- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03327688
핀란드의 현장 진료 초음파
이 연구는 두 가지 목적을 가지고 있습니다.
심부 정맥 혈전증(DVT)은 흔히 의심되는 의학적 상태입니다. 임상적으로 배제할 수 없고 D-dimer를 사용하는 경우에는 초음파 검사가 필요합니다. 기존의 방사선 전문의가 수행하는 초음파에 대한 옵션은 2점 압축 초음파(2-CUS)입니다. 이 기술의 안전성은 입증되었습니다. 그러나 1차 의료에서 전통적인 경로와 2-CUS 경로를 비교하는 비용에 대한 데이터는 존재하지 않습니다. 이 연구는 비용 최소화 분석을 수행하여 두 경로의 총 비용을 평가합니다. 또한 DVT 의심으로 인한 병원 의뢰에 대한 간단한 초음파 교육의 효과를 연구할 것입니다.
가설 1: 초음파에 대한 짧은 교육은 병원 의뢰를 크게 줄이고 자원을 절약할 것입니다.
- 응급실(ED)의 체류 기간(LOS)은 사망률, 이환율, 입원 기간 연장 및 아마도 환자 만족도 증가와 관련이 있습니다. 응급 의사(EP)가 수행한 현장 초음파(POCUS) 환자의 LOS는 방사선과에서 초음파 검사를 수행한 환자와 비교됩니다. POCUS의 추가 검사 및 정확성이 기록됩니다.
가설 2: POCUS는 선택된 임상 조건에서 LOS를 크게 단축할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 목적을 가지고 있습니다.
심부 정맥 혈전증은 흔히 의심되는 의학적 상태입니다. 임상적으로 배제할 수 없고 D-dimer를 사용하는 경우에는 초음파 검사가 필요합니다. 기존의 방사선 전문의가 수행하는 초음파에 대한 옵션은 2점 압축 초음파(2-CUS)입니다. 이 기술의 안전성은 입증되었습니다. 그러나 1차 의료에서 전통적인 경로와 2-CUS 경로를 비교하는 비용에 대한 데이터는 존재하지 않습니다. 이 연구는 비용 최소화 분석을 수행하여 두 경로의 총 비용을 평가합니다. 또한 DVT 의심으로 인한 병원 의뢰에 대한 간단한 초음파 교육의 효과를 연구할 것입니다. 티
연구는 핀란드 Saarijärvi에 있는 Saarikka Primary Care Public Utility에서 수행됩니다. 15명의 일반의(GP)가 일하고 있습니다. 2014년 한 해 동안 그들 중 2명이 2-CUS를 공연했습니다. 다른 GP 중 9명은 2015-2016년 동안 2-CUS를 수행하도록 교육을 받았으므로 2017년에는 15명의 GP 중 11명이 2-CUS를 수행할 수 있습니다.
이것은 등록 연구입니다. 2014년(교육 전)과 2017년(교육 후)의 병원 의뢰를 조사하고 그 차이는 교육 및 새로운 경로 때문인 것으로 가정합니다. 인구를 기준으로 의심되는 DVT로 인한 예상 의뢰 수는 연간 약 100건이어야 하며 개입 후 예상되는 수는 30입니다. 전력 분석에 따르면 100에서 76으로의 감소는 통계적으로 유의합니다(p<0.05).
가설 1: 초음파에 대한 짧은 교육은 병원 의뢰를 크게 줄이고 자원을 절약할 것입니다.
- 응급실(ED)의 체류 기간(LOS)은 사망률, 이환율, 입원 기간 연장 및 아마도 환자 만족도 증가와 관련이 있습니다. 응급 의사(EP)가 수행한 현장 초음파(POCUS) 환자의 LOS는 방사선과에서 초음파 검사를 수행한 환자와 비교됩니다.
이 부분은 2017년 10월 중앙 핀란드 중앙 병원 및 쿠오피오 대학 병원에서 시작되었습니다. 탐페레 대학병원이 2018년 5월에 시작됩니다.
중앙 핀란드 중앙 병원 ED의 평균 LOS는 약 150분입니다. 2017년 1월 무작위로 선택한 월요일에 방사선과 전문의에게 진료 의뢰부터 완성된 방사선과 전문의 진술까지 걸리는 평균 시간은 86분이었습니다. Kuopio 대학 병원의 시간은 훨씬 더 깁니다.
EP가 POCUS 시험을 수행하기로 결정하면 연구에 환자를 모집하고 간단한 구조화된 양식을 작성합니다. 환자에게 POCUS가 필요한지 여부를 결정하는 것은 환자를 치료하는 EP에게 달려 있습니다. 이 연구로 인해 환자에 대한 추가 검사는 없습니다.
환자가 ED에 등록하기 위한 자세한 타임스탬프, 첫 번째 의사 방문 및 의사로부터 완료는 파일에서 검색됩니다. 6개월의 후속 조치에서 환자가 방사선 전문의에 의해 추가 검사를 받았는지 여부와 초음파, CT 또는 기타 검사인지 여부가 기록됩니다. POCUS의 결과는 가능하고 적절한 경우 방사선 전문의의 검사, 수술 또는 부검 결과와 비교됩니다.
통제군은 PACS(Picture Archive System) 시스템에서 POCUS 검사와 같은 날 초음파 검사를 받고, POCUS가 답변할 수 있는 의뢰 질문이 있고, 의뢰 부서는 응급실이며, 동일한 시점에서 발견된다. 기록됩니다.
주로 응급의가 수행하는 집중 초음파 검사에 대한 많은 연구가 존재합니다. 복부 대동맥류 또는 담낭 결석과 같은 특정 임상 질문에서 POCUS의 정확도는 뛰어납니다.
또한 주로 방사선 전문의가 수행하는 표준 초음파 검사와 비교하여 LOS에 대한 POCUS 효과에 대한 연구도 있습니다. LOS의 감소는 엄청났습니다.
이 분야의 핀란드 의료 시스템에 관한 데이터는 없습니다. 또한 이 연구는 이전에 발표되지 않은 단일 실생활 환경에서 여러 POCUS 적응증을 평가하는 것을 목표로 합니다.
가설 2: POCUS는 선택된 임상 조건에서 LOS를 크게 단축할 수 있습니다.
품질 보증 계획: 존재하지 않음 데이터 확인: 존재하지 않음 소스 데이터 검증: 연구 양식을 작성하는 EP는 POCUS에서 결과만 채웁니다. 어떤 식으로든 확실하게 확인할 수 없습니다. 다른 모든 데이터는 의료 기록에서 가져옵니다.
데이터 사전: 현재 존재하지 않음 표준 작업 절차: 존재하지 않음
샘플 크기 평가:
파트 1: 개입 전후 1년 전체를 평가합니다. 전력 분석에 따르면 100에서 76으로의 변화는 통계적으로 유의할 것입니다. 100에서 30으로 감소할 것으로 예상됩니다.
파트 2: 최소 86분의 예상 LOS 감소에 따르면, 연구는 통계적 유의성을 나타내기 위해 약 10명의 환자 + 대조군만 필요합니다. 그러나 400명의 환자 그룹이 모집될 것입니다. 이것의 목적은 POCUS의 표시뿐만 아니라 POCUS 검사를 수행하는 EP의 경험 수준을 기반으로 품질 하위 그룹 분석을 수행할 수 있도록 하는 것입니다.
누락된 데이터에 대한 계획: 파트 2의 연구 양식은 POCUS 결과에 대한 신뢰할 수 있는 유일한 출처이며 누락된 경우 환자를 제외해야 합니다. 다른 모든 데이터는 의료 파일 통계에서 파생되며 신뢰할 수 있어야 합니다.
통계 분석: 비용 최소화 분석은 파트 1에서 수행됩니다. 기타 통계 분석 방법은 추후 결정될 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jyväskylä, 핀란드, 40620
- Central Finland Central Hospital
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Kuopio University Hospital
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Saarijärvi, 핀란드, 43100
- Saarikka Primary Care Public Utility
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 응급실 환자
- 기본 POCUS 검사로 확인하거나 제외할 수 있는 의심되는 의학적 상태: 흉막, 심낭 또는 복강 내 유리액, 복부 대동맥류, 담낭 결석, 소변 정체, 하지 심부 정맥 혈전증, 기흉, 임신 초기 지정되지 않은 위치(자궁내 임신 확인), 수신증.
- 응급 의학 전문가 또는 레지던트가 POCUS 시험을 수행하기로 결정
제외 기준:
- 18세 미만
- 핀란드어로 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 포커스 그룹
현장 진료 초음파
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응급 의사가 수행하는 현장 진료 초음파
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NO_INTERVENTION: 방사선과 그룹
전통적인 진단 방법
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ACTIVE_COMPARATOR: DVT POCUS 그룹
POCUS 교육 후 DVT 그룹
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응급 의사가 수행하는 현장 진료 초음파
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NO_INTERVENTION: DVT 전통 그룹
DVT 그룹 교육 개입 전에 전통적인 진단 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 체류 기간
기간: 단일 응급실 방문 기간. 최대 48시간.
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응급실 등록과 "의사의 진료 종료" 표시 사이의 시간.
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단일 응급실 방문 기간. 최대 48시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 방사선 전문의의 영상 촬영 필요
기간: 6 개월
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방사선과 전문의가 초음파 검사를 시행해야 하는 경우 당일, 당일, 당일 또는 예약 후 시행합니다.
방사선 전문의가 수행한 초음파 검사를 건너뛰고 POCUS 검사가 다른 이미징 방식으로 이어지나요?
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6 개월
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POCUS 시험 결과의 정확도
기간: 6 개월
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POCUS 결과는 가능한 경우 방사선 전문의의 후속 영상, 수술 결과 또는 부검 결과와 비교됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Harri Hyppölä, docent, Kuopio University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bernstein SL, Aronsky D, Duseja R, Epstein S, Handel D, Hwang U, McCarthy M, John McConnell K, Pines JM, Rathlev N, Schafermeyer R, Zwemer F, Schull M, Asplin BR; Society for Academic Emergency Medicine, Emergency Department Crowding Task Force. The effect of emergency department crowding on clinically oriented outcomes. Acad Emerg Med. 2009 Jan;16(1):1-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00295.x. Epub 2008 Nov 8.
- Ross M, Brown M, McLaughlin K, Atkinson P, Thompson J, Powelson S, Clark S, Lang E. Emergency physician-performed ultrasound to diagnose cholelithiasis: a systematic review. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):227-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01012.x.
- Rubano E, Mehta N, Caputo W, Paladino L, Sinert R. Systematic review: emergency department bedside ultrasonography for diagnosing suspected abdominal aortic aneurysm. Acad Emerg Med. 2013 Feb;20(2):128-38. doi: 10.1111/acem.12080.
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- Park YH, Jung RB, Lee YG, Hong CK, Ahn JH, Shin TY, Kim YS, Ha YR. Does the use of bedside ultrasonography reduce emergency department length of stay for patients with renal colic?: a pilot study. Clin Exp Emerg Med. 2016 Dec 30;3(4):197-203. doi: 10.15441/ceem.15.109. eCollection 2016 Dec.
- Wilson SP, Connolly K, Lahham S, Subeh M, Fischetti C, Chiem A, Aspen A, Anderson C, Fox JC. Point-of-care ultrasound versus radiology department pelvic ultrasound on emergency department length of stay. World J Emerg Med. 2016;7(3):178-82. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.03.003.
- Alrajab S, Youssef AM, Akkus NI, Caldito G. Pleural ultrasonography versus chest radiography for the diagnosis of pneumothorax: review of the literature and meta-analysis. Crit Care. 2013 Sep 23;17(5):R208. doi: 10.1186/cc13016.
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- Ten Cate-Hoek AJ, Toll DB, Buller HR, Hoes AW, Moons KG, Oudega R, Stoffers HE, van der Velde EF, van Weert HC, Prins MH, Joore MA. Cost-effectiveness of ruling out deep venous thrombosis in primary care versus care as usual. J Thromb Haemost. 2009 Dec;7(12):2042-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03627.x. Epub 2009 Sep 28.
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연구 주요 날짜
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연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- KUH507T027
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현장 진료 초음파에 대한 임상 시험
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Ottawa Heart Institute Research Corporation종료됨
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)모병
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)완전한
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KU Leuven완전한
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Seoul National University Hospital완전한
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AMAG Pharmaceuticals, Inc.Ciraparantag Holdings GmbH종료됨