Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi ultrahang Finnországban

2021. szeptember 3. frissítette: Ossi Hannula

Ennek a tanulmánynak két célja van.

  1. A mélyvénás trombózis (DVT) gyakori feltételezett egészségügyi állapot. Ha klinikailag és D-dimer alkalmazásával nem zárható ki, ultrahang vizsgálat szükséges. A hagyományos radiológus által végzett ultrahang egy lehetőség a 2 pontos kompressziós ultrahang (2-CUS). Ennek a technikának a biztonsága bizonyított. Nincsenek azonban adatok a hagyományos és a 2-CUS utakat összehasonlító költségekről az alapellátásban. Ez a tanulmány költségminimalizálási elemzés elvégzésével értékeli mindkét út összköltségét. Azt is megvizsgálja, hogy egy egyszerű ultrahangos oktatás milyen hatással van a MVT gyanúja miatti kórházba utalásokra.

    1. hipotézis: Az ultrahanggal kapcsolatos rövid oktatás jelentősen csökkenti a kórházba utalások számát, és erőforrásokat takarít meg.

  2. A sürgősségi osztályon (ED) való tartózkodás időtartama (LOS) a megnövekedett mortalitással, morbiditással, elhúzódó kórházi tartózkodással és valószínűleg a betegek elégedettségével függ össze. A sürgősségi orvos (EP) által végzett ultrahangos (POCUS) betegek elvesztését összehasonlítják azokkal, akiknél radiológiai ultrahangvizsgálatot végeztek. A POCUS további vizsgálata és pontossága feljegyzésre kerül.

2. hipotézis: A POCUS bizonyos klinikai állapotokban jelentősen lerövidítheti a LOS-t

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak két célja van.

  1. A mélyvénás trombózis gyakori feltételezett egészségügyi állapot. Ha klinikailag és D-dimer alkalmazásával nem zárható ki, ultrahang vizsgálat szükséges. A hagyományos radiológus által végzett ultrahang egy lehetőség a 2 pontos kompressziós ultrahang (2-CUS). Ennek a technikának a biztonsága bizonyított. Nincsenek azonban adatok a hagyományos és a 2-CUS utakat összehasonlító költségekről az alapellátásban. Ez a tanulmány költségminimalizálási elemzés elvégzésével értékeli mindkét út összköltségét. Azt is megvizsgálja, hogy egy egyszerű ultrahangos oktatás milyen hatással van a MVT gyanúja miatti kórházba utalásokra. T

    a vizsgálatot a Saarikka Primary Care Public Utility-ben végzik, Saarijärviben, Finnországban. 15 háziorvos dolgozik. 2014-ben közülük ketten 2-CUS-t adtak elő. A többi háziorvos közül 9-et 2015 és 2016 között képeztek ki a 2-CUS elvégzésére, így 15 háziorvosból 11 képes 2-CUS elvégzésére 2017-ben.

    Ez egy regiszter vizsgálat. Megvizsgálják a 2014-es (képzés előtti) és 2017-es (utóképzés) kórházba utalásokat, és feltételezik, hogy a különbség a képzés és az új út miatt van. A populáció alapján a feltételezett MVT miatti beutalások várható száma évente körülbelül 100, a beavatkozás után pedig 30. A teljesítményanalízis szerint a 100-ról 76-ra történő csökkenés statisztikailag szignifikáns (p<0,05).

    1. hipotézis: Az ultrahanggal kapcsolatos rövid oktatás jelentősen csökkenti a kórházba utalások számát, és erőforrásokat takarít meg.

  2. A sürgősségi osztályon (ED) való tartózkodás időtartama (LOS) a megnövekedett mortalitással, morbiditással, elhúzódó kórházi tartózkodással és valószínűleg a betegek elégedettségével függ össze. A sürgősségi orvos (EP) által végzett ultrahangos (POCUS) betegek elvesztését összehasonlítják azokkal, akiknél radiológiai ultrahangvizsgálatot végeztek.

Ez a rész a Közép-Finnországi Központi Kórházban és a Kuopio Egyetemi Kórházban kezdődött 2017.10. A tamperei egyetemi kórház 2018.05.05-én indul.

Egy átlagos LOS Közép-Finnországban a központi kórház ED-ben körülbelül 150 perc. 2017 januárjában egy véletlenszerűen kiválasztott hétfőn a radiológushoz történő beutalótól a kész radiológusi kivonatig átlagosan 86 perc telt el. A kuopiói egyetemi kórházban sokkal hosszabb az idő.

Amikor egy EP úgy dönt, hogy POCUS vizsgálatot végez, felveszi a pácienst a vizsgálatba, és kitölt egy egyszerű strukturált űrlapot. A beteget kezelő EP dönti el, hogy a betegeknek szüksége van-e POCUS-ra. E vizsgálat miatt nem végeznek további vizsgálatot a páciensen.

Az aktákból lekérik a betegnek az ED-be való regisztrációhoz, az első orvoslátogatáshoz és az orvostól való befejezéshez szükséges részletes időbélyegeket. A 6 hónapos követés során feljegyzik, hogy a beteget további radiológusi vizsgálaton vették-e át, illetve ultrahang-, CT- vagy egyéb vizsgálatot végeztek-e. A POCUS eredményeit összehasonlítják a radiológus vizsgálati, műtéti vagy boncolási eredményeivel, ahol rendelkezésre állnak és megfelelőek.

