このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フィンランドのポイントオブケア超音波検査

2021年9月3日 更新者:Ossi Hannula

この研究には2つの目的があります。

  1. 深部静脈血栓症 (DVT) は、よく疑われる病状です。 Dダイマーを使用して臨床的に除外できない場合は、超音波検査が必要です。 従来の放射線科医が行う超音波のオプションは、2 点圧縮超音波 (2-CUS) です。 この技術の安全性は証明されています。 ただし、プライマリ ヘルス ケアにおける従来の経路と 2-CUS 経路を比較したコストに関するデータは存在しません。 この研究では、コスト最小化分析を実施することにより、両方の経路の総コストを評価します。 また、DVTの疑いによる病院への紹介に対する簡単な超音波教育の効果も研究します。

    仮説 1: 超音波の短い教育は、病院への紹介を大幅に減らし、リソースを節約します。

  2. 救急部門 (ED) での入院期間 (LOS) は、死亡率、罹患率、入院期間の延長、およびおそらく患者の満足度の増加に関連しています。 救急医 (EP) によって実施されるポイントオブケア超音波検査 (POCUS) を受けた患者の LOS は、超音波検査を実施した放射線科の患者と比較されます。 POCUS のさらなる調査と正確性については、注記します。

仮説 2: POCUS は、選択された臨床状態で LOS を大幅に短縮できる

調査の概要

詳細な説明

この研究には2つの目的があります。

  1. 深部静脈血栓症は、よく疑われる病状です。 Dダイマーを使用して臨床的に除外できない場合は、超音波検査が必要です。 従来の放射線科医が行う超音波のオプションは、2 点圧縮超音波 (2-CUS) です。 この技術の安全性は証明されています。 ただし、プライマリ ヘルス ケアにおける従来の経路と 2-CUS 経路を比較したコストに関するデータは存在しません。 この研究では、コスト最小化分析を実施することにより、両方の経路の総コストを評価します。 また、DVTの疑いによる病院への紹介に対する簡単な超音波教育の効果も研究します。 T

    彼の研究は、フィンランドのサーリヤルヴィにあるサーリッカ プライマリー ケア パブリック ユーティリティで行われています。 15 人の一般開業医 (GP) が働いています。 2014 年には、そのうちの 2 人が 2-CUS を行っていました。 他の GP のうち 9 人は 2015 年から 2016 年の間に 2-CUS を実行するためのトレーニングを受けていたため、2017 年には 15 人の GP のうち 11 人が 2-CUS を実行できるようになりました。

    これは登録調査です。 2014 年(訓練前)と 2017 年(訓練後)の病院への紹介を調査し、違いは訓練と新しい経路によるものと想定されます。 母集団に基づくと、DVT の疑いによる紹介の予想数は年間約 100 であり、介入後の予想数は 30 です。 検出力分析によると、100 から 76 への減少は統計的に有意です (p<0.05)。

    仮説 1: 超音波の短い教育は、病院への紹介を大幅に減らし、リソースを節約します。

  2. 救急部門 (ED) での入院期間 (LOS) は、死亡率、罹患率、入院期間の延長、およびおそらく患者の満足度の増加に関連しています。 救急医 (EP) によって実施されるポイントオブケア超音波検査 (POCUS) を受けた患者の LOS は、超音波検査を実施した放射線科の患者と比較されます。

このパートは、2017 年 10 月に中央フィンランド中央病院とクオピオ大学病院で開始されました。 タンペレ大学病院は 2018 年 5 月に開始されます。

中央フィンランド中央病院の ED の平均 LOS は約 150 分です。 2017 年 1 月に無作為に選択された月曜日に、放射線科医への紹介から放射線科医の説明が完了するまでの平均時間は 86 分でした。 クオピオ大学病院での時間ははるかに長いです。

EP が POCUS 検査の実施を決定すると、研究に患者を募集し、単純な構造化されたフォームに記入します。 患者が POCUS を必要とするかどうかを決定するのは、患者を治療する EP 次第です。 この研究のため、患者に対して追加の検査は行われません。

患者が ED に登録するための詳細なタイム スタンプ、最初の医師の診察、および医師からの終了がファイルから取得されます。 6 か月のフォローアップでは、患者が放射線科医によるさらなる検査を受けたかどうか、およびそれが超音波、CT、またはその他の検査であったかどうかが記録されます。 POCUS の結果は、利用可能で適切な場合、放射線科医の検査、手術、または剖検の結果と比較されます。

対照群は、POCUS 検査が行われるのと同じ日に超音波検査を受け、POCUS が答えることができる照会質問、および照会単位が救急部門であり、同じ時点で、画像保管システム (PACS) システムから見つけられます。記録されます。

主に救急医によって行われる集束超音波検査に関する多くの研究が存在します。 腹部大動脈瘤や胆嚢結石などの特定の臨床的問題では、POCUS の精度は優れています。

主に放射線科医が行う標準的な超音波検査と比較して、LOS に対する POCUS の影響に関する研究もいくつか存在します。 LOS の削減は非常に大きなものでした。

この分野におけるフィンランドの医療制度に関するデータはありません。 また、この研究は、以前に公開されていない単一の実際の設定で複数の POCUS 適応症を評価することを目的としています。

仮説 2: POCUS は、選択された臨床状態で LOS を大幅に短縮できる

品質保証計画: 存在しない データチェック: 存在しない ソースデータの検証: 調査フォームに記入する EP は、POCUS の調査結果のみを記入します。 いかなる方法でも確実に検証することはできません。 他のすべてのデータは医療記録から取得されます。

データディクショナリ:今のところ無し標準操作手順:無し

サンプルサイズの評価:

パート 1: 介入前後の 1 年間が評価されます。 検出力分析によると、100 から 76 への変化は統計的に有意です。 100 から 30 の削減が期待されます。

パート 2: 少なくとも 86 分の予想される LOS 短縮によると、この研究で統計的有意性を示すには、約 10 人の患者と対照群のみが必要です。 ただし、400 人の患者のグループが募集されます。 これの目的は、POCUS の適応だけでなく、POCUS 試験を実施する EP の経験レベルに基づいて、質の高いサブグループ分析を実行できるようにすることです。

欠落データの計画: パート 2 の研究フォームは POCUS 結果の唯一の信頼できる情報源であり、これが欠落している場合、患者を除外する必要があります。 他のすべてのデータは、医療ファイルの統計から得られたものであり、信頼できるはずです。

統計分析: コスト最小化分析はパート 1 で実行されます。 その他の統計解析手法については、今後決定する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jyväskylä、フィンランド、40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Kuopio University Hospital
      • Saarijärvi、フィンランド、43100
        • Saarikka Primary Care Public Utility
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 救急科の患者
  • 基本的な POCUS 検査で確認または除外できる疑いのある病状。胸膜、心膜または腹腔内の遊離液、腹部大動脈瘤、胆嚢結石、尿閉、下肢の深部静脈血栓症、気胸、特定されていない場所(子宮内妊娠の確認)、水腎症。
  • 救急医療専門医またはレジデントが POCUS 検査の実施を決定した場合

除外基準:

  • 18歳未満
  • フィンランド語でインフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ポカスグループ
ポイントオブケア超音波
救急医によるポイントオブケア超音波検査
NO_INTERVENTION:放射線科医グループ
従来の診断方法
ACTIVE_COMPARATOR:DVT POCUS グループ
POCUS教育後のDVTグループ
救急医によるポイントオブケア超音波検査
NO_INTERVENTION:DVT トラディショナル グループ
教育介入前の DVT グループの従来の診断方法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門での滞在期間
時間枠:1回の救急外来受診時間。最大 48 時間。
救急部門での登録から「医師からの終了」サインまでの時間。
1回の救急外来受診時間。最大 48 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ放射線科医が実施するイメージングの必要性
時間枠:6ヵ月
放射線科医による超音波検査が必要な場合は、同日、同日中、または予約制で実施されますか。 POCUS 検査は、放射線科医が実施した超音波検査をスキップしながら、他の画像診断法につながりますか。
6ヵ月
POCUS 検査結果の正確性
時間枠:6ヵ月
POCUS の所見は、可能であれば、放射線科医によるフォローアップ画像、手術結果または剖検結果と比較されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Harri Hyppölä, docent、Kuopio University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月20日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月26日

最初の投稿 (実際)

2017年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月3日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ポイントオブケア超音波の臨床試験

購読する