- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03327688
Piste-ultraääni Suomessa
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta.
Syvä laskimotromboosi (DVT) on yleinen epäilty sairaus. Jos sitä ei voida kliinisesti ja D-dimeeriä käyttäen sulkea pois, tarvitaan ultraäänitutkimus. Vaihtoehto perinteiselle radiologin suorittamalle ultraäänelle on 2-pisteinen kompressioultraääni (2-CUS). Tämän tekniikan turvallisuus on todistettu. Perusterveydenhuollon perinteisiä ja 2-CUS-reittejä vertailevia kustannuksia ei kuitenkaan ole olemassa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan molempien reittien kokonaiskustannukset suorittamalla kustannusten minimointianalyysi. Se tutkii myös yksinkertaisen ultraääniopetuksen vaikutusta sairaalalähetteisiin epäillyn syvän laskimotukoksen vuoksi.
Hypoteesi 1: Lyhyt ultraäänikoulutus vähentää merkittävästi sairaalalähetteitä ja säästää resursseja.
- Päivystyspoliklinikalla oleskelun pituus (LOS) liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, sairastuvuuteen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja todennäköisesti potilaiden tyytyväisyyteen. Päivystyslääkärin (EP) suorittaman piste-ultraäänitutkimuksen (POCUS) potilaiden menetyksiä verrataan niihin, joille on tehty radiologian ultraäänitutkimus. POCUS:n lisätutkimus ja tarkkuus huomioidaan.
Hypoteesi 2: POCUS voi lyhentää LOS:a merkittävästi valituissa kliinisissä olosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta.
Syvä laskimotukos on yleinen epäilty sairaus. Jos sitä ei voida kliinisesti ja D-dimeeriä käyttäen sulkea pois, tarvitaan ultraäänitutkimus. Vaihtoehto perinteiselle radiologin suorittamalle ultraäänelle on 2-pisteinen kompressioultraääni (2-CUS). Tämän tekniikan turvallisuus on todistettu. Perusterveydenhuollon perinteisiä ja 2-CUS-reittejä vertailevia kustannuksia ei kuitenkaan ole olemassa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan molempien reittien kokonaiskustannukset suorittamalla kustannusten minimointianalyysi. Se tutkii myös yksinkertaisen ultraääniopetuksen vaikutusta sairaalalähetteisiin epäillyn syvän laskimotukoksen vuoksi. T
hän tutkimus suoritetaan Saarikan perusterveydenhuollossa, Saarijärvellä. Siellä työskentelee 15 yleislääkäriä. Vuoden 2014 aikana 2 heistä suoritti 2-CUS:a. 9 muista yleislääkäreistä koulutettiin vuosina 2015–2016 suorittamaan 2-CUS, ja näin ollen 11 15 yleislääkäristä pystyy tekemään 2-CUS:n vuonna 2017.
Tämä on rekisteritutkimus. Sairaalalähetteet vuosina 2014 (esikoulutus) ja 2017 (koulutuksen jälkeen) tutkitaan ja eron oletetaan johtuvan koulutuksesta ja uudesta polusta. Väestön perusteella odotettavissa olevan lähetteiden määrän epäillyn syvän laskimotukoksen vuoksi noin 100 vuodessa ja hoidon jälkeen 30. Tehoanalyysin mukaan pudotus 100:sta 76:een on tilastollisesti merkitsevä (p<0,05).
Hypoteesi 1: Lyhyt ultraäänikoulutus vähentää merkittävästi sairaalalähetteitä ja säästää resursseja.
- Päivystyspoliklinikalla oleskelun pituus (LOS) liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, sairastuvuuteen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja todennäköisesti potilaiden tyytyväisyyteen. Päivystyslääkärin (EP) suorittaman piste-ultraäänitutkimuksen (POCUS) potilaiden menetyksiä verrataan niihin, joille on tehty radiologian ultraäänitutkimus.
Tämä osa alkoi Keski-Suomen keskussairaalassa ja Kuopion yliopistollisessa sairaalassa 10/2017. Tampereen yliopistollinen sairaala aloittaa toimintansa 5/2018.
Keski-Suomen keskussairaalan päivystysaika on keskimäärin noin 150 minuuttia. Satunnaisesti valituna maanantaina tammikuussa 2017 keskimääräinen aika radiologin lähetteestä valmiiseen radiologin lausuntoon oli 86 minuuttia. Kuopion yliopistollisen sairaalan ajat ovat paljon pidempiä.
Kun EP päättää suorittaa POCUS-tutkimuksen, se värvää potilaan tutkimukseen ja täyttää yksinkertaisen jäsennellyn lomakkeen. Potilasta hoitavan EP:n tehtävänä on päättää, tarvitsevatko potilaat POCUS:ta. Tämän tutkimuksen vuoksi potilaalle ei tehdä lisätutkimuksia.
Tiedostoista haetaan yksityiskohtaiset aikaleimat potilaan päivystykseen, ensimmäisestä lääkärikäynnistä ja lääkärin lopettamisesta. Kuuden kuukauden seurannassa todetaan, onko potilas ollut radiologin lisätutkimuksessa ja onko kyseessä ultraääni, TT tai jokin muu tutkimus. POCUS-tuloksia verrataan radiologin tutkimuksen, leikkauksen tai ruumiinavauksen tuloksiin, jos ne ovat saatavilla ja tarkoituksenmukaisia.
Kontrolliryhmä löytyy kuva-arkistojärjestelmästä (PACS), jossa ultraäänitutkimukset käyvät läpi samana päivänä kuin POCUS-tutkimukset, lähetekysymyksellä, johon POCUS voisi vastata ja lähetteen yksikkö on päivystys ja samat aikapisteet tallennetaan.
Pääosin ensiapulääkärien suorittamasta kohdistetusta ultraäänitutkimuksesta on paljon tutkimusta. Tietyissä kliinisissä kysymyksissä, kuten vatsa-aortan aneurysmassa tai sappirakkokivissä, POCUS:n tarkkuus on erinomainen.
On myös olemassa tutkimusta POCUS-vaikutuksesta LOS:iin verrattuna tavalliseen ultraäänitutkimukseen, jonka tekee enimmäkseen radiologi. LOS:n lasku on ollut valtava.
Suomen terveydenhuoltojärjestelmästä tällä alalla ei ole tietoa. Myös tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida useita POCUS-indikaatioita yhdessä tosielämässä, jota ei ole aiemmin julkaistu.
Hypoteesi 2: POCUS voi lyhentää LOS:a merkittävästi valituissa kliinisissä olosuhteissa
Laadunvarmistussuunnitelma: ei ole olemassa Tietojen tarkistukset: ei ole Lähdetietojen varmistus: EP täyttää tutkimuslomakkeen vain POCUS-havainnon. Sitä ei voida luotettavasti todentaa millään tavalla. Kaikki muut tiedot ovat peräisin lääketieteellisistä tiedoista.
Datasanakirja: Ei ole toistaiseksi Vakiotoimintamenettelyt: Ei ole olemassa
Otoskoon arvio:
Osa 1: Arvioidaan koko vuosi ennen interventiota ja sen jälkeen. Tehoanalyysin mukaan muutos 100:sta 76:een olisi tilastollisesti merkitsevä. Vähennystä odotetaan 100:sta 30:een.
Osa 2: Vähintään 86 minuutin odotetun LOS-vähenemisen mukaan tutkimuksessa pitäisi olla vain noin 10 potilasta + kontrolliryhmä osoittaakseen tilastollisen merkitsevyyden. Rekrytoidaan kuitenkin 400 potilaan ryhmä. Tämän tarkoituksena on pystyä suorittamaan laatualaryhmäanalyysi POCUS-indikaatioiden perusteella, mutta myös POCUS-tutkimuksen suorittavan EP:n kokemustason perusteella.
Suunnitelma puuttuvien tietojen osalta: Osan 2 tutkimuslomake on ainoa luotettava lähde POCUS-tuloksille ja jos tämä puuttuu, potilas on suljettava pois. Kaikki muut tiedot ovat peräisin lääketieteellisistä tiedoista ja niiden tulee olla luotettavia.
Tilastollinen analyysi: Kustannusten minimointianalyysi suoritetaan osassa 1. Muista tilastoanalyysimenetelmistä päätetään myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jyväskylä, Suomi, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Saarijärvi, Suomi, 43100
- Saarikka Primary Care Public Utility
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystyksen potilas
- Epäilty sairaus, joka voidaan vahvistaa tai sulkea pois POCUS-perustutkimuksella, mukaan lukien: vapaa neste keuhkopussissa, sydänpussissa tai vatsaontelossa, vatsa-aortan aneurysma, sappirakkokivet, virtsan kertyminen, syvä laskimotukos alaraajoissa, ilmarinta, varhainen raskaus määrittelemätön sijainti (vahvistaa kohdunsisäisen raskauden), hydronefroosi.
- Päivystyslääkäri tai asukas päättää suorittaa POCUS-tutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta suomeksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: POCUS-ryhmä
Hoitopaikan ultraääni
|
Päivystyslääkärin tekemä ultraäänitutkimus
|
EI_INTERVENTIA: Radiologien ryhmä
Perinteinen diagnostinen tapa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DVT POCUS -ryhmä
DVT-ryhmä POCUS-koulutuksen jälkeen
|
Päivystyslääkärin tekemä ultraäänitutkimus
|
EI_INTERVENTIA: DVT perinteinen ryhmä
DVT-ryhmän perinteinen diagnostinen tapa ennen koulutustoimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oleskelun kesto ensiapuosastolla
Aikaikkuna: Yhden päivystyskäynnin kesto. Jopa 48 tuntia.
|
aika päivystykseen ilmoittautumisen ja "lääkäriltä valmis" -merkin välillä.
|
Yhden päivystyskäynnin kesto. Jopa 48 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarve seurantaradiologin kuvantamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jos tarvitaan radiologin tekemä ultraäänitutkimus, tehdään se samana päivänä, samana sairaalapäivänä vai myöhemmin ajanvarauksella.
Johtaako POCUS-tutkimus muihin kuvantamismenetelmiin samalla kun jätetään väliin radiologin suorittama ultraäänitutkimus.
|
6 kuukautta
|
POCUS-kokeen tulosten tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
POCUS-löydöksiä verrataan mahdollisuuksien mukaan mihin tahansa radiologin seurantakuvaukseen, leikkaustuloksiin tai ruumiinavaustuloksiin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Rubano E, Mehta N, Caputo W, Paladino L, Sinert R. Systematic review: emergency department bedside ultrasonography for diagnosing suspected abdominal aortic aneurysm. Acad Emerg Med. 2013 Feb;20(2):128-38. doi: 10.1111/acem.12080.
- Stein JC, Wang R, Adler N, Boscardin J, Jacoby VL, Won G, Goldstein R, Kohn MA. Emergency physician ultrasonography for evaluating patients at risk for ectopic pregnancy: a meta-analysis. Ann Emerg Med. 2010 Dec;56(6):674-83. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.06.563. Epub 2010 Sep 15.
- Park YH, Jung RB, Lee YG, Hong CK, Ahn JH, Shin TY, Kim YS, Ha YR. Does the use of bedside ultrasonography reduce emergency department length of stay for patients with renal colic?: a pilot study. Clin Exp Emerg Med. 2016 Dec 30;3(4):197-203. doi: 10.15441/ceem.15.109. eCollection 2016 Dec.
- Wilson SP, Connolly K, Lahham S, Subeh M, Fischetti C, Chiem A, Aspen A, Anderson C, Fox JC. Point-of-care ultrasound versus radiology department pelvic ultrasound on emergency department length of stay. World J Emerg Med. 2016;7(3):178-82. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.03.003.
- Alrajab S, Youssef AM, Akkus NI, Caldito G. Pleural ultrasonography versus chest radiography for the diagnosis of pneumothorax: review of the literature and meta-analysis. Crit Care. 2013 Sep 23;17(5):R208. doi: 10.1186/cc13016.
- Birdwell BG, Raskob GE, Whitsett TL, Durica SS, Comp PC, George JN, Tytle TL, McKee PA. The clinical validity of normal compression ultrasonography in outpatients suspected of having deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1998 Jan 1;128(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-128-1-199801010-00001.
- Ten Cate-Hoek AJ, Toll DB, Buller HR, Hoes AW, Moons KG, Oudega R, Stoffers HE, van der Velde EF, van Weert HC, Prins MH, Joore MA. Cost-effectiveness of ruling out deep venous thrombosis in primary care versus care as usual. J Thromb Haemost. 2009 Dec;7(12):2042-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03627.x. Epub 2009 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Keuhkopussin sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Raskauden komplikaatiot
- Sappiteiden sairaudet
- Aneurysma
- Aortan sairaudet
- Pneumothorax
- Askites
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Aortan laajentuma
- Aortan aneurysma, vatsa
- Raskaus, kohdunulkoinen
- Pleuraeffuusio
- Sappirakon sairaudet
- Perikardiaalinen effuusio
- Hydronefroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH507T027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pneumothorax
-
IsalaRekrytointiPneumothorax ja ilmavuotoAlankomaat
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesTuntematonPneumotoraksi, spontaani | Pneumotoraksi spontaani ensisijainen | Pneumothorax, toistuva | Pneumothorax spontaani jännitysIran, islamilainen tasavalta
-
Al-Quds UniversityAssiut University; Tanta University; European Institute of OncologyRekrytointiPneumothorax | Pleuraeffuusio | Pneumothorax ja ilmavuoto | Keuhkopussin vammaEgypti, Italia, Palestiinalaisalue, miehitetty
-
Dow University of Health SciencesTuntematonToissijainen pneumotoraksiPakistan
-
Sharp HealthCareValmisVastasyntyneen atelektaasi | Pneumothorax ja ilmavuotoYhdysvallat
-
Delhi UniversityValmisTraumaattinen hemothorax ja pneumothoraxIntia
-
Lawson Health Research InstituteLopetettu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
University of MinnesotaPeruutettu
-
Angiotech PharmaceuticalsValmisPneumothoraxYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hoitopaikan ultraääni
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Jan Evangelista Purkyne UniversityEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Aivohalvaus | Embolia | Sydämenpysähdys | Sydän- ja verisuonitautiTšekki
-
Kirby InstituteRekrytointiC-hepatiittiAustralia
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionValmisPertussis | Influenssa | Ihmisen papilloomavirus | Meningokokki-tauti | Rokotteella ehkäistävissä olevat sairaudetYhdysvallat
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustEi vielä rekrytointia
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
-
Entegrion, Inc.Tuntematon
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisPeräsuolen syöpäNigeria
-
University of CincinnatiMayo Clinic; University of Pennsylvania; Stanford University; Abbott; Jewish Hospital...ValmisAngina pectoris, epävakaaYhdysvallat