A kontrollcsoport a képarchívum rendszerből (PACS) található, ahol a POCUS vizsgálatok elvégzésének napján átesik az ultrahangos vizsgálaton, egy beutaló kérdéssel, amelyre a POCUS válaszolhat, és a beutaló egység a sürgősségi osztály, és ugyanazok az időpontok rögzítésre kerül.

Rengeteg kutatás létezik a főként sürgősségi orvosok által végzett célzott ultrahangvizsgálattal kapcsolatban. Bizonyos klinikai kérdésekben, mint például a hasi aorta aneurizma vagy az epehólyagkövek, a POCUS pontossága kiváló.

Vannak olyan kutatások is, amelyek a POCUS LOS-ra gyakorolt ​​hatását vizsgálják, összehasonlítva egy hagyományos ultrahangvizsgálattal, amelyet többnyire radiológus végez. A LOS csökkenése óriási volt.

A finn egészségügyi rendszerről ezen a területen nincs adat. Ennek a tanulmánynak is célja több POCUS indikáció értékelése egyetlen valós környezetben, amelyet korábban nem tettek közzé.

2. hipotézis: A POCUS bizonyos klinikai állapotokban jelentősen lerövidítheti a LOS-t

Minőségbiztosítási terv: nem létezik Adatellenőrzések: nem létező Forrásadatok ellenőrzése: Az EP a kutatási űrlapot kitöltve csak a POCUS-ban lévő leletet tölti ki. Semmilyen módon nem ellenőrizhető megbízhatóan. Minden egyéb adat az orvosi feljegyzésekből származik.

Adatszótár: Jelenleg nem létezik Szabványos működési eljárások: Nem létezik

Mintaméret értékelése:

1. rész: A beavatkozás előtti és utáni teljes év értékelése történik. A teljesítményelemzés szerint a változás 100-ról 76-ra statisztikailag szignifikáns lenne. 100-30 fős csökkentés várható.

2. rész: A legalább 86 perces LOS várható csökkenése szerint a statisztikai szignifikancia kimutatásához a vizsgálathoz csak körülbelül 10 beteg + kontrollcsoport szükséges. Azonban egy 400 fős betegcsoportot vesznek fel. Ennek célja, hogy a POCUS indikációja, de a POCUS vizsgálatot végző EP tapasztalati szintje alapján minőségi alcsoport-elemzést tudjunk végezni.

A hiányzó adatok terve: A 2. részben található vizsgálati adatlap az egyetlen megbízható forrás a POCUS eredményekhez, és ha ez hiányzik, a beteget ki kell zárni. Minden egyéb adat az orvosi akták statisztikáiból származik, és megbízhatónak kell lennie.

Statisztikai elemzés: Az 1. részben költségminimalizálási elemzés készül. Az egyéb statisztikai elemzési módszerekről később döntenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jyväskylä, Finnország, 40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Saarijärvi, Finnország, 43100
        • Saarikka Primary Care Public Utility
      • Tampere, Finnország
        • Tampere University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sürgősségi osztály beteg
  • Gyanús egészségügyi állapot, amely alap POCUS vizsgálattal megerősíthető vagy kizárható, beleértve: szabad folyadék a mellhártyában, szívburokban vagy intraperitoneális térben, hasi aorta aneurizma, epehólyag kövek, vizeletretenció, mélyvénás trombózis az alsó végtagokban, pneumothorax, korai terhesség nem meghatározott hely (megerősíti az intrauterin terhességet), hydronephrosis.
  • Sürgősségi szakorvos vagy rezidens úgy dönt, hogy POCUS vizsgálatot végez

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni finnül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: POCUS csoport
Helyi ultrahang
Helyszíni ultrahangot sürgősségi orvos végez
NINCS_BEAVATKOZÁS: Radiológus csoport
Hagyományos diagnosztikai módszer
ACTIVE_COMPARATOR: DVT POCUS csoport
DVT csoport a POCUS oktatás után
Helyszíni ultrahangot sürgősségi orvos végez
NINCS_BEAVATKOZÁS: DVT hagyományos csoport
DVT csoport hagyományos diagnosztikai módszer oktatási beavatkozás előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Egyetlen sürgősségi osztály látogatásának időtartama. Akár 48 óra.
a sürgősségi osztályon való regisztráció és az „orvostól kész” jelzés közötti idő.
Egyetlen sürgősségi osztály látogatásának időtartama. Akár 48 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Utókövetés szükséges radiológus végzett képalkotás
Időkeret: 6 hónap
Ha radiológus végzett ultrahang vizsgálatra van szükség, azt ugyanazon a napon, ugyanazon a kórházi napon vagy későbbi időpontban kell elvégezni. A POCUS vizsgálat más képalkotó módhoz vezet-e, miközben kihagyja a radiológus által végzett ultrahangvizsgálatot?
6 hónap
A POCUS vizsga leleteinek pontossága
Időkeret: 6 hónap
A POCUS-leleteket összehasonlítják bármely radiológus által végzett nyomon követési képalkotással, a műtéti vagy boncolási eredményekkel, ha lehetséges
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel