techniky je prokázána. Neexistují však žádné údaje o nákladech srovnávajících tradiční a 2-CUS cesty v primární zdravotní péči. Tato studie vyhodnotí celkové náklady obou cest provedením analýzy minimalizace nákladů. Bude také studovat vliv jednoduché edukace ultrazvukem na doporučení do nemocnice kvůli podezření na HŽT. T
Studie se provádí v Saarikka Primary Care Public Utility, Saarijärvi, Finsko. Pracuje zde 15 praktických lékařů. V průběhu roku 2014 2 z nich prováděli 2-CUS. 9 dalších praktických lékařů bylo v letech 2015-2016 vyškoleno k provádění 2-CUS, a proto 11 z 15 praktických lékařů je schopno provést 2-CUS v roce 2017.
Jedná se o rejstříkovou studii. Doporučení do nemocnice v roce 2014 (před školením) a 2017 (po školení) jsou zkoumána a předpokládá se, že rozdíl je způsoben školením a novou cestou. Na základě populace by očekávaný počet doporučení kvůli podezření na HŽT měl být přibližně 100 ročně a očekávaný počet po intervenci je 30. Podle analýzy síly je snížení ze 100 na 76 statisticky významné (p<0,05).
Hypotéza 1: Krátká edukace v ultrazvuku výrazně sníží počet doporučení do nemocnice a ušetří zdroje.
- Délka pobytu (LOS) na oddělení urgentního příjmu (ED) souvisí se zvýšenou mortalitou, morbiditou, prodlouženou hospitalizací a pravděpodobně i spokojeností pacientů. LOS pacientů s point-of-care ultrazvukem (POCUS) provedeným lékařem urgentního příjmu (EP) bude porovnán s těmi, kteří mají radiologické ultrazvukové vyšetření.
Tato část začala v Central Finland Central Hospital a Kuopio University Hospital 10/2017. Fakultní nemocnice v Tampere bude zahájena 5/2018.
Průměrný LOS ve středním Finsku na pohotovosti centrální nemocnice je přibližně 150 minut. V náhodně vybrané pondělí v lednu 2017 byla průměrná doba od doporučení k radiologovi po hotové vyjádření radiologa 86 minut. Časy ve fakultní nemocnici Kuopio jsou mnohem delší.
Když se EP rozhodne provést zkoušku POCUS, přijme pacienta do studie a vyplní jednoduchý strukturovaný formulář. Je na EP ošetřujícím pacienta, aby rozhodl, zda pacienti potřebují POCUS. U pacienta se kvůli této studii neprovádí žádné další vyšetření.
Podrobná časová razítka pro pacienta k registraci na ED, první návštěva lékaře a ukončení od lékaře jsou načtena ze souborů. Při sledování 6 měsíců se zaznamená, zda pacient absolvoval další vyšetření radiologem a zda se jednalo o ultrazvukové, CT nebo jiné vyšetření. Výsledky POCUS budou porovnány s výsledky radiologového vyšetření, operace nebo pitvy, pokud jsou dostupné a vhodné.
Kontrolní skupina je nalezena ze systému obrazového archivního systému (PACS), který prochází ultrazvukovými vyšetřeními ve stejných dnech, kdy jsou prováděna vyšetření POCUS, s referenční otázkou, na kterou by POCUS mohl odpovědět, a odesílající jednotkou je pohotovostní oddělení a stejné časové body. bude zaznamenáno.
Existuje mnoho výzkumů zaměřených na ultrazvukové vyšetření prováděné převážně lékaři na pohotovosti. V určitých klinických otázkách, jako je aneuryzma břišní aorty nebo žlučníkové kameny, je přesnost POCUS vynikající.
Existuje také určitý výzkum vlivu POCUS na LOS ve srovnání se standardním ultrazvukovým vyšetřením prováděným většinou radiologem. Snížení LOS bylo obrovské.
Neexistují žádné údaje o finském systému zdravotní péče v této oblasti. Tato studie si také klade za cíl vyhodnotit více indikací POCUS v jediném reálném prostředí, které nebylo dříve publikováno.
Hypotéza 2: POCUS může významně zkrátit LOS u vybraných klinických stavů
Plán zajištění kvality: neexistuje Kontrola dat: neexistuje Ověření zdrojových dat: EP vyplňující výzkumný formulář vyplní pouze nález v POCUS. Nelze to nijak spolehlivě ověřit. Všechny ostatní údaje pocházejí z lékařské dokumentace.
Datový slovník: Prozatím neexistuje Standardní operační postupy: Neexistuje
Posouzení velikosti vzorku:
Část 1: Hodnotí se celý rok před a po intervenci. Podle analýzy síly by změna ze 100 na 76 byla statisticky významná. Očekává se snížení o 100 až 30.
Část 2: Podle očekávaného snížení LOS o alespoň 86 minut by studie měla potřebovat pouze přibližně 10 pacientů + kontrolní skupina, aby byla prokázána statistická významnost. Bude však přijata skupina 400 pacientů. Účelem toho je umět provést kvalitní analýzu podskupin na základě indikace POCUS, ale také úrovně zkušeností EP s prováděním vyšetření POCUS.
Plán pro chybějící údaje: Formulář studie v části 2 je jediným spolehlivým zdrojem výsledků POCUS, a pokud chybí, musí být pacient vyloučen. Všechny ostatní údaje jsou odvozeny ze statistik lékařské dokumentace a měly by být spolehlivé.
Statistická analýza: V části 1 bude provedena analýza minimalizace nákladů. O dalších metodách statistické analýzy bude rozhodnuto později.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jyväskylä, Finsko, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Saarijärvi, Finsko, 43100
- Saarikka Primary Care Public Utility
-
Tampere, Finsko
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na pohotovosti
- Podezření na zdravotní stav, který lze potvrdit nebo vyloučit základním vyšetřením POCUS, včetně: volné tekutiny v pleuře, osrdečníku nebo intraperitoneálním prostoru, aneuryzma břišní aorty, žlučníkové kameny, retence moči, hluboká žilní trombóza dolní končetiny, pneumotorax, časné těhotenství s neurčená lokalizace (potvrzující intrauterinní těhotenství), hydronefróza.
- Specialista nebo rezident urgentní medicíny se rozhodne provést zkoušku POCUS
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let
- není schopen dát informovaný souhlas ve finštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina POCUS
Ultrazvuk v místě péče
|
Point-of-care ultrazvuk prováděný lékařem na pohotovosti
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina radiologů
Tradiční diagnostický způsob
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina DVT POCUS
Skupina DVT po edukaci POCUS
|
Point-of-care ultrazvuk prováděný lékařem na pohotovosti
|
|
NO_INTERVENTION: Tradiční skupina DVT
Skupina DVT tradiční diagnostickou cestou před edukační intervencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na pohotovosti
Časové okno: Délka jedné návštěvy pohotovostního oddělení. Až 48 hodin.
|
doba mezi registrací na pohotovosti a cedulkou „vyřízeno od lékaře“.
|
Délka jedné návštěvy pohotovostního oddělení. Až 48 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba následného radiologa provedla snímkování
Časové okno: 6 měsíců
|
Pokud je vyžadováno ultrazvukové vyšetření radiologem, provádí se ve stejný den, ve stejný den v nemocnici nebo později po domluvě.
Vede vyšetření POCUS k jiné zobrazovací modalitě při vynechání ultrazvukového vyšetření radiologem?
|
6 měsíců
|
|
Přesnost výsledků zkoušky POCUS
Časové okno: 6 měsíců
|
Nálezy POCUS se porovnávají s jakýmkoliv následným zobrazením radiologem, výsledky operace nebo výsledky pitvy, pokud je to možné
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Rubano E, Mehta N, Caputo W, Paladino L, Sinert R. Systematic review: emergency department bedside ultrasonography for diagnosing suspected abdominal aortic aneurysm. Acad Emerg Med. 2013 Feb;20(2):128-38. doi: 10.1111/acem.12080.
- Stein JC, Wang R, Adler N, Boscardin J, Jacoby VL, Won G, Goldstein R, Kohn MA. Emergency physician ultrasonography for evaluating patients at risk for ectopic pregnancy: a meta-analysis. Ann Emerg Med. 2010 Dec;56(6):674-83. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.06.563. Epub 2010 Sep 15.
- Park YH, Jung RB, Lee YG, Hong CK, Ahn JH, Shin TY, Kim YS, Ha YR. Does the use of bedside ultrasonography reduce emergency department length of stay for patients with renal colic?: a pilot study. Clin Exp Emerg Med. 2016 Dec 30;3(4):197-203. doi: 10.15441/ceem.15.109. eCollection 2016 Dec.
- Wilson SP, Connolly K, Lahham S, Subeh M, Fischetti C, Chiem A, Aspen A, Anderson C, Fox JC. Point-of-care ultrasound versus radiology department pelvic ultrasound on emergency department length of stay. World J Emerg Med. 2016;7(3):178-82. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.03.003.
- Alrajab S, Youssef AM, Akkus NI, Caldito G. Pleural ultrasonography versus chest radiography for the diagnosis of pneumothorax: review of the literature and meta-analysis. Crit Care. 2013 Sep 23;17(5):R208. doi: 10.1186/cc13016.
- Birdwell BG, Raskob GE, Whitsett TL, Durica SS, Comp PC, George JN, Tytle TL, McKee PA. The clinical validity of normal compression ultrasonography in outpatients suspected of having deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1998 Jan 1;128(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-128-1-199801010-00001.
- Ten Cate-Hoek AJ, Toll DB, Buller HR, Hoes AW, Moons KG, Oudega R, Stoffers HE, van der Velde EF, van Weert HC, Prins MH, Joore MA. Cost-effectiveness of ruling out deep venous thrombosis in primary care versus care as usual. J Thromb Haemost. 2009 Dec;7(12):2042-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03627.x. Epub 2009 Sep 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Pleurální onemocnění
- Embolie a trombóza
- Těhotenské komplikace
- Nemoci žlučových cest
- Aneuryzma
- Nemoci aorty
- Pneumotorax
- Ascites
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Aneuryzma aorty
- Aneuryzma aorty, břišní
- Těhotenství, mimoděložní
- Pleurální výpotek
- Nemoci žlučníku
- Perikardiální výpotek
- Hydronefróza
Další identifikační čísla studie
- KUH507T027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk v místě péče
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie
-
Loma Linda UniversityDokončenoPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy