- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03327688
Helyi ultrahang Finnországban
Ennek a tanulmánynak két célja van.
A mélyvénás trombózis (DVT) gyakori feltételezett egészségügyi állapot. Ha klinikailag és D-dimer alkalmazásával nem zárható ki, ultrahang vizsgálat szükséges. A hagyományos radiológus által végzett ultrahang egy lehetőség a 2 pontos kompressziós ultrahang (2-CUS). Ennek a technikának a biztonsága bizonyított. Nincsenek azonban adatok a hagyományos és a 2-CUS utakat összehasonlító költségekről az alapellátásban. Ez a tanulmány költségminimalizálási elemzés elvégzésével értékeli mindkét út összköltségét. Azt is megvizsgálja, hogy egy egyszerű ultrahangos oktatás milyen hatással van a MVT gyanúja miatti kórházba utalásokra.
1. hipotézis: Az ultrahanggal kapcsolatos rövid oktatás jelentősen csökkenti a kórházba utalások számát, és erőforrásokat takarít meg.
- A sürgősségi osztályon (ED) való tartózkodás időtartama (LOS) a megnövekedett mortalitással, morbiditással, elhúzódó kórházi tartózkodással és valószínűleg a betegek elégedettségével függ össze. A sürgősségi orvos (EP) által végzett ultrahangos (POCUS) betegek elvesztését összehasonlítják azokkal, akiknél radiológiai ultrahangvizsgálatot végeztek. A POCUS további vizsgálata és pontossága feljegyzésre kerül.
2. hipotézis: A POCUS bizonyos klinikai állapotokban jelentősen lerövidítheti a LOS-t
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak két célja van.
A mélyvénás trombózis gyakori feltételezett egészségügyi állapot. Ha klinikailag és D-dimer alkalmazásával nem zárható ki, ultrahang vizsgálat szükséges. A hagyományos radiológus által végzett ultrahang egy lehetőség a 2 pontos kompressziós ultrahang (2-CUS). Ennek a technikának a biztonsága bizonyított. Nincsenek azonban adatok a hagyományos és a 2-CUS utakat összehasonlító költségekről az alapellátásban. Ez a tanulmány költségminimalizálási elemzés elvégzésével értékeli mindkét út összköltségét. Azt is megvizsgálja, hogy egy egyszerű ultrahangos oktatás milyen hatással van a MVT gyanúja miatti kórházba utalásokra. T
a vizsgálatot a Saarikka Primary Care Public Utility-ben végzik, Saarijärviben, Finnországban. 15 háziorvos dolgozik. 2014-ben közülük ketten 2-CUS-t adtak elő. A többi háziorvos közül 9-et 2015 és 2016 között képeztek ki a 2-CUS elvégzésére, így 15 háziorvosból 11 képes 2-CUS elvégzésére 2017-ben.
Ez egy regiszter vizsgálat. Megvizsgálják a 2014-es (képzés előtti) és 2017-es (utóképzés) kórházba utalásokat, és feltételezik, hogy a különbség a képzés és az új út miatt van. A populáció alapján a feltételezett MVT miatti beutalások várható száma évente körülbelül 100, a beavatkozás után pedig 30. A teljesítményanalízis szerint a 100-ról 76-ra történő csökkenés statisztikailag szignifikáns (p<0,05).
1. hipotézis: Az ultrahanggal kapcsolatos rövid oktatás jelentősen csökkenti a kórházba utalások számát, és erőforrásokat takarít meg.
- A sürgősségi osztályon (ED) való tartózkodás időtartama (LOS) a megnövekedett mortalitással, morbiditással, elhúzódó kórházi tartózkodással és valószínűleg a betegek elégedettségével függ össze. A sürgősségi orvos (EP) által végzett ultrahangos (POCUS) betegek elvesztését összehasonlítják azokkal, akiknél radiológiai ultrahangvizsgálatot végeztek.
Ez a rész a Közép-Finnországi Központi Kórházban és a Kuopio Egyetemi Kórházban kezdődött 2017.10. A tamperei egyetemi kórház 2018.05.05-én indul.
Egy átlagos LOS Közép-Finnországban a központi kórház ED-ben körülbelül 150 perc. 2017 januárjában egy véletlenszerűen kiválasztott hétfőn a radiológushoz történő beutalótól a kész radiológusi kivonatig átlagosan 86 perc telt el. A kuopiói egyetemi kórházban sokkal hosszabb az idő.
Amikor egy EP úgy dönt, hogy POCUS vizsgálatot végez, felveszi a pácienst a vizsgálatba, és kitölt egy egyszerű strukturált űrlapot. A beteget kezelő EP dönti el, hogy a betegeknek szüksége van-e POCUS-ra. E vizsgálat miatt nem végeznek további vizsgálatot a páciensen.
Az aktákból lekérik a betegnek az ED-be való regisztrációhoz, az első orvoslátogatáshoz és az orvostól való befejezéshez szükséges részletes időbélyegeket. A 6 hónapos követés során feljegyzik, hogy a beteget további radiológusi vizsgálaton vették-e át, illetve ultrahang-, CT- vagy egyéb vizsgálatot végeztek-e. A POCUS eredményeit összehasonlítják a radiológus vizsgálati, műtéti vagy boncolási eredményeivel, ahol rendelkezésre állnak és megfelelőek.
A kontrollcsoport a képarchívum rendszerből (PACS) található, ahol a POCUS vizsgálatok elvégzésének napján átesik az ultrahangos vizsgálaton, egy beutaló kérdéssel, amelyre a POCUS válaszolhat, és a beutaló egység a sürgősségi osztály, és ugyanazok az időpontok rögzítésre kerül.
Rengeteg kutatás létezik a főként sürgősségi orvosok által végzett célzott ultrahangvizsgálattal kapcsolatban. Bizonyos klinikai kérdésekben, mint például a hasi aorta aneurizma vagy az epehólyagkövek, a POCUS pontossága kiváló.
Vannak olyan kutatások is, amelyek a POCUS LOS-ra gyakorolt hatását vizsgálják, összehasonlítva egy hagyományos ultrahangvizsgálattal, amelyet többnyire radiológus végez. A LOS csökkenése óriási volt.
A finn egészségügyi rendszerről ezen a területen nincs adat. Ennek a tanulmánynak is célja több POCUS indikáció értékelése egyetlen valós környezetben, amelyet korábban nem tettek közzé.
2. hipotézis: A POCUS bizonyos klinikai állapotokban jelentősen lerövidítheti a LOS-t
Minőségbiztosítási terv: nem létezik Adatellenőrzések: nem létező Forrásadatok ellenőrzése: Az EP a kutatási űrlapot kitöltve csak a POCUS-ban lévő leletet tölti ki. Semmilyen módon nem ellenőrizhető megbízhatóan. Minden egyéb adat az orvosi feljegyzésekből származik.
Adatszótár: Jelenleg nem létezik Szabványos működési eljárások: Nem létezik
Mintaméret értékelése:
1. rész: A beavatkozás előtti és utáni teljes év értékelése történik. A teljesítményelemzés szerint a változás 100-ról 76-ra statisztikailag szignifikáns lenne. 100-30 fős csökkentés várható.
2. rész: A legalább 86 perces LOS várható csökkenése szerint a statisztikai szignifikancia kimutatásához a vizsgálathoz csak körülbelül 10 beteg + kontrollcsoport szükséges. Azonban egy 400 fős betegcsoportot vesznek fel. Ennek célja, hogy a POCUS indikációja, de a POCUS vizsgálatot végző EP tapasztalati szintje alapján minőségi alcsoport-elemzést tudjunk végezni.
A hiányzó adatok terve: A 2. részben található vizsgálati adatlap az egyetlen megbízható forrás a POCUS eredményekhez, és ha ez hiányzik, a beteget ki kell zárni. Minden egyéb adat az orvosi akták statisztikáiból származik, és megbízhatónak kell lennie.
Statisztikai elemzés: Az 1. részben költségminimalizálási elemzés készül. Az egyéb statisztikai elemzési módszerekről később döntenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jyväskylä, Finnország, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Finnország, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Saarijärvi, Finnország, 43100
- Saarikka Primary Care Public Utility
-
Tampere, Finnország
- Tampere University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi osztály beteg
- Gyanús egészségügyi állapot, amely alap POCUS vizsgálattal megerősíthető vagy kizárható, beleértve: szabad folyadék a mellhártyában, szívburokban vagy intraperitoneális térben, hasi aorta aneurizma, epehólyag kövek, vizeletretenció, mélyvénás trombózis az alsó végtagokban, pneumothorax, korai terhesség nem meghatározott hely (megerősíti az intrauterin terhességet), hydronephrosis.
- Sürgősségi szakorvos vagy rezidens úgy dönt, hogy POCUS vizsgálatot végez
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- nem tud tájékozott beleegyezést adni finnül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POCUS csoport
Helyi ultrahang
|
Helyszíni ultrahangot sürgősségi orvos végez
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Radiológus csoport
Hagyományos diagnosztikai módszer
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DVT POCUS csoport
DVT csoport a POCUS oktatás után
|
Helyszíni ultrahangot sürgősségi orvos végez
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: DVT hagyományos csoport
DVT csoport hagyományos diagnosztikai módszer oktatási beavatkozás előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Egyetlen sürgősségi osztály látogatásának időtartama. Akár 48 óra.
|
a sürgősségi osztályon való regisztráció és az „orvostól kész” jelzés közötti idő.
|
Egyetlen sürgősségi osztály látogatásának időtartama. Akár 48 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Utókövetés szükséges radiológus végzett képalkotás
Időkeret: 6 hónap
|
Ha radiológus végzett ultrahang vizsgálatra van szükség, azt ugyanazon a napon, ugyanazon a kórházi napon vagy későbbi időpontban kell elvégezni.
A POCUS vizsgálat más képalkotó módhoz vezet-e, miközben kihagyja a radiológus által végzett ultrahangvizsgálatot?
|
6 hónap
|
|
A POCUS vizsga leleteinek pontossága
Időkeret: 6 hónap
|
A POCUS-leleteket összehasonlítják bármely radiológus által végzett nyomon követési képalkotással, a műtéti vagy boncolási eredményekkel, ha lehetséges
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Rubano E, Mehta N, Caputo W, Paladino L, Sinert R. Systematic review: emergency department bedside ultrasonography for diagnosing suspected abdominal aortic aneurysm. Acad Emerg Med. 2013 Feb;20(2):128-38. doi: 10.1111/acem.12080.
- Stein JC, Wang R, Adler N, Boscardin J, Jacoby VL, Won G, Goldstein R, Kohn MA. Emergency physician ultrasonography for evaluating patients at risk for ectopic pregnancy: a meta-analysis. Ann Emerg Med. 2010 Dec;56(6):674-83. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.06.563. Epub 2010 Sep 15.
- Park YH, Jung RB, Lee YG, Hong CK, Ahn JH, Shin TY, Kim YS, Ha YR. Does the use of bedside ultrasonography reduce emergency department length of stay for patients with renal colic?: a pilot study. Clin Exp Emerg Med. 2016 Dec 30;3(4):197-203. doi: 10.15441/ceem.15.109. eCollection 2016 Dec.
- Wilson SP, Connolly K, Lahham S, Subeh M, Fischetti C, Chiem A, Aspen A, Anderson C, Fox JC. Point-of-care ultrasound versus radiology department pelvic ultrasound on emergency department length of stay. World J Emerg Med. 2016;7(3):178-82. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.03.003.
- Alrajab S, Youssef AM, Akkus NI, Caldito G. Pleural ultrasonography versus chest radiography for the diagnosis of pneumothorax: review of the literature and meta-analysis. Crit Care. 2013 Sep 23;17(5):R208. doi: 10.1186/cc13016.
- Birdwell BG, Raskob GE, Whitsett TL, Durica SS, Comp PC, George JN, Tytle TL, McKee PA. The clinical validity of normal compression ultrasonography in outpatients suspected of having deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1998 Jan 1;128(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-128-1-199801010-00001.
- Ten Cate-Hoek AJ, Toll DB, Buller HR, Hoes AW, Moons KG, Oudega R, Stoffers HE, van der Velde EF, van Weert HC, Prins MH, Joore MA. Cost-effectiveness of ruling out deep venous thrombosis in primary care versus care as usual. J Thromb Haemost. 2009 Dec;7(12):2042-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03627.x. Epub 2009 Sep 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Pleurális betegségek
- Embólia és trombózis
- Terhességi szövődmények
- Epeúti betegségek
- Aneurizma
- Aorta betegségek
- Pneumothorax
- Ascites
- Trombózis
- Vénás trombózis
- Aorta aneurizma
- Aorta aneurizma, hasi
- Terhesség, méhen kívüli
- Mellkasi folyadékgyülem
- Epehólyag betegségek
- Pericardialis effúzió
- Hidronephrosis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUH507T027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .