Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk v místě péče ve Finsku

3. září 2021 aktualizováno: Ossi Hannula

Tato studie má dva cíle.

  1. Hluboká žilní trombóza (DVT) je častým podezřelým zdravotním stavem. Pokud ji nelze klinicky a pomocí D-dimeru vyloučit, je nutné ultrazvukové vyšetření. Možností tradičního ultrazvuku prováděného radiologem je 2-bodový kompresní ultrazvuk (2-CUS). Bezpečnost této techniky je prokázána. Neexistují však žádné údaje o nákladech srovnávajících tradiční a 2-CUS cesty v primární zdravotní péči. Tato studie vyhodnotí celkové náklady obou cest provedením analýzy minimalizace nákladů. Bude také studovat vliv jednoduché edukace ultrazvukem na doporučení do nemocnice kvůli podezření na HŽT.

    Hypotéza 1: Krátká edukace v ultrazvuku výrazně sníží počet doporučení do nemocnice a ušetří zdroje.

  2. Délka pobytu (LOS) na oddělení urgentního příjmu (ED) souvisí se zvýšenou mortalitou, morbiditou, prodlouženou hospitalizací a pravděpodobně i spokojeností pacientů. LOS pacientů s point-of-care ultrazvukem (POCUS) provedeným lékařem urgentního příjmu (EP) bude porovnán s těmi, kteří mají radiologické ultrazvukové vyšetření. Další vyšetření a přesnost POCUS bude zaznamenána.

Hypotéza 2: POCUS může významně zkrátit LOS u vybraných klinických stavů

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie má dva cíle.

  1. Hluboká žilní trombóza je častým suspektním zdravotním stavem. Pokud ji nelze klinicky a pomocí D-dimeru vyloučit, je nutné ultrazvukové vyšetření. Možností tradičního ultrazvuku prováděného radiologem je 2-bodový kompresní ultrazvuk (2-CUS). Bezpečnost této techniky je prokázána. Neexistují však žádné údaje o nákladech srovnávajících tradiční a 2-CUS cesty v primární zdravotní péči. Tato studie vyhodnotí celkové náklady obou cest provedením analýzy minimalizace nákladů. Bude také studovat vliv jednoduché edukace ultrazvukem na doporučení do nemocnice kvůli podezření na HŽT. T

    Studie se provádí v Saarikka Primary Care Public Utility, Saarijärvi, Finsko. Pracuje zde 15 praktických lékařů. V průběhu roku 2014 2 z nich prováděli 2-CUS. 9 dalších praktických lékařů bylo v letech 2015-2016 vyškoleno k provádění 2-CUS, a proto 11 z 15 praktických lékařů je schopno provést 2-CUS v roce 2017.

    Jedná se o rejstříkovou studii. Doporučení do nemocnice v roce 2014 (před školením) a 2017 (po školení) jsou zkoumána a předpokládá se, že rozdíl je způsoben školením a novou cestou. Na základě populace by očekávaný počet doporučení kvůli podezření na HŽT měl být přibližně 100 ročně a očekávaný počet po intervenci je 30. Podle analýzy síly je snížení ze 100 na 76 statisticky významné (p<0,05).

    Hypotéza 1: Krátká edukace v ultrazvuku výrazně sníží počet doporučení do nemocnice a ušetří zdroje.

  2. Délka pobytu (LOS) na oddělení urgentního příjmu (ED) souvisí se zvýšenou mortalitou, morbiditou, prodlouženou hospitalizací a pravděpodobně i spokojeností pacientů. LOS pacientů s point-of-care ultrazvukem (POCUS) provedeným lékařem urgentního příjmu (EP) bude porovnán s těmi, kteří mají radiologické ultrazvukové vyšetření.

Tato část začala v Central Finland Central Hospital a Kuopio University Hospital 10/2017. Fakultní nemocnice v Tampere bude zahájena 5/2018.

Průměrný LOS ve středním Finsku na pohotovosti centrální nemocnice je přibližně 150 minut. V náhodně vybrané pondělí v lednu 2017 byla průměrná doba od doporučení k radiologovi po hotové vyjádření radiologa 86 minut. Časy ve fakultní nemocnici Kuopio jsou mnohem delší.

Když se EP rozhodne provést zkoušku POCUS, přijme pacienta do studie a vyplní jednoduchý strukturovaný formulář. Je na EP ošetřujícím pacienta, aby rozhodl, zda pacienti potřebují POCUS. U pacienta se kvůli této studii neprovádí žádné další vyšetření.

Podrobná časová razítka pro pacienta k registraci na ED, první návštěva lékaře a ukončení od lékaře jsou načtena ze souborů. Při sledování 6 měsíců se zaznamená, zda pacient absolvoval další vyšetření radiologem a zda se jednalo o ultrazvukové, CT nebo jiné vyšetření. Výsledky POCUS budou porovnány s výsledky radiologového vyšetření, operace nebo pitvy, pokud jsou dostupné a vhodné.

Kontrolní skupina je nalezena ze systému obrazového archivního systému (PACS), který prochází ultrazvukovými vyšetřeními ve stejných dnech, kdy jsou prováděna vyšetření POCUS, s referenční otázkou, na kterou by POCUS mohl odpovědět, a odesílající jednotkou je pohotovostní oddělení a stejné časové body. bude zaznamenáno.

Existuje mnoho výzkumů zaměřených na ultrazvukové vyšetření prováděné převážně lékaři na pohotovosti. V určitých klinických otázkách, jako je aneuryzma břišní aorty nebo žlučníkové kameny, je přesnost POCUS vynikající.

Existuje také určitý výzkum vlivu POCUS na LOS ve srovnání se standardním ultrazvukovým vyšetřením prováděným většinou radiologem. Snížení LOS bylo obrovské.

Neexistují žádné údaje o finském systému zdravotní péče v této oblasti. Tato studie si také klade za cíl vyhodnotit více indikací POCUS v jediném reálném prostředí, které nebylo dříve publikováno.

Hypotéza 2: POCUS může významně zkrátit LOS u vybraných klinických stavů

Plán zajištění kvality: neexistuje Kontrola dat: neexistuje Ověření zdrojových dat: EP vyplňující výzkumný formulář vyplní pouze nález v POCUS. Nelze to nijak spolehlivě ověřit. Všechny ostatní údaje pocházejí z lékařské dokumentace.

Datový slovník: Prozatím neexistuje Standardní operační postupy: Neexistuje

Posouzení velikosti vzorku:

Část 1: Hodnotí se celý rok před a po intervenci. Podle analýzy síly by změna ze 100 na 76 byla statisticky významná. Očekává se snížení o 100 až 30.

Část 2: Podle očekávaného snížení LOS o alespoň 86 minut by studie měla potřebovat pouze přibližně 10 pacientů + kontrolní skupina, aby byla prokázána statistická významnost. Bude však přijata skupina 400 pacientů. Účelem toho je umět provést kvalitní analýzu podskupin na základě indikace POCUS, ale také úrovně zkušeností EP s prováděním vyšetření POCUS.

Plán pro chybějící údaje: Formulář studie v části 2 je jediným spolehlivým zdrojem výsledků POCUS, a pokud chybí, musí být pacient vyloučen. Všechny ostatní údaje jsou odvozeny ze statistik lékařské dokumentace a měly by být spolehlivé.

Statistická analýza: V části 1 bude provedena analýza minimalizace nákladů. O dalších metodách statistické analýzy bude rozhodnuto později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jyväskylä, Finsko, 40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Saarijärvi, Finsko, 43100
        • Saarikka Primary Care Public Utility
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na pohotovosti
  • Podezření na zdravotní stav, který lze potvrdit nebo vyloučit základním vyšetřením POCUS, včetně: volné tekutiny v pleuře, osrdečníku nebo intraperitoneálním prostoru, aneuryzma břišní aorty, žlučníkové kameny, retence moči, hluboká žilní trombóza dolní končetiny, pneumotorax, časné těhotenství s neurčená lokalizace (potvrzující intrauterinní těhotenství), hydronefróza.
  • Specialista nebo rezident urgentní medicíny se rozhodne provést zkoušku POCUS

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • není schopen dát informovaný souhlas ve finštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina POCUS
Ultrazvuk v místě péče
Point-of-care ultrazvuk prováděný lékařem na pohotovosti
NO_INTERVENTION: Skupina radiologů
Tradiční diagnostický způsob
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina DVT POCUS
Skupina DVT po edukaci POCUS
Point-of-care ultrazvuk prováděný lékařem na pohotovosti
NO_INTERVENTION: Tradiční skupina DVT
Skupina DVT tradiční diagnostickou cestou před edukační intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na pohotovosti
Časové okno: Délka jedné návštěvy pohotovostního oddělení. Až 48 hodin.
doba mezi registrací na pohotovosti a cedulkou „vyřízeno od lékaře“.
Délka jedné návštěvy pohotovostního oddělení. Až 48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba následného radiologa provedla snímkování
Časové okno: 6 měsíců
Pokud je vyžadováno ultrazvukové vyšetření radiologem, provádí se ve stejný den, ve stejný den v nemocnici nebo později po domluvě. Vede vyšetření POCUS k jiné zobrazovací modalitě při vynechání ultrazvukového vyšetření radiologem?
6 měsíců
Přesnost výsledků zkoušky POCUS
Časové okno: 6 měsíců
Nálezy POCUS se porovnávají s jakýmkoliv následným zobrazením radiologem, výsledky operace nebo výsledky pitvy, pokud je to možné
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk v místě péče

Předplatit